设计开发

设计开发

产品设计的质量方针包括哪些内容?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 155 次浏览 • 2020-01-14 13:44 • 来自相关话题

产品稳定性研究过程中,发现产品某些设计不合理,进行更改后是否需要重新进行稳定性?

工作现场pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 231 次浏览 • 2020-01-09 10:13 • 来自相关话题

有关医疗器械设计的输入是否必须明确?

工作现场pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 224 次浏览 • 2020-01-09 10:06 • 来自相关话题

资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

资料库小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 457 次浏览 • 2019-12-16 09:55 • 来自相关话题

适用于医疗器械新产品设计与开发流程 ...查看全部

适用于医疗器械新产品设计与开发流程


***********************************

医疗器械新产品设计与开发流程.rar

经验分享|医疗器械设计开发流程图解

研发测试冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 730 次浏览 • 2019-12-02 13:55 • 来自相关话题

医疗器械设计开发流程图解 ...查看全部

医疗器械设计开发流程图解


资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

资料库小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 784 次浏览 • 2019-11-28 14:32 • 来自相关话题

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。 ...查看全部

医疗器械设计与开发案例资料

以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。


***************************************

医疗器械设计与开发2018最新版.rar

工具分享|SCI-HUB文献搜索、下载器-免安装版

资料库冒牌货 发表了文章 • 1 个评论 • 1490 次浏览 • 2019-10-27 10:13 • 来自相关话题

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器,专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具,不仅可以下载国内的文献,还支持下载国外数据库的文献,拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口,还可以下载Sci-hub数据信息库的所有 ...查看全部

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器,专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具,不仅可以下载国内的文献,还支持下载国外数据库的文献,拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口,还可以下载Sci-hub数据信息库的所有文献,别看它的体积非常小巧,只有几百KB大小,却拥有这丰富的文献资源库,可以帮助用户轻松下载国内外的任何文献,是一般的文献下载工具所无法相比的,而且很多的文献下载工具都会收费,这款工具则完全免费,免费提供给需要下载文献的朋友,对于需要撰写论文,从事科研的朋友非常有帮助,


********************************

SCI-HUB客户端(文献神器V4.0).rar

产品在设计开发,特殊过程验证时,由于验证结果不合格,修改工艺参数,需要走纠正预防措施吗?

质量活动加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 1837 次浏览 • 2019-10-23 14:03 • 来自相关话题

资料分享|医疗器械研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 2095 次浏览 • 2019-09-11 09:51 • 来自相关话题

医疗器械研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand ...查看全部

医疗器械研发手册第二版(中文版) 

The Medical Device R&D Hand



*************************************************************

医疗器械研发手册第二版.rar


知识分享|医疗器械设计和开发流程

研发测试薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 2829 次浏览 • 2019-05-17 09:16 • 来自相关话题

01设计开发策划      策划包括:项目总体策划、临床评价 ...查看全部

01设计开发策划

      策划包括:项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录),每一阶段或任务所需的资源,完成各阶段任务的预期时间框架。 

      具体应包括:项目团队、人员职责、权限,任务、进度表、输入到输出的可追溯方法;产品名称、预期用途/ 适用范围、分类、检测、临床、注册路径(是否申请创新或优先);人员职责权限、风险可接受准则、各阶段风险管理活动、生产/ 生产后信息收集和评审。  

02  设计开发控制

      设计开发控制应清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:设计开发的各个阶段的划分及其关系;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;风险管理要求。 

 03 设计开发输入 

       设计开发输入应具体、明确、充分,用户关于产品的要求,法规标准分析、风险管理。例如包括:预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。  技术/ 性能要求,例如:物理特性、化学特性、极限/公差。安全要求,例如:生物相容性、电磁兼容性、电气安全。法律法规要求上需注意不同上市国家和地区,其法规是不同的。设计输入时,不仅要列出法规名称,应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。  

04 设计开发输出

       设计开发输出要完整,包括下述内容: 

①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。  

②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。 

③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。  

④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。  

⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。  

05 设计转换  

      通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性,验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。  设计转换的内容:部件/ 材料的可获得性,生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。  

06 设计开发评审

       评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照设计开发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。

      如果评审点太少会给设计开发带来较大风险,难以保证开发质量。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。需注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。  

07 设计开发验证

       验证的目的是评价设计开发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。  

      验证方法通常包括:

①试验(如工作台试验、实验室分析);

②变换方法计算;

③与已经证实的设计的比较;

④检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。

      无论采用何种方法进行验证,最终,产品的安全和有效性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。 

 08  设计开发确认 

       确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。

关键工序和特殊过程必须经过确认,临床试验是医疗器械设计开发确认最终有力的证据,对于豁免临床试验的产品,进行临床评价的其他方式确认,临床评价应注意符合法规要求,包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析,能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。设计开发确认的产品应当是最终生产条件下生产的产品。  

09  设计开发变更

       设计开发变更可能发生在任何阶段,例如:

①设计开发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改;

②风险管理活动要求的更改;

③上市后问题的纠正预防措施;

外界因素的变化(技术发展、法规或技术标准,顾客要求)等。  

      引起变更的因素很多,例如:设计阶段产生的疏漏或错误(如计算、材料选择);制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。  

10  风险管理  风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照ISO14971-2012《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 进行风险管理的输出:判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析,需明确风险管理的职责、流程和方法,评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因,估计所有类型风险的概率和严重程度。

      风险管理小组需要充分对产品从设计开发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险,所以,风险管理小组成员知识能力应完整,否则,为后续风险管理内容的不完善不全面埋下了隐患。

  11  建立设计数据管理平台  

       管理平台包含产品故障模式数据库,通过信息管理,积累以往的经验与教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发规范化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台,使以往研制过程的优秀设计成果及不合理设计案例起到示范作用。

       信息的来源不仅包括研发过程信息,更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题,将信息逐步分析,总结引起产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量与效率。


资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

资料库冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 1923 次浏览 • 2019-05-10 15:45 • 来自相关话题

医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。************************************* ...查看全部

医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。

************************************************

医疗器械设计和开发记录汇总.zip


经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

研发测试风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 1668 次浏览 • 2019-05-10 14:59 • 来自相关话题

计评审:为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。


设计验证:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明现定要求已经满足的认可。


设计确认:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。


-

设计评审

设计验证

设计确认

定义

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定唐

目的

评价设计的能力,识别并解决问题

评价输出是否满足输入要求

评定产品是否满足使用要求

时机

设计输入和设计活动中

设计输出时

验证后交付前

主要

方法

会议传阅加评议

计算、比较、试验或演示、文件发布前评审

临床评价或性能评价或模拟实验


医疗器械主文档DMR的内容包括哪些?怎么编写医疗器械主文档DMR?

