质量管理

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分享|2019年国家局国内飞检数据

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1401 次浏览 • 2020-01-16 09:18 • 来自相关话题

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汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件


2019年国家局国内飞检数据.rar



资料分享|人、机、料、法、环,全面解析

质量活动加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 1384 次浏览 • 2020-01-16 09:12 • 来自相关话题


这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。

一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好,并且周围环境也适合生产,但这个工厂没有员工的话,那他还是没法进行生产。

人的分析:


技能问题?
制度是否影响人的工作?
是选人的问题吗?
是培训不够吗?
是技能不对口吗?
是人员对公司心猿意马吗?
有责任人吗?
人会操作机器?人适应环境吗?人明白方法吗?人认识料吗?

机的分析:

就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中,设备的是否正常运作,工具的好坏都是影响生产进度,产品质量的又一要素。

选型对吗?
保养问题吗?
给机器的配套对应吗?
作机器的人对吗?机器的操作方法对吗?机器放的环境适应吗?

机器设备的管理分三个方面,即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者,使其能够正确操作使用设备进行生产,这是设备管理最基础的内容。

点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认,及早发现设备异常,防止设备非预期的使用,这是设备管理的关键。

保养指根据设备特性,按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等,防止设备劣化,延长设备的使用寿命,是设备管理的重要部分。

料的分析:

是真货吗?
型号对吗?
有保质期吗?
入厂检验了吗?
用的符合规范吗?
料适应环境吗 ,料与机器配合的了吗,料和其它料会不互相影响?

法的分析:


是按法做的吗?
看的明白吗?
写的明白吗?
法适合吗?
有法吗?
方法是给对应的人吗?方法在这个环境下行吗?

环的分析:

在时间轴上环境变了吗?
光线、温度、湿度、海拔、污染度考虑了吗?
环境是安全的吗?
环境是人为的吗?小环境与大坏境能并容吗?

工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放,工具、设备的布置和个人5S。
对危险品控制。一是化学物品的堆放,诸如酒精、天那水之类。二是生产过程中产品对六种化学物质的控制(铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚)
生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

问题的层次:


对人机料法环的初步定性
初步定性后的二次原因的查找
二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析
二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法
其实也就是多提几个为什么

举例:

发现地上的机油
定性为人机料法环中的“机器”问题
机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当?“法”操作标准未建立?“环”环境有影响?一一排除后都不是,而是“机”本身假冒产品。
假“机”的原因是买的“人”有问题。
为什么“人”有问题呢?
是没有监督的“法”?

纠正措施的QC手法

措施制定的系统图法

全面的特性要因(人机料法环)+系统图法


在每个手段不可缺少的就是责任人,方法和何时达到何效果
人机料法环,中国制造业中小企业管理思考

一 .企业文化的不足——管理理念上问题


在我国中小企业,很少有企业有自己的文化,即使有那也是在做体系等时候做出来的样子,没有真正的做到实处。那么笔者把我在民营企业和日资独资企业的企业文化对比:

那么让我们先来看看国内小企业对企业文化,包括企业文化延伸的企业行为规划是什么样子呢??

在国内,基本上没有企业企业对于企业文化进行重视。

对于企业行为,企业没有一个明确的注明。

下面就对企业在管理制度上进行分析:

A. 最强的理念:

一个企业实例

社长方针:建立有信任的xxx

我们以优越的技术和在品质上取得客户最高评价和信赖的企业为目标。
我们将持续进行盖上以实现所有品质的提高,我们为了实现所有品质的提高,将进行持续改善。
我们最守法制法规,以为社会做贡献的企业为目标
我们拥有挑战的气概,以可持续发展企业为目标

B. 完善的规章制度——由所有的规章制度去规定员工怎么样去做。

1. 制度——瓶颈

这部分从你进入公司你就会看出来,公司从总经理要普通员工,都是身着同意的服装,不是说你是领导,你就可以不穿厂服。制度一视同仁。从这就可以看出外资企业都会有一套完整的模式。日本企业一般都有一套管理模式,在某一阶段做什么事情是非常明白的、整个公司的工作模式基本是按步就班,每个新人来到日企,公司会有专门的培训,他会告诉你做什么事情用什么样的方法会比较好,甚至于填表这样的事情也会有专门带你的人教你。但公司也会有一整套比较严格的管理模式,这种非常森严的管理制度,等级制度,会让不熟悉日本文化的人很难感到舒服。台资企业也都会有一套严格制度去制约,虽说欧美企业制度比较松散,但是欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险。

而在我国制造型企业随着企业人员和部门的日益增多,企业的老总会越来越忙,这个时候就需要有工作标准、制度和流程,如果一个企业没有一套完整的制度,即使你把经理人招聘来,也会因为企业制度不完善而走掉

2. 制度——执行力

为什么这样写呢,因为在我国的一些中小型企业,会有一套制度,在去年,我去常州一家民营公司去稽核,当时很在看资料,发现他制度非常的全,该有的都有了。非常的细。但是一看实际境况就知道制度根本没有执行下去,当时他们的总经理就和我诉苦,说制度执行难,厂里面亲戚太多了,员工素质差。其实对于制度的执行我觉得我们的企业应该学习学习日本企业执行的力度----无条件的执行。

其实制度大家都有,下面我举个例子:

苏州有一家小国有企业因为经营不善快破产,后来和日本一家公司进行合资,日本方面对工厂进行管理,日方对制度进行适当的修改,员工的福利待遇比以前好了,然后就提出要求:无条件执行制度。结果在不到半年,企业的效益就渐渐有了好转,一年企业就扭亏为盈了。

其实执行力和人际关系有关,也就是人的从众心里,还记得当初国家发行股票,老百姓都不接受,慢慢的用各种方法才逐步使大众接受了股票,这个其实就是从众心里在发挥作用。所以企业的执行力也是可以培养的,如果全体员工的执行力都很好,其中个别员工就算不满,其执行力也会很好。这就象国家发行股票,国库券一样,是以国家的信用与发展预期为担保的。所以企业要给员工一个好的信用保证,而非朝令夕改,言行不一。再加上良好的企业发展预期。通过培养最后企业的执行力就会很高,哪怕是暂时的困难也很容易克服。

二. 生产控制的误区——管理观念上问题

1. 生产人.机.料.法.环(直接单位)

对于我国的企业,生产产品当然是按照客户的要求进行生产,但是你可以去看看他们与生产直接,间接生产单位对于标准的控制存在很大的问题:标准没有进行细分,标准没有严格去执行----可以说生产产品的直接单位就是人.机.料.法.环。

人:

说到人,就不能不提福利待遇

对于待遇来说:欧美更大方,日本更平均,中国不要提

企业福利主要由工资,培训、休假制度以及其他这四大块构成,在这四方面来说:

A. 工资

在工资方面一般来说欧美企业给出的工资是比较高,因为他要的是最好的人才,他对人的学历,经验等要求很严格。

日资企业给出的工资算是中等这样,因为在日资企业,他要求员工要稳定,经验丰富。

中国中小企业工资算是最低等,还要看企业老板或者老板的亲戚的脸色。

B.培训

在对于员工的培训上,欧美企业的出手显然更为大方。调查显示,欧美企业对于管理层、专业人员以及一般员工培训多是外部企业培训。而日资企业是外部培训和内部培训相结合,总体而言,内部多于外部。

而对于我国企业来说这个部分,基本上就是内部为主 。

C.休假制度

在休假制度的设置上日企的企业文化中更看中员工的资历,为公司服务年限越久,无论是在什么职位上,都能得到足够的休假时间。一般来说欧美企业,日企都会按照国家规定给你休息假日。而对于我国有些企业,现在还上六天班,有的说是算加班,加班费2-4元/时,看来目前许多中国人企业就没有把中国人当人来。在休假制度上欧美等外资做的更有人情味。

D.在其他上面住房福利应该算是大头

日资企业和欧美企业相差不大,在某些项目的设置上,日企表现更为突出。一般欧美等外资都会给员工交住房公积金,有的在住房公积金外还加一笔住房补助。对于我国小企业来说这个是一块很大的空白,有的企业连养老保险都不给员工交。

所以说,一个企业人对于产品而言是第一责任人,人员稳定行,人员的熟练行对于产品的稳定性起到至关重要的作用。在这里也就必不可少的要提到:人员的流失率。对于人员的流失率来说:日企饭碗更稳定 ,其次是欧美企业。因为在日企虽然收入上不及欧美企业,但日资企业的好处在于工作稳定,对员工的要求也不高。只要没犯多大错误,日本公司是不会轻易炒员工“鱿鱼”的,而在欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险,所以说对于我国中小企业来说,要加强自己的人力资源的管理,减少人员不必要流失。达到产品的稳定。

机:

生产能力、设备保养、备件等

公司接到订单,会对订单进行评估,用什么样的机器最好,什么样机器最经济实惠。包括机械备件的购置,平常的保养等。

在这方面对于欧美等外企都会有专门的项目人员和专门的企业成本控制人员进行核算,以达到用最少钱办最大的事情。

对于机器的采购来说,欧美等外企会投入很大资金。但是他们对于后续的保养来说也是很严格的,一些易损件会严格按照要求去做。

而对于我国中小企业来说,有时候也会买一些特别先进的机械,但是对于后续保养,易损件管理来说就远远跟不上那些外企。

料:

材料,形成产品的物资部分,应使用合格的或经过处理后能够满足产品要求的原料,避免因原料问题造成产品不合格。在制造业中原材料费用占了总成本的很大比重,一般在60%以上,高的可达90%,是成本控制的主要对象。影响原材料成本的因素有采购,库存,生产消耗,回收利用,质量控制等,为了原材料成本的控制他们一般会选择稳定的供应商。在日本,像丰田这样的大公司都与其下属承包企业建立了一种独特的长期合作关系,并同某些大公司组成了自己的企业集团。材料控制与否对于决定产品的质量起到很大的作用。

在这方面欧美等企业,对于原材料会有专门人员负责。在采购方面有专门的采购,在品质方面有专门的工程师,检验人员控制,这样减少不良率的出现,或者派人驻厂来解决材料在生产过程中的不良率。

对于我国的中小企业在这几年,可以看出,对于材料控制方面,也越来越感觉中小企业在走向成熟,从没有到有专门人员对材料采购进行管理.

法:

方法,构成产品的技术成分,合理的工艺会降低产品成本,提高合格率,可以说合理的工艺加上正确的生产操作过程构成合格的产品。简单来说可以分为:作业指导方法,检验指导方法,机器作业方法等构成。

作业指导方法:

作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作,其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度,在编写作业指导书的时候要把你的员工看做是个笨蛋,这样在编写的时候,要做到方法分步骤,做到简单话。对于作业指导书来说,就数日本最通俗易懂,工序简单,放置在员工视力可以看到的地方。

举个例子:在日资企业看到,一个压铸的机械(就是在一个轴承里面压铸一个衬套),这种作业,作业员会经常漏放衬套,造成产品不良的发生。针对此种情况,他们是做压铸旁边做个一个设置好的电子天平,作业员生产好产品直接流入电子天平上。这样就避免了不良品的出现,当然这样的成本也是比较高的,但是从长远考虑来说,人比机器更会出现错误。

其实在许多外资厂,目前生产线都是流水线,因为人无意患错误的机率远远大于机器。在我国由于劳动力便宜,许多中小企业,会在考虑到企业短期成本,造成企业产品问题重重。在我国许多企业认为作业指导书是无用的,它既费时又妨碍人的手脚有人认为我从事这项工作已经很多年了,作业步骤已可以倒背如流了,甚至闭着眼睛也能把它做好.其实打错特错,作业指导书可以说是对作业行为进行知道,即使有再好方法,也要通过实践,然后才可以改作业指导书。

检验指导方法

由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同,检验指导书的形式、内容也不相同,有进货检验用检验指导书、过程(工序)检验用检验指导书;出货检验指导书等。

对于检验指导书来说最重要的就是检具的制作:在上面提到机器发生错误的几率比人小。忠实地执行动作顺序:可减少多余的动作,做到整齐划一。在日本企业,几乎所有的测量都会有一种很简单,很直观的工具所代替,其实道理很简单:让员工很容易的接受。做到控制产品不良,做到零缺陷。

例如,对于检验指导书来说,就是用最简单的方法控制不良品的发生,达到产品100%的合格率。

机器作业方法

对于机器作业方法来说,在外企一般有专门人员对机器进行操作,对于机器来说这样减少了机器损坏的几率。达到机器最大利用率。在我国中小企业来说,目前来说,这点还没有完善,有些企业对于机器根本就没有机器作业方法 。

环:

1.生产环境,也可以理解为5S

可以说工厂生产环境的可以影响到作业员的生产效率,你想想作业员工作台附近没有规定的区域,作业的工具都是随手乱放,这样会造成什么样后果?当然是生产效率下降,产品生产不良出现。这方面对于日本来说,日本是5S发展的鼻祖,欧美企业目前也对企业5S很重视,5S做的最差的也就是中国中小企业。在他们看来这个与生产无关。

从上述可以看出。企业产品在控制问题上,在观念上还和外企存在很大的差距 。

2. 辅助工具也重要(间接单位)

而对于企业来说,产品生产辅助工具可以分为:辅助设备和辅助材料。

辅助材料:

属于原材料还是间接费用,看辅助材料的用途,如果是用于生产,可以归集到某项产品的成本上就可以作为原材料,如果是其他部门领用,损耗等等,不可以归集到某项产品,那么就作为间接费用。打个比喻来说,你去办房产证,要有许多的辅助材料,缺少一个你的房产证就办不下来。其实道理很明白也就是说在产品生产过程中这些一个都不能少。

辅助设备:

对于生产上的辅助设备包括配件等。在我国有些企业经常会因为机器缺少配件给停工。

经验分享|研发质量体系的SOP清单

研发测试加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 1396 次浏览 • 2020-01-16 08:56 • 来自相关话题

这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程 ...查看全部

这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括

1. 质量手册

2. 质量体系核查规程

3. 管理检查制度

4. 风险管理制度

5. 风险管理流程

6. 内部核查规范

7. 内部核查报告规范

8. 质量系统记录规程

9. 变更规程

10. 变更控制流程

11. 检查和检测规程

12. 偏差管理规程

13. 偏差管理流程

14. 偏差报告程序

15. 纠偏与防范措施

16. 标签控制规程

17. 投诉管理规程

18. 控制设计规程

19. 控制设计流程

20. 设计变更流程

21. 计算机系统管理规程

22. 文件和记录管理规程

23. 原始数据使用、保存管理规程

24. 实验记录填写指南

25. 生产记录填写指南

26. QA核查记录指南

27. 主文件控制流程

28. 文件审核与批准流程

29. 文件保存于保留指南

30. 有效数字确定指南

31. 质量标准确定规程

32. SOP制定流程

33. 环境控制规程

34. 环保管理程序

35. 停水、停电管理规程

36. 危险级别界定与标识规程

37. 危险化学品安全管理规程

38. 消防应急预案

39. 易燃、易爆、易制毒的管理规程

40. 仪器设备确认核准规程

41. 仪器设备确认程序

42. 仪器设备使用、维护和维修规程

43. 仪器使用记录规程

44. 设备使用人上岗制度

45. 有效期确定规程

46. 原材料有效期制定规程

47. 产品有效期制定规程

48. 有效期实验方案指南

49. 供应商管理规程



50. 新增供应商审核流程

51. 原辅料、试剂耗材处理、包装、储存、分配规程

52. 原材料和试剂耗材鉴定和检查规程

53. 物料分类、编号管理规程

54. 物料的领用和退库管理规程

55. 返工管理流程

56. 人员培训计划

57. 新员工培训目录

58. 人员签名管理规程

59. 安全规程

60. 安全事故应急预案

61. 安全网络管理规程

62. 安全培训规程

63. 实验室管理规范

64. 实验区人流、物流和废弃物规范

65. 实验室卫生管理规范

66. 洁净区管理规范

67. 放射仪器、试剂使用规程

68. 剧毒品储存、使用管理规程

69. 培训记录管理流程

70. 清洁验证规则

71. 清洁验证样品采集规范

72. 外包管理规范

73. 外包商确定流程

74. 冷链使用管理规范

75. 冷链供应商选择指南

76. 主验证计划的确定规程

77. 验证管理规范

78. 验证方案设计规范

79. 验证实施与记录规程

80. 验证报告规范

81. 产品质量管理授权人规程

82. 实验、生产过程中取样、留样管理流程

83. 尘埃粒子计数仪操作流程

84. 浮游菌测试仪操作流程

85. 温度和压差管理制度

86. 工艺用水管理规程

87. 电子天枰日常校验管理规程

88. 系统适用性标准操作流程

89. 色谱柱使用管理规程

90. 色谱柱生命周期确定规程

91. 重复使用材料生命周期确定规程

质量改进的环境有哪些方面的要求?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1555 次浏览 • 2020-01-14 17:12 • 来自相关话题

在质量改进程序中, 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1558 次浏览 • 2020-01-14 17:11 • 来自相关话题

质量改进项目或活动的内容有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1557 次浏览 • 2020-01-14 17:10 • 来自相关话题

质量改进的程序是什么?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1558 次浏览 • 2020-01-14 17:09 • 来自相关话题

过程审核的作用有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1551 次浏览 • 2020-01-14 17:08 • 来自相关话题

质量体系审核报告的内容有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1555 次浏览 • 2020-01-14 17:08 • 来自相关话题

质量体系的有效性审核包括哪些内容?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1555 次浏览 • 2020-01-14 17:07 • 来自相关话题

质量体系审核的内容有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1556 次浏览 • 2020-01-14 17:07 • 来自相关话题

审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1557 次浏览 • 2020-01-14 17:07 • 来自相关话题

质量体系审核计划的主要内容有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 458 次浏览 • 2020-01-14 17:06 • 来自相关话题

产品质量审核报告的内容有哪些?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

质量活动呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 326 次浏览 • 2020-01-14 17:05 • 来自相关话题

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 323 次浏览 • 2020-01-14 17:05 • 来自相关话题

产品质量审核的具体项目有哪些?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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在质量改进程序中, 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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质量改进的程序是什么?

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过程审核的作用有哪些?

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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质量体系审核的内容有哪些?

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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产品质量审核的作用有哪些?

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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基层管理者的质量职责有哪些?

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这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。

一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好,并且周围环境也适合生产,但这个工厂没有员工的话,那他还是没法进行生产。

人的分析:


技能问题?
制度是否影响人的工作?
是选人的问题吗?
是培训不够吗?
是技能不对口吗?
是人员对公司心猿意马吗?
有责任人吗?
人会操作机器?人适应环境吗?人明白方法吗?人认识料吗?

机的分析:

就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中,设备的是否正常运作,工具的好坏都是影响生产进度,产品质量的又一要素。

选型对吗?
保养问题吗?
给机器的配套对应吗?
作机器的人对吗?机器的操作方法对吗?机器放的环境适应吗?

机器设备的管理分三个方面,即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者,使其能够正确操作使用设备进行生产,这是设备管理最基础的内容。

点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认,及早发现设备异常,防止设备非预期的使用,这是设备管理的关键。

保养指根据设备特性,按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等,防止设备劣化,延长设备的使用寿命,是设备管理的重要部分。

料的分析:

是真货吗?
型号对吗?
有保质期吗?
入厂检验了吗?
用的符合规范吗?
料适应环境吗 ,料与机器配合的了吗,料和其它料会不互相影响?

