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医疗器械临床试验中的样本量如何确定?

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分享|2019年国家局国内飞检数据

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汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件


2019年国家局国内飞检数据.rar



分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

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天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题: ...查看全部

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 

NO.1飞行检查发现的主要问题:    

本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项1条,具体描述如下:

严重缺陷项1条:

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条:

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单(JL-7.5.1-01-04)中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54,灭菌时长为30分钟,灭菌结束时间为13:24”。

处理措施  :停产整改


NO.2飞行检查发现的主要问题:      

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第七条 企业管理者代表任命书未更新。

2、规范第十七条 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、规范第四十一条 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求,制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、规范第四十四条 企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验,而是以供货方的检验报告替代。

5、规范第五十条 提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中,缺少包装封口的参数记录。

6、附录2.1.3 员工健康档案不全,档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、附录2.2.9注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施,也无压差监测,且清洗间穿越中间库进入,无法避免交叉污染。

8、附录2.2.12风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开,未密封。

9、附录2.2.14 成品库区储存的代加工产品,其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代,无法防止昆虫和其他动物进入。

10、附录2.6.9 公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ,其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃,与确认的灭菌参数不一致。

11、附录2.7.2制水系统未设置总进水口,且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

处理措施  :限期整改


NO.3飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷14条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 检验员王某无检验相关学习经历和任职经历,但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、规范第十一条 缺少部分员工健康档案。

3、规范第十四条 灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施,且成品库未配置湿度控制的措施 ,其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、规范第十七条 原料库不合格品区存放无关物品,成品库未设置召回区,退货区和待验区未划分。

5、规范第二十条 生产设备无明显的状态标识。

6、规范第二十五条 (1)现场发现三份质量手册,无现行有效的质量手册,作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章;(2)未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、规范第四十三条 查阅一次性使用手术衣的采购记录时,未提供其采购物料的清单。

8、规范第五十条 批生产记录中封口工序未标明工艺参数(250±5℃),“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符,不能保证有效灭菌时间为12h。

9、规范第五十九条 无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、附录2.2.13 裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、附录2.2.14 洗衣间存在直接裸露的下水口,未按地漏进行管理。

12、附录2.3.4 未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定,也未提供消毒的记录。

13、附录2.6.2 公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭,但其《消毒剂的配制及使用规程》中,并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息,且部分消毒剂交叉使用,无法实现其使用消毒剂。

14、附录2.7.4 公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

处理措施  :限期整改


NO.4飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷15条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 操作人员入职时,未对其学历进行验证。

2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失,部分人员健康证过期未补办,新入职人员未做体检。

3、规范第十七条 (1)企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米,但实际储存环境未达到要求;(2)原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布,没有标识(批号、结存数量)。

4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。

5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩(批号:190716)的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材(无纺布的一种)的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目,不符合(ZL-SOP-16)进货检验规范的规定。

7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩(批号:190526)的批生产记录,无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量(最终入库数量,留样数量)。

9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品(一次性医用外科口罩、一次性医用防护服)的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求,也未提供原始检测结果的记录。

13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次,但不能提供每月的检测报告。

15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定,留样管理规定每灭菌批留一个产品,抽查一次性医用外科口罩090526批次,该批留一只,不能满足产品全性能检验要求(全性能检验需要9只),且没有提供留样观察记录。

处理措施  :限期整改


NO.5飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项7条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表,高频高压发生器ERS51RF(进口)与注册检验报告(W-W-0535-2019)“高频高压发生器GGF50”不一致,主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项:

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施,调试区域比较拥挤,且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品,机械,零部件存储区域共用,相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《医疗器械产品召回管理控制程序》,《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求,如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1)光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定;

2)耐压测试仪(CS2670B,有效期为2019-03-01),医用阻抗测试仪(CS2678Y,有效期为2019-03-27),漏电流测试仪(ZJ0601,有效期为2019-03-27),带表卡尺(0~300mm,1-04397,有效期为2019-02-25)校准证书已过期;

3) 漏电流测试仪(ZJ0601)校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA,0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录,2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台,序列号为17022,查“成都利尼科医学技术有限公司”资质,不具备医疗器械经营许可证。

处理措施  :停产整改


NO.6飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤,现场检查期间成品库半成品,产品样机混堆存放,未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1)企业文件未按“文件控制程序”进行编制,审核,批准,如最终产品检验试验规程,电气安全测试作业指导书等;

2)企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计(规格型号:HY103A,仪器编号:G002)经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录,销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行;查2019-11-15销售合同HK(W)-2019人工心肺机(WEL-1000)1套,包含“血泵WEL-1000HA 4台,热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台,监视器 WEL-1001M 1台,电源底座1台”,合同对产品描述不明确,未包含产品注册证号信息。

处理措施  :限期整改


NO.7飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间,无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组,且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2,有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃,储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV(1+2)产品,Lot No:2019100902中间品,半成品,成品检验记录与阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日,成品检验日期为2019年10月10日,但是阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

处理措施  :限期整改


NO.8飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷6条,均为一般缺陷项:

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程(版本:2013/1)规定每5000小时进行一次二级维护,但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管,未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境,工艺流程,生产过程,质量管理,储存条件等进行审核,企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%,现场温湿度记录为46% 。

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,不能提供生物安全柜的型号,无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器,型号TCu0C3Q,规格30*34,批号:20190902,提供的灭菌记录未包括生产批次的信息,未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程,版本2015/1要求每周测一次沉降菌,每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌,查监测记录显示,2019年9月9日检测了沉降菌,2019年9月23日检测了沉降菌,不符合每周一次的要求;2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测,但是没提供2019年3月的检测记录,不符合每季度一次的检测要求。

处理措施  :限期整改


NO.9飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制,但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司,该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002,201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序(版本:B)中规定不合格品可以返工,但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程(版本:B)未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒,只提供了纯化水的紫外消毒记录,未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平,也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌,提供了灭菌确认报告,但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法,但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001,201908002,201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

处理措施  :限期整改



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分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

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四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题:   ...查看全部

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。

NO.1飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,第12页的0.5节组织机构和职责分配规定7.5.6节生产和服务提供过程的确认职责主要为营销中心和物控部,生产、技术部为相关职责部门,但在质量手册43页7.5.6节生产和服务提供过程的确认具体内容中主要由技术部负责实施,仅有外包的关键和特殊工序才是技术部与物控部共同实施,前后规定的内容不一致。(1.1.1)
《规范》第六条:公司质量手册规定每年至少进行一次管理评审,最近一次是2019年2月由公司负责人主持进行,相关部门负责人参加,评审计划中规定由综合管理部负责对公司质量方针和质量目标进行评审,但在具体评审内容中综合管理部只对本部门负责的培训工作等目标完成情况进行了评审,未按照计划要求对全公司质量目标完成情况进行评审。(1.2.4)
《规范》第二十五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,质量手册第6页0.3节管理者代表任命书为2018年12月28日发布,但版本修订状态为06/0,不能识别其修订状态。(4.2.3)
《规范》第二十七条:进货检验记录(名称:印制电路板,型号:T-2.5-V01,记录编号:19031303)及半成品检验记录(名称:加热器组件,型号:P166,记录编号:19041302)中缺少检验所用设备的信息;产品放行记录缺少放行人的签字或盖章。(4.4.3)
《规范》第三十二条:设计转换过程中对隔热棉安装缺乏验证记录。(5.5.1)
《规范》第五十条:加热器组装现场发现同一工序有两人操作,但其生产记录上仅有一人签名,生产操作人员未记录完全。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商及个人用户收集与产品质量和不良事件有关的数据。(11.3.1)

NO.2飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第六条:公司质量手册中规定每年实施一次管理评审,检查2018年12月24日由公司负责人组织进行的管理评审,发现仅对公司质量体系和质量方针的适宜性进行了评审,未对质量手册中规定的风险管理过程适宜性及响应新法规(如国家市场监督管理总局 1号令)要求所需的改进进行评审。(1.2.4)
《规范》第五十条:在生产现场发现气体压缩式雾化器的整机装配生产流程有三人在操作,而生产记录中仅有最后一名生产操作人员的操作记录(盖章);同时发现生产记录中缺少电源线加工以及进、出气连接管加工的操作记录。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商等渠道收集与气体压缩式雾化器产品质量、不良事件和顾客反馈有关的数据。(11.3.1)

NO.3飞行检查发现的主要问题:

   《规范》第十七条:原材料未按照规定区域存放,如原材料库中输液器单袋放置在输液器中袋位置(2.6.2)

《规范》第二十二条:过程检验中使用的电导率仪无使用记录。(3.4.1)
《规范》第二十五条:标准GB/T 1962.1-2015未加盖受控章。(4.2.3)
《规范》第二十七条:原材料库中滴斗料、输液中袋等货位卡未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:企业采购了规格型号为斜面1.6的注射针针管,2019年度原材料采购清单未记录。(6.5.1)
无菌附录2.1.2:现场检查时管理和检查人员穿蓝色工作服进入洁净车间,与该公司《净化工作服管理制度》要求的管理和参观人员应穿白色工作服规定不符。(1.10.1)
无菌附录2.2.12:洁净车间中转库有3盏灯具悬吊。(2.19.1)

无菌附录2.6.2:2019年3月30日配制了140L84消毒液,实际已使用,未见其使用记录。(7.13.1)

NO.4飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第十五条:库房入口未见防鼠设施。(2.4.1)
《规范》第十七条:存放检验用的化学试剂没有建立台账和领用使用记录(2.6.2)
《规范》第二十二条:检验室冰箱无温度计和温度监控记录。(3.5.1)
《规范》第二十五条:程序文件的表单和支持文件的编号未按照文件控制程序规定进行编号。(4.2.3)
《规范》第二十七条:2018年10月8日内审检查表未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第五十条:生产批号为1901465的透析浓缩液第41车、42车的工序流程卡对溶解后的A透析浓缩液盐度值未记录。(7.6.2)
《规范》第七十七条:2018年度内审报告中针对指导原则7.4.1条出具了不合格报告,确认时间为2019年01月04日,纠正措施完成日期为2019年01月3日。(11.7.1)

NO.5飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第九条:企业2018年12月15日任命的库房管理员在库房2018年12月12-14日的温湿度记录中签字,不符合企业仓库管理制度规定。(1.5.1)
《规范》第十二条:企业研发用的立式铣钻床放置在生产区域位置。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业已组装的髋关节部件存放在原材料区域位置。(2.6.2)
《规范》第二十七条:原材料库中电机驱动器存料卡、2019年3月4日原材料出库单未按文件规定进行涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:2018年10月25日的进货检验送检单中电源板、节点板、姿态仪、拐杖板、拐杖充电板5个产品,合格数和不合格数未记录。(6.6.1)
《规范》第六十四条:企业2018年12月25日对大竹县人民医院的销售回访记录单解决方案中描述“更换为电动工具套件”,未见该套件的出入库记录。(9.3.2)

NO.6飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第二十条:未保存SJ-45B清洁操作记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:一次性使用袋式输液器带针的批生产记录挤出工序设备填写了设备型号,未填写设备编号(该厂有两台相同型号的设备),不便追溯。(4.4.2)
《规范》第二十七条:原材料库聚丙烯粒料的生产企业为中国石油天然气股份有限公司,货位卡标识的制造商为成都领源,经查,成都领源为经销商。(4.4.3)
《规范》第四十一条:聚氯乙烯粒料的供方调查表上应填写的信息未填写完整,未写出执行的国家标准名称,在购销合同上有要求并附有技术质量协议书,协议书上有GB15593-1995技术标准要求。(6.3.1)
无菌附录2.2.16:洁净区车间门口未有进出人员数量登记。(2.23.1)

