质量检验

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知识分享|医疗器械检验工作规范

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1064 次浏览 • 2019-12-07 11:47 • 来自相关话题

医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和 ...查看全部

医疗器械检验工作规范

 

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。

第二条  本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条  检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。

第四条  检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条  检验机构应当按照国家有关法律法规规定,落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全。

 

第二章  机构和人员

第六条  检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程,并根据风险程度,采用适当的管理措施,有效应对风险。

第七条  检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地,并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条  检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备,并对其拥有独立支配权和使用权,规范管理,建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条  检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性,建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序,制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条  鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台,积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条  检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库,关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条  检验机构应当建立信息公示平台,采取公开的方式,公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息,接受社会监督。

第十三条  检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员,确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配,规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条  检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核,并建立相应的激励机制,确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条  检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动,具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力,能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害,并具有准确评估其风险的能力。

 

第三章  受理与样品管理

第十六条  检验机构受理样品时,应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条  检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中,发现检验用样品存在虚假等不真实情况的,应当不予受理或者终止检验,并及时报告相关医疗器械监督管理部门。

第十八条  检验机构应当结合医疗器械样品的特点,建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序,避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。

第十九条  检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时,标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递,样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。

第二十条  检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控;应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用;应当采取相应的安全措施处理废弃物,防止有害物质对人体和环境的危害。

 

第四章  检  验

第二十一条  检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力,并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。

第二十二条  检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序,跟踪检验方法的变化和发展,适时对检验方法进行重新验证或者确认。

第二十三条  检验机构应当建立并保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存,确保记录可追溯。

第二十四条  检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作,经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性,检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应,引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时,检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。

第二十五条  检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时,应当在适当的技术控制和有效监督下进行,确保满足检验要求。

第二十六条  检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时,应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。

第二十七条  承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构,应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作,并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由,检验机构对复检申请或者委托不得推诿。

第二十八条  检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的,应当制定相应的工作程序,实施有针对性的质量控制,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果,不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息,不得瞒报、谎报数据结果,不得擅自对外发布或者泄露数据。

 

第五章  报告与记录

第二十九条  检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告,并在报告上加盖检验机构专用章,标注资质认定标志。

第三十条  检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范,语言简练、准确,幅面整洁,不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板(见附件)的要求。

第三十一条  检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度,并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第三十二条  检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统,用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据,其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通。

检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序;使用计算机系统创建、更改数据时,应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求;纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第三十三条  检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉,保存有关记录。

 

第六章  能力验证及比对试验

第三十四条  能力验证是重要的外部质量评价活动,检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证,应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

第三十五条  医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动,用于评价和提高检验机构的能力,加强对检验机构的监督管理。

第三十六条  国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划,组织指导比对试验技术交流与培训。

中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告;建立并保存比对试验档案;组织成立比对试验专家组;对检验机构技术能力进行综合评价。

比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十七条  具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十八条  检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验,并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定,并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为:满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第三十九条  结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析,制定并实施改进措施,必要时进行整改;结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改,并向中检院提交整改材料,在整改结束前不得接受该检验项目的检测。

 

第七章  从业道德规范与纪律

第四十条  检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。

第四十一条  检验机构及其人员从事检验工作,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。

第四十二条  检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响,保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

第四十三条  检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告,不得有以下行为:

(一)与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方,存在不正当利益关系;

(二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;

(三)从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动;

(四)向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益;

(五)泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;

(六)以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械;

(七)其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四十四条  检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责,建立相应的管理和质量监控机制,并采取必要的措施,对检验工作中出现的违法违纪违规行为,及时纠正,对于情节严重的,应当严肃追责。

 

第八章  附  则

第四十五条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本规范自发布之日起施行。

 

附:检验报告模板
附件

                                                           

检  验  报  告

报告编号:××××

委 托 方

生产单位

样品名称

型    号

检验类别

××(检验机构单位名称)        

声明

一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

二、除全文复制外,报告未经检验机构书面批准不得部分复制。

三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

四、报告无批准人签字无效。

五、报告涂改无效。

六、对报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出,逾期不予受理。

七、报告结果仅适用于收到的样品。

八、对委托送样的样品及信息的真实性,由委托方负责。

机构名称:

地    址:

电    话:

传    真:

邮政编码:


××(检验机构单位名称)

检验报告首页

报告编号:                                                      共    页  第    页

样品名称


样品编号


送样()

抽样()