法的分析:


是按法做的吗?
看的明白吗?
写的明白吗?
法适合吗?
有法吗?
方法是给对应的人吗?方法在这个环境下行吗?

环的分析:

在时间轴上环境变了吗?
光线、温度、湿度、海拔、污染度考虑了吗?
环境是安全的吗?
环境是人为的吗?小环境与大坏境能并容吗?

工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放,工具、设备的布置和个人5S。
对危险品控制。一是化学物品的堆放,诸如酒精、天那水之类。二是生产过程中产品对六种化学物质的控制(铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚)
生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

问题的层次:


对人机料法环的初步定性
初步定性后的二次原因的查找
二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析
二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法
其实也就是多提几个为什么

举例:

发现地上的机油
定性为人机料法环中的“机器”问题
机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当?“法”操作标准未建立?“环”环境有影响?一一排除后都不是,而是“机”本身假冒产品。
假“机”的原因是买的“人”有问题。
为什么“人”有问题呢?
是没有监督的“法”?

纠正措施的QC手法

措施制定的系统图法

全面的特性要因(人机料法环)+系统图法


在每个手段不可缺少的就是责任人,方法和何时达到何效果
人机料法环,中国制造业中小企业管理思考

一 .企业文化的不足——管理理念上问题


在我国中小企业,很少有企业有自己的文化,即使有那也是在做体系等时候做出来的样子,没有真正的做到实处。那么笔者把我在民营企业和日资独资企业的企业文化对比:

那么让我们先来看看国内小企业对企业文化,包括企业文化延伸的企业行为规划是什么样子呢??

在国内,基本上没有企业企业对于企业文化进行重视。

对于企业行为,企业没有一个明确的注明。

下面就对企业在管理制度上进行分析:

A. 最强的理念:

一个企业实例

社长方针:建立有信任的xxx

我们以优越的技术和在品质上取得客户最高评价和信赖的企业为目标。
我们将持续进行盖上以实现所有品质的提高,我们为了实现所有品质的提高,将进行持续改善。
我们最守法制法规,以为社会做贡献的企业为目标
我们拥有挑战的气概,以可持续发展企业为目标

B. 完善的规章制度——由所有的规章制度去规定员工怎么样去做。

1. 制度——瓶颈

这部分从你进入公司你就会看出来,公司从总经理要普通员工,都是身着同意的服装,不是说你是领导,你就可以不穿厂服。制度一视同仁。从这就可以看出外资企业都会有一套完整的模式。日本企业一般都有一套管理模式,在某一阶段做什么事情是非常明白的、整个公司的工作模式基本是按步就班,每个新人来到日企,公司会有专门的培训,他会告诉你做什么事情用什么样的方法会比较好,甚至于填表这样的事情也会有专门带你的人教你。但公司也会有一整套比较严格的管理模式,这种非常森严的管理制度,等级制度,会让不熟悉日本文化的人很难感到舒服。台资企业也都会有一套严格制度去制约,虽说欧美企业制度比较松散,但是欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险。

而在我国制造型企业随着企业人员和部门的日益增多,企业的老总会越来越忙,这个时候就需要有工作标准、制度和流程,如果一个企业没有一套完整的制度,即使你把经理人招聘来,也会因为企业制度不完善而走掉

2. 制度——执行力

为什么这样写呢,因为在我国的一些中小型企业,会有一套制度,在去年,我去常州一家民营公司去稽核,当时很在看资料,发现他制度非常的全,该有的都有了。非常的细。但是一看实际境况就知道制度根本没有执行下去,当时他们的总经理就和我诉苦,说制度执行难,厂里面亲戚太多了,员工素质差。其实对于制度的执行我觉得我们的企业应该学习学习日本企业执行的力度----无条件的执行。

其实制度大家都有,下面我举个例子:

苏州有一家小国有企业因为经营不善快破产,后来和日本一家公司进行合资,日本方面对工厂进行管理,日方对制度进行适当的修改,员工的福利待遇比以前好了,然后就提出要求:无条件执行制度。结果在不到半年,企业的效益就渐渐有了好转,一年企业就扭亏为盈了。

其实执行力和人际关系有关,也就是人的从众心里,还记得当初国家发行股票,老百姓都不接受,慢慢的用各种方法才逐步使大众接受了股票,这个其实就是从众心里在发挥作用。所以企业的执行力也是可以培养的,如果全体员工的执行力都很好,其中个别员工就算不满,其执行力也会很好。这就象国家发行股票,国库券一样,是以国家的信用与发展预期为担保的。所以企业要给员工一个好的信用保证,而非朝令夕改,言行不一。再加上良好的企业发展预期。通过培养最后企业的执行力就会很高,哪怕是暂时的困难也很容易克服。

二. 生产控制的误区——管理观念上问题

1. 生产人.机.料.法.环(直接单位)

对于我国的企业,生产产品当然是按照客户的要求进行生产,但是你可以去看看他们与生产直接,间接生产单位对于标准的控制存在很大的问题:标准没有进行细分,标准没有严格去执行----可以说生产产品的直接单位就是人.机.料.法.环。

人:

说到人,就不能不提福利待遇

对于待遇来说:欧美更大方,日本更平均,中国不要提

企业福利主要由工资,培训、休假制度以及其他这四大块构成,在这四方面来说:

A. 工资

在工资方面一般来说欧美企业给出的工资是比较高,因为他要的是最好的人才,他对人的学历,经验等要求很严格。

日资企业给出的工资算是中等这样,因为在日资企业,他要求员工要稳定,经验丰富。

中国中小企业工资算是最低等,还要看企业老板或者老板的亲戚的脸色。

B.培训

在对于员工的培训上,欧美企业的出手显然更为大方。调查显示,欧美企业对于管理层、专业人员以及一般员工培训多是外部企业培训。而日资企业是外部培训和内部培训相结合,总体而言,内部多于外部。

而对于我国企业来说这个部分,基本上就是内部为主 。

C.休假制度

在休假制度的设置上日企的企业文化中更看中员工的资历,为公司服务年限越久,无论是在什么职位上,都能得到足够的休假时间。一般来说欧美企业,日企都会按照国家规定给你休息假日。而对于我国有些企业,现在还上六天班,有的说是算加班,加班费2-4元/时,看来目前许多中国人企业就没有把中国人当人来。在休假制度上欧美等外资做的更有人情味。

D.在其他上面住房福利应该算是大头

日资企业和欧美企业相差不大,在某些项目的设置上,日企表现更为突出。一般欧美等外资都会给员工交住房公积金,有的在住房公积金外还加一笔住房补助。对于我国小企业来说这个是一块很大的空白,有的企业连养老保险都不给员工交。

所以说,一个企业人对于产品而言是第一责任人,人员稳定行,人员的熟练行对于产品的稳定性起到至关重要的作用。在这里也就必不可少的要提到:人员的流失率。对于人员的流失率来说:日企饭碗更稳定 ,其次是欧美企业。因为在日企虽然收入上不及欧美企业,但日资企业的好处在于工作稳定,对员工的要求也不高。只要没犯多大错误,日本公司是不会轻易炒员工“鱿鱼”的,而在欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险,所以说对于我国中小企业来说,要加强自己的人力资源的管理,减少人员不必要流失。达到产品的稳定。

机:

生产能力、设备保养、备件等

公司接到订单,会对订单进行评估,用什么样的机器最好,什么样机器最经济实惠。包括机械备件的购置,平常的保养等。

在这方面对于欧美等外企都会有专门的项目人员和专门的企业成本控制人员进行核算,以达到用最少钱办最大的事情。

对于机器的采购来说,欧美等外企会投入很大资金。但是他们对于后续的保养来说也是很严格的,一些易损件会严格按照要求去做。

而对于我国中小企业来说,有时候也会买一些特别先进的机械,但是对于后续保养,易损件管理来说就远远跟不上那些外企。

料:

材料,形成产品的物资部分,应使用合格的或经过处理后能够满足产品要求的原料,避免因原料问题造成产品不合格。在制造业中原材料费用占了总成本的很大比重,一般在60%以上,高的可达90%,是成本控制的主要对象。影响原材料成本的因素有采购,库存,生产消耗,回收利用,质量控制等,为了原材料成本的控制他们一般会选择稳定的供应商。在日本,像丰田这样的大公司都与其下属承包企业建立了一种独特的长期合作关系,并同某些大公司组成了自己的企业集团。材料控制与否对于决定产品的质量起到很大的作用。

在这方面欧美等企业,对于原材料会有专门人员负责。在采购方面有专门的采购,在品质方面有专门的工程师,检验人员控制,这样减少不良率的出现,或者派人驻厂来解决材料在生产过程中的不良率。

对于我国的中小企业在这几年,可以看出,对于材料控制方面,也越来越感觉中小企业在走向成熟,从没有到有专门人员对材料采购进行管理.

法:

方法,构成产品的技术成分,合理的工艺会降低产品成本,提高合格率,可以说合理的工艺加上正确的生产操作过程构成合格的产品。简单来说可以分为:作业指导方法,检验指导方法,机器作业方法等构成。

作业指导方法:

作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作,其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度,在编写作业指导书的时候要把你的员工看做是个笨蛋,这样在编写的时候,要做到方法分步骤,做到简单话。对于作业指导书来说,就数日本最通俗易懂,工序简单,放置在员工视力可以看到的地方。

举个例子:在日资企业看到,一个压铸的机械(就是在一个轴承里面压铸一个衬套),这种作业,作业员会经常漏放衬套,造成产品不良的发生。针对此种情况,他们是做压铸旁边做个一个设置好的电子天平,作业员生产好产品直接流入电子天平上。这样就避免了不良品的出现,当然这样的成本也是比较高的,但是从长远考虑来说,人比机器更会出现错误。

其实在许多外资厂,目前生产线都是流水线,因为人无意患错误的机率远远大于机器。在我国由于劳动力便宜,许多中小企业,会在考虑到企业短期成本,造成企业产品问题重重。在我国许多企业认为作业指导书是无用的,它既费时又妨碍人的手脚有人认为我从事这项工作已经很多年了,作业步骤已可以倒背如流了,甚至闭着眼睛也能把它做好.其实打错特错,作业指导书可以说是对作业行为进行知道,即使有再好方法,也要通过实践,然后才可以改作业指导书。

检验指导方法

由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同,检验指导书的形式、内容也不相同,有进货检验用检验指导书、过程(工序)检验用检验指导书;出货检验指导书等。

对于检验指导书来说最重要的就是检具的制作:在上面提到机器发生错误的几率比人小。忠实地执行动作顺序:可减少多余的动作,做到整齐划一。在日本企业,几乎所有的测量都会有一种很简单,很直观的工具所代替,其实道理很简单:让员工很容易的接受。做到控制产品不良,做到零缺陷。

例如,对于检验指导书来说,就是用最简单的方法控制不良品的发生,达到产品100%的合格率。

机器作业方法

对于机器作业方法来说,在外企一般有专门人员对机器进行操作,对于机器来说这样减少了机器损坏的几率。达到机器最大利用率。在我国中小企业来说,目前来说,这点还没有完善,有些企业对于机器根本就没有机器作业方法 。

环:

1.生产环境,也可以理解为5S

可以说工厂生产环境的可以影响到作业员的生产效率,你想想作业员工作台附近没有规定的区域,作业的工具都是随手乱放,这样会造成什么样后果?当然是生产效率下降,产品生产不良出现。这方面对于日本来说,日本是5S发展的鼻祖,欧美企业目前也对企业5S很重视,5S做的最差的也就是中国中小企业。在他们看来这个与生产无关。

从上述可以看出。企业产品在控制问题上,在观念上还和外企存在很大的差距 。

2. 辅助工具也重要(间接单位)

而对于企业来说,产品生产辅助工具可以分为:辅助设备和辅助材料。

辅助材料:

属于原材料还是间接费用,看辅助材料的用途,如果是用于生产,可以归集到某项产品的成本上就可以作为原材料,如果是其他部门领用,损耗等等,不可以归集到某项产品,那么就作为间接费用。打个比喻来说,你去办房产证,要有许多的辅助材料,缺少一个你的房产证就办不下来。其实道理很明白也就是说在产品生产过程中这些一个都不能少。

辅助设备:

对于生产上的辅助设备包括配件等。在我国有些企业经常会因为机器缺少配件给停工。

知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工作现场多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 1037 次浏览 • 2019-12-07 15:33 • 来自相关话题

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:DCN: Design Change ...查看全部

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:

DCN: Design Change Notice,设计变更通知

ECN (Engineering Change Notice)工程变更通知:

通常使用於新产品开发过程中之工程变更,工程部门确认变更后发出,通知相关单位。

ECO (Engineering Change Order)工程变更命令:

通常使用於新产品开发完成后的工程变更,工程部门确认必要的变更后,发出文件交相关单 位会签,以确保库存品、在制品被妥善处理,是立即变更、使用完毕后变更等,销售单位、制造单位、物料单位都要同意且采取必要行动,通常ECO 牵涉范围大,导入时程长,需要严谨之系统管理之。

ECR (Engineering Change Request)工程变更申请:

通常使用於新产品完成后,非工程单位就本身之需要发出工程变更申请,交工程单位研究,工程单位若同意则发出ECO ,交各单位会签,会签同意后导入。

ECA (Engineering Change Authority)工程变更授权:

有些时候工程变更需要经过客户的授权,此时则需要发出ECA要求客户签回,作为ECO的依据

资料分享|控制图基础知识与实例

资料库似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1460 次浏览 • 2019-09-26 17:57 • 来自相关话题

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控制图基础知识与实例


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资料分享|质量管理入门(原书第3版)

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质量管理入门(原书第3版)


内容简介

《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 

中详述了以下内容: 

质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计方法?管理图的绘制和使用方法?对工程的分析研究?对工程的管理?质量保证和对质量的检查?如何在全公司推行质量管理。 