NO.7飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第十条:从事中频电疗仪特殊工序(印制板焊接)过程检验人员不具备相关专业知识和岗位操作技能(不能按照《烙铁测温仪操作规程》正确测试焊接温度)(*1.6.1)。
《规范》第十二条:企业生产现场29栋3单元二楼质检室设置的检验合格品堆放区放置大量批生产记录文件,检验操作台随意堆放待检产品与大量批生产记录文件,质检室放置了取暖器、吸烟器、消融电极等与检验无关的设备,现场人员未进行检验工作,正进行批生产记录整理工作。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业生产现场25栋2单元二楼生产区设置的合格待入库区,未分垛堆放了几十种不同品种不同批次的原材料,未进行分类。(2.6.1)
《规范》第四十四条:企业出厂序号为19040001的中频电疗仪中的关键零部件电源变压器(编号18121801)原材料检验记录中未见《进货检验规程》中要求的对地漏电流的检验记录。(6.6.1)
《规范》第四十六条:特殊工序(印制板焊接)批生产记录中贴片焊接电烙铁标准温度320±10℃未经验证(其手工贴片焊接温度质量评定结果(企业申明为验证结果)应为320℃)。(*7.2.1)
《规范》第四十八条:企业生产现场29栋3单元三楼焊接区存放了100个中频电疗仪的主印制板,现场未见温湿度监测设备及监测记录。(7.4.1)
《规范》第六十七条:企业《返工作业指导书》中规定,存在严格安全隐患不合格品时应单独编制《返工作业指导书》,并经评审和批准进行返工,但未规定《返工作业指导书》编制及评审、批准的职责部门,现场查见未经不合格品评审和批准填写的重大不合格品返工记录处理表。(10.1.1)
《规范》第七十三条:未见2018年4月至2018年12月31日期间不良事件、顾客反馈相关记录。(11.3.1)

NO.8飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第八条:企业生产负责人对企业规程不熟悉,对企业规定应追溯批号的A类原材料清单不熟悉。(1.4.1)
《规范》第十三条:企业装配车间旁的男卫生间无闭合门(有门帘),与装配车间联通。(2.2.2)
《规范》第十七条:企业装配车间合格品区存放的机箱、水机控制箱未见货位信息,库房一存放的生产原材料与生产半成品(除气腔等)未分类分区存放。(2.6.2)
《规范》第二十条:企业装配车间的电热恒温干燥箱(编号:W-DRGFGZX01)仅贴有“设备正常”标识,未见运行状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:成品检验用电导率仪(W-DDLY03)无使用记录(3.4.1)
《规范》第二十五条:《血液透析机调试记录表》1.6版文件更改申请单及评审表中,未见支撑评审结论的依据以及对前后工序、sop是否产生修改影响的评审资料。(4.2.3)
《规范》第二十七条:生产记录中部分原材料未记录批号,需通过生产日期、物料单、仓库出库单方可追溯。(4.4.2)
《规范》第四十八条:产品防护控制程序(文件编号:QMSCX711)中规定生产装配车间温度为5℃~50℃,与现行的温湿度记录表规定不一致。(7.4.1)
《规范》第五十一条:生产现场查见批号为B190307005的三个中间品(电导率),生产人员声明有问题、待处理,但未对其进行任何状态标识。(7.7.1)
《规范》第五十五条:企业装配车间一生产点位标识有“重点防火部位”,但该位点周边堆放一定数量的易燃纸箱和生产原材料;血液透析机电导率模块调试工序操作人员未佩戴防静电手环。(7.11.1)
《规范》第五十七条:成品电导率测试检验记录中未记录试验日期,导致当检验仪器不符合要求时,无法对以往的检验结果进行评价(8.2.3)
《规范》第七十一条:未见接收、调查、评价和处理顾客投诉的记录。(11.1.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的纠正措施。(11.4.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的预防措施。(11.4.2)

NO.9飞行检查发现的主要问题: 

《规范》第五条: 质量方针、质量目标的批准人员为企业法人代表,不符合指导原则及企业体系文件要求。(1.2.2)
《规范》第六条:质量手册、程序文件与资料的批准人为前任企业负责人,新任企业负责人于2019年3月25日正式任命,未对体系文件进行更新。(1.1.2)
《规范》第十条:生技部与质管部人员均无上岗证。(1.6.1)
《规范》第十一条:生技部五人无健康档案;生技部两人无体检报告。(1.8.1、1.8.2)
《规范》第十三条:易产尘工序所在区域无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:危化品台账表格设计与记录不规范,不能清楚表述入库、出库、库存数量。危化品管理规程不规范,文件名称、文件内容、实际使用品三者之间不一致。危化品“酒精”未按文件规定“一次未使用完的,放入专柜双人双锁保管,仅单锁单人保管。(2.11.1)
《规范》第二十一条:烧结炉设备操作规程内容不规范,未规定明确具体操作步骤。(4.1.3)
《规范》第二十二条:铸造喷砂室SJ-12箱式电阻炉未校准;生产设备使用、维护记录不规范。(3.2.1)
《规范》第二十四条:文件控制程序(文件编号:RJ/QP-A-4.2.4-2018)中明确外来文件受控管理流程,无程序文件中规定的“领导批办“相关记录。(4.2.1)
《规范》第二十九条:未见对设计开发输入的评审记录;未见对关键工序验证后的确认报告及记录。(5.6.1、5.7.1)
《规范》第四十一条:查《供方选择、评价和再次重新评价准则》(文件编号:RJ/G-供销-01-2018)中规定合格供方名录需报管理者代表审核总经理批准,现场检查未对合格供方名录进行审核和批准。(6.5.1)
《规范》第四十三条:查齿科镍铬烤瓷合金(型号:Stellite N9,原材料批号:A20190219001)采购记录,未见该原材料的采购合同。(6.8.2)
《规范》第四十七条:“消毒剂选择、使用、消毒管理规定RJ/G-供销-14-2018”未规定成品的消毒方式;编号为“QR-供销-32”的清洗溶剂清洗及酒精擦拭或喷洒记录表(成品)中清洗溶剂与酒精消毒两个工序写在一张纸上,让人误以为是一个工序;口腔印模消毒记录,编号“OR-生技-33”及口腔硅橡胶印模消毒作业指导书,编号“RJ/G-供销-12-2108”中规定的消毒方式为84消毒液浸泡10分钟,实际操作为喷淋,不符合操作规程。(7.3.2、7.6.1)
《规范》第四十八条:废料未按生产废弃物管理规定送相关部门回收。(7.7.2)
《规范》第五十五条:无产品防护相关记录。(7.14.1)
《规范》第七十条:可以返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“返工处理意见单”;不能返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“产品报废单”。(10.5.1、10.5.2)

NO.10飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十二条:未见JSR型缠绕机(型号/规格:JSR Drive X)设备使用记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:口内扫描仪成品检验记录的“接地电阻和耐压测试日常检测记录(编号:F16427RevA)” 无检测设备唯一性编码;现场查“修改方案牙模交接表”,记录有修改,未见修改人签字和修改时间。(4.4.2、4.4.4)
《规范》第四十一条:外包材没有进行供应商的比选。(6.3.1)
《规范》第四十四条:采购物资分类表(F16458,Rev A)中未记录车轮支架包装箱(物料号:205413)、主机包装箱(物料号:205430)相关记录。(6.5.2)
《规范》第四十七条:“返工”程序中使用异丙醇进行清洗,未明确其依据和来源。(7.3.1)
《规范》第五十八条:隐形矫治器成品检验中的微生物项目在体系文件中的规定与产品技术要求描述不一致。(8.3.2)
《规范》第五十九条:查过程检验规程(WI-0000438)中规定“5.2操作者互检”,无互检记录;查数字化口腔扫描仪(SN序列号:RTC2018W53A013)成品检验记录(F16429),无复核人员签字复核。(8.4.2)
《规范》第七十条:生产过程中的不合格品切削掉的固体废弃物处置没有记录。(10.4.1)

NO.11飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第七条:无管理者代表关于管理体系运行情况报告的相关资料。(1.3.2)
《规范》第九条:专职检验员无口腔修复学相关专业知识培训。(1.7.2)
《规范》第十四条:易产尘、易污染工序无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:酒精、牙托水、氢氟酸未纳入危险品管理,无危险品管理规程、无危险品室。原材料库房货位卡无原料数量信息。(2.11.1、2.10.2)
《规范》第二十条:生产用“650切削机”(编号H-C-008)验证使用湿度为25%~65%,实际切削车间湿度记录显示有超限情况。原料库称量贵金属用架盘天平无使用记录。生产用“650切削机”(编号H-C-008)无清洁记录;其维护记录无设备唯一编号;该设备在作业指导书、使用记录、维护记录中的名称不一致;其维护记录上无保养内容描述。生产设备维护保养记录上“二级保养”(月保)无实际保养时间,“周保”未进行记录。马弗炉无温度验证的相关记录。烧结炉使用记录无关机人员使用登记。(3.2.1、3.2.3)
《规范》第二十二条:烤瓷炉无温度校准记录。(3.4.1)
《规范》第二十四条:查进货验证记录(A类)(编号:RQ-质-01)验证依据为“G-生技-03-2018《采购物资进货验收规程》”,企业实际受控文件为“G-物控-03-2017《采购物资进货验收规程》”。(4.1.13)
《规范》第二十五条:查计量校准计划(编号:QO-质-04)编制、审核、批准记录,不符合记录控制程序(HHX/QM-4.2.5-02)中4.1条内容规定。(4.1.3)
《规范》第二十七条:入库单(NO.0026883)、领料单(NO.9587163)中牙科烤瓷合金规格与产品出厂规格不一致。查文件发放回收记录表(编号:QR-办-01)中文件编号填写不完整;收文人有修改,无修改记录。(4.4.2、4.4.3)
《规范》第二十九条:查设计和开发控制程序(文件编号:HHX/QMCX-7.3-09)中“3.2生技部经理职责”与“3.3总经理职责”相互矛盾,职责批准内容有交叉。(5.1.1)
《规范》第三十四条:未见产品设计输入验证资料。(5.7.1)
《规范》第三十八条:风险管理活动未覆盖设计开发全过程。(5.9.1)
《规范》第四十一条:合格供应商名录中无供应商提供的原材料名称;查“牙科用钴铬钼铸造合金”购买自成都华旺医疗器械有限公司,其原材料购自上海常平实业有限公司,两者无购买协议或合同。查2019年合格供方评定表(编号:QR-物控-04)无评定参加人、审核人、批准人、批准日期记录;供方现场质量管理过程考核检查表(编号:QR-物控-01)无考核时间、现场检查人员记录。(6.6.1、6.6.2)
《规范》第四十七条(7.3.2、7.6.1):接件消毒、成品消毒用95%酒精消毒,不符合规定。接收区消毒操作规程规定用1%的84消毒液对咬蜡浸泡消毒,未明确浸泡时间,实际用95%酒精浸泡,与操作规程不符;接收区消毒喷洒壶上未注明所用消毒液种类;出件消毒作业指导书“G-生技-09-2017”规定使用后的货框用1%的84消毒液浸泡,实际操作与作业指导书不符。
《规范》第四十八条:无固体废弃物处理的相关记录。(7.7.2)
《规范》第四十九条:无切削软件、3D打印软件的验证和确认记录。(7.5.1)
《规范》第六十二条:产品使用说明书和合格证上无生产商信息。(9.2.2)
《规范》第七十三条:无不良事件的统计汇总分析。(11.3.1)