回复

研发测试似水流年 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4679 次浏览 • 2019-05-08 12:57 • 来自相关话题

设计和开发的评审、验证与确认之区别

研发测试小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1768 次浏览 • 2019-05-08 09:11 • 来自相关话题

经验分享|设计开发流程图示

研发测试似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1919 次浏览 • 2019-03-14 17:40 • 来自相关话题



001.jpg

经验分享|产品质量策划程序

工作现场打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 1879 次浏览 • 2019-02-27 15:06 • 来自相关话题

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的 ...查看全部

产品质量策划程序

1. 目的

产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的资源和活动顺序,健全完善产品设计和过程开发,使新产品或更改产品达到质量目标,满足顾客的质量、成本和发货期要求。
 

2. 适用范围本程序适用于公司新产品的质量策划,和对于特定产品质量计划的编制、实施和控制。
 

3. 职责

3.1技术部和工艺部负责对各部门产品质量策划的实施进行监督检查。

3.2相关部门参与产品实现策划的活动。 

4. 工作程序

4.1对产品进行质量策划,策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件。

4.2进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划:

a. 引进、试制新产品,技术革新或技术改造;

b. 销售合同中顾客对产品有特定的要求;

c. 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

4.3质量策划的内容

a. 确定产品的质量目标和要求,产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑,质量要求包括为满足顾客的要求(明示或隐含)、法律法规要求及组织自身提出的要求。

b. 确定过程、文件和资源的需求, 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系;

c. 确定过程涉及的验证确认活动及验收准则,对过程和产品重要或关键特性,应安排测量和监控活动,对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证确认;

d. 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 

5. 产品实现策划的过程

5.1 立项

5.1.1 项目组应提供市场和客户的相关信息、标书、合同评审表供技术部作为参考,并编写《项目章程》给技术部作为项目立项的依据,《项目章程》应经总经理审批后发放技术部。
5.1.2《项目章程》经总经理批示后,由技术部经理指定项目设计开发组的设计负责人。

5.2 产品的设计开发

5.2.1 产品实现先期策划过程的设计开发应用《设计和开发程序》。

5.2.2 关键特性管理:根据顾客要求和RAMS分析数据,确定产品关键特性和关键件清单,记录于《关键特性矩阵表》。

5.3工艺开发

5.3.1技术工艺的输入
设计开发的输出即技术工艺的输入。针对不同的产品,输入的内容可有所不同,可由以下部分内容组成,也可包括以下全部内容:

a. 图纸:包括图纸明细表,零件图,部件图,组成图,总成图,关键特性清单等;

b. 采购信息:以采购明细表形式输出。应给出材料名称,规格,材质,标准,所属装配图,数量等明确信息,如有特殊要求的应有标示或附注说明;

c. 产品技术资料(试验大纲、技术规格书、产品说明书、计算报告、备品备件等);

d. RAMS/LCC相关资料,产品处置方式(如需要);

e. 培训方案等。

5.3.2技术工艺的输出 
技术工艺输出的文件经设计项目负责人审核、技术部经理批准后实施。输出的内容包括:

a. 流程图、控制计划、RAMS数据;

b. 作业指导书(工艺流程卡片、工艺流程图、质量要求等);

c. 例行试验大纲;

d. 工装明细、图纸;

e. 设备(夹具、量具、辅具)清单;

f. 产品零部件外包或外协的划分。

5.3.3 关键过程策划:技术部根据产品关键特性、关键件清单、过程流程图确定生产过程中的关键工艺和关键设备,记录于《关键特性矩阵表》。

5.3.4输出评审 
对技术工艺输出内容进行评审通过评审以识别和发现问题,并采取适当措施加以解决,以确保输出内容满足生产的要求。
评审由技术部工艺工程师组织相关的人员参加,评审的结果应记录于《评审报告》。

5.4 产品的生产过程

5.4.1 生产过程的输入内容见6.3.2,即技术工艺的输出。

5.4.2 首件试制 
首件试制过程参见《生产和服务提供程序》和《首件鉴定管理程序》及生产过程流程图。

5.4.3 关键过程控制:技术工艺工程师根据《关键特性矩阵表》中的关键工艺和关键设备,对关键过程进行控制和记录,参见《生产和服务提供程序》和《首件鉴定管理程序》。
5.5 生产过程监视、测量和确认

5.5.1产品生产过程的监视、测量参见《产品检验程序》。

5.5.2首件鉴定
首件鉴定过程参见《首件鉴定管理程序》。

5.5.3设计确认
当所有设计得到客户的最终认可后,即完成首件鉴定并通过,项目经理方可对设计做最终确认和批准。设计确认后,相关技术文档必须按照《文件控制程序》管理。

5.6 反馈与改进  
根据鉴定结果,对产品进行反馈与改进措施。
参见《变更和配置管理程序》和《数据分析和持续改进程序》。

5.7 售后服务
售后服务部根据《服务程序》进行产品交付后的服务。
项目组和市场组负责跟踪追溯产品的应用信息。
 

6. 相关文件

6.1 设计和开发程序

6.2服务程序

6.3 生产和服务提供程序

6.4 首件鉴定管理程序

6.5 变更和配置管理程序

6.6 数据分析和持续改进程序

6.7 记录控制程序

6.8  RAMS管理程序

6.9  LCC管理程序

6.10 文件控制程序

6.11 项目章程

6.12关键特性矩阵表

6.13 评审报告

6.14 FAI报告

经验分享|产品质量策划流程图

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1918 次浏览 • 2019-02-27 11:50 • 来自相关话题

分享产品质量策划流程图 ...查看全部
分享产品质量策划流程图


1.jpg



2.jpg



QQ截图20190227112941.jpg

产品设计的质量方针包括哪些内容?

回复

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 155 次浏览 • 2020-01-14 13:44 • 来自相关话题

产品稳定性研究过程中,发现产品某些设计不合理,进行更改后是否需要重新进行稳定性?

回复

工作现场pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 231 次浏览 • 2020-01-09 10:13 • 来自相关话题

有关医疗器械设计的输入是否必须明确?

回复

工作现场pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 224 次浏览 • 2020-01-09 10:06 • 来自相关话题

产品在设计开发,特殊过程验证时,由于验证结果不合格,修改工艺参数,需要走纠正预防措施吗?

回复

质量活动加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 1837 次浏览 • 2019-10-23 14:03 • 来自相关话题

医疗器械主文档DMR的内容包括哪些?怎么编写医疗器械主文档DMR?