这是一本企业中高层管理者和一线技术人员都需要阅读的质量管理基础读物。

目录

译者序 

序言 

第1章 质量管理是什么 1 

1.1 什么是质量管理 1 

1.1.1 质量管理的定义 1 

1.1.2 质量管理的格言 3 

1.1.3 对质量管理及TQC的误解 14 

1.1.4 全公司质量管理的效果 14 

1.2 质量管理的历史和现状 16 

1.2.1 统计质量管理 17 

1.2.2 在欧美的发展 18 

1.2.3 向日本的引进 19 

1.2.4 日本的质量管理 20 

1.3 质量保证的演进 23 

1.3.1 关注检查的质量保证 23 

1.3.2 关注工程管理的质量保证 24 

1.3.3 关注新产品开发的质量保证(见1.6.2节) 24 

1.4 什么是质量 25 

1.4.1 让消费者满足的质量 25 

1.4.2 真正的质量特性和代用特性 31 

1.4.3 质量分析和产品研究 32 

1.4.4 明确质量的定义 33 

1.4.5 什么是好的质量,什么是好的产品 41 

1.5 什么是管理 42 

1.5.1 旧有的管理想法 42 

1.5.2 管理的想法与实施 44 

1.5.3 防止再发的实施与常态化 57 

1.6 如何管理质量 58 

1.6.1 质量管理与质量保证的基本 59 

1.6.2 质量保证体系 59 

1.6.3 原材料与采购管理 67 

1.6.4 设备管理 67 

1.6.5 作业方法及标准化 68 

1.6.6 测量管理 68 

1.6.7 人员教育 68 

1.7 质量及工程的改善 71 

1.7.1 管理和改善的想法和前提条件 71 

1.7.2 改善的步骤 73 

1.7.3 对问题点的调查和分析 73 

1.7.4 问题点、目标值和期限的确定 74 

1.8 SQC、TQC与技术 75 

1.9 经营的目的与手段 76 

1.10 QC小组活动 78 

1.11 TQC的导入和推进 80 

1.12 各部门推进TQC的方法 81 

1.13 质量诊断和QC诊断及TQC诊断 82 

1.14 经营者对于TQC的作用 83 

第2章 统计思想和简易统计方法 85 

2.1 在质量管理中使用的统计方法 85 

2.2 统计思想 88 

2.2.1 关于统计思想 88 

2.2.2 管理上的注意事项 100 

2.3 数据的种类 102 

2.4 用数值表示分布的方法 103 

2.5 频数分布的观察和使用方法 104 

2.6 帕累托图和帕累托曲线 109 

2.7 检查表 111 

2.8 工程能力图 113 

2.9 散布图 114 

2.10 什么是误差 118 

2.11 频数分布表的做法 121 

2.12 统计量的计算 123 

2.13 统计量的分布 126 

第3章 管理图的绘制和应用 128 

3.1 什么是管理图 128 

3.2 管理图的种类 128 

3.3 (均值和全距)管理图的绘制 130 

3.4 p(不良品率)管理图的绘制 140 

3.5 pn(不良品个数)管理图的绘制 143 

3.6 u(单位缺陷数)管理图的绘制 144 

3.7 c(缺陷数)管理图的绘制 145 

3.8 管理图的观察方法 147 

3.9 管理图的使用方法 149 

3.9.1 管理图的用途 149 

3.9.2 用于分析的管理图的使用方法 150 

3.9.3 用于控制的管理图的使用方法 155 

3.10 (中位数-全距)管理图 158 

3.11 x(单值)管理图 160 

3.11.1 x管理图的绘制 160 

3.11.2 x管理图的使用方法 163 

3.12 从统计角度观察管理图的方法 164 

3.13 管理图平均值差异的检验法 172 

第4章 工程的分析和改善 175 

4.1 工程的改善和管理 175 

4.2 改善的种类和程序 176 

4.2.1 改善的种类 176 

4.2.2 改善的阻力 179 

4.2.3 改善的前提 180 

4.2.4 工程的分析与改善的步骤 181 

4.3 发现问题点的调查方法 182 

4.3.1 一般注意事项 182 

4.3.2 分层 184 

4.3.3 图表法 185 

4.3.4 潜在不良与顾客潜在意见的显现化 

(1.4.4~1.4.5节,见图4-2) 187 

4.4 问题点的确定 188 

4.5 工程分析及改善的组织 189 

4.5.1 管理层的改善 190 

4.5.2 QC小组改善 191 

4.5.3 QC工作组改善 191 

4.5.4 技术人员负责制或是管理人员负责制 193 

4.6 问题的分析和改善方案的编制 194 

4.6.1 改善的着眼点 194 

4.6.2 改善方案所应确定的事项——标准化和管理方式 195 

4.7 工程分析与改善方法的探究 196 

4.7.1 采用专业技术进行分析和改善 196 

4.7.2 群策群力进行分析和改善 198 

4.7.3 独创性想法和提案制度 199 

4.7.4 特性要因图(因果图) 200 

4.7.5 质量管理工程图(QC工程图) 203 

4.7.6 并用统计方法进行分析和改善 205 

4.7.7 工程能力研究 205 

4.8 进行分析的注意事项 209 

4.9 统计分析的常用程序 211 

4.10 工厂实验时的注意事项 217 

4.11 数据量较少时的工程分析 219 

4.12 改善方案的决定和实施 220 

4.13 对结果的确认、管理和再改善 221 

4.14 编写报告书 222 

4.15 测量方法的探究 224 

4.16 抽样方法的探究 226 

4.17 统计检验的思维 234 

4.18 统计推断的思维 237 

4.19 两组对应数据(计量值)平均值的差异估计——简易法 238 

4.20 两组数据不良率的差异估计——采用二项概率 

坐标纸的方法 241 

4.21 两组不对应数据(计量值)平均值的差异估计 244 

4.22 成对数据的相关关系 246 

4.23 离散(方差)的加和性 250 

第5章 工程管理 252 

5.1 什么是工程管理 252 

5.2 质量设计和工程设计 253 

5.2.1 质量标准 254 

5.2.2 工程设计、工程分析和质量管理工程图编制 257 

5.3 对策处置 258 

5.3.1 对策处置的分类 258 

5.3.2 调节用图表 259 

5.3.3 应急处置管理图 260 

5.3.4 防止再发管理图 260 

5.3.5 工程异常报告书 261 

5.4 作业标准和技术标准 263 

5.4.1 作业标准与技术标准的定义 263 

5.4.2 质量特性、管理特性和作业标准 265 

5.4.3 作业标准编制的目的和分类 265 

5.4.4 作业标准的要素 267 

5.4.5 作业标准的编制 269 

5.4.6 作业标准的实施和管理 272 

5.5 管理水准 274 

5.5.1 管理项目的选定 274 

5.5.2 管理水准的确定 278 

5.5.3 管理水准的管理和修订 280 

5.6 异常原因和管理标准 281 

5.6.1 异常原因 281 

5.6.2 管理标准 284 

5.7 工程管理运行状况的核查 285 

5.8 管理图及工程受控状态的效益 289 

5.9 基准调节方法的确定 291 

第6章 质量保证和检查 294 

6.1 什么叫质量保证 294 

6.2 质量保证的原则 295 

6.3 质量保证的方法和质量保证体系 297 

6.4 不良品产生的原因及对策 302 

6.5 可靠性 308 

6.6 质量保证和社会的责任(产品责任和产品公害) 313 

6.7 检查 318 

6.8 检查种类 319 

6.9 抽样检查 322 

6.9.1 抽样误差 322 

6.9.2 OC曲线 324 

6.9.3 平均出厂质量(AOQ) 326 

6.9.4 抽样检查的类别 327 

6.9.5 对检查后批次的处置和质量水准 330 

6.10 全数检查与抽样检查 333 

6.11 工程管理与检查 335 

6.12 检查部门的任务 336 

6.12.1 关于检查部门的任务 336 

6.12.2 检查及检查部门的常见失误 339 

6.13 检查标准和确定检查标准的方法 341 

6.14 顾客投诉的处理和产品的让步放行 343 

6.14.1 顾客投诉 343 

6.14.2 顾客投诉的处理 346 

6.14.3 让步放行 347 

6.15 总结 348 

第7章 全公司质量管理的组织运营 350 

7.1 公司的质量管理 350 

7.2 全公司质量管理的组织 350 

7.3 全公司质量管理的推进计划 355 

7.4 设计管理 360 

7.5 原材料管理、采购管理和中小企业的TQC 360 

7.6 设备管理、工模夹具管理和测量管理 365 

7.7 营销、销售及服务的TQC 366 

7.8 流通机构的TQC 369 

7.9 研究开发管理 370 

7.10 质量诊断 372 

7.11 质量管理诊断和TQC诊断 373 

7.12 方针管理 376 

7.13 总结 381 

作者介绍 383

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资料分享|品管部工作指南

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品管部工作指南

内容简介

 《企业各部门工作指南系列:品管部工作指南》就品管部负责人和员工应掌握的知识做了详细的讲解;并在进行理论讲述时,辅以了大量实用性案例。这些知识包括品管部的设置、品管部应开展的基础工作、质量检验管理、不合格品控制、GB/T2828.1抽样检验标准应用:供应商质量管理、生产件批准程序PPAP、过程质量控制、计量器具及实验室管理、客户服务管理、内部质量审核与管理评审、质量改进的管理等。

  《企业各部门工作指南系列:品管部工作指南》还就质量经理如何增强自己的影响力,如何获得上级的信任,如何取得平级的支持,如何赢得下级的推崇,如何搞好绩效管理,做了实用性的讲述。这些知识有助于质量负责人能力的提升。

  掌握了这些知识并熟解案例,读者作为一个质量负责人就有了坚实的根基从而得心应手。

  本书的读者对象为各类质量管理人员、质量工程师,品管部其他各类工作人员,相关专业师生。

目录

前言

本书使用的缩略语及部分符号释义表

第1章 品管部的设置

1.1 品管部的职能

1.2 品管部设置原则

1.3 推荐几种品管部设置形式

1.4 品管部内的组织结构与岗位设置

1.4.1 品管部内的组织结构

1.4.2 品管部岗位图

1.4.3 品管部岗位描述

案例1.1:品管部经理岗位说明书

案例1.2:品质工程科科长岗位说明书

案例1.3:QE工程师岗位说明书

案例1.4:计量实验员岗位说明书

案例1.5:进料检验科科长岗位说明书

案例1.6:品质保证科科长岗位说明书

案例1.7:体系工程师岗位说明书

案例1.8:质检组组长岗位说明书

案例1.9:质检员岗位说明书


第2章 品管部的基础工作

2.1 文件化的质量管理体系

2.2 标准化工作

2.2.1 标准与标准化的基本概念

2.2.2 标准化给工厂带来的好处

2.2.3 国际、国外标准简介

2.2.4 中国的标准体制

2.2.5 企业标准化管理

2.2.6 企业技术标准

2.2.7 企业管理标准

2.2.8 企业工作标准

案例2.1:产品标准样式

案例2.2:QE工程师工作标准

2.3 质量培训工作

2.3.1 质量培训的内容

2.3.2 质量培训的管理

案例2.3:员工培训管理程序

案例2.4:员工个人培训记录表

2.4 样板的管理

2.4.1 样板的类别

2.4.2 供应商提供的样板的管理

2.4.3 送客户确认用样板的管理

2.4.4 生产用样板的管理

2.4.5 检验用样板的管理

案例2.5:样板管理规定

案例2.6:供应商样品确认报告

2.5 质量会议管理


第3章 质量检验工作的管理

3.1 与质量检验有关的几个术语

3.1.1 “验证”、“检验”与“试验的定义

3.1.2 “验证”、“检验”与“试验之间的关系

3.2 质量检验工作概述

3.2.1 质量检验工作的功能

3.2.2 质量检验的分类与检验方式的选择

3.2.3 质量检验的步骤

3.3 质量检验的策划

3.3.1 质量检验策划概述

3.3.2 检验流程图

3.3.3 检验站的设置

3.3.4 产品和过程特性分级

案例3.1:特殊特性管理规定

3.3.5 检验控制计划

案例3.2:检验控制计划

3.3.6 不合格的严重性分级

案例3.3:产品质量不合格严重性分级标准

3.3.7 检验作业指导书

3.4 进货检验的控制

3.4.1 进货检验概述

3.4.2 进货检验的类别

3.4.3 进货检验中不合格品的控制

3.4.4 进货检验中的紧急放行控制

案例3.4:电子元器件进料检验规程

案例3.5:塑胶件进料检验规程

案例3.6:五金件进料检验规程

3.5 过程检验

3.5.1 过程检验的目的

3.5.2 过程检验的形式

3.5.3 例外转序

3.6 成品检验

3.6.1 成品检验的作用

3.6.2 成品检验的形式

3.7 检验状态的标识与管理

3.8 不合格品的控制

3.8.1 与不合格品控制有关的几个术语

3.8.2 不合格品控制的目的及方法

案例3.7:首件出样检验管理

案例3.8:工序检验管理

案例3.9:检验和试验控制程序

案例3.10:不合格品控制程序

案例3.11:标识和可追溯性管理办法

案例3.12:原材料入库检验管理


第4章 GB/T28281.ANSI/ASOZ1.4抽样检验标准及其应用

4.1 ANSI/ASQZ1.4 、GB/T2828.1 的发展历程

4.1.1 ANSI/ASQZ1.4 的发展历程

4.1.2 GB/T2828.1 的发展历程

4.2 ANSI/ASQZ1.4 、MIL.STD-105E、GB/T、2828.1 的不同之处

4.2.1 ANSL/ASQZ1.4 与GB/T2828.1 的不同之处

4.2.2 ANSI/ASQz1.4 与MILSTD-105E的不同之处

4.3 ANSI/ASQZ1.4 、GB/T2828.1 中常用术语与符号

4.3.1 术语和定义

4.3.2 符号和缩略语

4.4 不合格与不合格品

4.4.1 不合格的分类与统计

4.4.2 不合格品的分类与统计

4.5 批的组成、提交与批的质量表示方法

4.5.1 批的组成原则

4.5.2 批量大小

4.5.3 连续批的定义及条件

4.5.4 批的提交

4.5.5 批的质量的表示方法

4.6 样本的选择与样本质量的表示方法

4.6.1 样本的选择原则

4.6.2 随机抽样方法

4.6.3 随机抽样注意事项

4.6.4 样本抽取的时机

4.6.5 样本质量表示方法

4.7 致命不合格的处理

4.8 ANSI/ASQZ1.4 、GB/T2828.1 抽样检验的要素

4.8.1 检验水平(IL)

4.8.2 接收质量限AQL

4.8.3 抽样方案类型

4.8.4 检验的严格度与转移规则

……

第5章 供应商质量管理

第6章 生产件批准程序PPAP

第7章 过程质量控制

第8章 计量器具及实验室管理

第9章 客户服务管理

第10章 内部质量审核与管理评审

第11章 质量改进的管理

第12章 品管部绩效管理

第13章 品管部经理影响力的提升


(2)《如何做好品管部主管》图书


内容简介

  《如何做好品管部主管》详细介绍企业品管部管理的方方面面,其中涉及许多品管部管理细节,通过学习,品管部管理人员、准主管对品管部的管理有一个更深的认识,为晋升主管打好基础。

目录

第1章 做品管部主管并不难

1 初为人官的时刻

1.1 认识品管部

1.2 我该先做什么

1.3 多多掌握品管要点和技巧

2 五花八门的品管会议

2.1 日常例会天天开

2.2 部门例会每周开

2.3 事务性会议及时开

2.4 协调性会议适时开

2.5 总结性会议定时开

2.6 报告性会议按要求开

3 品管需要拓展空间

3.1 品管链就是我的\"关系网\"

3.2 消除品管隔阂,实现亲密接触

3.3 莫让改进付东流

4 让上司肯定我的品管能力

4.1 我能玩转品管部

4.2 上司,我是你的左右臂

4.3 品质骄人人不骄

5 让下属信赖我的品管天才

5.1 我会善待下属

5.2 品管工作无戏言

5.3 指导品质有方法

5.4 品管权责层层授

6 持续改良品质之路

6.1 忙而不乱的品管工作这样干

6.2 充电是必需的

6.3 高品质的产品促使公司发展


第2章 进料品管是第一关

1 IQC,我叫你干什么

1.1 按组别管理IQC

1.2 赋予IQC的职责

2 IQC在什么条件下作业

2.1 不要错过作业时机

2.2 IQC作业必备

3 进料检查有方法

3.1 检查流程不能乱

3.2 检查节奏步步跟

3.3 AQL要会用

3.4 检查结果早处理

4 几种特殊情况的处理

4.1 检验级别分三级

4.2 免检项目的规定方法

4.3 如何处理合格批中的不合格品

4.4 在供应商处实施检查的规定

5 持续改进进料品质

5.1 我要评价供应商

5.2 建立有效的沟通与联络途径

5.3 适时进行品质指导

6 审核供应商

6.1 初次选择要审核

6.2 供应的产品定期审核

6.3 过程和体系按计划审核


第3章 制程品管是关键

1 制程品管管什么

2 高效的制程巡回检查

2.1 如何设置IPQC

2.2 IPQC的权责有多大

2.3 活用查核表

2.4 巧制控制图

2.5 当机立断处理制程异常

3 从QC到FQC

3.1 必需的FQC(OC)

3.2 QC PASSED由我贴

3.3 隔离不良品

3.4 复检修理品

3.5 我的作业全部有依据


第4章 品质稽核保品质

1 QA用什么方法保证品质

1.1 产品抽检再放行

1.2 首件确认减风险

1.3 末件对比能保本

1.4 一定要发行CAR

1.5 样板管理方法多

2 QA代表顾客

2.1 我替顾客提要求

2.2 让步也要有尺度

3 QA是老板的侧影

3.1 我执行更严格的品质标准

3.2 品质比成本更重要

3.3 坚决不能出货


第5章 出货品管保放心

1 OQC的风格

1.1 OQC作业必备条件

1.2 OQC的作业方式

1.3 确保品质才能放心出货

2 完成DOCK CHECK,我说BYE-BYE

2.1 DOCK CHECK是干什么

2.2 DOCK CHECK不一定在DOCK

2.3 DOCK CHECK可以由非品管人员做


第6章 解析品管工程(QE)

1 QE管什么

1.1 制定品管计划

1.2 掌管品质标准

1.3 分析品管过程

1.4 处理品质事故

1.5 设置品管器具

2 必须用活QC7大手法

2.1 层别法

2.2 柏拉图法(Pareto)

2.3 特性要因图

2.4 散布图

2.5 直方图

2.6 控制图

2.7 查核表

3 产品质量任你审

3.1 及早制定产品审核计划

3.2 审核产品需要帮手

4 我知道顾客下一步的想法

4.1 我把顾客当朋友

4.2 想顾客之所想


第7章 神秘的实验室

1 这样的实验室才可以

1.1 策划实验室

1.2 规划实验项目

1.3 配置实验资源

2 配备有能力的实验员

2.1 实验员资格管理

2.2 提升实验员的技能

3 现在开始实验准备

3.1 制定实验计划

3.2 识别实验标准

3.3 点检实验设施

3.4 准备实验报表

4 不同用途的实验项目

4.1 环境实验

4.2 精密检查

4.3 破坏性试验

4.4 跌落实验

4.5 耐久性实验

4.6 安全实验

4.7 电磁兼容性(EMC)实验

4.8 型式实验

5 确保实验设施准确和可靠

5.1 未校准的设施不能用

5.2 日常维护很关键

5.3 实验设施慎重修

6 实验后物品的处置方法

6.1 被实验的产品妥善处理

6.2 实验中辅助用品的处理


第8章 建立适宜的品管体系

1 什么样的品质管理体系最适合

1.1 风行的国际标准化体系

1.2 权威的行业标准体系

1.3 强制的国家/地区标准体系

2 让品管体系发挥威力

2.1 用于管理有效力

2.2 用于质量有能力

2.3 用于人员有动力

3 策划品质管理体系的组织结构

3.1 独立型结构--灵活自如

3.2 归口管理型结构--稳健和谐

4 审核不仅仅是监督

4.1 定期内审

4.2 不定期内审

4.3 第二方外审

4.4 第三方外审

5 要及时处理审查结果

5.1 不合格事项处理

5.2 观察事项处理

6 企业永远的追求--持续改进

6.1 预防措施防隐患

6.2 圆满处理顾客抱怨

6.3 推广QCC(品管圈),全员搞品质

7 来自高层的管理评审

7.1 策划管理评审会议

7.2 评审结果就是命令 


(3)《最新品管部技术内部资料集锦》正版光盘(2张),内容含有文字和图,有1000多页内容,独家内部资料


目录如下:


品管实战精要 

篇 品管理论

第1章 品质管理的发展史

第2章 现代企业实用品质管理模式

第1节 检查员管理模式

第2节 SPC管理模式

第3节 ISO9000管理模式

第3章 QS9000中广泛应用的FMEA简述

第1节 FMEA简介

第2节 APQP简介

第3节 QS9000其他的内容简介及8D报告

第4章 质量成本简述

下篇 品管实战

第1章 IQC、SQE的运作

第1节 IQC、SQE主要职能(活动)及所需文件、记录

第2节 来料检验控制程序

第3节 IQC检查用其他文件

第4节 不合格品处理程序

第5节 纠正、预防措施控制程序

第6节 IQC其他运作程序

第2章 IPQC、IPQE(QE)运作

第1节 IPQC、IPQE(QE)工作内容及所需文件

第2节 生产过程检查程序

第3节 纠正、预防措施控制程序、不合格品处理控制程序

第4节 品质计划及其样板

第5节 数据分析控制程序

第3章 FQA、QAE运作

第1节 FQA、QAE主要职能(活动)所需文件、记录

第2节 出货检查控制程序

第4章 LABQE的运作

第1节 LABQEQSE的工作内容及所需文件

第2节 计量器具管理程序

第3节 游标卡尺调校作业指导书

第4节 实验控制程序

第5章 QSE的运作

第1节 品质方针、品质目标的建立及体系推行宣导

第2节 质量体系文件

第3节 文件控制程序

第4节 质量、环保记录控制程序

第5节 内部审核控制程序

……

第6章 品管人员应了解的其他部门文件及其相应职能 

……


品管员岗位培训手册

第一章 品管员岗位认知

第一节 品管员岗位描述

一、包装检验作业

二、装配检验作业

三、完工检验作业

四、流动检验作业

第二节 品管员岗位要求

一、掌握品管工作知识

二、熟知职务责任知识

三、改善工作流程技能

四、教育培训技能

五、人际关系处理技能

☆探究·思考

第二章 品管知识解析

第一节 品管基础知识

一、品质

二、质量管理

三、质量方针

四、质量目标

五、质量策划

六、质量保证

七、质量控制

八、质量改进

九、朱兰三部曲

十、PDCA循环

第二节 品质管理方法

一、直方图法

二、柏拉图法

三、层别法

四、因果图法

五、查检表法

六、散布图法

七、控制图法

八、亲和图法

九、PDPC法

十、矩阵数据分析法

十一、关联图法

十二、矩阵图法

十三、系统图法

十四、箭线图法

第三节 品质检验类型

一、按检验产品的数量划分

二、按产品的生产流程划分

三、按检验内容划分

四、按判断方式划分

五、按检验场所划分

六、按被检验后产品是否能使用划分

第四节 品质检验方式

一、全数检验

二、抽样检验

三、例行检验、确认检验

四、逐批检验、周期检验

五、理化检验、感官检验

六、自检、互检、专检

第五节 品质检验标准

一、国际、国外标准

二、国家标准

三、行业标准

四、地方标准

五、企业标准

☆探究·思考

第三章 品管日常作业管理

第四章 品质检验实施控制

第五章 ISO 9000质量管理体系

第六章 GB

附录

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资料分享|统计质量控制实用指南100例

资料库多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 1722 次浏览 • 2019-09-20 13:54 • 来自相关话题

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统计质量控制实用指南100例


内容简介

本书尝试应用实例解析的方法,补充实际应用指导之不足,主要从实际应用出发,只需懂得基本原理,省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析,希望达到*佳效果。
  本书的特点:一是应用实例解析,再用基本原理讨论,力图使读者能够独立实际操作,无需追究深奥理论;二是内容全面,包括了数据收集整理、抽样检验、检验和估计、控制图、方差分析、相关和回归分析、实验设计等主要方面的实际应用内容,不仅有作者自己编写的案例,还将收集的国内外许多应用实例重新了整理、编写,读者可以根据自己的需要有选择地研究;三是本书的实例计算几乎全部采用了计算机计算,主要是应用了Microsoft Excel工作表中有关统计的函数公式,并详细描述应用步骤,读者不仅可以了解数理统计的应用原理,还可以学会用Microsoft Excel工作表的解析避免了许多复杂的手工计算。为了满足部分读者的要求,大部分实例保留了手工计算的步骤和方法,供需要时对比参考。 