商    标


型号规格


委托方


检验类别


委托方地址


产品编号/批号


生产单位


抽样单编号


受检单位


生产日期

年   月   日

抽样单位


样品数量


抽样地点


抽样基数


抽样日期

年   月   日

检验地点


收样日期

年   月   日

检验日期


检验项目


检验依据


检验结论

 

                                       (检验报告专用章或检验单位公章)

签发日期     年  月  日

1)报告中的“——”表示此项不适用,报告中“/”表示此项空白。






批 准:                                  职务:


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求条款

技术要求

检验结果

单项结论

备注




























































































































 

 

 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求

条款

技术要求

样品编号

检验结果

单项结论

备注





































































































































 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

试验

抽样

方案

检验项目

技术要求

条款

技术要求

检验结果

不合格项数

不合格

品  数

组判定

结论





















































































































































 


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告 照 片 页

报告编号:                                                       共    页  第    页

照片和说明


样品描述


型号规格或其它说明


以下空白

 

医疗器械产品技术要求预评价意见

报告编号:                                                                

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。

 

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

 

 

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

 

四、其它需要说明的问题:

 

五、综合评价意见:

□经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。

£经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:

性能指标:

 

适用国家标准、行业标准:

 

 

 

                                                                     (印章)

                                                          年   月   日

 

说明:当检验报告用于医疗器械注册检验时,检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

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法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1064 次浏览 • 2019-12-07 11:47 • 来自相关话题

医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和 ...查看全部

医疗器械检验工作规范

 

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。

第二条  本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条  检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。

第四条  检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条  检验机构应当按照国家有关法律法规规定,落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全。

 

第二章  机构和人员

第六条  检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程,并根据风险程度,采用适当的管理措施,有效应对风险。

第七条  检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地,并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条  检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备,并对其拥有独立支配权和使用权,规范管理,建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条  检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性,建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序,制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条  鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台,积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条  检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库,关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条  检验机构应当建立信息公示平台,采取公开的方式,公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息,接受社会监督。

第十三条  检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员,确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配,规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条  检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核,并建立相应的激励机制,确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条  检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动,具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力,能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害,并具有准确评估其风险的能力。

 

第三章  受理与样品管理

第十六条  检验机构受理样品时,应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条  检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中,发现检验用样品存在虚假等不真实情况的,应当不予受理或者终止检验,并及时报告相关医疗器械监督管理部门。

第十八条  检验机构应当结合医疗器械样品的特点,建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序,避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。

第十九条  检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时,标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递,样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。

第二十条  检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控;应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用;应当采取相应的安全措施处理废弃物,防止有害物质对人体和环境的危害。

 

第四章  检  验

第二十一条  检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力,并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。

第二十二条  检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序,跟踪检验方法的变化和发展,适时对检验方法进行重新验证或者确认。

第二十三条  检验机构应当建立并保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存,确保记录可追溯。

第二十四条  检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作,经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性,检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应,引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时,检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。

第二十五条  检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时,应当在适当的技术控制和有效监督下进行,确保满足检验要求。

第二十六条  检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时,应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。

第二十七条  承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构,应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作,并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由,检验机构对复检申请或者委托不得推诿。

第二十八条  检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的,应当制定相应的工作程序,实施有针对性的质量控制,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果,不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息,不得瞒报、谎报数据结果,不得擅自对外发布或者泄露数据。

 

第五章  报告与记录

第二十九条  检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告,并在报告上加盖检验机构专用章,标注资质认定标志。

第三十条  检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范,语言简练、准确,幅面整洁,不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板(见附件)的要求。

第三十一条  检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度,并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第三十二条  检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统,用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据,其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通。

检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序;使用计算机系统创建、更改数据时,应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求;纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第三十三条  检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉,保存有关记录。

 

第六章  能力验证及比对试验

第三十四条  能力验证是重要的外部质量评价活动,检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证,应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

第三十五条  医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动,用于评价和提高检验机构的能力,加强对检验机构的监督管理。

第三十六条  国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划,组织指导比对试验技术交流与培训。

中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告;建立并保存比对试验档案;组织成立比对试验专家组;对检验机构技术能力进行综合评价。

比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十七条  具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十八条  检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验,并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定,并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为:满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第三十九条  结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析,制定并实施改进措施,必要时进行整改;结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改,并向中检院提交整改材料,在整改结束前不得接受该检验项目的检测。

 

第七章  从业道德规范与纪律

第四十条  检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。

第四十一条  检验机构及其人员从事检验工作,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。

第四十二条  检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响,保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

第四十三条  检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告,不得有以下行为:

(一)与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方,存在不正当利益关系;

(二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;

(三)从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动;

(四)向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益;

(五)泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;

(六)以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械;