NO.12飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十条:1.配料间人员称量后标示卡数据与检查人员复核数据差异较大,KCl标示卡量:5.9kg,检查人员称量:4.6kg;CaCl2标示卡量:0.96kg,检查人员称量:1.36kg;NaHCO3标示卡量:23.01kg,检查人员称量:8.89kg;NaCl标示卡量:13.5kg检查人员称量:7.9kg。2.灌装车间工作人员未按标准操作规程(编号:RC/JS-201)进行操作。(*1.6.1)
《规范》第十三条:企业洁净区环境监测管理规程(文件编号:RC/GL-109)中,生产环境湿度要求为20%RH~65%RH(液搅拌间:20%RH~80%RH),与YY0033-2000中规定的湿度(45%RH~65%RH)不相符,企业未对湿度进行验证。(2.2.3)
《规范》第十七条:现场检查发现:1.成品库房中血液透析浓缩物(A液)(批号:C221904042)分三个区域存放,而货位卡仅一张。2.库房中合格品区与待检产品分区不明,现场未进行分区存放。3.成品库部分地面有积水,部分顶棚有漏缝。4.原材料冰醋酸货位卡显示结余1905kg,实际结余1912.5kg,账物卡不一致;原材料氯化镁货位卡有3批次(Mg-2018-04,Mg-2019-02,Mg-2019-05),货物卡中Mg-2018-04批次按先进先出已领完,现场检查氯化镁原材料仍有3批次(2018-09-14,2018-11-29,2019-03-10),货物卡不一致。(2.6.1,2.6.2)
《规范》第二十条:现场检查发现三维搅拌间存放的三维运动混合机(仪器编号:SB-11,规格型号:SYH-800)无状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:气相色谱仪仪器使用记录(编号:QR/RC7.6-03,发放号:13-1904016)使用人员(刘颖)与复核人员(何小莪)与原料检验记录(编号:QR/RC8.2.5-04(f),发放号:13-1904002)中检验员(何小莪)与复核人(刘颖)不一致。(3.4.1)
《规范》第二十三条:现场检查发现,器具间计量器具砝码(编号:CB-28-1,CB-28-2,CB-28-3)计量过期,检查砝码校准证书中无砝码编号,无法对应现场砝码。(3.5.1)
《规范》第二十五条:成品检验操作规程(文件编号:RC/JS-106)中微生物限度检验项目不适用于所有产品,成品检验操作规程未及时更改。(4.2.4)
《规范》第四十六条:现场未见关键工序桶外盖清洗操作规程。(*7.2.1)
《规范》第五十条:血液透析浓缩物(A液)(生产批号:C221904042)的浓缩透析液生产记录-4灌装、封装记录(QR/RC7.5-06(b),发放号:12-1904042)中主要生产设备:自动液体灌装机(设备编号:SB-15-2)与设备台账(QR/RC6.3-03,发放号:11-1903001)中设备:全自动灌装系统(设备编号:SB-15)不一致。(*7.6.1)
《规范》第五十二条:现场检查发现B粉间透析粉过程检验记录(编号:QR/RC8.2.5-14(b),发放号:13-1904033)中pH=2.11,与过程检验结果要求(pH7.0~8.5)不符。(*7.8.1)

NO.13飞行检查发现的主要问题:  

    《规范》第十七条:原材料探测电路板(批号:201805001,规格:K-100V 1.0)货位卡显示结余410张,实际结余400张,账物卡不一致;原材料USB数据线(批号:20180602,规格:3.65m)货位卡显示结余827条,实际结余812条,账物卡不一致;原材料镀铬探测头(批号:20180301,规格:\)货位卡显示结余910个,实际结余920个,账物卡不一致。

《规范》第二十二条:三台安规检测设备未制定维护保养操作规程。
《规范》第三十七条:产品设计开发有更改,但未见更改评审记录。
《规范》第四十一条:现场检查未见平板电脑经评审合格的供方。
《规范》第五十条:生产记录不完整,未记录主要设备。
《规范》第五十五条:生产区域电路板未见相应防护措施。
《规范》第五十七条:万用表(仪器编号:40501,40502)未检定,未见使用记录。
《规范》第七十条:型式检验产品(规格型号:JH/DMS-K300,编号:F11000180000017)进行整改后,未按不合格品返工返修作业指导书(文件编码:JH-SOP-11001)填写返工返修记录。
《规范》第七十一条:未按不良事件控制程序(文件编码:JH-PD-021)对2018年度中医经络检测仪的不良事件监测情况填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

NO.14飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十四条:化学品原材料库规定存储湿度为<80%,现场实际湿度为84%,无相关控制措施。
《规范》第十七条:成品库出库记录复核人未一一复核。
《规范》第二十条:1.建立了2号纺丝线设备操作规程(编号:OCI/SC040A03),但未明确维护检查的相关要求。2.纯化水注射用水系统清洗操作规程(编号:OCI/Q002A01)要求纯化水清洗消毒完成后岗位人员与质量部人员对纯化水进行相关检测,检测合格后可使用,查记录未见质控人员签字。
《规范》第二十五条:不良事件监测和再评价管理程序(编号:OCI/QP8-8A01)培训内容仍是《医疗器械不良事件和再评价管理办法》(试行),未及时按新发布的要求及时更改。
《规范》第七十一条:企业相关部门自述对不良事件进行了收集,但未见相关记录。
《规范》第七十七条:规定了纠正预防措施的内容,但未按程序规定设定处理时限。
附录2.1.4:质量部无菌室洁净服未按洁净服管理程序进行存放。

NO.15飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第五条:现场提交的组织机构图显示有行政部,《人力资源控制程序》(文件编号:DC-05-C/0)规定行政部负责编制任职要求、培训计划,实际未设置行政部。(1.1.1)
《规范》第七条:现场询问管理者代表,对质量管理体系法规知识不熟悉,对管代的职责不清楚。(*1.3.2)
《规范》第二十二条:现场抽查检验设备使用记录不完善,如医用制氧机(型号规格:DZ-2B,产品编号:008180601331)的出厂检验记录,检验日期为2018年6月8日,泄漏电流测试仪2018年6月的设备使用记录表仅6月22日有使用记录,见附件1。(3.4.1)
《规范》第二十五条:现场查看《质量手册》有DS-00-C/0、DS-00-C/1两个版本均加盖了“受控”章,未对作废的版本进行标识。(4.2.4)
《规范》第二十七条:现场查看《物料配发清单》(2019年3月),部分产品名称、规格、数量更改,未签注修改人姓名及日期,见附件2。(4.4.4)
《规范》第四十四条:《来料检验制度》(文件编号:ZL-2-001,V2.0)规定检验员应填写检验记录,并按要求归档,实际由检验员在《外购物资、外协件请验单》的检验员一栏签字即表示进货检验合格,未见具体检验记录。(6.6.1)
《规范》第五十条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),
经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的生产记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025
的生产记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的生产记录;现场查见医用制氧机(型号规格:DZ-3W)43台正在常温老化,现场未见其生产记录;(*7.6.1)
《规范》第五十七条:未对整机调试使用的氧分析仪(型号:P950,整机编号:18060606294J、18060606263J)、压力表(资产编号B-064)进行定期校准。(8.2.1)
《规范》第五十九条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的出厂检验记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025的出厂检验记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的出厂检验记录。(*8.4.1)
《规范》第六十条:《产品放行控制程序》(文件编号:DC-24-C/0)规定质量部负责人审核并批准《产品审核批准放行单》,经抽查2019年3月入库产品,未见《产品审核批准放行单》。(*8.5.1)
《规范》第六十二条:产品销售记录生产批号填写不规范,如生产批号仅填写四位数字,如“1903”,未填写产品编号,生产记录和产品标签上填写的产品批号/产品编号为11位数字,如“32119030001”,见附件3。(9.1.2)
《规范》第七十条:企业未编制返工控制文件。(10.4.1)
《规范》第七十七条:《质量体系内部审核程序》(文件编号:DC-17-C/0)规定管理者代表在每年第四季度及出现重大质量事故时,应组织策划内部质量审核活动,现场未见2018年度及发现抽检不合格后的内审记录。(11.7.1) 

NO.16飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十七条:现场抽查生产批号A2019011602,物料流转台账中口罩针刺 绵80gx270mm物料编号有涂改痕迹,未签注修改人姓名、日期。(4.4.4)
《规范》第四十一条:现场抽查A类原材料口罩针刺绵供应商惠州市金豪成无纺布有限公司审核资料,仅查见2018年合格供方评价表,质量保证协议书及营业执照,未见供方能力调查表及2018年之前的合格供方评价表,经询问企业人员仅保存最新一次的供应商审核资料。(6.3.2)
《规范》第五十条:现场抽查生产批号A2019032706的批生产记录,未记录口罩成形、点焊工艺使用的主要生产设备;原材料领用单上白色(SMS)分盘无纺布原材料批号记录为YA2016012901,与该原材料进货检验记录的批号(YA2016012902)不一致。(7.6.2)
《规范》第五十七条:生产设备脚踏口罩耳带点焊机(设备编号:Y-28)上的压力表未进行定期校准。(8.2.1)
附录2.7.4未明确产品的初始污染菌控制水平和中间品的存储环境要求、存放时间。(8.10.1)
附录2.1.4:《洁净工作服和无菌工作服管理规定》(编号:YB/G-生技-18-2016,A/0)规定无菌工作服为白色,应进行蒸汽灭菌,实际无菌工作服颜色为蓝色,未见其蒸汽灭菌的记录。(1.10.1)
附录2.3.2:现场查见有阳性对照、无菌、微生物限度检验室,配备超净工作台、生物安全柜、恒温培养箱等相应的设备和检测人员,但三个检验室共用空气净化系统及人流通道,无验证资料说明其相互之间不产生交叉污染。(3.7.1)
附录2.3.4:工艺用水管理文件规定不完善,如企业的工艺用水包括自来水和纯化水,仅见对纯化水运输、贮存的管理规定。(3.9.1)

NO.17飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第二十七条:抽查塑胶挤出机(设备编号SB-134)使用及维保记录,其记录的设备使用时间为设备单次累计使用时间,经查SOP规定,应为设备起止时间。(3.2.3)
《规范》第五十九条:随机抽查一次性使用静脉留置针(生产批号:批190219)微粒污染、滤出率检验原始记录中有涂改,未进行签字确认。(8.4.2)
《规范》第七十三条:企业建立了纠正措施控制程序,未结合所生产产品的质量特性,进一步分析明确可能产生问题的原因和相关纠正措施。(11.4.1)

医疗器械临床试验抽查,这7项问题突出!