目录 

一、数据的收集和整理

 例1 表示数据特征的基本参数

 例2 用计算机Excel工作表计算数据特征参数

 例3 求解据的数字期望值(1)

 例4 求解据的数字期望值(2)

 例5 方差的计算(1)

 例6 方差的计算(2)

 例7 排列图

 例8 直方图

 例9 相关图

 例10 分层法

 例11 饼图法

 例12 因果图

 例13 已知总体标准偏差σ时的异常值判断 

 例14 未知总体标准偏差σ时的异常值判断

 例15 不确定度

二、根系和数理统计基础

 例16 随机现象和随机事件

 例17 概率的确定方法之一:古典方法

 例18 概率的确定方法之二:统计方法

 例19 概率的乘法

 例20 连续型数值的概率分布:正态分布

 例21 离散型数值的概率分布:超几何分布

 例22 三种离散型数值的概率分布

 例23 统计量的分布:X分布

 例24 统计量的分布:X2分布

 例25 统计量的分布:t分布

 例26 统计量的分布:F分布

 例27 Microsoft Excel 工作表中的统计函数

 例28 用Excel工作表画离散型数值的分布图

三、估计和检验

 例29 一个正态总体均值的检验(u检验)

 例30 两个正态总体均值差的检验

 例31 一个正态总体的均值的检验(u检验)及检出力的计算

 例32 标准偏差未知时正态总体均值的检验(t检验)

 例33 两个正态总体方差的检验(F检验)

 例34 正态总体方差检验(X2检验1)

 例35 正态总体方差的检验(X2检验2)

 例36 总体不合格品率的检验

 例37 总体不合格品率差的检验

 例38 秩和检验

 例39 总体平均值差的检验和估计(简易分析1)

 例40 两个总体方差的检验和估计(简易分析2)

例41 两个总体均值的差异的检验(简易分析3)

 例42 序位一致系数和Friedman检验(简易分析4)

四、抽样检验

 例43 计数值抽样检验原理和抽样特性曲线(OC曲线)

 例44 抽样分布在质量体系审核中的应用

 例45 保证连续批不合格率的逐批检查计数正常二次抽样检验方案

 例46 逐批检查计数抽样一次抽样方案

 例47 逐批检查计数抽样二次抽样方案

 例48 周期检查的计数抽样方案

 例49 孤立批的不合格品率的计数标准型一次抽样方案设计

 例50 计数型百分比抽样方案

 例51 规定下限的平均值的计量标准型一次抽样方案(1)

 ……

五、方差分析

六、回归分析

七、控制图

八、试验计划法

九、用Excel工作表制作分布数表

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资料分享|《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1562 次浏览 • 2019-09-16 22:42 • 来自相关话题

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《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)



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资料分享|管理沟通(第二版)

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1835 次浏览 • 2019-09-12 23:53 • 来自相关话题

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管理沟通(第二版)


内容介绍

这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来,市场表现稳健,受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中,加进了危机管理、跨文化沟通、网络沟通等与时俱进的内容。本书主要作了以下安排:(1)理论阐述简明扼要。全书对管理沟通涉及的理论知识都有着较为扼要的阐述,并突出内容详实、文辞精炼、深入浅出,便于读者理解、掌握。(2)注重案例启发。书中集合了国内外各种案例,也包含了管理沟通小故事、寓言、小游戏,和各种管理沟通知识链接、实用工具等,具有极强的可读性和启发性。(3)突出实战性。我们在每章后都附有相关的案例分析、沟通技能训练游戏等,便于课堂授课或课后理解。更突出了沟通本身的实践性和操作性,有助于读者更好地掌握、运用各种沟通技能。(4)紧贴时代脉搏。管理沟通的理论和实践随着时代的发展不断前行。《管理沟通》的编写,也体现了与时俱进的指导方针,不仅详细介绍了有关管理沟通的经典理论、策略和技巧,还根据时代的发展特点融入了自我沟通、网络技术下的沟通、危机沟通等内容。  

目录

总序 
前言 
第1章 沟通概述 
1.1 沟通的含义 
1.2 沟通的类型 
1.3 沟通的过程 
第2章 倾听 
2.1 倾听概述 
2.2 倾听的障碍 
2.3 有效倾听的技巧 
第3章 面谈及面试 
3.1 面谈概述 
3.2 面谈的过程和技巧 
3.3 面试的组织 
3.4 应聘者的准备和技巧 
第4章 谈判 
4.1 谈判概述 
4.2 谈判的一般过程与策略 
4.3 谈判的技巧 
4.4 全球文化下的谈判 
第5章 演讲 
5.1 演讲概述 
5.2 演讲的准备 
5.3 演讲稿的撰写 
5.4 演讲的技巧 
5.5 演讲的其他技能 
第6章 书面沟通 
6.1 书面沟通概述 
6.2 有效书面沟通步骤及策略 
6.3 几种实用文体的撰写 
6.4 简历的撰写 
第7章 非语言沟通 
7.1 非语言沟通概述 
7.2 常见非语言沟通的形式 
7.3 常见形体语言的辨析 
第8章 组织沟通 
8.1 组织沟通概述 
8.2 团队沟通及技巧 
8.3 会议沟通及技巧 
8.4 非正式组织沟通 
第9章 自我沟通 
9.1 自我沟通概述 
9.2 情绪管理 
9.3 压力管理 
第10章 非常态沟通 
10.1 组织变革沟通 
10.2 冲突沟通 
10.3 危机沟通 
第11章 跨文化沟通 
11.1 当代跨文化沟通 
11.2 跨文化沟通的基础 
11.3 跨文化沟通的策略 
第12章 网络沟通 
12.1 网络沟通概述 
12.2 网络沟通过程 
12.3 沟通媒介及其管理应用 
参考文献 
后记 

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资料分享|医疗器械研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 2095 次浏览 • 2019-09-11 09:51 • 来自相关话题

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医疗器械研发手册第二版(中文版) 

The Medical Device R&D Hand



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资料分享|质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析

资料库似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1549 次浏览 • 2019-08-30 08:47 • 来自相关话题

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质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析


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资料分享|图说工厂现场管理(实战升级版)

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1847 次浏览 • 2019-08-21 15:19 • 来自相关话题

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图说工厂现场管理(实战升级版)



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资料分享|图说工厂品质管理(实战升级版)

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1864 次浏览 • 2019-08-21 15:13 • 来自相关话题

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图说工厂品质管理(实战升级版)




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知识分享|GMP中的变更控制

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1832 次浏览 • 2019-07-08 08:59 • 来自相关话题

1.变更的概念:    变更:任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为;它有可能定性或定量的影响产品 ...查看全部

1.变更的概念:

    变更:任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为;它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。

    也就是说,只要是影响产品质量的任何方面发生变化都是变更,根据影响产品质量的严重程度,确定变更的类型(主要变更和次要变更),分别进行不同程度的控制。

2.法规要求:

   第二百四十条 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

  第二百四十一条 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

  第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

  第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

  第二百四十五条 变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已修订。

第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了阐释,接下来我们对变更进行进一步的探讨。

3.为什么要进行变更控制

 QA是变更的组织者和记录者,而变更的发起者可能是任何岗位的任何人员。目前的现状是很多变更QA都不掌握,之所以出现这种情况,原因有二:1是大家不了解变更控制的重要性,主观上忽略;2是因为变更的流程负责,特别是需要进行验证或稳定性试验,需要药监备案或批准的变更,所以大家就默默地变更了,但是没有按照流程进行变更控制。

那么,为什么上述变化都要被控制和管理呢?因为任何变化都有可能影响产品的质量。只有所有的变更都被控制、被证明没有影响到产品的质量,才能够进行变更。这也正是企业实施变更控制的目的和作用之一。

企业实施变更控制的其他目的和作用:

1)确保标准的权威性,防止随意变化。

2)确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更不会引发不期望的后果。

3)从法规角度需要进行必要的变更审批程序。

4)变更管理体系强调QA的质量参与力度,履行必要的调查。

5)便于质量追溯,进行质量跟踪。

6)为质量信息系统提供基础信息。

4.什么情况下需要进行变更?

4.1变更范围:

4.1.1物料:原辅料、包装材料

4.1.2质量检验相关:质量标准、检验方法

4.1.3操作规程

4.1.4硬件设施:厂房、设施、设备、仪器、

4.1.5生产工艺

4.1.6计算机软件

4.1.7其他与产品质量有关的方面

4.2变更类型:

4.2.1按对产品质量的影响程度:

 表1 按对产品质量影响程度的变更分类

变更类型 概念 变更内容 处理方式 
 主要变更 可能会对产品质量有显著性影响的变更 产品注册标准的变更;
内包装材质的变更;
PC存条件、标签及说明书的变更;
关键合成路线、主要原料或溶剂、关键工艺参数、处方发生改变;
运行方式及构造发生改变的设备变更;
生产厂址的变更等
 需要向药监管理部门提交文件申请批准的变更归属于该类变更,在阐述这部分内容时应根据药监部门公布的文件为准。
 次要变更 对产品内在质量(安全性、有效性)存在潜在影响的变更 生产和质量的主要设备、设施、仪器的关键部件的更换;
关键原辅料的生产合成工艺、质量标准或供应商的改变;
清洁方法的改变;
包装规格和标签变更;
GMP文件的改变等;
 可能需要给药政部门备案但不需要批准。
 微小变更对产品的安全性和有效性不会产生不良影响的变更
 设备设施辅助配件的更换;
质量标准未改变的原辅料供应商的变更;
其他相关微小变更
 这类变更不需要向药监部门申请批准或备案,但是需要在企业内部记录

 如何确定变更的类型:进行变更评估,评估变更对质量的影响。

    注意: 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

4.2.2按变更计划性:

4.2.2.1计划型变更

计划型变更一般指因为工艺、技术提升,法规和药典改版等引起的变更,一般由质量部统一发起,相关部门协同完成。

4.2.2.2非计划型变更

非计划型变更一般指因确认与验证、偏差、风险评估等实施过程中制定纠正和预防措施(CAPA),在CAPA的实现过程中引起的变更。一般由CAPA的实施部门发起。

4.2.3按变更时限:

永久性变更和临时性变更

5.怎样进行变更?即变更流程

 
 图1  变更流程图
    一般分为五个步骤:发起、评估、审批、执行、执行确认。
5.1发起及申请:
    发起原因,很多,比如:研发或创新;纠正与预防措施;过程控制;外检或自检结果;风险管理......
    任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请,但必须提出变更理由和变更方案。
    申请内容应包括:变更申请部门;变更申请日期;变更计划实施日期;变更的类型;变更的内容;变更项目的描述;现状;变更理由;变更实施方案介绍;风险评估报告;财务评估报告(必要时);变更项目的详细方案;必要的技术报告
5.2评估及审批
    一般成立跨部门的评估小组或评估委员会进行评估。给出评估意见。变更小组成员及变更涉及的相关部门对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估,应充分考虑变更影响的范围,涉及到原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估,如果可能影响药品的有效期,还行对变更实施后生产的前三批药品进行稳定性考察。
    对评估无变更价值或变更后不利于产品质量的项目进行否决;对有必要变更的项目应对变更方案提出建议或意见,并确认:
① 是否符合相关法规要求;
② 是否需要上报药品监督管理部门备案;
③ 是否需要补充注册申请;
④ 是否需要验证;
⑤ 是否需要额外的检验或试验;
⑥ 是否需要进行稳定性考察;
⑦ 是否需要通告客户;
⑧ 变更涉及到的文件。
    最终给出:是否进行变更,变更的类别(变更批准、备案的级别),变更方案及负责人。
5.3执行
    需要由药监部门批准、备案的变更应当在得到批准、备案后方可执行。所有的变更应对相关人员进行培训,培训合格后方可执行变更。
5.4执行确认
既要确认变更是否按照批准的内容执行,还要确认执行变更后,对生产及质量体系的影响。如:对评估评估预计不足,导致变更结果的失控。
变更示例:

图2  变更示例

6.总结

    偏差、风险评估、确认与验证、自检、稳定性考察都可能会产生纠正和预防措施,纠正和预防措施的制定和实施中,可能会产生变更。质量保证体系正是在不断的发现问题、处理问题、解决问题的过程中不断进步和持续改进。各质量要素的关系见图3:


图3  质量保证各要素的关系

【本文来源:张云;微信号:zhangyun_sunshine,欢迎同行一起交流】

经验分享|质量部门岗位职责大全

工作现场薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1664 次浏览 • 2019-05-06 13:32 • 来自相关话题

质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准; 验收流程要清晰; 抽样的方法需正确;  ...查看全部

质量部有哪些具体工作 

 1、进料管理 

有明确的检验标准; 

验收流程要清晰; 

抽样的方法需正确; 

应定期对供应商进行现场评估; 

定期统计供应商的所供原料的品质状况; 

供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通; 

应有明确的供应商考核办法; 

供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法; 

供应商产品质量进行改进后要及时跟踪; 

明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法,并在相应的合同中予以明确; 

进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质; 

进料检验报告要清晰,并得到合理的保存; 

原材料存在轻微质量问题,而生产车间又急需用时,应有明确的特采程序,并规定特采批准人; 

紧急放行应有明确的程序,并规定紧急放行批准人; 

不合格的原材料要有明确的处置方式;
规定退回供应的产品应及时退回。 

2、过程管理—人员 

合理配备过程检验和监控人员; 

过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求; 

过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要; 

过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施; 

产品出现不合格时信息要及时传递; 

产品出现不合格品原因要明确由谁来分析; 

过程所运用的统计技术应满足企业的需要; 

过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道,并形成产品质量是制造出来的,而不是检验出来的理念; 

产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。 

3、过程管理-文件和标准 

有准确、适宜和充分的作业指导书; 

有准确、适宜和充分的过程检验标准; 

有明确的过程检验流程及质量控制点;

 有过程检验记录/监督监控记录且真实可行; 

有文件化过程异常处理的程序; 

要明确规定半成品放行权; 

有文件化的过程检验状态标准及区分,且有效执行; 

有相关品质问题及统计分析。

4、成品管理

 要有明确的成品检验标准; 

成品检验(含化验员)人员的能力和素质要达到相应的要求; 

成品检验的抽样方法要合理;
每一客户/订单的特殊要求都准确无误地传递到相关人员; 

有文件规定成品的标识方法并得到有效执行; 

有有效防止成品漏检的方法; 

有文件化规定成品异常处理程序,如处理方法、批准权限; 

成品检验结果由谁批准;
成品是否可以特别放行,如可以特别放行应达到怎样的程度才可特别放行,审批权限要得到明确的规定; 

成品检验报告要清晰,并得到合理保存,通过成品检验报告能追溯到相应的生产组、批号、日期及重要原材料等; 

要有发货监装记录且记录完整;

要形成长期积压库存定期报告制度;
库存积压产品出厂前要重新检验确认。

 5、监视和测量装置管理

 计量/检测没备要形成台账统一管理,台帐要实行动态管理,定时更新; 

各质量检验流程要明确规定所使用仪器名称; 

计量/检测设备的精确度要达到测量的使用要求; 

计量/检测设备要按要求定期进行校验(外/内);

计量设备的使用状态标识要明确; 

计量设备所使用的环境要达到其设备本身要求的环境条件; 

复杂的计量设备要形成操作指导书指导员工如何操作; 

检测设备要定期保养且建档。 

6、质量保证-体系推进和考核

 建立完整的质量管理体系(从设计一试产—生产—检测—出货一服务); 

整体管理架构要完整,各级管理职能要明确; 

以文件形式规定质量目标且为员工所理解,并分解到各部门且得以执行; 

各相关单位对质量记录要的收集、发放、借阅等要进行管制; 

产品生产过程中各产品的状态有标识并有追溯性; 

客户抱怨处置及时,定期进行客户满意度调查; 

对体系运行情况进行定期的考核和改进。 

7、质量保证-品质计划

 生产前有完善的品质计划(作业指导书/加工工艺/质量记录/卫生保证措施/质量控制点的确定),尤其对特殊的产品有无特别的规定; 

客户的要求被相关质量管理人员熟知; 

各相关人员均进行了岗位培训,且考试通过方可上岗,并有相应记录; 

对可能发现的异常进行分析识别,并采取预防措施; 

开展有助于质量提升的5S、QC等活动; 

涉及产品更改,要有书面的会签确认,并对相应品质再检验确认且有相应记录; 

品质控制各阶段保证没有漏检发生,并有相应方法或程序支持。 

8、质量保证-制度、文件及其它 

内部要有明确的奖罚制度; 

各员工的工作职责要明确; 

各种工作流程要做出合理明确的规定; 

本部门能够得到技术文件的最新版本; 

文件的保存安全可靠,便于索引与使用,并能防止错用文件; 

员工均进行适当的培训,确保其胜任本岗位的工作; 

公司上级文件与思想及时向下传达; 

与其他部门建立了良好的沟通。 

9、客户投诉 

每一次客户投诉要以最快的速度回复,并尽量让顾客满意; 

客户投诉的处理流程及由谁来处理要有明确规定; 

客户投诉回复内容要适当,并有文件明确规定批准人;

每次客户投诉都要进行相应原因分析,制定了必要的纠正和预防措施,并标准化; 

对客户投诉要进行定期统计和分析;
交货的及时性等方面投诉也应进行统计和管理。 

10、实物样品(或图片)

 当不便用文字表达或用文字表达不清楚时,要形成实物样品封存或拍成照片作为参照; 

实物样品(图片)是否分为合格限度样品与不合格限度样品,让员工明确判断标准; 

实物样品(图片)是否定期确认和更新;
进料、制造过程、成品各过程中在需要的地方均有便于参照的实物样品(图片); 

合理保存实物样品(图片),使其不易变质。 

******************************************

质量管理部岗位职责 

 质量总监岗位职责 

 质量总监的主要职责是在总经理的领导下,负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作,全面负责企业质量管理工作,提高客户满意度,实现企业的经营战略目标。 

1、质量管理体制的建设和组织实施 

 (1)全面负责企业质量工作,制定并组织实施企业质量战略 

 (2)组织制定质量管理方针,建立相应的质量目标 

 2、推进质量管理体系的建设与完善 

 (1)组织和指导质量管理体系的建设,组织质量管理部人员对其进行审核 

 (2)组织编制完备的质量体系文件,监督体系文件的执行与日常管理 

 (3)组织开展治理管理体系的评审与认证工作 

 3、指导和监督企业质量管理工作 

 (1)审核企业质量控制流程及制度规范,并监督检查质量执行情况 

 (2)合同相关部门评估供应商质量体系,选择合适的供应商 

 (3)负责规划、组织和协调质量检验工作 

 4、持续进行质量改善 

 (1)负责召开重大 专题会议,协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目 

 (2)组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 

 5、质量问题域事故处理 

 (1)组织开展对产品的质量监控工作,及时发现和解决产品质量问题 

 (2)参与重大质量风险和质量事故的处理工作 

 (3)组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作 

 6、员工的质量培训教育 

 (1)负责组织质量方面的培训工作 

 (2)在质量培训过程中负责讲授部分质量课程

 7、员工绩效考核 

 (1)负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 

 (2)负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 

 质量经理岗位职责 

 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下,负责企业日常质量管理工作,贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标,围绕质量管理体系实施有效监控,实现产品和服务质量的持续改善。 