回复

研发测试似水流年 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4679 次浏览 • 2019-05-08 12:57 • 来自相关话题

设计和开发的评审、验证与确认之区别

回复

研发测试小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1768 次浏览 • 2019-05-08 09:11 • 来自相关话题

研发样品三批都需要做参考范围研究吗?

回复

研发测试风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2634 次浏览 • 2018-11-12 13:36 • 来自相关话题

产品设计开发阶段如何进行风险管理

回复

研发测试打豆豆 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2757 次浏览 • 2018-10-10 10:22 • 来自相关话题

DHF内容要求是什么?

回复

工作现场风清飞扬 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3611 次浏览 • 2018-08-09 13:39 • 来自相关话题

资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

资料库小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 457 次浏览 • 2019-12-16 09:55 • 来自相关话题

适用于医疗器械新产品设计与开发流程 ...查看全部

适用于医疗器械新产品设计与开发流程


***********************************

医疗器械新产品设计与开发流程.rar

经验分享|医疗器械设计开发流程图解

研发测试冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 730 次浏览 • 2019-12-02 13:55 • 来自相关话题

医疗器械设计开发流程图解 ...查看全部

医疗器械设计开发流程图解


资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

资料库小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 784 次浏览 • 2019-11-28 14:32 • 来自相关话题

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。 ...查看全部

医疗器械设计与开发案例资料

以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。


***************************************

医疗器械设计与开发2018最新版.rar

工具分享|SCI-HUB文献搜索、下载器-免安装版

资料库冒牌货 发表了文章 • 1 个评论 • 1490 次浏览 • 2019-10-27 10:13 • 来自相关话题

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器,专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具,不仅可以下载国内的文献,还支持下载国外数据库的文献,拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口,还可以下载Sci-hub数据信息库的所有 ...查看全部

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器,专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具,不仅可以下载国内的文献,还支持下载国外数据库的文献,拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口,还可以下载Sci-hub数据信息库的所有文献,别看它的体积非常小巧,只有几百KB大小,却拥有这丰富的文献资源库,可以帮助用户轻松下载国内外的任何文献,是一般的文献下载工具所无法相比的,而且很多的文献下载工具都会收费,这款工具则完全免费,免费提供给需要下载文献的朋友,对于需要撰写论文,从事科研的朋友非常有帮助,


********************************

SCI-HUB客户端(文献神器V4.0).rar

资料分享|医疗器械研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand

资料库薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 2095 次浏览 • 2019-09-11 09:51 • 来自相关话题

医疗器械研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand ...查看全部

医疗器械研发手册第二版(中文版) 

The Medical Device R&D Hand



*************************************************************

医疗器械研发手册第二版.rar


知识分享|医疗器械设计和开发流程

研发测试薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 2829 次浏览 • 2019-05-17 09:16 • 来自相关话题

01设计开发策划      策划包括:项目总体策划、临床评价 ...查看全部

01设计开发策划

      策划包括:项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录),每一阶段或任务所需的资源,完成各阶段任务的预期时间框架。 

      具体应包括:项目团队、人员职责、权限,任务、进度表、输入到输出的可追溯方法;产品名称、预期用途/ 适用范围、分类、检测、临床、注册路径(是否申请创新或优先);人员职责权限、风险可接受准则、各阶段风险管理活动、生产/ 生产后信息收集和评审。  

02  设计开发控制

      设计开发控制应清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:设计开发的各个阶段的划分及其关系;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;风险管理要求。 

 03 设计开发输入 

       设计开发输入应具体、明确、充分,用户关于产品的要求,法规标准分析、风险管理。例如包括:预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。  技术/ 性能要求,例如:物理特性、化学特性、极限/公差。安全要求,例如:生物相容性、电磁兼容性、电气安全。法律法规要求上需注意不同上市国家和地区,其法规是不同的。设计输入时,不仅要列出法规名称,应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。  

04 设计开发输出

       设计开发输出要完整,包括下述内容: 

①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。  

②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。 

③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。  

④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。  

⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。  

05 设计转换  

      通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性,验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。  设计转换的内容:部件/ 材料的可获得性,生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。  

06 设计开发评审

       评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照设计开发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。

      如果评审点太少会给设计开发带来较大风险,难以保证开发质量。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。需注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。  

07 设计开发验证

       验证的目的是评价设计开发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。  

      验证方法通常包括:

①试验(如工作台试验、实验室分析);

②变换方法计算;

③与已经证实的设计的比较;

④检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。

      无论采用何种方法进行验证,最终,产品的安全和有效性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。 

 08  设计开发确认 

       确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。

关键工序和特殊过程必须经过确认,临床试验是医疗器械设计开发确认最终有力的证据,对于豁免临床试验的产品,进行临床评价的其他方式确认,临床评价应注意符合法规要求,包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析,能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。设计开发确认的产品应当是最终生产条件下生产的产品。  

09  设计开发变更

       设计开发变更可能发生在任何阶段,例如:

①设计开发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改;

②风险管理活动要求的更改;

③上市后问题的纠正预防措施;

外界因素的变化(技术发展、法规或技术标准,顾客要求)等。  

      引起变更的因素很多,例如:设计阶段产生的疏漏或错误(如计算、材料选择);制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。  

10  风险管理  风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照ISO14971-2012《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 进行风险管理的输出:判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析,需明确风险管理的职责、流程和方法,评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因,估计所有类型风险的概率和严重程度。

      风险管理小组需要充分对产品从设计开发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险,所以,风险管理小组成员知识能力应完整,否则,为后续风险管理内容的不完善不全面埋下了隐患。

  11  建立设计数据管理平台  

       管理平台包含产品故障模式数据库,通过信息管理,积累以往的经验与教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发规范化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台,使以往研制过程的优秀设计成果及不合理设计案例起到示范作用。

       信息的来源不仅包括研发过程信息,更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题,将信息逐步分析,总结引起产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量与效率。


资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

资料库冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 1923 次浏览 • 2019-05-10 15:45 • 来自相关话题

医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。************************************* ...查看全部

医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。

************************************************

医疗器械设计和开发记录汇总.zip


经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

研发测试风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 1668 次浏览 • 2019-05-10 14:59 • 来自相关话题

计评审:为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。


设计验证:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明现定要求已经满足的认可。


设计确认:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。


-

设计评审

设计验证

设计确认

定义

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定唐

目的

评价设计的能力,识别并解决问题

评价输出是否满足输入要求

评定产品是否满足使用要求

时机

设计输入和设计活动中

设计输出时

验证后交付前

主要

方法

会议传阅加评议

计算、比较、试验或演示、文件发布前评审

临床评价或性能评价或模拟实验


经验分享|设计开发流程图示

研发测试似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1919 次浏览 • 2019-03-14 17:40 • 来自相关话题