(七)其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四十四条  检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责,建立相应的管理和质量监控机制,并采取必要的措施,对检验工作中出现的违法违纪违规行为,及时纠正,对于情节严重的,应当严肃追责。

 

第八章  附  则

第四十五条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本规范自发布之日起施行。

 

附:检验报告模板
附件

                                                           

检  验  报  告

报告编号:××××

委 托 方

生产单位

样品名称

型    号

检验类别

××(检验机构单位名称)        

声明

一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

二、除全文复制外,报告未经检验机构书面批准不得部分复制。

三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

四、报告无批准人签字无效。

五、报告涂改无效。

六、对报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出,逾期不予受理。

七、报告结果仅适用于收到的样品。

八、对委托送样的样品及信息的真实性,由委托方负责。

机构名称:

地    址:

电    话:

传    真:

邮政编码:


××(检验机构单位名称)

检验报告首页

报告编号:                                                      共    页  第    页

样品名称


样品编号


送样()

抽样()

商    标


型号规格


委托方


检验类别


委托方地址


产品编号/批号


生产单位


抽样单编号


受检单位


生产日期

年   月   日

抽样单位


样品数量


抽样地点


抽样基数


抽样日期

年   月   日

检验地点


收样日期

年   月   日

检验日期


检验项目


检验依据


检验结论

 

                                       (检验报告专用章或检验单位公章)

签发日期     年  月  日

1)报告中的“——”表示此项不适用,报告中“/”表示此项空白。






批 准:                                  职务:


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求条款

技术要求

检验结果

单项结论

备注




























































































































 

 

 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求

条款

技术要求

样品编号

检验结果

单项结论

备注





































































































































 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

试验

抽样

方案

检验项目

技术要求

条款

技术要求

检验结果

不合格项数

不合格

品  数

组判定

结论





















































































































































 


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告 照 片 页

报告编号:                                                       共    页  第    页

照片和说明


样品描述


型号规格或其它说明


以下空白

 

医疗器械产品技术要求预评价意见

报告编号:                                                                

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。

 

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

 

 

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

 

四、其它需要说明的问题:

 

五、综合评价意见:

□经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。

£经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:

性能指标:

 

适用国家标准、行业标准:

 

 

 

                                                                     (印章)

                                                          年   月   日

 

说明:当检验报告用于医疗器械注册检验时,检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

质量活动呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 1395 次浏览 • 2019-11-20 09:18 • 来自相关话题

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao ...查看全部

包装材料不溶性微粒测定法

Baozhuangcailiao Burongxingweili Cedingfa
Test for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials

本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。
本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外,测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定,应采用显微计数法进行复验,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法
原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积成正比,光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。
对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2~100μm,检测微粒浓度为0~10000个/ml。
试验环境及检测照中国药典2015年版通则0903下规定进行。仪器的校正与检定照中国药典2015年版通则0903下规定进行。
测定法

(1)药用胶塞
除另有规定外,取被测胶塞数个(总表面积约100cm2),置250ml锥形瓶中,加入微粒检查用水适量(取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1),用铝箔(或其他适宜的封口材料)盖住锥形瓶瓶口,置振荡器中(水平圆周转动,直径12mm土1mm,振荡频率300转/分钟土10转/分钟)振荡20秒。小心移开铝箔(或其他适宜的封口材料),先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后,将供试液倒入取样杯中,静置,在15~30分钟时间范围内连续测定3次,每次取样应不少于5ml,记录数据。每个供试品第一次数据不计,取后续测定结果,计算平均值。
(2)输液瓶和输液袋
除另有规定外,取装液供试品适量,用水洗净容器外壁,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试液冲洗开启口,再将供试液倒入取样杯中,静置适当时间脱气后,开启搅拌器,缓慢搅拌使溶液均匀(或将供试品容器直接脱气后置于取样器上,不加搅拌),依法测定至少3次,每次取样应不少于5ml,记录数据。每个供试品第一次数据不计,取后续测定结果计算平均值。
(3)塑料输液容器用内盖
取塑料输液容器用内盖5个,置500ml锥形瓶中,加入250ml微粒检查用水,用铝箔(或