1、质量管理制度的建设 

 (1)参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行 

 (2)指导贯彻落实企业的质量方针和质量目标 

 2、推进质量管理体系建设和完善 

 (1)指导编制完备的质量体系文件,监督体系文件的执行与日常管理 

 (2)负责开展质量管理体系的评审与认证工作 

 (3)负责领导质量管理部人员对质量管理体系进行审核并对其做有效控制 

 3、指导和监督企业质量管理工作 

 (1)监督和检查企业各部门的质量执行情况 

 (2)会同有关部门评估供应商质量体系,选择合适的供应商 

 (3)负责组织和协调质量检验工作 

 4、推进质量改进工作 

(1)协助各部门开展重大质量改善和成本降低项目 

 (2)组织制定质量改善计划并指导、监督员工执行

 5、质量问题域事故处理 

 (1)组织对产品质量的监控工作,及时发现和解决产品质量问题 

 (2)参与重大质量风险和质量事故的处理工作 

 (3)组织对质量投诉的管理、调查和处理工作 

 6、组织开展企业的质量教育培训工作 

 (1)组织制定和实施企业年度质量教育的培训计划 

 (2)在质量培训过程中,承担讲授部分质量课程的工作 

 7、员工管理

 (1)负责监督指导质量管理部人员日常工作的监督和指导 

 (2)负责质量管理部人员的工作绩效考核和工作调动 

 (3)负责安排对质量管理部员工的岗位技能培训

 质量专岗岗位职责

 质量目标与计划管理

质量计划主管岗位职责 

1、质量管理制度建设 

 (1)协助质量管理部经理制定质量计划的相关管理制度 

 (2)制定质量计划的编制规范和执行标准 

 2、负责组织质量计划的编制与修订 

 (1)组织质量计划专员进行质量计划的编制工作

 (2)负责质量计划的初步审核工作 

 (3)按照企业制度规定的程序组织对质量计划的修订工作 

 3、质量计划执行与监督

 (1)向各部门下达通过审批的质量计划 

 (2)监督各部门质量计划的落实情况 

 (3)协助有关部门解决计划执行过程中遇到的问题

 4、下属员工管理 

 (1)负责质量计划专员日常工作的监督与指导 

 (2)负责对质量计划专员的工作绩效进行考评 

 (3)负责质量计划专员的岗位技能培训 

 质量计划专员岗位职责

 质量计划专员主要负责质量计划的具体编制工作,监督和协助有关部门执行和落实质量计划,其具体职责如下: 

1、协助主管进行质量管理制度的建设 

 (1)协助主管制定质量计划的编制规范和执行标准 

 (2)向有关部门传达质量计划的有关文件 

 2、负责质量计划的编制与修订 

 (1)按照主管要求编制相应的质量计划,并送交审核 

 (2)按照企业制度规定的程序进行对质量计划的修订工作 

 3、质量计划执行与监督 

 (1)向各部门下发通过审批的质量计划 

 (2)监督各部门执行质量计划

3)协助有关部门解决计划执行过程中遇到的问题

 产品质量设计管理 

 质量工程师岗位职责

 质量工程师主要负责产品质量的先期策划和产品质量的控制与改进工作。

 1、质量先期策划 

 (1)参与产品研发,检验所有必要研发流程是否都有效执行 

 (2)组织新产品先期质量规划,制定各研发阶段项目的质量要求 

 (3)收集整理客户需求,参与产品设计和评审、验证及确认工作 

 (4)负责解决新产品的质量问题 

 (5)使用APQP、FMEA等工具,编制质量先期控制计划 

 2、质量控制 

 (1)抽查原材料、半成品、成品检验的各项记录,发现问题并及时处理

 (2)根据日常质量检验数据,定期对产品的品质情况和稳定性进行分析和研究 

 (3)对检验方法和检验标准进行比较、分析和验证,对已经过时或存在问题的检验方法及检验标准向质量控制主管提请更换 

 3、推进企业的质量改进工作 

 (1)积极处理客户反馈的问题,依据反馈的问题和意见提出改进产品质量的建议和措施 

 (2)编制企业综合的质量改进计划,制定明确的质量改进目标 

 (3)监督并协助各部门的质量改进工作 

 4、文件管理与维护 

 (1)设计并维护相关质量体系文件,确保其有效运行

 (2)依据控制计划对现场质量工程师和质量策划专员进行技能培训 

 产品质量策划员岗位职责 

 产品质量策划员主要负责新产品的质量策划及跟踪调查工作。

 1、质量策划准备 

 (1)收集国家、行业以及企业内有关质量文件,明确产品质量标准的相关规定 

 (2)对客户的需求和期望进行调查分析 

 (3)向生产部和研发部有关责任人索取新产品的各项资料

 2、产品质量策划 

 (1)根据资料拟定新产品质量要求 

 (2)制定试制产品质量评审的检验标准 

 (3)参与试制品的质量评审 

 (4)编写产品质量先期策划工作总结报告 

 3、产品质量跟踪调查 

 (1)对已投产新产品的质量进行跟踪调查,分析产品存在的质量问题

 (2)对有关的产品文件和资料进行汇总整理,并妥善保存

 进料检验管理 

 进料检验主管岗位职责

进料检验主管主要负责所有进料的检验管理工作,包括原材料、外协品和外购零部件的质量检验管理。

1、质量管理的制度建设 

 (1)负责组织制定所辖范围内的物料检验标准和相关管理制度 

 (2)负责监督并指导各部门落实企业的相关质量政策和质量制度 

 2、全面负责进料检验工作的实施 

 (1)组织进厂物料的检验工作 

 (2)指导进料检验人员做好检验资料的统计与存档工作 

 (3)指导和监督进料检验人员做好检验仪器的使用及保养管理工作 

 (4)处理进料的质量异常问题

3、供应商管理 

 (1)向供应商反馈质量检验信息,提出改善物料质量的建议 

 (2)协助采购部完成不合格材料的退货工作

 (3)协助采购部做好供应商的相关评审工作

 4、下属员工管理 

 (1)负责指导、监督进料检验专员的日常工作 

 (2)负责对进料检验专员的工作绩效进行考评 

 (3)负责对进料检验专员进行岗位技能培训 

 进料检验专员岗位职责 

 进料检验专员的主要职责是检验进料。

 1、协助主管完成质量管理制度建设

 (1)协助进料检验主管制定进料的检验标准和检验规范 

 (2)向供应商及相关部门传达质量检验的文件,并作必要的解释和说明

 2、负责具体的进料检验工作 

 (1)按照检验制度规定的标准、检验方法和进料检查程序,对原材料、外购件、外协件、包装物进货进行检验 

 (2)对特许来料或紧急放行的来料进行质量检验跟踪,与其他岗位的检验人员合作,及时分离不合格品 

 (3)做好进料检验的原始记录,对所检物品的质量情况进行统计、分析、上报 

 (4)负责进料检验中用到的检验仪器、量规和检验设备的维护与保养 

 3、供应商沟通 

 (1)与供应商进行有效沟通,及时核对物料的质量信息 

 (2)对不合格的来料予以退换,或进行返工处理

 制程检验管理 

 制程检验主管岗位职责

 制程检验主管的主要职责是在质量管理部经理的领导下,严格贯彻工艺设计意图并执行技术标准,负责制造过程中在制品的质量检验相关工作

 1、质量管理的制度建设 

 (1)负责组织制定所辖制程的检验标准和相关管理制度 

 (2)负责监督并指导各部门落实企业的各项质量政策和质量制度 

 2、全面负责制程检验工作的实施 

 (1)负责组织制程检验人员和巡检人员执行检验工作 

 (2)负责制程检验记录文件的审核工作 

 3、推进制程质量改进工作 

 (1)分析生产部门的制造过程,提出质量改进建议 

 (2)协助生产部门做好制程的质量改进工作 

 4、质量事故的调查处理 

 (1)负责对制程质量事故的应急处理工作

 (2)负责对制程质量事故的调查工作

 5、下属员工管理

 (1)负责指导、监督制程检验专员和巡检人员的日常工作 

 (2)负责对制程检验专员和巡检人员的工作绩效进行考评 

 (3)负责制程检验专员和巡检人员的岗位技能培训工作

制程质检专员岗位职责

制程质检专员的主要职责是在制程检验主管的带领下,负责执行制程质量检验工作。
1、协助主管完成质量管理制度的建设

(1)协助制程检验主管制定制程检验标准和相关管理制度

(2)负责向相关部门传达和解释制程检验的各项文件

 2、负责具体的制程质检工作

 (1)负责生产线首检及上线物料的质量确认工作 

 (2)按照检验制程要求做好在制品的检验工作 

 (3)控制生产过程中检查出的不合格品,避免流入下一道工序

 (4)负责制程检验记录和有关检验工具保管工作 

 3、制程质量问题与事故的调查分析 

 (1)分析制程的有关资料和检验记录,及时发现生产过程中的质量问题 

 (2)负责对制程质量事故的调查和取证 

 (3)负责协助生产部门处理生产过程出现的质量问题和质量事故 

 制程巡检专员岗位职责

 制程巡检专员的主要职责是在制程检验主管的领导下,负责生产制程巡检工作,识别、指导生产中潜在的质量问题,改善产品质量。 

1.协助主管完成质量管理制度的建设 

 (1)协助制程检验主管制定制程检验标准和相关管理制度 

 (2)负责向相关部门传达和解释制程巡检工作的有关文件 

 2.负责具体的制程巡检工作

 (1)抽检在制品的质量,对现场作业(操作)规范提出修正意见与建议 

 (2)对与质量相关的各个制程环节进行巡检、确认 

 (3)对在制品的临时存放地点和运输环节进行定期巡检,纠正不合理操作 

 (4)填写制程巡检报告,向制程检验主管反映质量具体情况 

 3.制程质量问题与事故的调查分析 

 (1)分析制程的有关资料和检验记录,及时发现生产过程中的质量问题 

 (2)负责协助生产部门处理生产过程出现的质量问题和质量事故 

 成品检验管理

成品检验主管岗位职责

 成品检验主管在质量管理部经理的领导下,参与制定企业质量管理的相关制度、成品检验标准,组织实施成品检验并进行成品质量分析,提出成品质量改进方案,提高企业产成品质量。 

1、质量管理制度建设 

 (1)协助质量管理部经理制定质量准则并监督实施 

 (2)制定所辖范围内产品成品的检验标准和相关管理制度 

 (3)建立新产品质量成本分析制度,及时制定新产品质量鉴定分析报告 

 2、全面负责产品成品的质量检验工作

 (1)组织、指导成品检验专员做好成品一般检验和抽样检验工作

 (2)根据检验结果和客户要求,组织相关人员出具检验报告 

 (3)指导成品检验人员做好检验资料的统计与存档工作 

 (4)指导和监督成品检验人员做好检验仪器的使用及保养管理工作

 3、组织对产品质量的分析与改进工作 

 (1)定期组织对产品质量的分析工作 

 (2)提出质量改进方案,协助相应部门完成质量改进工作 

 4、下属员工管理 

 (1)负责指导、监督成品检验专员和出货检验专员的日常工作 

 (2)负责对成品检验专员和出货检验专员的工作绩效进行考评 

 (3)负责成品检验专员和出货检验专员的岗位技能培训工作 

 成品检验专员岗位职责 

 成品检验专员在成品检验主管的领导下,具体实施成品检验的相关工作,建立企业成品检验资料库,提出成品检验工作建议及成品质量改进建议等。 

1、协助主管完成质量管理制度的建设 

 (1)协助主管制定所辖范围内产品成品的检验标准和相关管理制度 

 (2)向相关部门传达并解释成品质量检验的文件 

 2、负责具体的成品检验工作 

 (1)严格按照成品检验规程及设备操作规程进行成品抽样和检验工作 

 (2)负责不合格品的验证与处理工作 

 (3)做好成品检验的原始记录,对产品的质量情况进行统计、分析、上报 

 (4)负责成品检验中使用器具的使用、维护和保养工作 

 (5)按照主管要求编写产品质量检验报告 

 3、产品质量分析与改进 

 (1)分析产成品的检验记录和相关资料,识别其存在的质量问题 

 (2)提出质量改进建议,协助相应部门完成质量改进工作 

 出货检验专员岗位职责 

 出货检验专员的主要职责是按照质量标准要求,完成产品出厂前的最后检验,排查并解决质量问题,以确保进入市场的产品质量。 

1、协助主管完成质量管理制度建设 

 (1)协助主管制定所辖范围内产品成品的检验标准和相关管理制度 

 (2)向相关部门传达并解释成品质量检验的文件 

 2、负责成品的出货检验工作 

 (1)按照检验任务和操作规程,具体执行产品出厂前的检验 

 (2)根据客户和相关部门的要求,出具“产品检验报告” 

 (3)妥善保管检验仪器,及时保养,定期送检 

 3、产品质量分析与改进 

 (1)对发现的质量问题进行异常分析,提出改进建议 

 (2)对成品出厂检验状况及客户反馈信息进行统计分析

 质量器具管理 

 质量器具主管岗位职责

 质量器具主管的主要职责是在质量管理部经理的领导下,负责编制质量器具的相关使用规范及检测方法,申购相关的质量器具,并管理、监督其使用。

 1、质量管理制度建设 

 (1)组织制定质量器具的相关制度和规范,并监督实施 

 (2)监督有关人员及有关部门落实企业的质量政策和质量方针 

 2、组织质量器具的购置、使用和报废工作 

 (1)负责质量器具采购申请的初步审核及质量检验设备的申购 

 (2)负责组织人员做好购进质量器具的验收工作

 (3)组织人员对精密、稀有的质量检验设备进行定期维护与保养 

 (4)参与质量事故的分析工作,提出质量器具改进建议和意见

 (5)负责质量器具降级、报废的审批处理工作 

 3、下属员工管理 

 (1)负责指导和监督质量器具专员的日常工作 

 (2)负责对质量器具专员的工作绩效进行考评 

 (3)负责质量器具专员的岗位技能培训 

 质量器具专员岗位职责 

 质量器具专员的主要工作职责是在质量器具主管的领导下,负责质量器具的具体管理工作及质量器具的相关资料、档案的管理工作。 

1、协助主管做好质量管理制度的建设 

 (1)协助质量器具主管制定质量器具的相关制度和规范 

 (2)向有关人员和有关单位传达相应的质量管理文件

 2、负责质量器具购置、使用和报废的执行 

 (1)负责新购质量器具的开箱验收、登记编号等工作

 (2)负责管理企业质量器具的相关信息与资料,包括账卡、借阅管理等 

 (3)负责指导质量器具的使用者对其进行维护与保养 

 (4)负责精密、稀的有检验设备的维护、保养工作 

 (5)根据生产需要,在企业范围内负责质量器具调配工作

 (6)根据质量器具的检测结果,并出具检测报告 

 质量控制管理 

 质量控制主管岗位职责 

 质量控制主管在质量管理部经理的领导下,具体负责企业全面质量控制工作。 

1、质量管理制度建设 

 (1)根据企业总的质量目标和质量方针制定质量控制办法 

 (2)根据企业的实际情况建立与采购部、生产部、销售部等质量相关部门的沟通协作机制

 2、全面负责产品质量的监测和分析 

 (1)针对产品特点,制订批量生产质量保证计划 

 (2)制定产品质量信息流程反馈、统计工作办法 

 (3)跟踪确认工艺状态对产品质量的影响,论证其合理性 

 (4)识别质量问题,及时向有关部门反馈 

 (5)应管理层和客户的要求组织编制质量评估报告

 3、负责组织对产品的质量改进

 (1)组织编制企业综合的质量改进计划,制定明确的质量改进目标

 (2)监督和指导各部门的质量改进工作

 4、下属员工管理 

 (1)指导和监督下属的日常工作 

 (2)对下属员工的工作绩效进行考评

 (3)负责对直接下属的岗位技能培训工作 

 质量控制专员岗位职责 

 质量控制专员在质量控制主管的直接领下,具体负责质量的检测与分析,协调各相关部门完成质量控制和改进工作。

 1、协助主管进行质量管理的制度建设 

 (1)协助质量控制主管制定各项检验工作标准 

 (2)负责组织与企业其他部门关于质量控制的讨论会议

 2、负责具体的质量监测和分析 

 (1)协助质量控制工程师制定各项质量控制方案 

 (2)执行质量管理日常检查工作,作好质量保证工作 

 (3)负责公司产品全过程的质量数据统计和分析 

 (4)负责质量控制相关文件的整理、归档 

 3、推进企业的质量改进工作 

 (1)积极处理客户反馈的问题,依据反馈的问题和意见提出改进产品质量的建议和措施 

 (2)编制企业综合的质量改进计划,制定明确的质量改进目标 

 (3)监督并协助各部门的质量改进工作 

 质量控制工程师岗位职责 

 质量控制工程师的主要职责是在质量控制主管的领导下,协同质量控制主管做好产品的质量的控制工作,对产品质量做到时刻监督、改进和优化,对发生的问题采取积极有效的解决措施。 