001.jpg

经验分享|产品质量策划程序

工作现场打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 1879 次浏览 • 2019-02-27 15:06 • 来自相关话题

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的 ...查看全部

产品质量策划程序

1. 目的

产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的资源和活动顺序,健全完善产品设计和过程开发,使新产品或更改产品达到质量目标,满足顾客的质量、成本和发货期要求。
 

2. 适用范围本程序适用于公司新产品的质量策划,和对于特定产品质量计划的编制、实施和控制。
 

3. 职责

3.1技术部和工艺部负责对各部门产品质量策划的实施进行监督检查。

3.2相关部门参与产品实现策划的活动。 

4. 工作程序

4.1对产品进行质量策划,策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件。

4.2进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划:

a. 引进、试制新产品,技术革新或技术改造;

b. 销售合同中顾客对产品有特定的要求;

c. 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

4.3质量策划的内容

a. 确定产品的质量目标和要求,产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑,质量要求包括为满足顾客的要求(明示或隐含)、法律法规要求及组织自身提出的要求。

b. 确定过程、文件和资源的需求, 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系;

c. 确定过程涉及的验证确认活动及验收准则,对过程和产品重要或关键特性,应安排测量和监控活动,对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证确认;

d. 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 

5. 产品实现策划的过程

5.1 立项

5.1.1 项目组应提供市场和客户的相关信息、标书、合同评审表供技术部作为参考,并编写《项目章程》给技术部作为项目立项的依据,《项目章程》应经总经理审批后发放技术部。
5.1.2《项目章程》经总经理批示后,由技术部经理指定项目设计开发组的设计负责人。

5.2 产品的设计开发

5.2.1 产品实现先期策划过程的设计开发应用《设计和开发程序》。

5.2.2 关键特性管理:根据顾客要求和RAMS分析数据,确定产品关键特性和关键件清单,记录于《关键特性矩阵表》。

5.3工艺开发

5.3.1技术工艺的输入
设计开发的输出即技术工艺的输入。针对不同的产品,输入的内容可有所不同,可由以下部分内容组成,也可包括以下全部内容:

a. 图纸:包括图纸明细表,零件图,部件图,组成图,总成图,关键特性清单等;

b. 采购信息:以采购明细表形式输出。应给出材料名称,规格,材质,标准,所属装配图,数量等明确信息,如有特殊要求的应有标示或附注说明;

c. 产品技术资料(试验大纲、技术规格书、产品说明书、计算报告、备品备件等);

d. RAMS/LCC相关资料,产品处置方式(如需要);

e. 培训方案等。

5.3.2技术工艺的输出 
技术工艺输出的文件经设计项目负责人审核、技术部经理批准后实施。输出的内容包括:

a. 流程图、控制计划、RAMS数据;

b. 作业指导书(工艺流程卡片、工艺流程图、质量要求等);

c. 例行试验大纲;

d. 工装明细、图纸;

e. 设备(夹具、量具、辅具)清单;

f. 产品零部件外包或外协的划分。

5.3.3 关键过程策划:技术部根据产品关键特性、关键件清单、过程流程图确定生产过程中的关键工艺和关键设备,记录于《关键特性矩阵表》。

5.3.4输出评审 
对技术工艺输出内容进行评审通过评审以识别和发现问题,并采取适当措施加以解决,以确保输出内容满足生产的要求。
评审由技术部工艺工程师组织相关的人员参加,评审的结果应记录于《评审报告》。

5.4 产品的生产过程

5.4.1 生产过程的输入内容见6.3.2,即技术工艺的输出。

5.4.2 首件试制 
首件试制过程参见《生产和服务提供程序》和《首件鉴定管理程序》及生产过程流程图。

5.4.3 关键过程控制:技术工艺工程师根据《关键特性矩阵表》中的关键工艺和关键设备,对关键过程进行控制和记录,参见《生产和服务提供程序》和《首件鉴定管理程序》。
5.5 生产过程监视、测量和确认

5.5.1产品生产过程的监视、测量参见《产品检验程序》。

5.5.2首件鉴定
首件鉴定过程参见《首件鉴定管理程序》。

5.5.3设计确认
当所有设计得到客户的最终认可后,即完成首件鉴定并通过,项目经理方可对设计做最终确认和批准。设计确认后,相关技术文档必须按照《文件控制程序》管理。

5.6 反馈与改进  
根据鉴定结果,对产品进行反馈与改进措施。
参见《变更和配置管理程序》和《数据分析和持续改进程序》。

5.7 售后服务
售后服务部根据《服务程序》进行产品交付后的服务。
项目组和市场组负责跟踪追溯产品的应用信息。
 

6. 相关文件

6.1 设计和开发程序

6.2服务程序

6.3 生产和服务提供程序

6.4 首件鉴定管理程序

6.5 变更和配置管理程序

6.6 数据分析和持续改进程序

6.7 记录控制程序

6.8  RAMS管理程序

6.9  LCC管理程序

6.10 文件控制程序

6.11 项目章程

6.12关键特性矩阵表

6.13 评审报告

6.14 FAI报告

经验分享|产品质量策划流程图

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1918 次浏览 • 2019-02-27 11:50 • 来自相关话题

分享产品质量策划流程图 ...查看全部
分享产品质量策划流程图


1.jpg



2.jpg



QQ截图20190227112941.jpg

经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2709 次浏览 • 2019-02-25 10:21 • 来自相关话题

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go throug ...查看全部

DHF – Design History File
The DHF is the design history file. 

DHF
是设计历史文档。 

As you go through the design anddevelopment process for your medical device, the documentation that you createis going to be contained here. 

它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。 

According to the FDA,
 the designhistory file shall contain or reference the records necessary to demonstratethat the design was developed in accordance with the approved design plan andthe requirements of this part 
(
21CFR Part 820.30
)
. Each manufacturer shall establish and maintain a DHFfor each type of device.

根据
FDA
的规定,设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证明设计是根据批准的设计方案和
21 CFR Part 820.30
的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存
DHF
文档。 

The actual idea of the DHF is fairlystraightforward. In practice, that can be a bit of a challenge if you don’t compileit as you go. 

DHF
的实际意图相当简单。如果你在实践中不去编写它,这可能是一个挑战。 

You need to include or provide a referenceto all of the records related to the activities you did during the design anddevelopment process. 

你需要包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。 

That means you need all of the user needsand design inputs you came up with at the start of the project. 

这意味着你需要在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。 

All of the design outputs that yougenerated to build the device. 