质量活动哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 252 次浏览 • 2020-01-08 08:47 • 来自相关话题

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查 ...查看全部

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:

为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果通报如下:

一、检查基本情况

此次共对2个品种在3家临床试验机构开展的临床试验进行监督检查,我省3名医疗器械临床试验机构专家参加检查。从检查情况来看,申办者和临床试验机构能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验,但仍然存在对临床试验管理意识不强,机构保存资料不完整、不规范,使用外来样本等问题。对于检查中发现的涉及合规性的问题,检查组已当场反馈,并要求限期整改。

二、存在的主要问题

(一)部分受试者知情同意书签署时间晚于试验开始时间。

(二)受试者门诊原始病历不完整,未能在医院信息管理系统中查询到部分受试者信息,通过电话访谈方可追溯到受试者参与试验的信息。

(三)临床试验记录表格填写不规范。

(四)临床试验监查不到位。

(五)未对在临床试验中发生的不良事件进行跟踪。

(六)体外诊断试剂临床试验部分样本来自外院。

(七)部分临床试验机构开展临床试验资料未及时归档,进行统一管理。

三、处理意见和有关要求

(一)对尚未提出注册申请,试验样本来自外院的申办者进行了行政约谈,通报了发现问题,并提出了要求。

(二)对发现的临床试验相关记录资料不完整、不规范的问题,要求申办者和临床试验机构进行补充。  

(三)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查发现问题,对开展的临床试验项目进行自查自纠,举一反三,规范临床试验项目的管理。

(四)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规,特别是临床试验相关法规的学习和培训,强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

(五)要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(云药监械[2019]1号)要求,认真开展医疗器械临床试验工作总结,并在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。 

进口医疗器械产品怎么注册

质量活动冒牌货 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 275 次浏览 • 2020-01-07 17:27 • 来自相关话题

医疗器械注册变更包括哪些?

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 273 次浏览 • 2020-01-07 17:05 • 来自相关话题

知识分享|《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

法规标准pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 275 次浏览 • 2020-01-07 10:40 • 来自相关话题

国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014 ...查看全部

国家食品药品监督管理总局令


第 4 号

  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。


                                         局 长  张勇
                                          2014年7月30日


医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

  第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
  代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

  第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 临床评价

  第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

  第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
  需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

  第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

  第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

  第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

  第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
  技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

  第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

  第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:
  (一)临床试验申报资料虚假的;
  (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
  (三)其他应当撤销的情形。

  第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

第五章 产品注册

  第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

  第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

  第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
  需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
  国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
  质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

  第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有效期为5年。

  第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

  第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

  第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

  第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

  第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

  第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四十三条 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第四十四条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利;对医疗器械注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
  直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  第四十八条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

第六章 注册变更

  第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第五十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

  第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

  第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第七章 延续注册

  第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第八章 产品备案

  第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

  第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
  备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
  对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

第九章 监督管理

  第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

  第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

  第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

  第六十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

  第六十五条 已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

  第六十六条 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
  医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

  第六十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十章 法律责任

  第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

  第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

  第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

  第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

第十一章 附 则

  第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

  第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为“国”字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第七十八条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

  第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  第八十条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

  第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。

知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

工作现场呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 464 次浏览 • 2019-12-26 15:11 • 来自相关话题

沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真准备申请材料以 ...查看全部

沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真准备申请材料以确保按时得到批准。

在沙特阿拉伯进行医疗器械注册,还要求事先在下列参考市场获得审批: 澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国。 通常来说,您的医疗器械或IVD在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。

假如您在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所,您还必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。 您的授权代理人必须获得授权代理人许可证(该许可证需要每年更新),才能在沙特王国合法地行使代理服务。 您的沙特王国授权代理人还负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

所有申请文件资料都需要通过沙特阿拉伯的MDMA 系统进行提交的。 SFDA申请材料必须以英文格式提交,并且包含下列文件:

制造商以及沙特授权代理人的详细资料
医疗器械信息,诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料
证明您在参考市场获得入市许可的相关文件(如:CE认证证书、510(k)文件等)
在参考市场的QMS合规性证明
证明医疗器械可以承受本地环境因素(例如:极端高温)考验的证明文件、符合沙特相关监管法规规定的合规性声明以及电器兼容性证明文件(针对有源医疗器械)。

医疗器械经营企业员工体检,应该选择什么体检标准的?

工作现场薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 718 次浏览 • 2019-12-24 11:31 • 来自相关话题

资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

资料库pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1321 次浏览 • 2019-12-18 10:06 • 来自相关话题

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实施日期:2020-06-01


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医疗器械临床试验中的样本量如何确定?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告,是不是只针对拟上市产品?

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经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

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汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件 ...查看全部

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件


2019年国家局国内飞检数据.rar



分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

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天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题: ...查看全部

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 

NO.1飞行检查发现的主要问题:    

本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项1条,具体描述如下:

严重缺陷项1条:

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条:

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单(JL-7.5.1-01-04)中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54,灭菌时长为30分钟,灭菌结束时间为13:24”。

处理措施  :停产整改


NO.2飞行检查发现的主要问题:      

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第七条 企业管理者代表任命书未更新。

2、规范第十七条 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、规范第四十一条 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求,制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、规范第四十四条 企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验,而是以供货方的检验报告替代。

5、规范第五十条 提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中,缺少包装封口的参数记录。

6、附录2.1.3 员工健康档案不全,档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、附录2.2.9注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施,也无压差监测,且清洗间穿越中间库进入,无法避免交叉污染。

8、附录2.2.12风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开,未密封。

9、附录2.2.14 成品库区储存的代加工产品,其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代,无法防止昆虫和其他动物进入。

10、附录2.6.9 公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ,其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃,与确认的灭菌参数不一致。

11、附录2.7.2制水系统未设置总进水口,且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

处理措施  :限期整改


NO.3飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷14条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 检验员王某无检验相关学习经历和任职经历,但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、规范第十一条 缺少部分员工健康档案。

3、规范第十四条 灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施,且成品库未配置湿度控制的措施 ,其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、规范第十七条 原料库不合格品区存放无关物品,成品库未设置召回区,退货区和待验区未划分。

5、规范第二十条 生产设备无明显的状态标识。

6、规范第二十五条 (1)现场发现三份质量手册,无现行有效的质量手册,作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章;(2)未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、规范第四十三条 查阅一次性使用手术衣的采购记录时,未提供其采购物料的清单。

8、规范第五十条 批生产记录中封口工序未标明工艺参数(250±5℃),“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符,不能保证有效灭菌时间为12h。

9、规范第五十九条 无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、附录2.2.13 裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、附录2.2.14 洗衣间存在直接裸露的下水口,未按地漏进行管理。

12、附录2.3.4 未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定,也未提供消毒的记录。

13、附录2.6.2 公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭,但其《消毒剂的配制及使用规程》中,并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息,且部分消毒剂交叉使用,无法实现其使用消毒剂。

14、附录2.7.4 公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

处理措施  :限期整改


NO.4飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷15条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 操作人员入职时,未对其学历进行验证。

2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失,部分人员健康证过期未补办,新入职人员未做体检。

3、规范第十七条 (1)企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米,但实际储存环境未达到要求;(2)原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布,没有标识(批号、结存数量)。

4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。

5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩(批号:190716)的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材(无纺布的一种)的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目,不符合(ZL-SOP-16)进货检验规范的规定。

7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩(批号:190526)的批生产记录,无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量(最终入库数量,留样数量)。

9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品(一次性医用外科口罩、一次性医用防护服)的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求,也未提供原始检测结果的记录。

13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次,但不能提供每月的检测报告。

15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定,留样管理规定每灭菌批留一个产品,抽查一次性医用外科口罩090526批次,该批留一只,不能满足产品全性能检验要求(全性能检验需要9只),且没有提供留样观察记录。

处理措施  :限期整改


NO.5飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项7条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表,高频高压发生器ERS51RF(进口)与注册检验报告(W-W-0535-2019)“高频高压发生器GGF50”不一致,主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项:

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施,调试区域比较拥挤,且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品,机械,零部件存储区域共用,相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《医疗器械产品召回管理控制程序》,《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求,如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1)光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定;

2)耐压测试仪(CS2670B,有效期为2019-03-01),医用阻抗测试仪(CS2678Y,有效期为2019-03-27),漏电流测试仪(ZJ0601,有效期为2019-03-27),带表卡尺(0~300mm,1-04397,有效期为2019-02-25)校准证书已过期;

3) 漏电流测试仪(ZJ0601)校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA,0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录,2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台,序列号为17022,查“成都利尼科医学技术有限公司”资质,不具备医疗器械经营许可证。

处理措施  :停产整改


NO.6飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤,现场检查期间成品库半成品,产品样机混堆存放,未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1)企业文件未按“文件控制程序”进行编制,审核,批准,如最终产品检验试验规程,电气安全测试作业指导书等;

2)企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计(规格型号:HY103A,仪器编号:G002)经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录,销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行;查2019-11-15销售合同HK(W)-2019人工心肺机(WEL-1000)1套,包含“血泵WEL-1000HA 4台,热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台,监视器 WEL-1001M 1台,电源底座1台”,合同对产品描述不明确,未包含产品注册证号信息。

处理措施  :限期整改


NO.7飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间,无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组,且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2,有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃,储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV(1+2)产品,Lot No:2019100902中间品,半成品,成品检验记录与阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日,成品检验日期为2019年10月10日,但是阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

处理措施  :限期整改


NO.8飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷6条,均为一般缺陷项:

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程(版本:2013/1)规定每5000小时进行一次二级维护,但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管,未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境,工艺流程,生产过程,质量管理,储存条件等进行审核,企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%,现场温湿度记录为46% 。

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,不能提供生物安全柜的型号,无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器,型号TCu0C3Q,规格30*34,批号:20190902,提供的灭菌记录未包括生产批次的信息,未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程,版本2015/1要求每周测一次沉降菌,每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌,查监测记录显示,2019年9月9日检测了沉降菌,2019年9月23日检测了沉降菌,不符合每周一次的要求;2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测,但是没提供2019年3月的检测记录,不符合每季度一次的检测要求。

处理措施  :限期整改


NO.9飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制,但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司,该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002,201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序(版本:B)中规定不合格品可以返工,但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程(版本:B)未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒,只提供了纯化水的紫外消毒记录,未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平,也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌,提供了灭菌确认报告,但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法,但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001,201908002,201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

处理措施  :限期整改



分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

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四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题:   ...查看全部

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。

NO.1飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,第12页的0.5节组织机构和职责分配规定7.5.6节生产和服务提供过程的确认职责主要为营销中心和物控部,生产、技术部为相关职责部门,但在质量手册43页7.5.6节生产和服务提供过程的确认具体内容中主要由技术部负责实施,仅有外包的关键和特殊工序才是技术部与物控部共同实施,前后规定的内容不一致。(1.1.1)
《规范》第六条:公司质量手册规定每年至少进行一次管理评审,最近一次是2019年2月由公司负责人主持进行,相关部门负责人参加,评审计划中规定由综合管理部负责对公司质量方针和质量目标进行评审,但在具体评审内容中综合管理部只对本部门负责的培训工作等目标完成情况进行了评审,未按照计划要求对全公司质量目标完成情况进行评审。(1.2.4)
《规范》第二十五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,质量手册第6页0.3节管理者代表任命书为2018年12月28日发布,但版本修订状态为06/0,不能识别其修订状态。(4.2.3)
《规范》第二十七条:进货检验记录(名称:印制电路板,型号:T-2.5-V01,记录编号:19031303)及半成品检验记录(名称:加热器组件,型号:P166,记录编号:19041302)中缺少检验所用设备的信息;产品放行记录缺少放行人的签字或盖章。(4.4.3)
《规范》第三十二条:设计转换过程中对隔热棉安装缺乏验证记录。(5.5.1)
《规范》第五十条:加热器组装现场发现同一工序有两人操作,但其生产记录上仅有一人签名,生产操作人员未记录完全。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商及个人用户收集与产品质量和不良事件有关的数据。(11.3.1)

