EDC系统的环境和使用要求都有哪些?

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质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3273 次浏览 • 2018-07-27 12:50 • 来自相关话题

解析|医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

法规标准多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2760 次浏览 • 2018-07-26 17:41 • 来自相关话题

Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示 ...查看全部
Why?目的?
为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。
Definition?冷链管理医疗器械定义?
冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
 
Scope?适用范围?
指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 
When?何时实施?
2016年9月22日 
Who? 监管机构?
国家食品药品监督管理总局
 
Whom? 被监管人?
需要冷藏、冷冻的医疗器械生产、经营企业和使用单位。 
What?监管内容?
 * 人员 * 
从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
 
* 冷藏冷冻设备 *
 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。 
冷库>>用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
 冷藏车>>用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。 
冷藏箱(柜)>>冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 
温测系统>>用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:
1. 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2. 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
3. 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
 * 设备验证 * 
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
1. 建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
2. 根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
3. 验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
4. 根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。
 * 收货管理 * 
在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。
 
* 验收管理 * 
使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。 验收人员应当检查产品状态,并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
 
* 在库养护 * 
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡,应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
* 出库管理 * 
冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:
1. 装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
2. 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
3. 冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。
4. 根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
5. 冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
 
* 运输管理 * 
运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
 
* 冷藏车运输* 
使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:
1. 提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。
2. 根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
3. 冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。
4. 检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。
5. 冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
 * 装卸货管理 * 
冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 
* 委托运输 *
 委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:
1. 索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
2. 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。
3. 委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
4. 必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。 
* 委托贮存 * 
委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。 
法规原文:
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:
1.具备从事现代物流储运业务的条件;
2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
4.食品药品监督管理部门的其他有关要求。 
* 应急管理 * 
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

法规标准多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2530 次浏览 • 2018-07-26 17:40 • 来自相关话题

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷 ...查看全部
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
 
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:
(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
(一)建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
(二)根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
(三)验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
(四)根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。
第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态,并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡,应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:
(一)装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
(二)在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
(三)冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。
(四)根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
(五)冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:
(一)提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。
(二)根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
(三)冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。
(四)检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。
(五)冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:
(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。
(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
(四)必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条本指南自发布之日起执行。

这是什么菌?

工作现场多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3418 次浏览 • 2018-07-26 16:45 • 来自相关话题

臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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工作现场似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3240 次浏览 • 2018-07-26 14:40 • 来自相关话题

分享|臭氧消毒浓度和条件

工作现场似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3402 次浏览 • 2018-07-26 14:39 • 来自相关话题

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到 90% 以上。   表面消毒:用臭氧气体消毒,臭氧 ...查看全部
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》 
 空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到 90% 以上。  
表面消毒:用臭氧气体消毒,臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用,但作用缓慢,一般要求 60mg/m3 ,相对湿度 ≥70%,作用 60 min~120min 才能达到消毒效果。  
验证指南
  消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门,使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌,一般可开机 1~1.5h;如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机 2~2.5h。
  对空气中浮游菌,臭氧灭菌浓度为(2~4)×10^-6;对物体表面的沉降菌,为(10~15)×10^-6  设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后,继续保持一段时间 (1~1.5h), 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 
 PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理
  用气体处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。该系统使用了高浓度的臭氧气体,集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释:臭氧1ppm≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3),相对湿度80%或更高,处理时间取决于区域的大小,自身的生物负载和区域内的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境内使用,并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。
  每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时,必须考虑安全性。如果未采用正确的防范措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域范围内,那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。
  对于所讨论的大部分消毒剂而言,在与产品接触表面的残留物也是一个重要问题,必须评估。
  尽管这些消毒方法是有效的,然而它们不能取代清洁和消毒洁净室区域的例行程序。如果它们作为标准实践使用,那么应当对其进行验证以证明它们能够使生物负载降低适当水平。实施这个验证时应当将洁净区内的构造材质考虑在内。  同样重要的还有考虑这些生物体的来源,因为气体处理只能除去存在的生物体,并会留下湿气,如果病原体没有从区域中除去,会使得其进一步增殖。  
臭氧消毒后残留浓度 
 GB/T18883《室内空气质量标准》:0.16mg/m3
洁净室消毒臭氧量的计算
在医药洁净项目中,经常会碰到臭氧消毒或者甲醛消毒,这也是新版GMP的要求,一般臭氧消毒采用单独的设备,定期通过空调系统送入洁净室进行消毒,那么臭氧量究竟该取多少呢?
1、臭氧总用量的计算公式为:

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其中:
W—臭氧总用量,单位:mg/h。
S—臭氧的衰减率。
在温度大于25℃,相对湿度大于60%,取S=60%。
按照我公司的实际经验,考虑到制药企业的实际情况,取S=60%
N—车间消毒需保持的臭氧浓度,根据卫生部《消毒技术规范》,和实际经验。
(a) D级,N取10ppm≈20mg/m3
(b) C级,N取15ppm≈30mg/m3
(c) B级A级,N取20ppm≈40mg/m3。
V—净化间总体积。即生产洁净区体积与空调系统(HVAC)风道体积及机箱的总和,单位:m3。
X%—关闭新风不严或泄漏所造成的臭氧损失的百分率及风管体积折算,约为20-50%;由于此次设计方案考虑泄露造成的臭氧损失要大一些因此选取X为50%。
臭氧发生器选型
要正确选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。评价一个臭氧发生器最基本的指标一般是臭氧产量、臭氧浓度、可靠性、使用寿命、电耗等。
 
臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度,1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L;1%呢氧气源臭氧浓度为14.3mg/L;卫生界习惯用ppm做单位,即百万分之一浓度。对于空气中的臭氧,1ppm=2.14mg/m³
 
用HVAC系统集中投加臭氧时,臭氧发生器的选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,其体积由三部分组成,即V=V1=V2=V3,其中V1为洁净区空间体积,V2为空气净化系统体积,V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积。实际计算过程中,V3等于循环系统总风量的1.1%~2%。在W=CV/S的计算公式中,W为实际选用臭氧发生器的产量〔单位为g/h),C为车间消毒需保持的臭氧浓度,V为实际臭氧消毒体积,S为臭氧衰退系数0.4208。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,30万级洁净度取C=2.55ppm=5mg/m³,10万级洁净度取C=5ppm=10mg/m³;1万级洁净度取C=15ppm=30mg/m³;100级洁净度取C=20ppm=40mg/m³
举例说明,如工厂空气灭菌的洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm(但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,故设计浓度C为10ppm),消毒面积S=36*48=1728㎡,标高H=2.6米,送风量为100000m³/h。根据工厂提供的工程参数,V1=S*H=44928m³,V2忽略不计,V3=1000000*1.1%=1100m³,实际臭氧消毒体积V=V1=V2=V3,所需臭氧投加量W=CV/S=10*2*5593/0.4208=266g/h,考虑管道及其他因素影响,应选择产量为300g/h的臭氧发生器。
 
臭氧发生器的安装位置
一般有以下几种安装方法,(1)分体或移动式放在单独房间内;(2)组装在空调机组中;(3)在总送风管道内;(4)在总回风管道内;(5)单独设置,只将排气口插入送(回)风管道内。现在大都采用第五种方式,由一套臭氧发生器产生臭氧,可同时供多个车间或不同的洁净区使用。臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中,利用系统中净化风机产生的压力风源扩散至所控制的整个洁净区域。此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。
 
臭氧灭菌的经济效益分析
臭氧设备运行:电耗2,8Kw·h,费用2.8*30*11*0.6=554.4元;气耗5.6m³,费用5.6*30*11*1.6=2956.8元;全年总运行费用为3511.2元。
甲醛运行:电耗100Kw·h,费用100*24*2*11*0.6=31680元;甲醛每月用360L,费用360*11*10=39600元,乙醇(75%)每月用800L,费用800*0.75*11*4=26400元,总运行费用为97680元。
【本文来源: OurGMP】