为制成器械而生成的所有设计输出。

 All of the
 designverification and validation protocols and reports

所有的设计验证和确认的方案和报告。 

Plus, all of design reviews that went alongwith all of that…and don’t forget everything for transferring the device tomanufacturing too. 

此外,与此相关的所有的设计评审
...
不要忘记把器械转移到生产的过程。 

Once you’ve gotten all of those documentscompiled into your DHF, the next acronym that needs to be tackled is the DMR. 

一旦将所有这些文档编写到
DHF
中,需要解决的下一个首字母缩略词就是
DMR

DMR – Device Master Record
The DMR is the device master record. 

DMR 是器械主记录。 

Everything you need to know to build andtest the device is contained here. 

它包含了制造和测试器械所需的一切。 

According to the FDA,
 the DMR foreach type of device shall include, or refer to the location of, the followinginformation:

根据
FDA
的规定,每种医疗器械的
DMR
应包括或提及以下信息的位置:

(a)    Device specificationsincluding appropriate drawings, composition, formulation, componentspecifications, and software specifications; 

器械规格,包括适当的图纸,成分,配方,组件规格和软件规格; 

(b)    Production processspecifications including the appropriate equipment specifications, productionmethods, production procedures, and production environment specifications; 

生产工艺规范,包括适当的设备规格,生产方法,生产程序和生产环境标准; 

(c)    Quality assuranceprocedures and specifications including acceptance criteria and the qualityassurance equipment to be used; 

质量保证程序和规范,包括验收标准和使用的质量保证设备; 

(d)    Packaging and labelingspecifications, including methods and processes used; 

包装和标签规格,包括采用的方法和工艺; 

(e)    Installation,maintenance, and servicing procedures and methods.

 安装,维护和维修程序和方法。 

Each manufacturer shall ensure that eachDMR is prepared and approved in accordance with 21CFR Part 820.40.

每个制造商应确保每个
DMR
按照
21 CFR Part 820.40
进行准备和批准。 

Some parts of this should sound a lot likewhat you just got done compiling in the DHF. 

这里的部分内容很像刚刚提到的
DHF
的编写。 

The device specifications,
 packaging 
and
 labeling 
specificationswere part of the design outputs you created earlier. 

器械规格,包装和标签规格是你之前创建的设计输出的一部分。 

The production process specifications werepart of the
 design transfer 
youdid earlier as well. 

生产工艺规范是之前做过的设计转换的一部分。 

Even the quality assurance procedures andspecifications were created earlier, because those include defining theacceptance criteria which is part of design output. 

质量保证程序和规范也是早些时候创建的,因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。 

The good news is that the FDA only requiresyou to reference the required items, not duplicate them. 

好消息是,
FDA
只要求你参考所需的项目,而不是重复它们。 

If you were really organized in thecreation of your DHF, it’s going to be really easy to reference that locationin your DMR. 

如果你准备了要创建的
DHF
,那么在你的
DMR
中引用它将非常容易。 

The difference between the DHF and the DMRis in that first letter – design vs. device.
DHF

DMR
之间的区别在于第一个字母
-
 设计与器械。 

The DHF is focused on the history of thedesign and ensuring it was done according to the FDA regulations. 

DHF
侧重于设计的历史,并确保按照
FDA
的规定进行。

 The DMR is focused on the device andensuring you have all of the necessary items to build, test, package, andservice it. 

DMR
侧重于器械,确保拥有制造,测试,包装和维护所有必需的项目。

 Now that you’ve designed the device (DHF)and have the recipe to build and test it (DMR), it’s time to actually make thedevice. 

现在你已经设计了该器械(
DHF
)并且拥有了“处方”来构建和测试它(
DMR
),现在是时候制造器械了。 

That’s when the DHR comes into play. 

也就轮到
DHR
发挥作用了。

DHR – Device History Record
The DHR is the device history record. 

DHR
是器械历史记录 

Everything you did to make the device iscontained here. 

它包括制造器械所做的一切事情。 

According to the FDA,
 the DHR shallinclude, or refer to the location of, the following information:

根据
FDA
的规定,
DHR
应包括或参阅以下信息:

(a) The dates of manufacture;

生产日期

(b) The quantity manufactured;

生产数量

(c) The quantity released fordistribution;

交付数量

(d) The acceptance records whichdemonstrate the device is manufactured in accordance with the DMR; 

证明器械的制造符合
DMR
的检验记录

(e) The primary identification label andlabeling used for each production unit; 

主要的标签和对应每个产品的标签

(f) Any unique deviceidentifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other deviceidentification(s) and control number(s) used. 

任何唯一的器械标识符(UDI)或通用产品代码(UPC),以及使用的任何其他器械标识和控制编号。 

Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that DHR's for each batch, lot, or unit aremaintained to demonstrate that the device is manufactured in accordance withthe DMR and the requirements of this part.

每个制造商都应建立和保存程序,以确保每个批次或单位的
DHR
都能确保证明该设备是按照
DMR
和本部分的要求制造的。 

The device history record is literally thehistory of the device. 

器械历史记录字面意思就是是器械的历史。 

Everything that you complied in the DMR wasused to make the device. 

制作设备的所有内容都编写在
DMR
中。 

The history and information on how you madethe device in accordance with the DMR is stored in the DHR. Much like the DHFis the history of the design, the DHR is the history of the device. 

根据
DMR
制作设备的历史和信息都记录在
DHR
中。就像
DHF
是设计的历史一样,
DHR
是设备的历史。

DHF vs. DMR vs. DHR
While these three acronyms can seeconfusing and easily interchangeable when you first hear them, if you look atthe actual terms, they’re surprisingly descriptive. 

虽然这三个缩写词在你第一次听到时可能会感到困惑并且很容易混淆,但如果看一下实际的术语,它们会有惊人的描述性。 

DHF - Design History File DHF-
设计历史文档 

DMR - Device Master Record DMR –
器械主文档 

DHR - Device History Record DHR –
器械历史记录 

You start with the history of the design,which leads to the record of how to build and test the device, which leads tothe history of the device you actually made. 

从设计的历史开始,引向构建和测试器械的记录,再引向制造设备的实际历史。 

If you’re like me, the part you mix up themost is when the D stands for design vs. device. 

你可以像我一样,最容易混淆的部分是
D
,代表设计和器械。 

I keep them straight by remembering that Ineed a file for the design and a record of the device. 

我是这样记的:我需要一个设计的文档和器械的记录。 

When I see the R at the end, I know it’sdevice related. 

当我看到最后的
R
时,我知道它是与器械相关的。 

Hopefully that simple trick will help clearup any lingering confusion. 