NO.2飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第六条:公司质量手册中规定每年实施一次管理评审,检查2018年12月24日由公司负责人组织进行的管理评审,发现仅对公司质量体系和质量方针的适宜性进行了评审,未对质量手册中规定的风险管理过程适宜性及响应新法规(如国家市场监督管理总局 1号令)要求所需的改进进行评审。(1.2.4)
《规范》第五十条:在生产现场发现气体压缩式雾化器的整机装配生产流程有三人在操作,而生产记录中仅有最后一名生产操作人员的操作记录(盖章);同时发现生产记录中缺少电源线加工以及进、出气连接管加工的操作记录。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商等渠道收集与气体压缩式雾化器产品质量、不良事件和顾客反馈有关的数据。(11.3.1)

NO.3飞行检查发现的主要问题:

   《规范》第十七条:原材料未按照规定区域存放,如原材料库中输液器单袋放置在输液器中袋位置(2.6.2)

《规范》第二十二条:过程检验中使用的电导率仪无使用记录。(3.4.1)
《规范》第二十五条:标准GB/T 1962.1-2015未加盖受控章。(4.2.3)
《规范》第二十七条:原材料库中滴斗料、输液中袋等货位卡未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:企业采购了规格型号为斜面1.6的注射针针管,2019年度原材料采购清单未记录。(6.5.1)
无菌附录2.1.2:现场检查时管理和检查人员穿蓝色工作服进入洁净车间,与该公司《净化工作服管理制度》要求的管理和参观人员应穿白色工作服规定不符。(1.10.1)
无菌附录2.2.12:洁净车间中转库有3盏灯具悬吊。(2.19.1)

无菌附录2.6.2:2019年3月30日配制了140L84消毒液,实际已使用,未见其使用记录。(7.13.1)

NO.4飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第十五条:库房入口未见防鼠设施。(2.4.1)
《规范》第十七条:存放检验用的化学试剂没有建立台账和领用使用记录(2.6.2)
《规范》第二十二条:检验室冰箱无温度计和温度监控记录。(3.5.1)
《规范》第二十五条:程序文件的表单和支持文件的编号未按照文件控制程序规定进行编号。(4.2.3)
《规范》第二十七条:2018年10月8日内审检查表未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第五十条:生产批号为1901465的透析浓缩液第41车、42车的工序流程卡对溶解后的A透析浓缩液盐度值未记录。(7.6.2)
《规范》第七十七条:2018年度内审报告中针对指导原则7.4.1条出具了不合格报告,确认时间为2019年01月04日,纠正措施完成日期为2019年01月3日。(11.7.1)

NO.5飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第九条:企业2018年12月15日任命的库房管理员在库房2018年12月12-14日的温湿度记录中签字,不符合企业仓库管理制度规定。(1.5.1)
《规范》第十二条:企业研发用的立式铣钻床放置在生产区域位置。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业已组装的髋关节部件存放在原材料区域位置。(2.6.2)
《规范》第二十七条:原材料库中电机驱动器存料卡、2019年3月4日原材料出库单未按文件规定进行涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:2018年10月25日的进货检验送检单中电源板、节点板、姿态仪、拐杖板、拐杖充电板5个产品,合格数和不合格数未记录。(6.6.1)
《规范》第六十四条:企业2018年12月25日对大竹县人民医院的销售回访记录单解决方案中描述“更换为电动工具套件”,未见该套件的出入库记录。(9.3.2)

NO.6飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第二十条:未保存SJ-45B清洁操作记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:一次性使用袋式输液器带针的批生产记录挤出工序设备填写了设备型号,未填写设备编号(该厂有两台相同型号的设备),不便追溯。(4.4.2)
《规范》第二十七条:原材料库聚丙烯粒料的生产企业为中国石油天然气股份有限公司,货位卡标识的制造商为成都领源,经查,成都领源为经销商。(4.4.3)
《规范》第四十一条:聚氯乙烯粒料的供方调查表上应填写的信息未填写完整,未写出执行的国家标准名称,在购销合同上有要求并附有技术质量协议书,协议书上有GB15593-1995技术标准要求。(6.3.1)
无菌附录2.2.16:洁净区车间门口未有进出人员数量登记。(2.23.1)

NO.7飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第十条:从事中频电疗仪特殊工序(印制板焊接)过程检验人员不具备相关专业知识和岗位操作技能(不能按照《烙铁测温仪操作规程》正确测试焊接温度)(*1.6.1)。
《规范》第十二条:企业生产现场29栋3单元二楼质检室设置的检验合格品堆放区放置大量批生产记录文件,检验操作台随意堆放待检产品与大量批生产记录文件,质检室放置了取暖器、吸烟器、消融电极等与检验无关的设备,现场人员未进行检验工作,正进行批生产记录整理工作。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业生产现场25栋2单元二楼生产区设置的合格待入库区,未分垛堆放了几十种不同品种不同批次的原材料,未进行分类。(2.6.1)
《规范》第四十四条:企业出厂序号为19040001的中频电疗仪中的关键零部件电源变压器(编号18121801)原材料检验记录中未见《进货检验规程》中要求的对地漏电流的检验记录。(6.6.1)
《规范》第四十六条:特殊工序(印制板焊接)批生产记录中贴片焊接电烙铁标准温度320±10℃未经验证(其手工贴片焊接温度质量评定结果(企业申明为验证结果)应为320℃)。(*7.2.1)
《规范》第四十八条:企业生产现场29栋3单元三楼焊接区存放了100个中频电疗仪的主印制板,现场未见温湿度监测设备及监测记录。(7.4.1)
《规范》第六十七条:企业《返工作业指导书》中规定,存在严格安全隐患不合格品时应单独编制《返工作业指导书》,并经评审和批准进行返工,但未规定《返工作业指导书》编制及评审、批准的职责部门,现场查见未经不合格品评审和批准填写的重大不合格品返工记录处理表。(10.1.1)
《规范》第七十三条:未见2018年4月至2018年12月31日期间不良事件、顾客反馈相关记录。(11.3.1)

NO.8飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第八条:企业生产负责人对企业规程不熟悉,对企业规定应追溯批号的A类原材料清单不熟悉。(1.4.1)
《规范》第十三条:企业装配车间旁的男卫生间无闭合门(有门帘),与装配车间联通。(2.2.2)
《规范》第十七条:企业装配车间合格品区存放的机箱、水机控制箱未见货位信息,库房一存放的生产原材料与生产半成品(除气腔等)未分类分区存放。(2.6.2)
《规范》第二十条:企业装配车间的电热恒温干燥箱(编号:W-DRGFGZX01)仅贴有“设备正常”标识,未见运行状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:成品检验用电导率仪(W-DDLY03)无使用记录(3.4.1)
《规范》第二十五条:《血液透析机调试记录表》1.6版文件更改申请单及评审表中,未见支撑评审结论的依据以及对前后工序、sop是否产生修改影响的评审资料。(4.2.3)
《规范》第二十七条:生产记录中部分原材料未记录批号,需通过生产日期、物料单、仓库出库单方可追溯。(4.4.2)
《规范》第四十八条:产品防护控制程序(文件编号:QMSCX711)中规定生产装配车间温度为5℃~50℃,与现行的温湿度记录表规定不一致。(7.4.1)
《规范》第五十一条:生产现场查见批号为B190307005的三个中间品(电导率),生产人员声明有问题、待处理,但未对其进行任何状态标识。(7.7.1)
《规范》第五十五条:企业装配车间一生产点位标识有“重点防火部位”,但该位点周边堆放一定数量的易燃纸箱和生产原材料;血液透析机电导率模块调试工序操作人员未佩戴防静电手环。(7.11.1)
《规范》第五十七条:成品电导率测试检验记录中未记录试验日期,导致当检验仪器不符合要求时,无法对以往的检验结果进行评价(8.2.3)
《规范》第七十一条:未见接收、调查、评价和处理顾客投诉的记录。(11.1.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的纠正措施。(11.4.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的预防措施。(11.4.2)

NO.9飞行检查发现的主要问题: 

《规范》第五条: 质量方针、质量目标的批准人员为企业法人代表,不符合指导原则及企业体系文件要求。(1.2.2)
《规范》第六条:质量手册、程序文件与资料的批准人为前任企业负责人,新任企业负责人于2019年3月25日正式任命,未对体系文件进行更新。(1.1.2)
《规范》第十条:生技部与质管部人员均无上岗证。(1.6.1)
《规范》第十一条:生技部五人无健康档案;生技部两人无体检报告。(1.8.1、1.8.2)
《规范》第十三条:易产尘工序所在区域无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:危化品台账表格设计与记录不规范,不能清楚表述入库、出库、库存数量。危化品管理规程不规范,文件名称、文件内容、实际使用品三者之间不一致。危化品“酒精”未按文件规定“一次未使用完的,放入专柜双人双锁保管,仅单锁单人保管。(2.11.1)
《规范》第二十一条:烧结炉设备操作规程内容不规范,未规定明确具体操作步骤。(4.1.3)
《规范》第二十二条:铸造喷砂室SJ-12箱式电阻炉未校准;生产设备使用、维护记录不规范。(3.2.1)
《规范》第二十四条:文件控制程序(文件编号:RJ/QP-A-4.2.4-2018)中明确外来文件受控管理流程,无程序文件中规定的“领导批办“相关记录。(4.2.1)
《规范》第二十九条:未见对设计开发输入的评审记录;未见对关键工序验证后的确认报告及记录。(5.6.1、5.7.1)
《规范》第四十一条:查《供方选择、评价和再次重新评价准则》(文件编号:RJ/G-供销-01-2018)中规定合格供方名录需报管理者代表审核总经理批准,现场检查未对合格供方名录进行审核和批准。(6.5.1)
《规范》第四十三条:查齿科镍铬烤瓷合金(型号:Stellite N9,原材料批号:A20190219001)采购记录,未见该原材料的采购合同。(6.8.2)
《规范》第四十七条:“消毒剂选择、使用、消毒管理规定RJ/G-供销-14-2018”未规定成品的消毒方式;编号为“QR-供销-32”的清洗溶剂清洗及酒精擦拭或喷洒记录表(成品)中清洗溶剂与酒精消毒两个工序写在一张纸上,让人误以为是一个工序;口腔印模消毒记录,编号“OR-生技-33”及口腔硅橡胶印模消毒作业指导书,编号“RJ/G-供销-12-2108”中规定的消毒方式为84消毒液浸泡10分钟,实际操作为喷淋,不符合操作规程。(7.3.2、7.6.1)
《规范》第四十八条:废料未按生产废弃物管理规定送相关部门回收。(7.7.2)
《规范》第五十五条:无产品防护相关记录。(7.14.1)
《规范》第七十条:可以返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“返工处理意见单”;不能返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“产品报废单”。(10.5.1、10.5.2)

NO.10飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十二条:未见JSR型缠绕机(型号/规格:JSR Drive X)设备使用记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:口内扫描仪成品检验记录的“接地电阻和耐压测试日常检测记录(编号:F16427RevA)” 无检测设备唯一性编码;现场查“修改方案牙模交接表”,记录有修改,未见修改人签字和修改时间。(4.4.2、4.4.4)
《规范》第四十一条:外包材没有进行供应商的比选。(6.3.1)
《规范》第四十四条:采购物资分类表(F16458,Rev A)中未记录车轮支架包装箱(物料号:205413)、主机包装箱(物料号:205430)相关记录。(6.5.2)
《规范》第四十七条:“返工”程序中使用异丙醇进行清洗,未明确其依据和来源。(7.3.1)
《规范》第五十八条:隐形矫治器成品检验中的微生物项目在体系文件中的规定与产品技术要求描述不一致。(8.3.2)
《规范》第五十九条:查过程检验规程(WI-0000438)中规定“5.2操作者互检”,无互检记录;查数字化口腔扫描仪(SN序列号:RTC2018W53A013)成品检验记录(F16429),无复核人员签字复核。(8.4.2)
《规范》第七十条:生产过程中的不合格品切削掉的固体废弃物处置没有记录。(10.4.1)