其他适宜的封口材料)盖住锥形瓶瓶口,置振荡器中(水平圆周转动,直径12mm±lmm,振荡频率300转/分钟土10转/分钟)振荡20秒。小心移开铝箔(或其他适宜的材封口料),先倒出部分供试液冲洗开启口,将供试液倒入取样瓶中(或直接置于取样器上),静置,在15~30分钟时间范围内连续测定3次,每次取样应不少于5ml,记录数据。每个供试品第一次数据不计,取后续测定结果计算平均值。
结果表示按规定粒径分别提交每1ml中所含平均微粒数。
第二法显微计数法
原理将溶液中的不溶性微粒富集于滤膜上,通过显微镜放大观察,用测微尺对粒子粒径进行判断,并对粒子的数量进行计数。
显微计数法仅用于测定溶液中的固体不溶性微粒,因此对于凝胶样的非定形、半固体物质以及其它类似污点或脱色、形态不明确的膜状物质,应不进行粒径判断和计数。
对仪器的一般要求符合中国药典2015年版通则0903下规定。试验环境及检测照中国药典2015年版通则0903下规定进行。检查前的准备照中国药典2015年版通则0903下规定进行。
测定法

(1)药用胶塞
取完整被测胶塞数个(总表面积约100cm2),置250ml锥形瓶中,加入微粒检查用水适量(取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1),用铝箔(或其他适宜的封口材料)盖住锥形瓶瓶口,置振荡器中(水平圆周转动,直径12mm±1mm,振荡频率300转/分钟土10转/分钟)振荡20秒。小心移开铝箔(或其他适宜的封口材料),用适宜的方法抽取或量取适量(不少于25ml)的供试液,沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中(如所取供试液的量大于过滤漏斗容积,则在抽滤时分批注入)。供试液全部抽滤后,用滤过水25ml沿壁洗涤并抽滤至滤膜近干,保持抽滤状态下,移去过滤漏斗,关掉真空泵,用平头镊子将滤膜移至平皿上(必要时,可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整),微启盖子,50℃以下使滤膜充分干燥后,将平皿闭合,置显微镜镜台上,调好入射光,放大100倍进行显微测量,调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后,移动坐标轴,分别测量有效过滤面积上最长直径大于10μm及25μm的微粒数。平行试验两份,按规定粒径分别提交每1ml中所含平均微粒数。
(2)输液瓶和输液袋
除另有规定外,取装液供试品适量,用水洗净容器外壁,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,用适宜的方法抽取或量取适量(不少于25ml)的供试液,沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中(如所取供试液的量大于过滤漏斗容积,则在抽滤时分批注入)。照上述(1)同法测定,并测量直径大于5μm的微粒数。
(3)塑料输液容器用内盖
除另有规定外,照光阻法中检查法的(3)制备供试液,照上述(1)同法测定结果表示按规定粒径分别提交每1ml中所含平均微粒数,并测量直径大于5μm的微粒数。


资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

法规标准pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1574 次浏览 • 2019-09-29 08:43 • 来自相关话题


YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法

Baozhuangcailiao Burongxingweili Cedingfa

Test for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials

    本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。

    本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外,测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定,应采用显微计数法进行复验,并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。

..........................................................................

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法.doc


经验分享| CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

工作现场加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 1606 次浏览 • 2019-09-25 09:17 • 来自相关话题

杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究,主要包括专属性试验、 ...查看全部

杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究,主要包括专属性试验、检测限试验、溶液稳定性试验等内容,如果定量检测杂质还需进行线性、回收率等试验,从不同的角度、层面验证分析方法的可行,从而保证药品中的杂质能够有效地检测。破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度重要试验内容之一。由于破坏性试验的实验过程复杂,分析检测技术要求高,在技术审评过程中经常发现存在研究过程中不完善、不全面,因此,在此结合化学药物创新药的审评工作体会,分析如何合理开展破坏性试验研究。

破坏性试验,也称为强制降解试验(stressing test),它是在人为设定的特殊条件下,如酸、碱、氧化、高温、光照等,引起药物的降解,通过对降解产物的测定,验证检测方法的可行性,分析药物可能的降解途径和降解机制。每项破坏性试验通常包括以下内容:酸降解一般采用0.1mol/L-1mol/L盐酸或硫酸;碱降解采用0.1mol/L-1mol/L的氢氧化钠溶液;氧化降解采用合适的过氧化氢溶液。以上三种试验,为了加快反应或者提高降解强度,必要时可以加热或提高浓度;高温试验通常温度高于加速试验温度的10℃,如50℃、60℃等,对于原料药有时需考虑水溶液或混悬液的降解,或者考虑在不同的pH值条件下的降解;光照试验条件可采用4500LX。破坏性试验的具体条件,与具体药物密切相关,需结合具体药物的特点,选择合适的条件,使药物有一定量的降解,并对可能的降解途径和降解机制进行分析,保证实验的意义。