希望这个简单的技巧会有助于消除长久的困惑。

经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 2419 次浏览 • 2019-01-28 17:33 • 来自相关话题

1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 ...查看全部

1.策划阶段 

市场调研及项目论证→ 项目建议书审批 

相关质量记录 

市场调研报告,同类产品对比情况表,项目可行性研究报告,立项报告

作业文件 

记录操作规程
 

2.输入阶段

产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析→设计输入→ 设计开发任务书→  具体实施阶段和步骤 可行性研究→ 会签/输入评审

相关质量记录

 设计开发输入清单,设计开发任务书,设计开发计划书,评审记录、报告 ,初始过程流程图 ,项目进度跟踪表
设计开发计划书

作业文件 
 

3.输出阶段

设计方案→方案输出、评审→ 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单

相关质量记录

设计开发输出清单, 输出评审报告,工艺流程图 ,产品质量标准, 产品使用说明书 ,产品设计图 ,初始包装方案 ,设备、仪器清单,原材料清单

作业文件

工艺流程 ,产品质量标准 ,使用说明书
 

4.小试阶段

小样研制(原辅料准备,工艺优化 ,包装确定)→  性能检测(加速老化测试, 包装运输测试 ,内毒素测定 ,重要性能测试)→小试评审

相关质量记录

实验原始记录,灭菌记录,性能测试报告, 评审记录、报告, 设计更改申请表 ,采购合同 ,供应商评估

作业文件

安全防护规定,实验室管理制度,实验室生物安全规章制度, 实验室样品管理制度, 配液等实验标准操作规程, 不合格品管理规程 ,不合格品销毁管理规定
 

5.中试阶段 小试验证(试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 ,硬件:人员 原辅料 生产、检验设备)→ 设计验证: 型式检验

相关质量记录

试产方案、报告 ,自测报告 ,型式检验报告 ,验证记录、报告, 批生产记录, 批检验记录 ,留样记录, 进货验证记录,报告 ,车间温、 湿度监测记录 

作业文件

验证管理规定 ,采购与供方评估管理制度 ,生产岗位标准操作规程, 设备/仪器 SOP, 原材 料质量标准和检验操作规程 ,成品/半成品检验规程, 批号和有效期管理制度, 物料和产品编号管理制度 ,生产人员、产品清洁度的管理办法
 

定型阶段

设计确认: 临床试验(确定临床医院 ,入组病人选择, 实验过程跟踪, 结果统计)→总结评审

关质量记录

确认记录、报告 ,评审记录、报告 ,临床试验方案, 临床试验合同, 临床试验报告

作业文件 — 

注册资料 准备阶段 

技术文件定稿→会签批准→产品注册

相关质量记录产品技术报告, 风险分析报告, 产品说明书, 临床试验报告

作业文件— 

11.jpeg

7076f9909a83a69ff468be7bb6605d20.jpeg

QQ截图20190128173541.png

分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

质量活动风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 2219 次浏览 • 2018-12-16 14:15 • 来自相关话题

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程,是产品实现过程中的关键环节,决定了产品质量安全有效的固有特性,因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。 ...查看全部


产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程,是产品实现过程中的关键环节,决定了产品质量安全有效的固有特性,因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。


飞检不合格案例
 
1.无设计开发输入有关记录,或输入内容与输出不一致。
 
2.无设计开发过程及各阶段有关评审记录。
 
3.在设计开发策划时,缺少设计开发阶段的评审和验证活动。
 
4.生产用内标反复冻融使用,企业未对冻融次数进行规定。
 
5.某体外诊断产品由II 类升为III类,同时预期用途发生改变。企业进行了说明书变更及相关验证与确认,但未进行设计变更评审,也未对设计更改进行风险分析。
 
关键审查点
 
1.设计控制程序
 
应包括设计输入、设计输出、设计转换、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等 7 个环节进行策划。
 
2.策划
 
应确定设计和开发各阶段,以及人员职责、评审、权限,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
 
3.风险管理
 
风险管理贯穿于产品全生命周期,必须对产品全过程进行风险控制,风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变而可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险。
 
风险管理文件和记录,至少符合以下要求:风险管理应当覆盖企业开发的产品的全过程;应当建立对医疗器械进行风险管理的文件,保持相关记录,以确定实施的证据;应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平;当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准;研制现场考核,包括研制现场及条件设施,研制过程原材料选择、来源、指标、工艺参数、技术要求、质量标准、使用说明书、试验样品等数据真实、完整、可溯源。
 
4.设计和开发输出资料
 
至少符合以下要求:采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;产品技术要求;产品检验规程或指导书。规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等;产品使用说明书是与注册申报和批准的一致;标识和可追溯性要求;提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;生物学评价结果和记录,包括材料的主要性能要求。
 
5.变更
 
(1)变更是研发过程中固有的部分,应进行记录,变更管理的程度应随产品研发的不断推进而增强。
 
(2)任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制,包括但不限于:原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺;生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统;质量标准、检验方法、产品有效期/贮存条件;清洁和消毒方法;产品品种及规格的增加或取消等。

分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

质量活动打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 3284 次浏览 • 2018-12-16 13:49 • 来自相关话题

1.项目的确认与立项      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医 ...查看全部

1.项目的确认与立项

      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。

2.医疗器械设计和开发的策划

      立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

3.设计和开发的输入内容

      在市场调研的基础上,根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求,完善产品的预期用途,性能、功效,使用要求,对人员、设备、生产环境等要求,安全性和可靠性,适用材料,使用寿命等多个方面内容,经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

4.设计和开发的输出

      设计输出首先需要满足设计输入的内容,需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则,给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容,并做好设计和开发的记录。  

5.设计和开发的评审

      设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。

6.设计和开发的验证

      为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含:对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。7.设计和开发的确认

      为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求,应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。



      此外,如有需要,还需进行设计更改和更改评审,需要明确提出更要的原因、要求、标准等,更改的内容也需要进行评审。

分享|医疗器械产品设计开发合规(附设计开发流程图)

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 6516 次浏览 • 2018-12-15 00:45 • 来自相关话题

 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设 ...查看全部

 产品设计开发七个阶段:

  1. 立项阶段

  2. 概念开发和产品策划阶段

  3. 详细设计与样机阶段

  4. 设计验证阶段

  5. 试生产阶段

  6. 设计确认阶段

  7. 临床与市场反馈设计更改优化阶段

      ① 立项阶段      进行市场调研,确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析,通过审核后可立项。立项后要根据相关资料,初步进行开发成本分析,并成立开发小组,由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料,编制设计任务书,进行第一阶段的风险分析、总结。

      ② 初步设计      初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计得到草图。还要对关键性步骤进行评审,所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