NO.11飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第七条:无管理者代表关于管理体系运行情况报告的相关资料。(1.3.2)
《规范》第九条:专职检验员无口腔修复学相关专业知识培训。(1.7.2)
《规范》第十四条:易产尘、易污染工序无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:酒精、牙托水、氢氟酸未纳入危险品管理,无危险品管理规程、无危险品室。原材料库房货位卡无原料数量信息。(2.11.1、2.10.2)
《规范》第二十条:生产用“650切削机”(编号H-C-008)验证使用湿度为25%~65%,实际切削车间湿度记录显示有超限情况。原料库称量贵金属用架盘天平无使用记录。生产用“650切削机”(编号H-C-008)无清洁记录;其维护记录无设备唯一编号;该设备在作业指导书、使用记录、维护记录中的名称不一致;其维护记录上无保养内容描述。生产设备维护保养记录上“二级保养”(月保)无实际保养时间,“周保”未进行记录。马弗炉无温度验证的相关记录。烧结炉使用记录无关机人员使用登记。(3.2.1、3.2.3)
《规范》第二十二条:烤瓷炉无温度校准记录。(3.4.1)
《规范》第二十四条:查进货验证记录(A类)(编号:RQ-质-01)验证依据为“G-生技-03-2018《采购物资进货验收规程》”,企业实际受控文件为“G-物控-03-2017《采购物资进货验收规程》”。(4.1.13)
《规范》第二十五条:查计量校准计划(编号:QO-质-04)编制、审核、批准记录,不符合记录控制程序(HHX/QM-4.2.5-02)中4.1条内容规定。(4.1.3)
《规范》第二十七条:入库单(NO.0026883)、领料单(NO.9587163)中牙科烤瓷合金规格与产品出厂规格不一致。查文件发放回收记录表(编号:QR-办-01)中文件编号填写不完整;收文人有修改,无修改记录。(4.4.2、4.4.3)
《规范》第二十九条:查设计和开发控制程序(文件编号:HHX/QMCX-7.3-09)中“3.2生技部经理职责”与“3.3总经理职责”相互矛盾,职责批准内容有交叉。(5.1.1)
《规范》第三十四条:未见产品设计输入验证资料。(5.7.1)
《规范》第三十八条:风险管理活动未覆盖设计开发全过程。(5.9.1)
《规范》第四十一条:合格供应商名录中无供应商提供的原材料名称;查“牙科用钴铬钼铸造合金”购买自成都华旺医疗器械有限公司,其原材料购自上海常平实业有限公司,两者无购买协议或合同。查2019年合格供方评定表(编号:QR-物控-04)无评定参加人、审核人、批准人、批准日期记录;供方现场质量管理过程考核检查表(编号:QR-物控-01)无考核时间、现场检查人员记录。(6.6.1、6.6.2)
《规范》第四十七条(7.3.2、7.6.1):接件消毒、成品消毒用95%酒精消毒,不符合规定。接收区消毒操作规程规定用1%的84消毒液对咬蜡浸泡消毒,未明确浸泡时间,实际用95%酒精浸泡,与操作规程不符;接收区消毒喷洒壶上未注明所用消毒液种类;出件消毒作业指导书“G-生技-09-2017”规定使用后的货框用1%的84消毒液浸泡,实际操作与作业指导书不符。
《规范》第四十八条:无固体废弃物处理的相关记录。(7.7.2)
《规范》第四十九条:无切削软件、3D打印软件的验证和确认记录。(7.5.1)
《规范》第六十二条:产品使用说明书和合格证上无生产商信息。(9.2.2)
《规范》第七十三条:无不良事件的统计汇总分析。(11.3.1)

NO.12飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十条:1.配料间人员称量后标示卡数据与检查人员复核数据差异较大,KCl标示卡量:5.9kg,检查人员称量:4.6kg;CaCl2标示卡量:0.96kg,检查人员称量:1.36kg;NaHCO3标示卡量:23.01kg,检查人员称量:8.89kg;NaCl标示卡量:13.5kg检查人员称量:7.9kg。2.灌装车间工作人员未按标准操作规程(编号:RC/JS-201)进行操作。(*1.6.1)
《规范》第十三条:企业洁净区环境监测管理规程(文件编号:RC/GL-109)中,生产环境湿度要求为20%RH~65%RH(液搅拌间:20%RH~80%RH),与YY0033-2000中规定的湿度(45%RH~65%RH)不相符,企业未对湿度进行验证。(2.2.3)
《规范》第十七条:现场检查发现:1.成品库房中血液透析浓缩物(A液)(批号:C221904042)分三个区域存放,而货位卡仅一张。2.库房中合格品区与待检产品分区不明,现场未进行分区存放。3.成品库部分地面有积水,部分顶棚有漏缝。4.原材料冰醋酸货位卡显示结余1905kg,实际结余1912.5kg,账物卡不一致;原材料氯化镁货位卡有3批次(Mg-2018-04,Mg-2019-02,Mg-2019-05),货物卡中Mg-2018-04批次按先进先出已领完,现场检查氯化镁原材料仍有3批次(2018-09-14,2018-11-29,2019-03-10),货物卡不一致。(2.6.1,2.6.2)
《规范》第二十条:现场检查发现三维搅拌间存放的三维运动混合机(仪器编号:SB-11,规格型号:SYH-800)无状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:气相色谱仪仪器使用记录(编号:QR/RC7.6-03,发放号:13-1904016)使用人员(刘颖)与复核人员(何小莪)与原料检验记录(编号:QR/RC8.2.5-04(f),发放号:13-1904002)中检验员(何小莪)与复核人(刘颖)不一致。(3.4.1)
《规范》第二十三条:现场检查发现,器具间计量器具砝码(编号:CB-28-1,CB-28-2,CB-28-3)计量过期,检查砝码校准证书中无砝码编号,无法对应现场砝码。(3.5.1)
《规范》第二十五条:成品检验操作规程(文件编号:RC/JS-106)中微生物限度检验项目不适用于所有产品,成品检验操作规程未及时更改。(4.2.4)
《规范》第四十六条:现场未见关键工序桶外盖清洗操作规程。(*7.2.1)
《规范》第五十条:血液透析浓缩物(A液)(生产批号:C221904042)的浓缩透析液生产记录-4灌装、封装记录(QR/RC7.5-06(b),发放号:12-1904042)中主要生产设备:自动液体灌装机(设备编号:SB-15-2)与设备台账(QR/RC6.3-03,发放号:11-1903001)中设备:全自动灌装系统(设备编号:SB-15)不一致。(*7.6.1)
《规范》第五十二条:现场检查发现B粉间透析粉过程检验记录(编号:QR/RC8.2.5-14(b),发放号:13-1904033)中pH=2.11,与过程检验结果要求(pH7.0~8.5)不符。(*7.8.1)

NO.13飞行检查发现的主要问题:  

    《规范》第十七条:原材料探测电路板(批号:201805001,规格:K-100V 1.0)货位卡显示结余410张,实际结余400张,账物卡不一致;原材料USB数据线(批号:20180602,规格:3.65m)货位卡显示结余827条,实际结余812条,账物卡不一致;原材料镀铬探测头(批号:20180301,规格:\)货位卡显示结余910个,实际结余920个,账物卡不一致。

《规范》第二十二条:三台安规检测设备未制定维护保养操作规程。
《规范》第三十七条:产品设计开发有更改,但未见更改评审记录。
《规范》第四十一条:现场检查未见平板电脑经评审合格的供方。
《规范》第五十条:生产记录不完整,未记录主要设备。
《规范》第五十五条:生产区域电路板未见相应防护措施。
《规范》第五十七条:万用表(仪器编号:40501,40502)未检定,未见使用记录。
《规范》第七十条:型式检验产品(规格型号:JH/DMS-K300,编号:F11000180000017)进行整改后,未按不合格品返工返修作业指导书(文件编码:JH-SOP-11001)填写返工返修记录。
《规范》第七十一条:未按不良事件控制程序(文件编码:JH-PD-021)对2018年度中医经络检测仪的不良事件监测情况填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

NO.14飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十四条:化学品原材料库规定存储湿度为<80%,现场实际湿度为84%,无相关控制措施。
《规范》第十七条:成品库出库记录复核人未一一复核。
《规范》第二十条:1.建立了2号纺丝线设备操作规程(编号:OCI/SC040A03),但未明确维护检查的相关要求。2.纯化水注射用水系统清洗操作规程(编号:OCI/Q002A01)要求纯化水清洗消毒完成后岗位人员与质量部人员对纯化水进行相关检测,检测合格后可使用,查记录未见质控人员签字。
《规范》第二十五条:不良事件监测和再评价管理程序(编号:OCI/QP8-8A01)培训内容仍是《医疗器械不良事件和再评价管理办法》(试行),未及时按新发布的要求及时更改。
《规范》第七十一条:企业相关部门自述对不良事件进行了收集,但未见相关记录。
《规范》第七十七条:规定了纠正预防措施的内容,但未按程序规定设定处理时限。
附录2.1.4:质量部无菌室洁净服未按洁净服管理程序进行存放。

NO.15飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第五条:现场提交的组织机构图显示有行政部,《人力资源控制程序》(文件编号:DC-05-C/0)规定行政部负责编制任职要求、培训计划,实际未设置行政部。(1.1.1)
《规范》第七条:现场询问管理者代表,对质量管理体系法规知识不熟悉,对管代的职责不清楚。(*1.3.2)
《规范》第二十二条:现场抽查检验设备使用记录不完善,如医用制氧机(型号规格:DZ-2B,产品编号:008180601331)的出厂检验记录,检验日期为2018年6月8日,泄漏电流测试仪2018年6月的设备使用记录表仅6月22日有使用记录,见附件1。(3.4.1)
《规范》第二十五条:现场查看《质量手册》有DS-00-C/0、DS-00-C/1两个版本均加盖了“受控”章,未对作废的版本进行标识。(4.2.4)
《规范》第二十七条:现场查看《物料配发清单》(2019年3月),部分产品名称、规格、数量更改,未签注修改人姓名及日期,见附件2。(4.4.4)
《规范》第四十四条:《来料检验制度》(文件编号:ZL-2-001,V2.0)规定检验员应填写检验记录,并按要求归档,实际由检验员在《外购物资、外协件请验单》的检验员一栏签字即表示进货检验合格,未见具体检验记录。(6.6.1)
《规范》第五十条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),
经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的生产记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025
的生产记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的生产记录;现场查见医用制氧机(型号规格:DZ-3W)43台正在常温老化,现场未见其生产记录;(*7.6.1)
《规范》第五十七条:未对整机调试使用的氧分析仪(型号:P950,整机编号:18060606294J、18060606263J)、压力表(资产编号B-064)进行定期校准。(8.2.1)
《规范》第五十九条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的出厂检验记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025的出厂检验记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的出厂检验记录。(*8.4.1)
《规范》第六十条:《产品放行控制程序》(文件编号:DC-24-C/0)规定质量部负责人审核并批准《产品审核批准放行单》,经抽查2019年3月入库产品,未见《产品审核批准放行单》。(*8.5.1)
《规范》第六十二条:产品销售记录生产批号填写不规范,如生产批号仅填写四位数字,如“1903”,未填写产品编号,生产记录和产品标签上填写的产品批号/产品编号为11位数字,如“32119030001”,见附件3。(9.1.2)
《规范》第七十条:企业未编制返工控制文件。(10.4.1)
《规范》第七十七条:《质量体系内部审核程序》(文件编号:DC-17-C/0)规定管理者代表在每年第四季度及出现重大质量事故时,应组织策划内部质量审核活动,现场未见2018年度及发现抽检不合格后的内审记录。(11.7.1) 