1、协助主管完成质量管理建设工作 

 (1)会同质量控制主管建立产品生产过程中的质量控制标准 

 (2)监督和指导各部门落实企业的质量目标和质量计划 

 2、负责质量的监测与分析工作 

 (1)抽查原材料、半成品、成品检验的各项记录,发现问题并及时处理 

 (2)根据日常质量检验数据,定期对产品的品质情况和稳定性进行分析和研究 

 (3)负责对客户的品质投诉进行及时处理,并分析产生投诉原因 

 (4)对检验方法和检验标准进行比较、分析和验证,对已经过时或存在问题的检验方法及检验标准向质量控制主管提请更换 

 (5)妥善保管各项质量分析文件 

 3、推进企业的质量改进工作 

 (1)根据客户反映情况和产品的检测数据,拟定质量改进方案 

 (2)协助和指导有关部门做好质量改进工作 

 质量保证工程师岗位职责

 质量保证工程师的主要职责是在质量控制主管的领导下,负责所分配项目质量保证计划的制订、产品质量开发和改进过程中质量保证的审计,并组织阶段评审。

 1、协助主管进行质量管理制度的建设工作 

 (1)负责质量管理流程的设计,参与质量检验标准的制定 

 (2)根据项目质量保证需求,编制项目质量保证大纲、质量计划、程序文件等,并监督执行

 2、负责具体的质量监测工作 

 (1)监控生产或服务过程,持续改进产品或服务的质量水平

 (2)负责质量质量保证监察、质量见证、过程审计等活动 

 (3)负责配合第三方对质量体系的审核,并编制相关质量文件 

 3、负责建设和完善质量保证体系 

 (1)负责新产品质量保证体系的导入 

 (2)负责对企业人员进行质量保证要求、质量保证体系知识的培训 

 (3)分析客户要求和期望,建立恰当的质量保证标准 

 质量改进管理 

 质量改进主管岗位职责 

 质量改进主管的主要职责是通过对质量数据的分析,确定企业质量改进的方向,并负责组织、协调、推进企业内部质量改进活动,确保持续改进活动能得到有效地开展。 

1、质量管理的制度建设 

 (1)协助质量管理部经理制定企业的质量改进制度

 (2)会同其他质量主管建立质量改进的各种流程及规范 

 2、统筹质量信息收集与分析 

 (1)负责质量统计分析,并根据分析结果制定出相应的改进措施 

 (2)组织质量改进策划工作和改进效果跟踪验证 

 (3)负责内部运作流程、售后反馈及其他相关信息的收集与反馈 

 3、全面负责企业质量改进工作 

 (1)根据企业产品质量状况选择质量改进项目 

 (2)组织下属制定质量改进方案 

 (3)组织和监督各相关部门进行质量改进工作 

 4、下属员工管理 

 (1)指导和监督质量改进专员的日常工作 

 (2)对质量改进专员的工作绩效进行考评 

 (3)负责对质量改进专员进行岗位技能培训

 质量改进专员岗位职责 

 质量改进专员的主要职责是在质量改进主管的领导下,参与企业质量的改进工作、特殊质量问题的改进及其他日常事务。 

1、负责质量信息具体的收集与分析工作 

 (1)协助各部门做好质量数据统计技术的选择与应用 

 (2)收集各单位和各部门的质量数据并进行统计分析 

 (3)负责质量改进效果跟踪验证及数据记录工作 

 2、负责推进质量改进工作 

 (1)协助质量改进主管选择、确定质量改进项目 

 (2)协助质量改进主管组织、协调、推进企业质量的持续改进活动 

 (3)在主管的指导下制订质量改进的具体计划

 (4)监督各部门质量改进项目的进展情况,并定期向主管汇报

 质量成本控制管理 

 质量成本主管岗位职责 

 质量成本主管的主要工作职责是在质量管理部经理的领导下,对质量成本进行预算、核算、分析、控制管理。

1、质量管理制度建设 

 (1)负责协助质量管理部经理编制质量成本管理的相关制度,并组织执行 

 (2)负责制定质量成本控制标准、质量成本管理手册等文件,并报送质量管理部经理审核 

 2、组织质量成本预算 

 (1)在每期期末组织制定下一期的质量成本预算,按时送交质量管理部经理 

 (2)组织拟定新产品的质量成本预算 

 3、组织质量成本的监测与分析 

 (1)监督有关单位或个人对质量成本预算的执行情况 

 (2)负责组织对质量成本数据进行分析,并定期编制质量成本管理的相关报告 

 (3)组织对新产品质量成本的实时跟踪和数据分析 

 4、组织进行质量成本改进

 (1)根据质量成本分析结果,组织拟订质量成本改进计划

(2)监督有关单位或有关个人对成本改进计划的执行情况

 5、下属员工管理 

 (1)负责质量成本控制专员日常工作的监督和指导 

 (2)负责对质量成本控制专员和质量成本工程师的工作绩效进行考评 

 (3)负责对质量成本控制专员进行岗位技能培训 

 质量成本专员岗位职责 

 质量成本专员的主要职责是配合质量成本主管对质量成本进行预估、核算、分析、控制。 

1、协助主管进行质量管理制度建设 

 (1)协助主管制定质量成本控制标准、质量成本管理手册等文件 

 (2)向有关单位和有关个人报送质量成本的控制文件,并做必要的解释和说明 

 2、编制质量成本预算 

 (1)每期期末负责进行质量成本的预算编制工作

 (2)收集相关资料,编制新产品的质量成本预算 

 3、质量成本的监测和分析 

 (1)监督有关单位或有关个人执行质量成本预算,定期向主管进行汇报

 (2)对所辖范围内产品的质量成本进行数据分析

 (3)负责对新产品质量成本的实时跟踪和数据分析

 4、负责具体的质量成本改进工作 

 (1)根据质量成本分析结果,拟订质量成本改进计划 

 (2)监督有关单位或有关个人执行成本改进计划,并及时向主管汇报执行情况 

 质量成本工程师岗位职责

 质量成本工程师的主要职责是在质量成本主管的领导下,对产品质量的成本技术进行改进,提供质量成本控制方案。 

1、协助质量管理制度建设工作 

 (1)协助质量管理部经理制定质量成本控制的相关制度 

 (2)协助主管制定质量成本控制标准、质量成本管理手册等文件 

 2、质量成本核算

1)负责明确质量成本构成及质量成本核算标准等 

 (2)负责质量成本项目数据的审核与再计算工作 

 3、质量成本分析与改进

 (1)根据对质量成本影响因素的分析,制定具体的质量成本改进方案 

 (2)负责对质量成本数据进行汇总、分析,并按时制定质量成本控制方案 

 (3)与生产人员进行沟通,收集反馈意见,找出质量成本控制中存在的问题,并提出解决办法

 (4)负责指导相关部门或人员的质量成本管理制度的实施工作

(5)关注先进的质量成本控制方法,适时向上级领导提出合理化建议 

 质量管理体系管理 

 质量管理体系主管岗位职责

 质量管理体系主管在质量管理部经理的领导下,全面负责质量体系的建设、审核与认证等工作。

 1、质量管理体系建设

 (1)协助质量管理部经理建立和完善企业质量管理体系 

 (2)制定质量管理体系的各项制度、流程以及规范,并监督执行 

 (3)组织企业质量管理体系的教育培训工作 

 (4)监督并指导各部门落实企业的质量管理体系 

 (5)协助质量管理部经理定期召开管理评审会议,报告实施质量管理体系的业绩 

 (6)收集各方面的建议,组织实施质量管理体系改进

 2、组织质量体系的审核与认证 

 (1)组织编制质量体系的年度内审计划 

 (2)全面负责内部质量管理体系审核工作,并拟定审核报告 

 (3)负责与质量认证机构进行接洽、沟通

 (4)负责企业各项认证文件的审核,配合相关机构进行认证工作 

 3、下属员工管理 

 (1)负责指导、监督质量管理体系专员的日常工作 

 (2)负责考核并评估质量管理体系专员的工作绩效 

 (3)负责对质量管理体系专员的岗位技能培训 

 
质量管理体系专员岗位职责

 质量管理体系专员在质量管理体系主管的领导下,具体负责质量体系的审核、认证、宣贯等执行工作。 

1、协助主管做好质量体系建设 

 (1)协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 

 (2)协助主管进行企业质量管理体系的教育培训工作 

 (3)监督各部门落实质量管理体系 

 (4)企业各种质量体系相关文件的归档整理,及其所需资料与记录的收集和保存 

 (5)追踪国内外质量管理动态,对质量管理体系改进提出合理建议 

 2、协助质量主管进行质量体系审核与认证 

 (1)编制质量体系的年度内审计划,并交主管审核 

 (2)负责企业具体内部质量管理体系审核工作 

 (3)填报产品认证资料,与质量认证机构联络产品认证事

资料分享|GBT 19002-2018 质量管理体系 GBT 19001-2016应用指南

法规标准风清飞扬 发表了文章 • 1 个评论 • 2172 次浏览 • 2019-03-12 14:40 • 来自相关话题

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经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 1904 次浏览 • 2019-03-06 14:10 • 来自相关话题

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”,质量控制是一个系统工程,有其自身的规律和独特的控制方法;如果不掌握正确的质量控制方法,就很难控制产品的质量,甚至会出现一些意想不到的品质问题,给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事,这是一个是企业的竞争力所在。一 ...查看全部
“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”,质量控制是一个系统工程,有其自身的规律和独特的控制方法;如果不掌握正确的质量控制方法,就很难控制产品的质量,甚至会出现一些意想不到的品质问题,给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事,这是一个是企业的竞争力所在。一位做了三十年技术总工,以下总结了对于质量管控的6点精简意见,希望对大家有所帮助。

1. 不要轻易确定工艺、确定了的工艺不要轻易更改

1)产品出质量问题,要找到问题的根源、主要因素或者主要表现;

2)在没有搞清楚问题前,轻易更改工艺其实掩盖了真正原因和问题。 

2. 过程控制要有量化和追溯的强烈意识

1)品质取决于众多的因素,不要忽略任何细节;

2)任何细节尽可能用数据去控制并记录;

3)过程细节不进行控制和追溯会误导纠正、预防措施的制定。 

3. 解决问题一定要有耐心

1)不能浮躁,希望一口气吃个胖子;

2)发现异常情况不要因为与解决的问题好象没关系而置之不理;

3)找不出原因和规律的时候不要不行动,可以把分析的影响因素控制规范起来;

4)把以前试验和总结的一些经验和规律再复习复习;

5)一旦发现一些经验和规律后,再深入下去把它上升为理论,哪怕多废点成本也值得;

6)要知道“千里之堤毁于蚁穴”,也要知道“愚公移山”。


4. 要建立预防的思维

1)质量管理的最高境界是预防,而不是出了问题后如何挽救;

2)任何质量问题出现前一定是有征兆的,就看你有没有方法、手段和经验去监控和识别;

3)同一质量问题重复出现第二次时应该引起高度重视;

4)应该把每天的过程和结果数据用一定的工具进行整理,并从整理的结果中寻找规律和变化趋势,这些规律和显示的趋势是需要不断修正的;

5)在加工产品之前各个控制要素要尽可能一致性要高。

5. 质量控制一定要有管理的思维 

1)不要希望直接靠工艺员来实现产品质量的稳定;

2)产品质量是制造出来的,不对直接制造者进行管理,质量永远不能稳定;

3)所以要观察、关注和研究产品直接制造者的表现和状态,并针对这些表现和状态进行管理和调动;

4)如果产品直接制造者表现和状态没有受控,一旦出了质量问题你永远分析不准确原因;

5)不要以为我们现在工艺纪律中规定的过程控制要求都符合了,产品质量就绝对没问题;

6)所以我们的过程控制要求要不断完善,同时也要把人管好。

6. 要多听取意见和建议

1)不要认为别人不清楚实际、不能一下子解决问题,意见就没有价值;

2)但他们特别是产品直接制造者却能给我们很多提示和提醒;

3)如果你能解决这个问题,谁的意见和建议都可以不听;但当搞不掂的时候,建议任何人的意见和建议都应该听,都应该去尝试和试验,不管你赞不赞同;

4)质量管理的思维常常触及到科技的前沿,哪怕是随意的一句话或一个牢骚等,可能都指引或者暗示着一个重大技术革新方向,所以专业技术人员要是重视细节并善于捕捉细节的人。
 
 
 

分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 2150 次浏览 • 2018-12-15 00:52 • 来自相关话题


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分享|浅谈八项质量管理原则

质量活动多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2146 次浏览 • 2018-11-29 12:33 • 来自相关话题

浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面,这些问题在会场中引起了共鸣,相信如果你是一个质量管理人员,你应该或多或少也会说进你的心坎里: 1、许多质量工作只有质量部门重视质量,其他部门重视度不够,比如内审 ; ...查看全部
浅谈质量管理八大原则
讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面,这些问题在会场中引起了共鸣,相信如果你是一个质量管理人员,你应该或多或少也会说进你的心坎里:
1、许多质量工作只有质量部门重视质量,其他部门重视度不够,比如内审 ;
2、供应商难以管理,采购要求降价,供应商往往牺牲质量来对应 ;
3、制定的文件难以执行,比如经常出现工艺参数更改了,文件未更改;
4、质量部门权利不够,在选择供应商,不良品控制等方面不如采购和生产话语权大;
5、为了应对审核大量作假,疲于应对,如质量记录、绩效数据。
6、老板不支持质量工作等。从以上提出的种种问题看,大家是抱着一个某个优秀供应商或客户能解决自己的问题,而后发现大家遇到的都是类似的问题,产生质量人不容易,同病相怜之感,继而在十几分钟内给出自己臆想的解决方案。或者说遇到一个棘手的问题,在理论上无法取得支持,陷入僵持后,又轻描淡写的pass掉。例如,如何能保证质量目标在分解过程中,在下一级目标达成的情况下,上一级目标一定能达成。 
所有这些给我一个警醒,质量人目前来讲,往往是半路出家,部分民营企业在企业建立之初根本没有质量这个部门,后期慢慢规范或客户要求提高,老板不甚其扰,后才从技术或生产部门抽调人手形成质量部门,甚至有些公司质量部门还是生产或技术部门下属的一个小科室。质量人也是摸着石头过河,看看ISO标准,接受几次咨询公司的培训,学一些QC手法,抽样标准、五大工具,就算是入行了,其结果往往是知其然不知其所以然。最近公司并不太忙,可以有时间好好总结这几年走过的质量路,把自己对质量管理的一些基础内容的理解记录下来,期许在写的过程中,新的观点能不断的冒出来,知更多所以然。
质量管理中有许多基础性的管理方法,诸如PDCA循环法,过程方法,五个为什么找根本原因,八项质量管理原则等,被质量管理人员奉为圣经。现在单单讲自己对八项管理原则的一些浅见。
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结,尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言,对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本,最通用的一般性规律。八项质量管理原则分别是:
1、以客户为关注焦点;
2、领导作用;
3、全员参与;
4、过程方法;
5、管理的系统方法;
6、持续改进;
7、基于事实的决策方法;
8、与供方互利的关系。
一、以客户为关注焦点
首先需要明确的是八项管理原则都是针对组织来讲的,而不是针对个人或某个部门,这是理解所有八个原则的基础。大部分质量人员把八项质量管理原则看成假大空,道理都懂,就是实现不了,这就是狭隘的理解了这八个原则。以第一项以客户为关注焦点为例,站在个人的角度,会简单的把客户定义为客户端与自己对接的技术人员、质量人员、采购人员、物流人员等,以客户为关注焦点就是让客户满意,无非是吃好、喝好、陪好,小心伺候。这显然不是TC176制定八项原则的初衷。以客户为关注焦点,这里的客户指的是客户这个组织,而不仅仅是这个组织的员工。
以客户为关注焦点,需要关注以下几点:
1、谁是我们的客户 ;
2、我们的客户关注什么 ;
3、如何满足客户关注的内容。
谁是我们的客户,这还要讲吗?当然要讲。我们习惯性的认为买我们产品的就是我们的客户,这当然没错,但是客户也分很多种,很多质量人员都碰到过,一个主机厂,如果每个月只有几百甚至几十套零件的订单,另一个主机厂每个月都是上万套零件的订单,如果出现质量问题,我们的重视程度是一样的吗?如果质量部门的资源是无限的,我们没有降成本的压力,我们可以不讨论这个问题,否则当然要明确谁是我们的客户。必须明确客户是我们现在80%的利润来源,那些客户可以培养成为我们的大客户,那些客户只需要维持就好了,那些客户我们要退出他们的供应链。这决定了我们组织资源的分配,质量资源的分配。
客户种类 80%利润来源的客户 短期利润不高,但潜力巨大 短期利润一般,长期潜力一般 短期无利润,长期无潜力
处理方式 重点保持客户 重点开发客户 保持客户 淘汰客户
知道了谁是我们的客户后,我们要明确要关注什么。QCD,很多质量管理人员都会脱口而出。质量、成本、交期,没错,把三个项目整合起来就是,与你做生意很容易。以客户为关注焦点就是要让客户与你做生意比较容易,这就是质量部门建立的一个缘由。以一个超市如何关注客户要求为例。消费者需要方便的购物,所以超市这个组织(以下简称组织)将超市建立在他要服务的消费者周边交通方便的地方,甚至会组织购物班车将消费者接过来购物;消费者驾车的,有停车需求,组织为消费者准备了提车场,担心车子被盗,组织设置了车场管理员;消费者购买的东西较多,不方便提,组织准备了手推车;消费者要方便的找到想买的产品,组织准备了各类标志牌,导购员;消费者要方便的付费,不用排太久的对,组织准备了大量收银台、收银员。
嫁接到制造公司,客户关注追溯管理,组织可能要准备条形码系统;客户关注零库存,组织可能要准备一个高效率的物流体系;客户关注有害物质,组织可能要推行ISO 14001 环境管理体系认证;客户关注同步开发能力,组织可能要准备一个有能力的研发部门;客户关注变化点管理,组织可能要建立一个包含变化点管理的质量管理体系,等等。
以客户为关注焦点,需要组织有一个清晰的发展规划,先做低端客户再做高端客户,还是只做低端客户或高端客户,不同的发展思路,理解以客户为关注焦点可能不一样。以客户为关注焦点,关注的是组织,而不是客户。
二、领导作用
领导作用是一个彻头彻尾的中国名词,中国人喜欢将政府的东西照搬到企业来,从中央到地方,无论任何开会场合,总是领导在上面口若悬河、唾沫横飞、滔滔不绝的在讲,下面埋头苦干、奋笔疾书、若有所悟,到了今时今日,居然与北朝鲜金三胖如出一辙。其实理解才是第一位的,就像在学生时代,做笔记最好的永远是女生,而学习成绩情况可能正好相反。实在太重要,太长,是记不下来的,完全可以用录音笔代替,在信息时代还把好记性不如烂笔头当作座右铭的,可能还没从学生时代的阴影中走出来。任何场合带一个笔记本,可能姿态重于实际。
在ISO9000:2005中关于八项质量管理原则第二项的描述如下:
Leadership
Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization's objectives.
所以第二条根本不是领导作用,而是领导力。所以将领导作用简单的理解为要领导发挥作用,支持质量工作是完全的偏离方向。有多少质量人抱怨质量做不好跟领导不重视质量有很大关系,可能就是没有站在组织的角度为领导考虑。质量是很重要,但八项质量管理原则把customer focus 放在第一项是有原因的。在计划经济的年代,只要能造出来就能卖出去,客户关注的不是质而是量,在市场经济的今天,量已经不是问题,而是产能过剩,质才是占领市场的关键。但不总是所有的公司,所有的产品在所有阶段都是质量是关键的决定性因素。比如一个质量问题,影响的只是过程质量而不影响成品质量,这个问题就可能不被领导列为重要考虑因素,因为这款产品刚刚量产,如果为了解决这个问题影响了向市场铺货,可能就得不偿失了。老罗的Smartisan 1就属于这种情况。
这也导出一个概念到底谁是领导,ISO9000:2005关于top management 有着清晰的定义:person or group of people who directs and controls an organization at the highest level,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,也就是说经营层,公司最核心的团队。
在质量方面要做到领导作用,首先要领导对质量有充分的认识,领导是质量方针的制定者。很多公司在引进ISO9001或TS16949时,往往主导的是质量部门,甚至是体系工程师。培训时,也多是中层或基层人员参加,有时经营层人员参加了也只是表个姿态而已,并不会认真的学习,研讨。这种质量体系的建立只是为了拿一纸证书而已,然并卵。有一个体系咨询顾问曾跟我聊到这个话题,最好的导入和培训是,高层认真学,中层认真讨论,基层认真执行。最糟糕的是,高层不学习,中层认真学,基层认真讨论。其结果是,中层留不住,基层不执行。
经营层对质量体系不了解,对质量没有坚定的信念,靠体系工程师提出的质量方针,是不可能真正做到customer focus的,即使在质量方针中提出精益求精,持续改善,客户第一,质量第一等内容,也多为空洞的口号,难于落到实处。更可怕的是这样的最高管理者,会陷入到自己是体系的批准者,也是体系的践踏者。会让体系架空,完成从法制到人治的倒退。质量方针如此重要,这也是为什么ISO 4.2文件要求把形成文件的质量方针和质量目标放在第一个必须要有的文件。
领导的作用还在于,分配质量职责和活动。我经常问面试的人员,怎么理解质量是生产出来的而不是检验出来的这句话,被面试者往往站在质量的角度,讲出一大堆道理来。其实质量是制造出来的,也是检验出来的,同样还是设计出来的。经营层在分配质量职责和活动的过程中,会根据每个产品的不同,工艺的不同做不同的质量策划。什么时机用设备、工艺、设计保障质量,什么时机用过程保证质量,什么时机用全检保证质量,需要经营层根据战略需求做合理的安排。机器人焊接和手工焊接质量保证能力肯定不一样,但投入也不一样,如果只有有限的机器人资源,经营层的理性安排应该是投入到质量要求高,价值高,复杂的产品上。
领导还是资源的提供人和分配者,质量管理运作必须依靠一定的资源和相关条件,比如人员、设施、工作环境等。如果资源投入不足,或资源本身很差,都会直接影响到质量工作。比如一个民营企业老板,将自己的哥们的企业随意纳入自己的供应商体系,而实际该企业只能称作“小作坊”,自然会影响到企业的质量开展。一些SQE抱怨,“我不怕供应商质量差,改善慢,最怕的是我说的话他根本听不懂,对牛弹琴”,说的就是这种情况。再有一些公司没有给到员工应有的市场工资,给员工的工作环境差,造成员工流失,而又没有配套好的员工培训体系,造成新员工上岗的不良大量流出,这就跟领导资源分配不合理有重要关系了。值得一提的是,这种资源除了有形的资源还有无形的资源,比如信息。
我一直觉得一个好的企业一定是经营层能利用资源为公司的员工建立一个高起点的平台,能让员工在公司有尊严的工作,能借用公司的势去与各个相关方去打交道,顺势而为必然事半功倍。在客户面前装孙子,在供应商处也得委曲求全是部分质量人员心中永远的痛。
领导是企业的领航人,应该要规划公司的愿景和蓝图,使组织中的员工能看到企业的前景和未来,激发员工的热情和活力,使员工产生认同感、归属感和自豪感,从而能从稳定员工,增强员工的忠诚度。这并不是什么假大空的虚言,并不是要做到马云,做到阿里巴巴的这种公司才需要的,任何公司都可以。区域市场做老大,细分市场做第一,总有可以达成的阶段性目标,销售额翻翻,甚至是做到客户的优秀供应商,只要是能体现出企业与员工共同成长的事都可以让员工有目标感,有冲劲。企业的一切活动都是靠人去完成的,人员的频繁流动,必然导致技术和经验的流失,产品质量的不稳定,管理水平得不到提高和沉淀。
同时领导也是榜样,领导关注什么,员工就关注什么;领导重视什么,员工就重视什么;领导的行为员工也会跟从;领导带头破坏制度,那么制度就是形同虚设。以我现在的公司来讲,之前的总经理喜欢便装,公司办公室穿便装的就多。现在的总经理严格要求自己穿工作服,那么办公室全部都穿工作服。忘了是“从QC到总经理”还是“第一次做总经理”里面有一个有趣的例子,一个空降总经理初到一个民营企业,发现这里的管理干部开会从来不准时到,要开一个会经常等人要等半个小时,极度的影响开会效率。为此他想了一个办法,他在一次公开会上要求,后续开会是几点就几点到,否则在门口站 5分钟。在随后的一次会上,他故意最后一个到达会场,并且在众人的注目下在门口自罚站5分钟。董事长打圆场说,第一次算了,他坚持;各部门经理说,总经理是高级管理人员,他还是坚持,说“规矩就是规矩”。从此公司召开会议,不再有普遍的迟到现象。这位总经理就很好的利用了最高管理者榜样的力量。
领导还是关键时刻的决策者,担当者。在质量活动中难免会遇到两难,矛盾或分歧。这个时候需要领导根据自己的信息优势、资源优势、既定方针来处理。一些质量人员在公司处理质量问题的时候考虑太多,什么出货数量、生产节拍、报废损失等等,其实你判定的只有一个标准那就是客户要求。剩下的都是领导的事,考虑太多等于是在给领导做决定了。有一批零件要马上出货,否则会延误交期,但是有质量问题,这个时候质量人怎么做。我认为质量人员必须扣下来,但必须马上向最高管理者汇报。最高管理层拥有的资源有时候是你很难想象的,比如:联络客户,调整生产计划;内部重新生产或返修,采取空运的方式送货;向客户申请让步接收;协调其他供应商冲货等。如果没有扣留下来,那么内部改善工作将会很难展开。如果在客户端没造成异常,那更糟,你的质量判定会收到质疑,生产部门或物流部门会不断冲击你接收的底线。退一步讲,如果最高管理层同意方形,那么即使出现什么质量问题,你的责任也没那么大了。所以最高管理层是质量人员能很好利用的一种力量。当然如果最高管理者不按既定的质量方针处理,很有可能会造成严重后果,不仅如此,上行下效,必然导致整个组织对质量意识和质量标准的下降。
质量管理八项原则,有一定的内在关系,一头一尾强调的是组织的利益相关方,中间强调的是内部管理。将领导作用放在第一位体现的是PDCA循环的P ,强调的更多是策划,接下来会讲到的是D、C、A。
三、全员参与
在20世纪,质量的发展大抵可以分为三个阶段。
1、质量检验阶段。在这个阶段,组织通过设立专职检验人员,对出货品进行严格把关,进行百分百全检。但这种事后把关,不仅增加检验成本,而且无法在生产过程中做到控制,一旦出现大批量生产,出现批量质量问题,这种质量控制方法的弊端就体现出来了。这个阶段的推手是泰勒的科学管理。
2、统计质量控制阶段。在这个阶段的特征是统计方法与质量管理的结合。标识是休哈特发明并使用了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验,而且要对过程数据进行分析改进,在可能出现不良的苗头的时候就进行纠正,从而预防废品的产生。但这也有个缺陷,一方面并不是所有的产品都适合用控制图,另一方面在现场员工素质并不高的情况下,质量控制给人一种高大上的感觉,使质量管理成为质量部门一个部门的事。
3、全面质量管理阶段。所谓全面质量管理,是以质量为中心,以全员参与为基础,通过满足客户、供应商、员工及社会责任等利益相关方,从而达到长期成功的一种管理途径。最著名的是戴明到日本后,日本产品质量突飞猛进的发展。日本企业强调从总经理、技术人员、管理人员到工人,全体人员都参与质量管理(个人认为还应该加上客户和供应商)。QC七大手法、QCC活动等方法就是这一时期的产物。当然在90年代以摩托罗拉提出的6西格玛管理,强调零缺陷。由于自己也没有参与过相关活动,就不瞎说了。
从以上质量发展的历程可以看出,在TQM阶段实行的基础就是今天要说的全员参与。
全员参与和质量第一一样听起来是非常空洞的口号,大家都知道全员参与重要,但在日常管理过程中,缺乏相关的手段,也缺乏相关的动力。如果从经营的角度来考虑,全员参与是提高效率,降低成本,而且投入最少的一种方法,也是不得不实行的一种方法,否则组织的质量管理还停留在第二个甚至第一个阶段,明显是不能满足客户要求的。几年前听余世维的有效沟通培训(视频),他举的一个例子让我印象很深刻。每次他就一个问题召开管理干部开会,都会提前准备一个解决方案写在纸条上,以备在大家在没能讨论出好的结果的时候抛出自己的方法,但是这个小纸条没有一次派上用场,而且大家提出的方案,很多时候都比自己的好的多。这个例子不是要说明集体的智慧比个人大,而是在讨论的过程中,这个方法被大家接受了,执行的时候会自认为自己参与的决定,所以执行力比老板抛出来的决策要好,即使讨论出来的方法和老板的想法不谋而合。
一个员工进入公司后,会对自己的工作越来越熟悉,积累很多工作经验、想法,而大部分员工都不会主动提出来,久而久之就习以为常了,甚至会对自己觉得需要改善的地方长期没动作,对公司产生怨言,一旦形成这种文化氛围,将对对员工的忠诚度,员工的稳定性造成破坏性影响。
从马斯洛需求层次理论看,生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求和自我实现需求,都可以通过全员参与质量管理活动得到满足。员工参与各项改善活动不仅可以让员工关心产品质量,降低质量损失,激发员工的工作热情,减少员工之间、管理人员与操作工之间以及劳资之间的矛盾和冲突,也可以在这写活动中,提升员工的个人能力,沟通水平,融洽组织的氛围,实现员工自己的价值,从而使个人和组织达到双赢。
举一个我曾经在公开培训上讲过的例子,大润发的手推车回收的改善,就很好的利用了客户参与改善。针对其他超市,手推车回收难,乱停乱放的问题,大润发通过让客户参与,用一块钱硬币解决了问题。如下图
其他超市 大润发
使用方法
通过一块钱的硬币达到客户参与手推车的收集工作,给大润发减少了很多回收人员,而且营造了一个更整洁的购物环境。作为质量改善来讲确实是一次非常成功的案例。这也是管理中全员参与的理念,在日常管理中贯彻这个理念可以有效的提高管理质量。比如一份作业指导书,经过操作员的参与,就可以提高其执行效果;一次培训经过员工充分讨论,可以提高培训质量;一台晚会,充分发挥员工的才艺,会更加精彩纷呈等等。那么如何达到全员的效果呢?我通过以下几个方面谈谈自己的一些想法。
1、首先要确认员工参与的内容,而不是盲目的一窝蜂上。要让员工根据自己的不同岗位,不同能力,来参与质量活动。让班长参加公司级的质量方针和质量目标的制定,肯定是一头雾水。同样一定是针对在做好本职工作之余,还有空闲时间精力的来参加,否则,一个员工觉得自己上班已经很幸苦了,你还要他参加作业指导书的编写,讨论,只会引起他的逆反心理。只有在能力和精力都满足的情况下,全员参与才有一个好的趋势。
2、要员工全员参与,要不断提高员工的能力和水平。通过培训,拓展活动,组织讨论等方式,让员工具备参与质量活动的能力,提高质量意识,最终能自觉的、主动的参与到质量提高和改善的活动中来。
3、敞开各项员工参与改善的渠道,创建员工参与改善的机会。组织可以通过合理化建议箱,质量改善提案等方式使员工有机会向组织建言,员工的想法有机会向管理层反映。必要时甚至可以采取公开征集的方式向员工吸纳意见。组织还可以通过建立QCC小组,知识竞赛,流动红旗评比,优秀员工评比,劳动技能竞赛等方式,让员工充分参与到质量改善活动中来,使员工从旁观者,改为参与者。从而提高员工在质量管理中的主人翁精神。
4、为各项质量活动采用“SMART”的方式设立合理的目标,及奖励。通过达成目标,赢取奖励的方式,意识到自己对组织的贡献,也从成绩中感到有成就感。组织通过对员工所做贡献的奖励也可以极大的鼓舞员工的士气,形成争优创优的氛围。
以上讲了三个方面,客户,领导,员工。讲的三个方面,目标(A),策划(P)和执行(D),接下来两个方面将的是在执行过程中的两个方法,过程方法和系统的管理方法。
四、过程方法
过程管理就是我们通常讲的流程管理,但他超过了流程管理的内涵,在ISO9000族中将过程用Process表示,而我们通常讲的流程是Procedure。流程可以单独存在,而过程需要嵌入体系之中。举个例子,招聘是一个过程,他的输出是下一个过程培训的输入,而员工办理入职的步骤是一个流程,报到完就结束了。
另一个需要说明的是,这里讲的是过程方法,而不是过程。在标准中对过程的定义是:通过资源的使用和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动。对过程方法的定义是,为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理。曾经一度对一款交模拟城市的游戏着迷,在这款游戏中可以自己动手花一天时间对一个城市几十年甚至几百年的发展进行规划,见识城市一步步从无到有,从小村庄变成高楼大厦。玩多了后慢慢就可以体会到城市的发展和道路道路息息相关,如果轨道交通不足,公共交通不够,道路堵塞,人们上班交通时间长,城市发展是没有活力的,经济是发展不起来的。比对到企业管理,同样要像城市道路建设一样,梳理内部流程,明确客户导向,这样企业运作才会顺畅,员工工作才会高效。否则就会造成资源浪费,推诿扯皮,互相指责和抱怨,高层感觉心有余而力不足,中层忙忙碌碌找不到工作的中心,基层辛辛苦苦工作,却体现不出成效,得不到应有的回报。久而久之大家就会在这样的组织里面做事很难,无法实现自己的价值,好员工自然的流失。
在这样的组织做事,会体现某一些人特别能干,仿佛缺了他什么事都干不了,经常是一个人走了之后,继任的人要很久才能上手。譬如生产计划岗位,如果没有使用过程管理,这个岗位一定是一个非常累的岗位,需要能力非常强的人,否则这个岗位请假,一定是一会一个电话,一会一个电话。因为看报表没法知道仓库有多少东西,数据在他脑子里;什么订单什么时候交货没法知道,交货计划是他与客户沟通的,在他脑子里;生产计划不是按月,按周做的,而是按天做的,在他脑子里;供应商什么时候来料,不是按照采购计划的,是他打电话通知的,还是在他脑子里;实际相当于他一个人干了采购到仓库,本该分给不同过程不同岗位的人该做的事。当然这说的可能有些极端,但这种企业肯定有,而且不在少数。尤其是一些技术出身创业的民营企业老板,什么事都一把抓,什么事都不敢放,怕别人都做不好,结果自然是把自己累垮了,公司还没管好。
相对于过程管理的是以职能部门管理为核心的管理方式,等级制度是管理的游戏规则。部门老大经常讲的一句话是“我只要结果,不要和我讲过程”,其实没有一个好的过程,哪里来的好的结果呢?在这种情况下,员工关心的是上司是否满意,而不是客户是否满意。而每个领导都有自己的一套评价员工的思想,其结果是只有大家意义上讲的,会拍马屁的,阿谀奉承的,有关系的人在企业里面留下来。在这种组织,各职能部门之间,更多的会倾向于将其他部门视为在上一级领导中的竞争对手,而服务市场、服务客户的战友。在其他部门出现问题的时候更多的是看笑话,甚至落井下石。许多的管理问题就此会得到蒙蔽,问题得不到揭露。再次以上面那个计划员为例,领导要得是生产顺利进行,准时交货,平时不出问题还好,一旦出问题,可能还会把问题归咎到他身上,平时都没有问题,突然出了什么问题,肯定是他什么地方没沟通好,没安排好。他可能委屈,他可能不服,他可能会讲仓库的数据不准,采购物料到货不及时等。但仓库会讲,仓库数据不准是供应商来料数量不准,采购讲,供应商来料数量不对,你仓库为什么不反馈;仓库讲来这么多料,我一个个去数,哪里有那么多人,你要数据准确可以啊,加人啊。推来扯去,老板是不会加人的,老板是不会投入设备的,最后的结果,还是要计划员去仓库现场看,是不是有。问题解决了,问题又被掩埋了。辛苦工作的人伤心了,会踢皮球的人再一次取得了胜利。