      ③ 设计与样机      编制一系列文件要求,包括:样件制造工艺、产品标准和样件试验计划、新设备,设施,工装要求、检具,量具和试验设备要求,材料清单BOM、样件制造计划。对产品设计进行评审,通过后发试制文件。由生产部试制样件,产品开发小组对样件进行评审

      ④ 验证      对样件进行全尺寸、全性能的检验,包含临床验证。对图纸和样件进行确认,根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

      ⑤ 试生产      制定包装标准与包装规范,编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审,形成总结性报告。编制小批试制计划并进行试制,品质部进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪,对样机进行完整试验,形成FAI报告、试验报告、包装评价报告等。最后开发小组对产品检验标准进行修订和确认。

      ⑥ 确认与生产转化      对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认,编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算,确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

      ⑦ 更改优化      在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。

        附流程图:

6-1F42614100UC.jpg

分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

工作现场风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 4525 次浏览 • 2018-12-13 09:19 • 来自相关话题

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through ...查看全部
DHF – Design History File
The DHF is the design history file. 
DHF
是设计历史文档。 
As you go through the design anddevelopment process for your medical device, the documentation that you createis going to be contained here. 
它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。 
According to the FDA,
 the designhistory file shall contain or reference the records necessary to demonstratethat the design was developed in accordance with the approved design plan andthe requirements of this part 
(
21CFR Part 820.30
)
. Each manufacturer shall establish and maintain a DHFfor each type of device.
根据
FDA
的规定,设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证明设计是根据批准的设计方案和
21 CFR Part 820.30
的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存
DHF
文档。 
The actual idea of the DHF is fairlystraightforward. In practice, that can be a bit of a challenge if you don’t compileit as you go. 
DHF
的实际意图相当简单。如果你在实践中不去编写它,这可能是一个挑战。 
You need to include or provide a referenceto all of the records related to the activities you did during the design anddevelopment process. 
你需要包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。 
That means you need all of the user needsand design inputs you came up with at the start of the project.
 这意味着你需要在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。 
All of the design outputs that yougenerated to build the device. 
为制成器械而生成的所有设计输出。 
All of the
 designverification and validation protocols and reports
.
 所有的设计验证和确认的方案和报告。 
Plus, all of design reviews that went alongwith all of that…and don’t forget everything for transferring the device tomanufacturing too. 
此外,与此相关的所有的设计评审
...
不要忘记把器械转移到生产的过程。
 Once you’ve gotten all of those documentscompiled into your DHF, the next acronym that needs to be tackled is the DMR. 
一旦将所有这些文档编写到
DHF
中,需要解决的下一个首字母缩略词就是
DMR
DMR – Device Master Record
The DMR is the device master record. 
DMR
是器械主记录。 
Everything you need to know to build andtest the device is contained here. 
它包含了制造和测试器械所需的一切。 
According to the FDA,
 the DMR foreach type of device shall include, or refer to the location of, the followinginformation:
根据
FDA
的规定,每种医疗器械的
DMR
应包括或提及以下信息的位置:
(a)    Device specificationsincluding appropriate drawings, composition, formulation, componentspecifications, and software specifications; 
器械规格,包括适当的图纸,成分,配方,组件规格和软件规格;
 (b)    Production processspecifications including the appropriate equipment specifications, productionmethods, production procedures, and production environment specifications; 
生产工艺规范,包括适当的设备规格,生产方法,生产程序和生产环境标准;
 (c)    Quality assuranceprocedures and specifications including acceptance criteria and the qualityassurance equipment to be used; 
质量保证程序和规范,包括验收标准和使用的质量保证设备; 
(d)    Packaging and labelingspecifications, including methods and processes used; and 
包装和标签规格,包括采用的方法和工艺; 
(e)    Installation,maintenance, and servicing procedures and methods. 
安装,维护和维修程序和方法。 
Each manufacturer shall ensure that eachDMR is prepared and approved in accordance with 21CFR Part 820.40.
每个制造商应确保每个
DMR
按照
21 CFR Part 820.40
进行准备和批准。 
Some parts of this should sound a lot likewhat you just got done compiling in the DHF. 
这里的部分内容很像刚刚提到的
DHF
的编写。 
The device specifications,
 packaging 
and
 labeling 
specificationswere part of the design outputs you created earlier. 
器械规格,包装和标签规格是你之前创建的设计输出的一部分。 
The production process specifications werepart of the
 design transfer 
youdid earlier as well. 
生产工艺规范是之前做过的设计转换的一部分。
Even the quality assurance procedures andspecifications were created earlier, because those include defining theacceptance criteria which is part of design output. 
质量保证程序和规范也是早些时候创建的,因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。
 The good news is that the FDA only requiresyou to reference the required items, not duplicate them. 
好消息是,
FDA
只要求你参考所需的项目,而不是重复它们。
 If you were really organized in thecreation of your DHF, it’s going to be really easy to reference that locationin your DMR. 
如果你准备了要创建的
DHF
,那么在你的
DMR
中引用它将非常容易。 
The difference between the DHF and the DMRis in that first letter – design vs. device. 
DHF