NO.16飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十七条:现场抽查生产批号A2019011602,物料流转台账中口罩针刺 绵80gx270mm物料编号有涂改痕迹,未签注修改人姓名、日期。(4.4.4)
《规范》第四十一条:现场抽查A类原材料口罩针刺绵供应商惠州市金豪成无纺布有限公司审核资料,仅查见2018年合格供方评价表,质量保证协议书及营业执照,未见供方能力调查表及2018年之前的合格供方评价表,经询问企业人员仅保存最新一次的供应商审核资料。(6.3.2)
《规范》第五十条:现场抽查生产批号A2019032706的批生产记录,未记录口罩成形、点焊工艺使用的主要生产设备;原材料领用单上白色(SMS)分盘无纺布原材料批号记录为YA2016012901,与该原材料进货检验记录的批号(YA2016012902)不一致。(7.6.2)
《规范》第五十七条:生产设备脚踏口罩耳带点焊机(设备编号:Y-28)上的压力表未进行定期校准。(8.2.1)
附录2.7.4未明确产品的初始污染菌控制水平和中间品的存储环境要求、存放时间。(8.10.1)
附录2.1.4:《洁净工作服和无菌工作服管理规定》(编号:YB/G-生技-18-2016,A/0)规定无菌工作服为白色,应进行蒸汽灭菌,实际无菌工作服颜色为蓝色,未见其蒸汽灭菌的记录。(1.10.1)
附录2.3.2:现场查见有阳性对照、无菌、微生物限度检验室,配备超净工作台、生物安全柜、恒温培养箱等相应的设备和检测人员,但三个检验室共用空气净化系统及人流通道,无验证资料说明其相互之间不产生交叉污染。(3.7.1)
附录2.3.4:工艺用水管理文件规定不完善,如企业的工艺用水包括自来水和纯化水,仅见对纯化水运输、贮存的管理规定。(3.9.1)

NO.17飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第二十七条:抽查塑胶挤出机(设备编号SB-134)使用及维保记录,其记录的设备使用时间为设备单次累计使用时间,经查SOP规定,应为设备起止时间。(3.2.3)
《规范》第五十九条:随机抽查一次性使用静脉留置针(生产批号:批190219)微粒污染、滤出率检验原始记录中有涂改,未进行签字确认。(8.4.2)
《规范》第七十三条:企业建立了纠正措施控制程序,未结合所生产产品的质量特性,进一步分析明确可能产生问题的原因和相关纠正措施。(11.4.1)

医疗器械临床试验抽查,这7项问题突出!

质量活动哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 252 次浏览 • 2020-01-08 08:47 • 来自相关话题

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查 ...查看全部

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:

为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果通报如下:

一、检查基本情况

此次共对2个品种在3家临床试验机构开展的临床试验进行监督检查,我省3名医疗器械临床试验机构专家参加检查。从检查情况来看,申办者和临床试验机构能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验,但仍然存在对临床试验管理意识不强,机构保存资料不完整、不规范,使用外来样本等问题。对于检查中发现的涉及合规性的问题,检查组已当场反馈,并要求限期整改。

二、存在的主要问题

(一)部分受试者知情同意书签署时间晚于试验开始时间。

(二)受试者门诊原始病历不完整,未能在医院信息管理系统中查询到部分受试者信息,通过电话访谈方可追溯到受试者参与试验的信息。

(三)临床试验记录表格填写不规范。

(四)临床试验监查不到位。

(五)未对在临床试验中发生的不良事件进行跟踪。

(六)体外诊断试剂临床试验部分样本来自外院。

(七)部分临床试验机构开展临床试验资料未及时归档,进行统一管理。

三、处理意见和有关要求

(一)对尚未提出注册申请,试验样本来自外院的申办者进行了行政约谈,通报了发现问题,并提出了要求。

(二)对发现的临床试验相关记录资料不完整、不规范的问题,要求申办者和临床试验机构进行补充。  

(三)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查发现问题,对开展的临床试验项目进行自查自纠,举一反三,规范临床试验项目的管理。

(四)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规,特别是临床试验相关法规的学习和培训,强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

(五)要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(云药监械[2019]1号)要求,认真开展医疗器械临床试验工作总结,并在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。 

知识分享|《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

法规标准pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 275 次浏览 • 2020-01-07 10:40 • 来自相关话题

国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014 ...查看全部

国家食品药品监督管理总局令


第 4 号

  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。


                                         局 长  张勇
                                          2014年7月30日


医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

  第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
  代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

  第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 临床评价

  第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

  第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
  需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

  第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

  第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

  第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

  第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
  技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

  第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

  第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:
  (一)临床试验申报资料虚假的;
  (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
  (三)其他应当撤销的情形。

  第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

第五章 产品注册

  第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

  第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

  第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
  需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
  国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
  质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

  第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有效期为5年。

  第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

  第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

  第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

  第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

  第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

  第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四十三条 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第四十四条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利;对医疗器械注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
  直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  第四十八条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

第六章 注册变更

  第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第五十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

  第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

  第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第七章 延续注册

  第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第八章 产品备案

  第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

  第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
  备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
  对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

第九章 监督管理

  第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

  第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

  第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

  第六十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

  第六十五条 已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

  第六十六条 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
  医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

  第六十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十章 法律责任

  第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

  第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

  第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

  第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

第十一章 附 则

  第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

  第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为“国”字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第七十八条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

  第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  第八十条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

  第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。

知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

工作现场呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 464 次浏览 • 2019-12-26 15:11 • 来自相关话题

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沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真准备申请材料以确保按时得到批准。

在沙特阿拉伯进行医疗器械注册,还要求事先在下列参考市场获得审批: 澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国。 通常来说,您的医疗器械或IVD在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。

假如您在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所,您还必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。 您的授权代理人必须获得授权代理人许可证(该许可证需要每年更新),才能在沙特王国合法地行使代理服务。 您的沙特王国授权代理人还负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

所有申请文件资料都需要通过沙特阿拉伯的MDMA 系统进行提交的。 SFDA申请材料必须以英文格式提交,并且包含下列文件:

制造商以及沙特授权代理人的详细资料
医疗器械信息,诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料
证明您在参考市场获得入市许可的相关文件(如:CE认证证书、510(k)文件等)
在参考市场的QMS合规性证明
证明医疗器械可以承受本地环境因素(例如:极端高温)考验的证明文件、符合沙特相关监管法规规定的合规性声明以及电器兼容性证明文件(针对有源医疗器械)。

资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

资料库pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1321 次浏览 • 2019-12-18 10:06 • 来自相关话题

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标准号:YY∕T 1155-2019

中文标准名称:全自动发光免疫分析仪

英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer

发布日期:2019-05-31
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标准号:YY/T 0586-2016

中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件

英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment

发布日期:2017-03-28
实施日期:2018-04-01

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法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1064 次浏览 • 2019-12-07 11:47 • 来自相关话题

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医疗器械检验工作规范

 

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。

第二条  本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条  检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。

第四条  检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条  检验机构应当按照国家有关法律法规规定,落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全。

 

第二章  机构和人员

第六条  检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程,并根据风险程度,采用适当的管理措施,有效应对风险。

第七条  检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地,并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条  检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备,并对其拥有独立支配权和使用权,规范管理,建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条  检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性,建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序,制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条  鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台,积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条  检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库,关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条  检验机构应当建立信息公示平台,采取公开的方式,公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息,接受社会监督。

第十三条  检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员,确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配,规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条  检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核,并建立相应的激励机制,确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条  检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动,具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力,能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害,并具有准确评估其风险的能力。

 

第三章  受理与样品管理

第十六条  检验机构受理样品时,应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条  检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中,发现检验用样品存在虚假等不真实情况的,应当不予受理或者终止检验,并及时报告相关医疗器械监督管理部门。

第十八条  检验机构应当结合医疗器械样品的特点,建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序,避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。

第十九条  检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时,标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递,样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。

第二十条  检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控;应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用;应当采取相应的安全措施处理废弃物,防止有害物质对人体和环境的危害。

 

第四章  检  验

第二十一条  检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力,并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。

第二十二条  检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序,跟踪检验方法的变化和发展,适时对检验方法进行重新验证或者确认。

第二十三条  检验机构应当建立并保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存,确保记录可追溯。

第二十四条  检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作,经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性,检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应,引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时,检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。

第二十五条  检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时,应当在适当的技术控制和有效监督下进行,确保满足检验要求。

第二十六条  检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时,应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。

第二十七条  承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构,应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作,并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由,检验机构对复检申请或者委托不得推诿。

第二十八条  检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的,应当制定相应的工作程序,实施有针对性的质量控制,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果,不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息,不得瞒报、谎报数据结果,不得擅自对外发布或者泄露数据。

 

第五章  报告与记录

第二十九条  检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告,并在报告上加盖检验机构专用章,标注资质认定标志。

第三十条  检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范,语言简练、准确,幅面整洁,不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板(见附件)的要求。

第三十一条  检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度,并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第三十二条  检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统,用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据,其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通。

检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序;使用计算机系统创建、更改数据时,应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求;纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第三十三条  检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉,保存有关记录。

 

第六章  能力验证及比对试验

第三十四条  能力验证是重要的外部质量评价活动,检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证,应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

第三十五条  医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动,用于评价和提高检验机构的能力,加强对检验机构的监督管理。

第三十六条  国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划,组织指导比对试验技术交流与培训。

中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告;建立并保存比对试验档案;组织成立比对试验专家组;对检验机构技术能力进行综合评价。

比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十七条  具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十八条  检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验,并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定,并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为:满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第三十九条  结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析,制定并实施改进措施,必要时进行整改;结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改,并向中检院提交整改材料,在整改结束前不得接受该检验项目的检测。

 

第七章  从业道德规范与纪律

第四十条  检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。

第四十一条  检验机构及其人员从事检验工作,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。

第四十二条  检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响,保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

第四十三条  检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告,不得有以下行为:

(一)与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方,存在不正当利益关系;

(二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;

(三)从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动;

(四)向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益;

(五)泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;

(六)以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械;

(七)其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四十四条  检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责,建立相应的管理和质量监控机制,并采取必要的措施,对检验工作中出现的违法违纪违规行为,及时纠正,对于情节严重的,应当严肃追责。

 

第八章  附  则

第四十五条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本规范自发布之日起施行。

 

附:检验报告模板
附件

                                                           

检  验  报  告

报告编号:××××

委 托 方

生产单位

样品名称

型    号

检验类别

××(检验机构单位名称)        

声明

一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

二、除全文复制外,报告未经检验机构书面批准不得部分复制。

三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

四、报告无批准人签字无效。

五、报告涂改无效。

六、对报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出,逾期不予受理。

七、报告结果仅适用于收到的样品。

八、对委托送样的样品及信息的真实性,由委托方负责。

机构名称:

地    址:

电    话:

传    真:

邮政编码:


××(检验机构单位名称)

检验报告首页

报告编号:                                                      共    页  第    页

样品名称


样品编号


送样()

抽样()

商    标


型号规格


委托方


检验类别


委托方地址


产品编号/批号


生产单位


抽样单编号


受检单位


生产日期

年   月   日

抽样单位


样品数量


抽样地点


抽样基数


抽样日期

年   月   日

检验地点


收样日期

年   月   日

检验日期


检验项目


检验依据


检验结论

 

                                       (检验报告专用章或检验单位公章)

签发日期     年  月  日

1)报告中的“——”表示此项不适用,报告中“/”表示此项空白。






批 准:                                  职务:


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求条款

技术要求

检验结果

单项结论

备注




























































































































 

 

 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

序号

检验

项目

技术要求

条款

技术要求

样品编号

检验结果

单项结论

备注





































































































































 

 

××(检验机构单位名称)

检 验 报 告

报告编号:                                                       共    页  第    页

试验

抽样

方案

检验项目

技术要求

条款

技术要求

检验结果

不合格项数

不合格

品  数

组判定

结论





















































































































































 


××(检验机构单位名称)

检 验 报 告 照 片 页

报告编号:                                                       共    页  第    页

照片和说明


样品描述


型号规格或其它说明


以下空白

 

医疗器械产品技术要求预评价意见

报告编号:                                                                

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。

 

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

 

 

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

 

四、其它需要说明的问题:

 

五、综合评价意见:

□经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。

£经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:

性能指标:

 

适用国家标准、行业标准:

 

 

 

                                                                     (印章)

                                                          年   月   日

 

说明:当检验报告用于医疗器械注册检验时,检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械GCP)

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1050 次浏览 • 2019-12-07 11:32 • 来自相关话题

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。 ...查看全部
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。

医疗器械临床试验质量管理规范

  第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。

第三条 本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

 第二章 临床试验前准备

第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害.

第七条 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条 临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

第十条 临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条 临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

 第三章 受试者权益保障

第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。

第十七条 临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件:

(一)临床试验方案;

(二)研究者手册;

(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;

(五)病例报告表文本; 

(六)自检报告和产品注册检验报告;

(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;

(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;

(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

(十)与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。

第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会:

(一)严重不良事件;

(二)进度报告,包括安全性总结和偏离报告;

(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订,不影响受试者权益、安全和健康,或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告,但事后应当书面告知;

(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;

(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离,包括请求偏离和报告偏离。

为保护受试者权益、安全和健康,在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的,应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

第十九条 临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在临床试验中针对其健康状况进行专门设计,并应当有益于其健康。

第二十一条 在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:

(一)研究者的姓名以及相关信息;

(二)临床试验机构的名称;

(三)试验名称、目的、方法、内容;

(四)试验过程、期限;

(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;

(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;

(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;

(八)需要时,说明受试者可能被分配到试验的不同组别;

(九)受试者参加试验应当是自愿的,且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响;

(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密,但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;

(十一)如发生与试验相关的伤害,受试者可以获得治疗和经济补偿;

(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;

(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求:

(一)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,但试验前应当由其监护人签名并注明日期;

(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期,见证人的签名与研究者的签名应当在同一天;

(三)未成年人作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书,未成年人能对是否参加试验作出意思表示的,还应当征得其本人同意;

(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响,应当对知情同意书相关内容进行修改,修改的知情同意书经伦理委员会认可后,应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订,修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后,所有未结束试验流程的受试者如受影响,都应当签署新修订的知情同意书。

第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

第四章 临床试验方案

第二十六条 开展医疗器械临床试验,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条 未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容:

(一)一般信息;

(二)临床试验的背景资料;

(三)试验目的;

(四)试验设计;

(五)安全性评价方法;

(六)有效性评价方法;

(七)统计学考虑;

(八)对临床试验方案修正的规定;

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;

(十)直接访问源数据、文件;

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;

(十二)数据处理与记录保存;

(十三)财务和保险;

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容:

(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;

(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调,在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议,并与申办者共同对整个试验的实施负责;

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;

(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序,尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;

(七)多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

 第五章 伦理委员会职责

第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知,参加评审和表决人数不能少于5人,作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件,并应当重点关注下列内容:

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法,向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解,获取知情同意书的方法是否适当;必要时,伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康,或者影响试验的科学性、完整性,是否可以接受。

第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,可以采用会议审查或者文件审查的方式,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,包括研究者的资格与经验、设备与条件等,一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是:

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。

第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

 第六章 申办者职责

第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容:

(一)申办者、研究者基本信息;

(二)试验用医疗器械的概要说明;

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条 在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议:

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受监查、核查和检查; 

(二)遵循数据记录和报告程序;

(三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间,直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止; 

(四)申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;

(五)试验用医疗器械应当质量合格,具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识,并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存; 

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程,如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等,供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者,并作出相应处理。

第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案,发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和本规范,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。具体职责包括:

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书,确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者,报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。

 核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分,也可以用于评估监查活动的有效性,或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统,应当确保临床数据的受控、真实,并形成完整的验证文件。

第五十六条 对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条 对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条 在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

  第七章 临床试验机构和研究者职责

第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。

第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件:

(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;

(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;

(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;

(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;

(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

第六十二条 临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请,并按照规定递交相关文件。

第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标,了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料,掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责,并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内,按照相关规定安全地实施和完成临床试验。

第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用。

第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案,未经申办者和伦理委员会的同意,或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准,不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下,也可以事后以书面形式报告。

第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员,不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。

第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时,应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

第七十条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,在发生与临床试验相关的不良事件时,临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时,研究者应当及时告知受试者。

第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件,临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因,形成书面分析报告,提出继续、暂停或者终止试验的意见,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。

第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督,并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的, 临床试验机构和研究者应当予以配合。

第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。必要时,报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。

第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

第七十八条 临床试验结束时,研究者应当确保完成各项记录、报告。同时,研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合,确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要,授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

  第八章 记录与报告

第八十条 在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括:

(一)所使用的试验用医疗器械的信息,包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等;

(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等;

(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录,包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等;

(四)记录者的签名以及日期。

第八十一条 临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,由研究者作必要的说明。

第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息,内容包括:

(一)试验用医疗器械运送和处理记录,包括名称、型号、规格、批号或者序列号,接收人的姓名、地址,运送日期,退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等;

(二)与临床试验机构签订的协议;

(三)监查报告、核查报告;

(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。

第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性,并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

第八十四条 对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等,并附病例报告表。

第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致,主要包括:

(一)一般信息;

(二)摘要;

(三)简介;

(四)临床试验目的;

(五)临床试验方法;

(六)临床试验内容;

(七)临床一般资料;

(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法;

(九)所采用的统计分析方法以及评价方法;

(十)临床评价标准;

(十一)临床试验的组织结构;

(十二)伦理情况说明;

(十三)临床试验结果;

(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况;

(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十六)临床试验结论;

(十七)存在问题以及改进建议;

(十八)试验人员名单;

(十九)其他需要说明的情况。

第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

  第九章 试验用医疗器械管理

第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“试验用”。

第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录,与产品质量和稳定性有关的检验记录,运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录,以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责,研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者,在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械,在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。

 第十章 基本文件管理

第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。

  第十一章 附 则

第九十三条 本规范下列用语的含义: 

医疗器械临床试验机构,是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明,本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。

试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。

申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 

研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。

伦理委员会,是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。

医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

受试者,是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。

知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

知情同意书,是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。

监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

监查员,是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。

核查,是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。 

核查员,是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。

检查,是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

检查员,是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。

偏离,指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。

病例报告表,是指按照临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

终点,是指用于评估临床试验假设的指标。

源数据,是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于临床试验重建和评价。

源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

不良事件,是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否与试验用医疗器械相关。

严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。

标准操作规程,是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。

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法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1046 次浏览 • 2019-12-07 11:10 • 来自相关话题

2018年09月30日 发布设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)*********************************************** ...查看全部

2018年09月30日 发布

设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

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质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 785 次浏览 • 2019-12-07 10:49 • 来自相关话题

医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有 ...查看全部
医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么,第三类高风险医疗器械临床试验审批流程是什么呢?请看国家药品监督管理局发布的服务指南。  

一、适用范围

本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理

二、项目信息

(一)项目名称:第三类高风险医疗器械临床试验审批

(二)子项名称:无

(三)事项审查类型:前审后批

(四)项目编码:30018

三、办理依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(局令第32号):将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;

二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;

三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

四、受理机构

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

五、决定机构

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出

六、审批数量

无数量限制

七、申请条件

境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请的医疗器械应列入《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第14号)的目录中。

八、禁止性要求

(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

九、申请材料

(一)申请材料清单

1.申请表

2.证明性文件

(1)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件。

(2)境外申请人应当提交:境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件;境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3.试验产品描述

应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。

4.临床前研究资料

一般应当包括:

(1)申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如,实验室研究、动物试验等。

(2)与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

(3)国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。

(4)与试验用医疗器械相关的不良事件信息。

(5)临床试验受益与风险对比分析报告。

(6)其他要求提交的研究资料。

5.产品技术要求

6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见

7.说明书及标签样稿

8.临床试验方案

临床试验方案应当符合原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求,并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

10.符合性声明

(1)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

(2)申请人声明所提交资料的真实性。

(二)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

十、申请接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.邮寄接收。

接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053 

联系电话:010-88331866

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30       

下午:13:00—16:00

十一、办理基本流程


十二、办理方式

1.受理

申请人按照本《指南》第八条要求,向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。

3.许可决定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内,国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

十三、审批时限

1.受理:5个工作日;

2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

十四、审批收费依据及标准

(一)收费环节:受理

(二)收费项目:第三类高风险医疗器械临床试验审批

(三)收费依据:国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)。

(四)收费标准:4.32万元。

十五、审批结果

国家药品监督管理局

医疗器械临床试验批件

(格式)

批件号:









































申请人






申请人住所






试验用医疗器械名称






试验用医疗器械


型号、规格






试验用医疗器械


结构及组成






审批意见






主送






抄送






备注







审批部门:                                                  批准日期:年   

十六、结果送达

自作出审批决定之日起10个工作日内,国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

十七、申请人权利和义务

(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:

1.依法取得行政许可的平等权利;

2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

(二)依据《医疗器械注册管理办法》第三十六条,受理注册申请的药品监督管理部门对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》等,申请人应履行以下义务:

1.对申请材料实质内容的真实性负责;

2.依法开展取得行政许可的活动;

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

十八、咨询途径

(一)窗口咨询;

(二)电话咨询;

(三)电子邮件咨询;

(四)信函咨询。

咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053 

联系电话:010-88331776

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、监督和投诉渠道

部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

邮编:100036

电话:12331

二十、办公地址和时间

(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30       

下午:13:00—16:00(周三、周五下午不对外受理)                 

(三)乘车路线

地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。

公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。

二十一、公开查询

可通过网站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。

二十二、实施日期





自2018年10月1日起施行。

经验分享|进口医疗器械注册流程

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 730 次浏览 • 2019-12-07 10:39 • 来自相关话题

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进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程,简单明了,易于理解。


经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总(图解)

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 695 次浏览 • 2019-12-07 10:16 • 来自相关话题

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医疗器械注册申报遇到问题处理汇总(图解)


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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


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