如果采取的是过程方法,一切以客户为中心,设立以客户为导向的过程管理。原材料采购——仓库管理——生产制造——产品交付——客户满意。其中原材料采购是采购部门的事,物料按时、按量、按质交付是采购部门对供应商的要求,也是物流部门对采购部的要求,组织会设立到货合格率,到货准时率,到货准确率对采购部进行考核,数量准确不准确成为了考核采购部工作的指标。物流部门对到货数量进行验证,成为了监督采购部门绩效的一种手段,可以采取一种物料抽检,全检,及称重等多种方式,而对于仓库管理过程,过程要求的绩效指标是帐物卡一致,物流部门会把账目数量准确作为自己的基本要求。而对于生产部门,在此的绩效是生产计划的执行率。至此将一个计划员的工作完全剥离开,生产计划不再是一个艺术高超的管理工作,而仅仅是一个技术工作。仅仅需要根据客户订单,结合仓库库存及生产能力,合理的安排生产计划而已 。
过程管理强调,来源于客户又服务于客户。如果将这个供应链作为一个大过程的话,那么输入是客户要求,输出是客户满意。这两天刚好对过程管理做了一个培训,可以对过程做一些理论方面的解读,一般一个过程包含以下特征:1、它的输入和输出是同一类的事物,有形的或无形的。以培训为例:输入的是不具备相关知识或能力的员工,输出的是具备相关知识或能力的员工,主体都是员工;生产制造:输入的是未加工的原材料,输出的合格的成品件,主体都是零件;2、过程强调增值(或预防损失),比如生产制造,零件在加工过程中会增加价值,检验过程,虽然不增值,但可以预防损失的发生;3、每个过程都有按期望输出的客户(内部客户或外部客户);4、每个过程的有效性或效率都可以有一个数据采集系统,通过数据分析,采取纠正促使、内部或外部评审来进行持续改进 ;
任何公司都可以将其过程分为管理过程(management process 简称MP),支持过程(support process简称SP)和客户导向过程(customer oriented process简称COP)。SP是对COP的过程提供支持,而MP是对SP和COP的监视、评审和改进。一般一个COP可以有好几个SP ,比如生产制造就可以有设备管理、检验、仓库管理等过程进行支持,而一个SP也可以支持多个其他过程,比如说,培训过程,支持的就有开发过程,采购过程等。
过程管理的工具我们称为乌龟图,对任何一个过程进行策划都应该明确以下问题:1、过程名称是什么,输入是什么,从哪里得到输入?2、过程的预期输出是什么,输出应该满足什么样的要求?3、过程需要那些资源,组织现有资源充分吗?4、过程的拥有者是谁?执行者是谁?执行者需要什么资质?5、过程控制的方法是什么,需要形成那些文件、表单?6、过程的绩效是什么?指标能否衡量?指标是否能达到?以上过程名称放中间,输入作为尾巴,输出作为头,四脚分别是,资源、方法、指标及人员。这里绩效的制定是一个非常讲究的学问,得空可以单独讲讲,接下来介绍一些典型的过程。
典型的COP过程有:1、报价过程;2、市场分析过程;3、样件制作过程;4、设计开发过程;5、订单评审过程;6、产品制造过程;7、生产计划管理过程;8、产品交付过程;9、客户抱怨处理过程;10、客户满意度管理过程等。
典型的MP过程有:1、经营计划管理过程;2、管理评审过程;3、内部审核过程;4、数据分析与应用过程;5、纠正与预防措施管理过程;6、提案改善与员工激励管理过程。
典型的SP过程有:1、文件和记录管理过程;2、图纸及技术资料管理过程;3、人力资源管理过程;4、基础设施管理过程;5生产设备管理过程;6、工作环境和安全管理过程;7、供应商管理过程;8、采购管理过程;9外包管理过程;10、检验管理过程;11、测量工具管理过程;12、仓储管理过程;13、试验室管理过程;14、不合格品管理过程等。
五、管理的系统方法
ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》中对管理的系统方法描述为“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”由此可见过程方法和管理的系统方法都是以过程为基础,都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理,都关注过程的有效性。而其不同点是过程方法着眼于对过程的输入、输出及在满足客户要求上个活动的连续控制,最终达到客户满意的结果。而管理的系统方法着眼于整个系统,实现系统的目标,并以此来策划和管理过程的网络,实现系统的优化。
举个例子来讲,国内某汽车主机厂,对国外某车型进行逆向研发,在过程中就发现针对单个零件有许多可以改进的地方,对进行有针对性的改善,以期能够做出质量更好的整车。结果整车做出来后让大家大跌眼镜,各项质量都不达标。最后得出的结论就是为了达到整车的最终设计目标,中间可能牺牲了很多子系统的性能,放弃了很多可以优化的设计。每一个款车、每一个产品都有其定位,一味强调质量、性能,不从系统的角度去考虑,可能并不能达到系统的要求。
如果把组织看作一个大的管理系统,那么质量管理只是其中一个分支,他还包括财务管理系统、环境管理系统,人力资源管理系统。管理的系统方法就是要将组织内部的这些资源进行整合,达到1+1>2的效果。第一段讲到过程方法和管理的系统方法都是以过程为基础,组织中的过程都不是孤立的,各个过程都是相互关联、相互作用的,有的是支持管理,有的是承接关系,有的是管理关系,有的过程是质量管理系统的一部分,同时他又是其他系统的重要组成部分。这就需要组织用系统的思路来构建整体的格局和质量管理系统,理解每个过程的作用及其对组织的贡献,对不同系统的资源需求和输出进行整合,从公司的整体目标出发,提高各个过程的效率,实现系统的优化。
比如培训这个过程,他是质量管理体系的一部分,ISO/TS16949:2009 6.2.2.2明确要求需要形成程序文件,同时培训又是人力资源管理的六大模块的重要组成部分(人力资源规划、招聘与配置、培训和开发、绩效管理、 薪资福利管理、劳动关系),这就需要组织对培训过程进行整合。制造过程和采购过程也同样存在可以资源整合的部分对于一些组织没有资质(如电泳),成本很高(如运输),设备投入很大(试验室)等,完全可以通过采购资源、外包的方式进行整合。
管理的系统方法要求各个过程、系统的协调发展,不能出现部分资源过度集中,而其他过程资源缺乏。比如根据各自零件复杂程度及自动化水平,确认生产人员和辅助人员的比例,业务量和设备产能的比例,仓库面积和库存周转的关系等。不能出现大马拉小车,也不能出现小马拉大车。
管理的系统方法同样可以利用在质量问题的改善上。每个组织系统的能力都是有限的,应该强化系统的薄弱环节,但不能否认薄弱环节存在的合理性。就像是我们在分析一个桌子上的杯子掉落的时候不能分析其原因是杯子的重力一样,如果系统短期内不能解决问题,就应该在本过程强化过程能力。在珠三角目前制造业人员流动比例比较大的外板环境下,只能通过内部培训过程的强化来减少新员工上岗带来的质量波动,而不仅仅是通过提高员工工资来留住员工。而一些问题是其他过程的不良导致的,只对本过程进行优化,也不能达到彻底的改善。如来料不良居高不下,只对内部检查过程进行优化,而不对供应商管理过程进行整改,增加的只是检出率,而不能对来料合格率进行提高。
在论坛上经常有一些质量人员问,产品审核、过程审核、体系审核有什么先后顺序没有,其实这就是个点、线、面的关系,产品审核是点,如果发现成品件有问题,肯定是过程有问题,比如检验过程,没能将不良品控制在本工序;比如设备管理过程,设备点检不足,导致质量波动;比如培训过程,新员工上岗未能经过充分的培训,导致不良的产生;比如产品标识,不良品检出后没有做很好的隔离;比如返修过程,返修完的产品没有经过很好的二次检查等等。而过程有问题,很有可能是系统的策划有问题,或系统的资源不足,亦或是系统的执行有问题。比如,来料经常不良,可能涉及的是系统上的供应商选择可能有问题;也可能是产品设变,未通知到供应商;还有可能供应商标准和组织不一致。所以管理的系统方法要求,产品的不良要通过过程来改善,过程的不良要通过系统来改善。
系统的改善方法在组织内部包括:经营计划的制定、实施和检讨,组织内部数据的统计、分析和改善,内审的实施,管理评审的活动等。通过对发展战略的检讨和设立新的发展目标,不断对质量管理体系进行改善和创新,从而达到不断满足客户要求,实现组织发展的目的。
六、持续改善
ISO9001在今年9月份面临一次大的改版,无论是在论坛还是在质量群里面都有比较多的讨论,借着讲持续改善,也谈一点自己的想法。我一直不太喜欢ISO9001/TS16949,作为一款标准或者说技术规范,TS承担了太多本不该由他承担的东西,这是客户的要求,认证机构的要求,相关利益方的要求,恰恰最少的是企业本身的要求。虽然TS中很多都是推荐,这点在2015版的ISO9001中得到了进一步的体现,但实际执行中仍然被审核员变成了强制。比如说,5.2以客户为关注焦点,8.2.1顾客满意,这就是客户强加给供应商的,实际企业想的是,客户满意只是手段,利润才是第一位的。主机厂给供应商一个虚妄的概念,必然导致建立起来的体系执行起来的困难。再比如7.4.1.2功放质量管理体系的开发,这也是一个认证机构的霸王条款,虽然没有明确要求所有供应商都必须通过ISO9001,但在审核员的潜移默化下,这已经成为了一个类似传销般的链条。再比如7.6.2校准/验证记录,这是一个利益相关方的条款,有多少企业,真正的觉得自己的游标卡尺一定要一年校正一次,如果取消这个条款,需要校正的送去校正,不需要的可以不校准,还有多少企业愿意每年付出这么费用在对企业并没有多大价值的事情上。8.2.2.5内审员资格,本来是一个推荐要求,在相关利益方的推动下,变成了必须由外部培训,并且内审员资格只有三年。有多少公司的内审组织形式是,一群工作不到三年的大学生去审核经验丰富的部门经理,这种审核能有好的效果吗?其实各个部门有什么问题,各部门负责人自己是最清楚的,这种审核形式上多于效果上,更好的效果可能是各分公司的部门长互审,或者总部人员到各分公司审核以上等等。管理终究是一种实践,而ISO/TS把他变成了一门科学,ISO/TS到处都是精华,但发育不良的企业吃了可能会拉肚子。很多条款都是要点,但见仁见智,每个人理解的不一样,放到一些无良咨询公司那里,变成了一个个生搬硬套的文件,道理讲的都对,就是没有人执行。
以培训为例,日本公司采用的是终生雇佣制,德国企业采取的是学徒制,美国企业采取的工会制,不是哪一种更好,而是这些制度都保证了员工的稳定性,这点如果没有保证,什么样的公司能保证好的培训效果呢?这往往是文件里没有告诉你的。每家公司都有组织架构图,岗位说明书,但是在认证通过后,还有多少是会定期更新的,每份岗位说明书是否在于员工的合同中体现,岗位说明书在制定之初是否同员工协商了。每份岗位说明书中都有一句“完成领导安排的其他工作”,其他工作具体是什么,是不是可以理解为领导可以安排员工做任何不违法,不违反公司制度,能力范围之内的事。如果没有,文件用处就不大了。在美国等制度发达的国家,契约精神和三权分立的理念深入人心,这就可以理解员工在签订劳动合同的时候对自己的工作进行讨价还价,公司在制定绩效目标的时候可以讨论,如果做了这个工作,绩效和工作职责还是一纸空文吗?所以很多标准要求在公司变成鸡肋与中西文化差异和水土不服也是有关系的。就是说质量管理在现阶段最需要改进的不是标准,而是执行标准的基础,否则标准改善再多,一样执行不下去。
从现在看到的标准看,新版ISO9001中较旧版修改比较大的地方有以下几个方面:
1、更加强调了领导力作用,比如PDCA循环,从标准给出的框架图可以看出来,Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空,变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素
2、更加强调标准在服务行业的应用。比如7.1.2基础设施要让客户满意,7.1.3过程的环境要让客户满意,都是强化了标准在服务行业的要求。相同改动的还有8.6、8.7和8.8对于售后服务等要求的增加。
3、对于风险的管控要求。在6.1中加入了对风险点的管控,而且是在策划阶段就必须考虑,这是标准的新要求。
4、另外9001还对原来标准的一些要求进行整合,比如策划、资源的提供,营运、绩效及持续改进。对一些名词进行了重新定义,比如将产品定义为过程输出等。
5、更加强调相关利益方的内容,除了客户外,来增加了部分供应商的财产,供应商的机密等。
6、更加的强调动作和证据,而减少了对质量记录的要求,削弱了对文件的要求。
七、基于事实的决策方法
如何快速判定一家供应商的质量保证能力,其中一个方法是看这家供应商能否做基于事实做决策。很多公司在外审前“作假”,甚至判定一个体系工程师的能力是作假的水平,都是没有把握好基于事实的决策方法。简单讲就是数据的收集、分析和改善能力,这是作为一个质量人员,尤其是质量工程师的核心能力。
事实就是信息和数据,他是区别于直觉、想象和经验的准确可靠信息。我们常讲准确的描述一个问题就是解决问题的一半,无论是做5C报告,还是做8D报告,都要求对事实进行清晰的描述,这是后续分析的前提。而不只是想当然,拍脑袋,凭感觉,凭检验的工作方法。不是说经验不重要,而是过去的经验并不总是能指导我们的成功。
如果把决策当作一个过程,输入的是信息和数据,输出的就是解决方案,解决方案是否合理取决于信息和数据的准确性以及决策方法的合理性,输入的正确和可靠是决策方案合理的基础,也直接导致了解决方案的成功与否。
为了保证数据的准确,组织需要加强信息管理,确保数据和信息的准确。必要时可以增加信息及数据的来源渠道,互相验证。信息在传递和流通过程中,经过多次传递,很可能失真。一方面是每个人的表达能力有差异,另一部分是信息在经过各个信息节点(权利中心)时,会被人为的加工或加上自己的理解内容。这是在企业工作中,一个事件的产生和传递,以及处理结果,在一封邮件通过转发、回复、抄送,原始信息得到保留的原因。
在一些组织中很多的统计数据,比如生产报表、质量指标等都存在不真实的问题,浮夸、瞒报、虚报、收集数据时不认真、不负责的态度随处可见,所以管理者对这些数据和信息应该经过审查和验证。比如某家公司老总一天接到采购部门报告,因为天气原因,一批零件海运未能及时送达,需要供应商采取空运的方法进行紧急供货,否则就有可能造成停线。老总接到信息后并没有急于决策,因为他知道,采购报告的事实,但只是事实的一部分。比如零件生产时间是多长、海运要多长时间到、空运能节约多少时间,节约的时间能否通过压缩生产时间(加班)来达成,能否通过加快发货时间来解决。零件能否找到满足要求的本地供应商,本地供应商生产时间要多长,先空运少量零件保证生产,后续由海运零件到达后生产是否可行。在经过详细的了解情况后,总经理做出了,在本地找供应商加工,通过调整生产时间,将客户取货改为组织送货的方式来解决这次供货风险。为公司节省了大量的空运费用。基于事实的决策要求,数据的准确,数据的全面及科学的方法。在质量管理中提到的“三现原则”也是基于事实的决策方法的一种体现。罗胖子讲权力不仅仅是领导决策的权利,在决策的过程中,给领导提供信息的,也是一种权利,罗胖如果知道八项质量管理原则,估计会大为称赞。
要确保数据的准确和完整,组织需要加强记录的管理。记录是信息的来源,不做记录,全靠人脑凭记忆去保存信息,就很可能造成信息的遗失或错误,数据不能收集,也就更不可能分析。加强记录的管理要求识别记录的需求,记录的时机,记录的载体以及记录的填写和保存方法。
有了记录之后,还要有相关的记录分析方法,比如工作日志就是一个很好的培训新员工的方法。好的维修记录,可以让新近的维修人员熟悉设备的状态。而一个好的数据库,可以让多年以后发生的质量问题还找到原来零件的检验和实验记录,为原因分析提供支持。而更为质量人熟悉的是QC七大手法,他是最常用的手段,有时间再单独讲。
八、与供方互利的关系
与供方互利的关系是八项质量管理原则的最后一项,也是我最想讲的一项。平时处理的供应商问题很多,提起笔来反而不知从何说起。我们产业链的中间环节,我们是别人的供应商,也有很多的供应商,我们理解供应商的难处,我们也理解客户的无奈。作为客户来讲,我们希望供应商没有老板的亲戚,高管的关系户;我们希望NB的供应商不要店大欺客;我们希望供应商无论多大的订单,都能做好售后服务;我们希望供应商里面没有3、5个人的小作坊。同样作为供应商来讲,我们希望客户能够正确对待我们变更供应商的要求,而不只是一个NO;我们希望客户能够尽快处理我们的让步接收申请,而不是一拖半年;我们希望客户能够帮助我们一起共同成长,而不是一出问题就把我们骂的狗血淋头;我们希望客户能够和我们一起去解决问题,而不是一有问题就发8D,5C报告;我们希望客户能明明白白把产品的显性要求和隐性要求告诉我们,而不只是给我们一份图纸;我们希望客户正视我们的能力,而不是不切实际的提出一些超高目标。所以从单个组织的角度来考虑,供应商管理从来都是权利和义务为一体的。你是什么样的客户,就决定了,你拥有什么样的主要配套供应商,就像力的作用是相互的一样,你没有认真对待供应商的正常需求,你就不能责怪供应商对你耍心眼。你不能明着让有瑕疵的产品走正常渠道使用,供应商就偷偷的来。你不能给一个正常的利润空间给供应商,供应商必然在材料上面想办法。你没有和供应商探讨好产品的要求,供应商就按自己理解的来做。总之如果不能和供应商保持互利的关系,供应商就会提高供货的风险。
一般推行TS的公司都会有以下三个方面的东西书面文件:1、合格供应商清单;2、供应商管理手册;(包括绩效考核、等级评分);3、供应商评定表单。从供应商清单上讲,很多公司都会存在“不合格”的供应商在持续给公司供货,且很少出现供货风险。每次客户审核或第三方审核,组织要么做一些假资料让这些供应商看起来并非那么不堪,或干脆把这些供应商剔除合格供应商清单。这就从根本上错误的理解了合格供应商,或是在一些不合格的审核员的压力下做出的无奈之举。企业需要从自身的经营角度出发去选别自己的供应商,而不需要被一些被加工过的体系标准的条条框框束缚。就像是质量的定义是产品在使用时能成功地满足用户需要的程度,合格供应商就是能满足组织需求的供应商。对于一些工艺不复杂,质量要求不高,生产周期快,替代性强的产品,选择一些作坊式的供应商恰是最好的一种方式。还有一些小的五金模具供应商,创业靠的就是一两个技术非常好的人员加上场地等成本因素,即使他没有听说过ISO9000,怎么就不能成为一个合格的供应商。
从供应商管理来件,每一家公司基本都会对供应商进行分级,比如A级优秀,B级良好,C级合格,D级淘汰,用这种方式分供应商基本就是简单的顾问思维,只要能通过TS16949拿到顾问费就好。用这种方式管理供应商太简单粗暴,用流行的话说NAIVE,因为供应商有很多,涉及的产品种类也很多,统统按一种标准来要求,并不能展现事实的全部。比如一家C级供应商可能已经是这个行业最顶尖的公司,一家D级供应商可能处于行业垄断地位,一家B级供应商可能是创业公司,是潜力巨大的企业,而一家A级供应商只给我供一个螺栓 。有一些公司采取的是战略型供应商,优先供应商,合作供应商和考察供应商。战略供应商是能随公司的战略发展同步的供应商,如果公司要推ERP ,供应商也要纳入这个系统,如果公司要去其他地方设分厂,供应商也会跟进,供应商如果遇到资金困难,公司可以在付款方面予以优待,可以和公司同步开发的一类供应商,这类供应商少而精。优先供应商是供货质量较好,在地区信誉度较高,有一定实力的供应商,但公司并不一定是其主要客户。合作供应商是产品差异化较低,市场供应商选择多,工艺成熟,风险较低的供应商,仅保持最低度的商业关系,成本是其第一考虑因素。而对于考察供应商,是先保持供应关系,看供货实绩再确定后续合作的一类供应商。这种分类方法,有主动对供应商进行产品和供应链定位,加入了管理元素,使用比较普遍。还有一类公司,将供应商分为伙伴型、商业型、重点商业型、优先型等,主要从资本的角度来考虑。总之,供应商分类要从公司的战略角度和产品差异化来进行,而且不仅要分类,而且要按照分类来指导日常的供应商管理。比如很多的支给件,让供应商自己去管,可能会减少很多管理成本。
从供应商选择和供应商分类就已经可以看出,供应商的选择需要首先明确自己的需求,从公司的战略考虑,从产品和工艺的角度考虑,从市场的角度考虑。所以仅仅在供应商评审阶段用千篇一律的供应商审核表去对所有供应商进行审核还不如凭技术人员及质量人员的经验去审核。用国际标准规范去要求供应商,不如先用标准规范看看自己的企业能拿多少分。
有些SQE讲,道理我都懂,但一碰到实际问题,讲道理是没有用的。也许说的也是部分事实,从我的角度看,没有那一家供应商是希望自己的供货产品出问题的,即使他是垄断企业、即使他是皇亲国戚、即使他是小作坊、即使我们的订单很少,而且通常越是质量差的供应商配合度越高。供应商质量差除了自身的能力外一定还有其他原因。比如在图纸中未明确说明产品的用途,比如某公司曾向一家螺栓供应商采购一种螺栓,最终在主机厂出现螺栓螺牙损坏的问题。找到供应商时,供应商的解释是,用在汽车上的螺栓一定是要全数过筛选机的,如果提前将零件的用途告诉我们,我们在这个价位上可能就不做了,而且我们暂时还没有引进这个设备的计划,可以推荐你们去公司采购。再比如一些企业在工艺上靠的就是人工,对于一些精度要求较高的产品给这种供应商,在价格上又不能满足通过全检来保证质量,在选择上就决定了后续的质量问题不断。让他写再多的8D报告,只能是不断的扯谎,因为工艺能力摆在那里,而能力比管理更重要。
如果说这是公司前期的选择,供应商已经成为了供应商,但有的供应商缺失配合度不够。我也碰到过这样的问题,跟这个供应商讲质量,他跟你讲成本;你再跟他讲质量,他跟你讲交期;你还跟他讲质量,他跟你讲付款。实际是这种供应商已经没有把你这个客户当作是重点客户了,因为你再成本上要求年降已经让他没有利润了,你经常变更采购订单和交期,已经扰乱了他的生产节奏了,你经常付款不及时已经让他资金周转困难了。能和你讲已经是客气的了,因为你作为一个质量人员并不能解决他的问题。如果他不和你讲,体现出来的不就是配合度不够,不良品不及时到场处理,整改报告不及时回复,电话沟通不耐烦等。而这种情况不是供应商出了问题,而是组织自己除了问题。
每一个公司都有让自己头痛,或让供应商管理人员头痛的供应商,他们都有两个共同的特征:1、这类供应商不能淘汰或马上淘汰;2、这类供应商经常犯一些简单、低级的不良。第一类跟供应商选择有关,质量人员往往插不上手,而对第二类往往需要的是供应商质量管理人员的耐心,与供应商建立信任关系,找到原因,找到方法,而不一味抱着恨铁不成钢的态度去口诛笔伐,让供应商自主改善远比压着供应商改善来的有效,而让一家供应商大幅提高质量管理水平带来的工作成就感,也是这份工作能给你带来的最大乐趣。
【本文来源:六西格玛】

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