药物经强力破坏产生的降解产物通常采用色谱法测定,需结合药物和可能降解产物的理化性质,选择不同的色谱方法(HPLC、GC、TLC)或检测器,有时可采用不同分离机理的色谱系统。下面以HPLC法分析降解产物为例,说明在进行破坏性试验时的关注点和存在的问题:

1、在选定的破坏条件下,药物应有一定量的降解。

虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物,但一般情况下,很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定,因此,可以通过试验,选择合适的条件,如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等,使药物降解。

对于采用HPLC法测定降解产物时,以主成分计算,一般降解10%左右。应采用有效的方法对降解产物进行检测,关注测定的回收量,通常应达到90%左右,证明检测方法的有效性。

对于破坏性试验时降解量较大的降解产物,建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据,参考ICH对新原料药中杂质的规定(每日服用最大剂量不超过2克时,鉴定阈值为0.10%;每日服用最大剂量超过2克时,鉴定阈值为0.05%。),必要时进行定性分析,并作为已知杂质,根据安全性数据,采用已知杂质对照,确定合理的限度,订入质量标准。不能采用已知杂质进行对照时,可通过测定降解产物、主成分在测定波长处的吸收系数,分析两者的差异。若两者吸收系数相差较大时,建议采用响应因子校正后进行有效控制;如果两者吸收系数相差较小,建议采用自身对照法或峰面积归一化法进行有效控制。

药物进行破坏性试验时通常降解为小分子物质,但也有发生聚合,形成聚合物,如β-内酰胺类抗菌药物,在高温或高湿时有可能产生聚合物,故应采取有效方法进行检测。

在这方面存在的主要问题是:

(1)主药完全降解,无法对降解产物进行有效检测;

(2)由于选择的降解条件强度不够,使药物未能降解,而误认为药物稳定;

(3)不能选择合适测定方法,测定降解产物,使主成分降解后测定的回收量偏低;

(4)未考虑破坏性试验时产生的聚合物;

(5)选择的色谱流动相不合适,在图谱中有干扰峰。

2、分离度与峰纯度分析

破坏性试验产生的降解产物的个数比较多,采用HPLC法测定时,需考虑主成分与降解产物之间、降解产物相互之间的分离度,保证降解产物峰与主峰、降解产物峰之间有良好的分离度。另外,对于原料药,分离度符合要求也应考虑到主药与起始原料、各合成中间体是否有良好的分离度;对于制剂,应注意辅料、辅料降解产物的干扰。色谱条件的确定通常以最难分离的两个降解产物或降解产物与主成分之间的分离度符合要求作为依据之一。鉴于降解产物检测时对分离度要求高,故推荐色谱分析时采用梯度洗脱,以有效分离降解产物。

与分离度密切相关的是峰纯度分析。检测峰纯度通常采用二级管阵列检测器或者液质连用技术分析测定各色谱峰的纯度,说明在主峰中、各降解产物峰中有没有包含其它峰。简单地通过观察峰形判断峰的纯度没有说服力。对于创新药物的破坏性试验来说,峰纯度分析非常重要,

一是可以了解降解产物的特性;

二是可以有效地检出和控制杂质。

存在的主要问题是:

(1)主峰上出现明显的降解产物峰,测定方法不可行;

(2)未对峰纯度进行有效分析,这是一种常见现象,在此情况下无法判断主峰中是否包含着降解产物峰;(3)对于制剂,未考虑辅料降解对测定结果的干扰。


3、检测灵敏度的考虑

对破坏性试验产生的降解产物,通常考虑采取改变测定波长,来分析和检测降解产物峰个数和含量,确定合理的检测条件和方法。这也是测定波长确定的重要依据之一。必要时可采用不同机理的色谱系统检测降解产物。原则上讲,所选择的杂质检测方法应能测定破坏性试验中药物的每个降解产物(而且也考虑到起始原料、每个合成中间体的检出),从而达到对降解产物的控制,同时只有这样,才能保证有合适的回收量。目前在审评中发现存在的主要问题是仅提供主成分的检测限,以主成分的检测限作为测定波长确定的依据,而忽视对部分降解产物(包括起始原料和中间体)的检出,最终体现在降解的回收量达不到一定的要求,仅有药物降解,没有降解产物检出。


充分认识破坏性试验在杂质检测方法建立中的重要意义,建立科学合理的杂质检测方法,对于保证临床用药安全起着重要作用。以上为个人观点,仅供参考。

【本文来源:CDE电子刊物  成海平】

查和验证产品或服务质量是否符合有关规定的活动。它分为空气质量检测、工程质量检测、产品质量检测、环境质量检测等。

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