DMR
之间的区别在于第一个字母
-
 设计与器械。 
The DHF is focused on the history of thedesign and ensuring it was done according to the FDA regulations.
DHF 
侧重于设计的历史,并确保按照
FDA
的规定进行。
 The DMR is focused on the device andensuring you have all of the necessary items to build, test, package, andservice it. 
DMR
侧重于器械,确保拥有制造,测试,包装和维护所有必需的项目。 
Now that you’ve designed the device (DHF)and have the recipe to build and test it (DMR), it’s time to actually make thedevice. 
现在你已经设计了该器械(
DHF
)并且拥有了“处方”来构建和测试它(
DMR
),现在是时候制造器械了。
That’s when the DHR comes into play. 
也就轮到
DHR
发挥作用了。
DHR – Device History Record
The DHR is the device history record.
DHR 
是器械历史记录 
Everything you did to make the device iscontained here.
 它包括制造器械所做的一切事情。
 According to the FDA,
 the DHR shallinclude, or refer to the location of, the following information:
根据
FDA
的规定,
DHR
应包括或参阅以下信息:
(a) The dates of manufacture;
生产日期
(b) The quantity manufactured;
生产数量
(c) The quantity released fordistribution;
交付数量
(d) The acceptance records whichdemonstrate the device is manufactured in accordance with the DMR; 
证明器械的制造符合
DMR
的检验记录
(e) The primary identification label andlabeling used for each production unit; 
主要的标签和对应每个产品的标签
;
 (f) Any unique deviceidentifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other deviceidentification(s) and control number(s) used. 
任何唯一的器械标识符(UDI)或通用产品代码(UPC),以及使用的任何其他器械标识和控制编号。
Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that DHR's for each batch, lot, or unit aremaintained to demonstrate that the device is manufactured in accordance withthe DMR and the requirements of this part.
每个制造商都应建立和保存程序,以确保每个批次或单位的
DHR
都能确保证明该设备是按照
DMR
和本部分的要求制造的。 
The device history record is literally thehistory of the device. 
器械历史记录字面意思就是是器械的历史。 
Everything that you complied in the DMR wasused to make the device. 
制作设备的所有内容都编写在
DMR
中。
The history and information on how you madethe device in accordance with the DMR is stored in the DHR. Much like the DHFis the history of the design, the DHR is the history of the device.
根据
DMR
制作设备的历史和信息都记录在
DHR
中。就像
DHF
是设计的历史一样,
DHR
是设备的历史。DHF vs. DMR vs. DHR
While these three acronyms can seeconfusing and easily interchangeable when you first hear them, if you look atthe actual terms, they’re surprisingly descriptive.
虽然这三个缩写词在你第一次听到时可能会感到困惑并且很容易混淆,但如果看一下实际的术语,它们会有惊人的描述性。 
DHF - Design History File DHF-
设计历史文档 
DMR - Device Master Record DMR – 器械主文档 
DHR - Device History Record DHR –
器械历史记录 
You start with the history of the design,which leads to the record of how to build and test the device, which leads tothe history of the device you actually made. 
从设计的历史开始,引向构建和测试器械的记录,再引向制造设备的实际历史。
 If you’re like me, the part you mix up themost is when the D stands for design vs. device. 
你可以像我一样,最容易混淆的部分是代表设计和器械。
 I keep them straight by remembering that Ineed a file for the design and a record of the device.
我是这样记的:我需要一个设计的文档和器械的记录。 
When I see the R at the end, I know it’sdevice related. 
当我看到最后的时候,我知道它是与器械相关的。 
Hopefully that simple trick will help clearup any lingering confusion. 
希望这个简单的技巧会有助于消除长久的困惑。


享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

质量活动多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2317 次浏览 • 2018-11-29 12:32 • 来自相关话题

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品设计开发工作全过程。  3、职 ...查看全部
设计和开发控制程序
1、目的 
对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 
2、范围 
适用于本企业产品设计开发工作全过程。 
3、职责 
3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。 
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。 
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 
4、控制程序 
4.1技术副总编制产品设计计划任务书。 
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。 
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析,对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,并写出书面评审结论向公司总经理报告。 
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书,经公司总经理批准执行。产品设计计划任务书应: 
A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求; 
B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求; 
C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件,为采购、制造、检验等活动提供技术依据; 
D、在实际进度与计划进度要求不相符时,应及时修正计划,并报技术副总确认,按修正计划协调部内人员的工作,同时报公司总经理备案。 
4.2方案设计: 
A、技术部负责绘制方案设计总图; 
B、编制产品技术要求; 
C、产品性能、主要结构等系统设计计算书; 
D、采用新工艺和结构型式的试验要求,关键外购件、配套件的质量要求; 
4.3技术副总根据方案设计文件,审核是否已满足设计输入要求。并报公司总经理。 
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审,是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。方案设计评审会由技术副总主持。 
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改,报公司总经理审批和技术副总备案,并作为方案设计的修改依据。 
4.6技术设计 
4.6.1由技术部负责确定产品主要参数,其主要内容: 
A、确定产品的结构性能参数、验算和计算书; 
B、早期故障分析,并填写风险分析及对策报告; 
C、绘制设计总图、主要部件图; 
D、提出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求; 
E、编写产品技术要求; 
F、编写试验规范,提出控制和评价准则。 
4.7工作图设计 
4.7.1工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。设计人员按计划任务书下达的项目要求,完成下列任务: 
A、编制产品总图; 
B、编制全套设计文件,标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等; 
4.7.2制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对,校对完毕后,原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。 
4.7.3技术副总审核工作图、底图及设计资料,是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核通过后会同标准化人员会签,并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回原设计人员修改,并再次审核,直到通过为止。
4.7.4技术副总收到底图后予以审定,审定不通过退回技术部,审定通过后底图交资料管理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。 
4.8设计验证 
4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求,由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员,按设计输入要求验证下列设计输出文件: 
A、图样; 
B、技术规范; 
C、设计计算书; 
D、外购件清单(物资采购要求或资料); 
E、标准件清单; 
F、产品使用说明书; 
G、产品检验规范; 
风险分析报告。(说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性,着重论述与之有关的产品验收规范和产品使用说明书。) 
4.8.2设计验证除按设计评审要求验证外,还可采用下列方法中一种或多种: 
A、采用其他计算方法验证原计算结果的正确性; 
B、进行试验; 
C、与已经证实的类似设计进行比较。 
4.8.3验证后形成验证结论和书面文件 
4.9样机试制 
4.9.1技术部向质检部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。 
4.9.2设计人员深入生产现场,汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议,通过故障模式和分析,采取改进措施,防止同类故障的再发生。 
4.10临床试用(设计确认)和产品鉴定(或产品注册)。 
4.10.1技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技术资料的准备,其中包括: 
A、产品标准; 
B、技术报告或试制总结报告; 
C、产品性能测试报告(第三方及第一方的); 
D、产品使用说明书; 
E、临床试用安排(临床试用协议书,临床试用方案)。 
4.10.2产品注册(鉴定) 
A、完成临床试用报告和其他产品注册资料; 
B、完成产品注册相关资料。 
4.11设计资料的管理和控制 
4.11.1资料归档 
样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不得遗留重大技术问题,一般技术问题提出攻关措施,限期整改。修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审,复审通过后由技术部列明各类“设计文件清单“归档。 
4.11.2鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底图连同移交清单向资料保管员移交。 
4.11.3资料管理员根据移交清单核对技术资料和底图无误后,统一编号,登记造册归档。 
5、相关记录 
5.1设计输入文件 
(设计开发输入清单;产品设计任务书;产品技术要求;产品设计计划书等) 
5.2设计输入文件的评审记录 
5.3设计评审报告
5.4设计验证报告 
5.5设计输出文件
(设计开发输出清单;样图;设计计算书;外购件清单;标准件清单;产品使用说明书;技术规范;产品检验规范;风险分析报告;产品标准;技术报告或试制总结报告;产品性能测试报告(第三方及第一方的);临床验证报告) 
5.6设计文件清单
设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

粤公网安备 44030602001667号 | 联系我们 | 帮助中心 |