怎样进行复验

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质量方针及标准与法规关系的理解 作者: 朱佳 一、前言 随着新时代的发展,医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械,小到用于家庭日常用的体温计,大到用于医院手术的大型定位或监控系统,从研发设计人 ...查看全部
质量方针及标准与法规关系的理解
作者: 朱佳
一、前言
随着新时代的发展,医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械,小到用于家庭日常用的体温计,大到用于医院手术的大型定位或监控系统,从研发设计人员的一个想法到形成一个真正能造福于大众的医疗器械,都要经历一个漫长的研发摸索阶段。这个摸索阶段包括器械所有预期功能的实现,同时,由于大部分器械的物理性能、化学性能、生物性能等各项指标会随着时间的推移,受到各种不可抗的自然变化,有可能带来某些甚至全部的功能失效。怎样保证器械在用户的手中能够发挥研发输入时的所有预期功能?我们需要对产品的使用规定一个有效时间范围,这个时间范围指的是器械从生产出来到开始丧失部分或全部预期功能的时间段。这个时间段则是我们本期法规解读要探讨的“shelf life”,本文中文翻译名字叫做“货架寿命”。
二、哪些产品需考量shelf life?
并不是所有的医疗器械都需要考量其货架寿命,并据此设定一个有效日期。判定器械是否需考量货架寿命的依据是分析器械随着时间的推移和自然老化,是否存在一些预期功能的失效。
三、“shelf life”等同于“useful life”?
货架寿命是否等同于使用寿命?答案是否定的,货架寿命和使用寿命是两个完全不同的概念。医疗器械使用寿命指的是在器械不能发挥预期功能之前,器械的实际使用时间或者器械的可重复使用次数和时间。
四、shelf life影响因素
导致器械不再具备预期的功能的原因有内部原因和外部原因两种,例如,器械的不同成分间的反应或者退化使得器械的特性超出规定的公差值范围;不当的运输和储存条件造成器械的损坏、无菌包装屏障系统的破坏和器械本身的退化等。目前国内及国际上缺少适用于多种医疗器械产品的货架寿命考量标准。为了保证医疗器械产品在用户手中,如标签说明书中所声明的一样,能够发挥其预期的所有功能,医疗器械制造商无论是在研发新产品,还是改进旧产品的过程中,都需要将器械货架寿命的判定融入到产品的可靠性研究中去。本文总结出稳定性验证研究的主要考量因素及产品本身特性可能带来的一些影响因素。
1、稳定性验证因素
United States Pharmacopoeia(USP)美国药典<1191>部分对药品的稳定性验证列举了化学、物理、微生物、治疗、毒理等5个领域的性能指标,给医疗器械的货架寿命考量提供了参考,除此之外,生物相容性也是影响器械货架寿命的重要因素。
1.1 化学:
1)老化:器械的某些活性材料及成分在某种程度上随着时间老化,从而影响到器械的安全及性能;
2)相互作用:材料或成分之间发生相互作用而改变了器械的固有属性,或者器械内部不同成分之间发生反应,导致器械发挥预期功能能力的退化;
3)器械与包装间的相互作用:器械与包装之间发生反应,从而对器械产生不良影响;
4)放射性衰变:器械是否包含衰变周期较短的放射性物质,当这些物质自己或长期相互之间发生放射性衰变,改变了器械的安全性和有效性
5)产品制造过程:产品的制造过程在某种程度上改变了原材料、组成或成品的化学性能,从而对器械的安全和功能特征产生不良影响。
1.2 物理:
1)物理性能:器械是否包含随着时间变化的物理特性?例如:外观、粘性、弹性、拉伸强度、爆破强度或电阻。注意:有时,产品外观上的重要变化会引起用户的注意,但是不会对产品的预期功能产生影响。
2)制造过程:产品的制造过程在某种程度上是否会影响到器械的元件或成品器械本身的一些物理特征,从而影响到器械的安全性和有效性;
3)储存条件:产品的储存条件,例如:温度、湿度、光照等是否在某种程度上影响到器械的安全性和性能?
1.3 微生物:
1)无菌性能:包装和密封强度决定了无菌医疗器械产品保持无菌的能力,这里可以参考美国及欧盟管理部门颁布的医疗器械货架寿命验证标准:ASTM F 1980-2007。
2)环境控制:在医疗器械生产制造和储存过程中,是否需要一个环境控制程序来监视和调整器械内和包装上的微生物负载,使其始终控制在可接受的水平范围之内,防止随着时间推移,对产品产生不利影响。
3)抗菌有效性:器械是否丧失了预期的抗菌能力?
4)完整性:器械的屏障性能是否改变?
5)防腐性:器械是否具有防腐系统,防腐系统有效性保持在可接受水平的维持时间有多长?
1.4 治疗性:器械的预期治疗和诊断功能是否会随着储存和使用条件改变而改变?
1.5 毒理性:器械在储存和使用过程中产生的器械退化是否会产生不利的毒性作用?
1.6 生物相容性:器械的生物相容性是否在储存和使用中发生变化?
2、依赖于产品本身因素:除了以上讨论的6个方面的稳定性验证因素需用来判定医疗器械货架寿命之外,以下列出了依赖于产品自身特征的影响因素,同样对医疗器械货架寿命有重要影响。
2.1 储存条件:温度变化、相对湿度、空气流通情况、大气压力、空气交叉污染、可见光和辐射等;
2.2 器械固有属性和预期用途:例如医用手套根据其用途由乳胶制成,即使乳胶会随着时间老化;
2.3 器械的组成和部件:例如:有些器械包含电池或者其他的部件,这些部件的功能会随着时间的推移而退化;
2.4 制造方法:例如:一个具有无菌包装的体外诊断器械的货架寿命要比那些终端灭菌的器械短;
2.5 包装:同样的产品用不同尺寸的盒子包装会具有不同的货架寿命,原因是这些产品与包装接触的表面积比例不同;
2.6 运输条件:例如:震动、撞击、温度、湿度等的影响。
虽然医疗器械制造商无法控制以上全部的影响因素,但是如果在设计器械的过程中考虑到这些因素,则有望将这些因素对器械功能的影响降低。在产品试制研究或者改进阶段,对器械的货架寿命评估应当考虑以上所列的全部影响因素。
五、如何建立医疗器械shelf life?
为器械的特性制定相应的规范,并且对这些特性指定容差值,对于确定医疗器械货架寿命至关重要。判定医疗器械货架寿命的最好时机是在产品试产计划实施之前,此时的器械还没有最终定型,提前识别影响货架寿命的设计、材料及工艺等因素,能够有效地节约成本。用于器械制造的材料、组成及包装需单独逐一考虑其自身的货架寿命特性,而不仅仅只考虑它们对成品器械货架寿命的影响。部分材料及组成需要经过特殊处理,才能使其特性保持在可接受的范围之内。此外,前文提到器械的预期用途也是一个重要的影响因素,它直接影响到货架寿命的容限水平或器械的故障发生。因此,需综合考虑器械的包装、储存和使用,确定一个目标货架寿命。
具体地来说,首先需要评估用来制造和包装医疗器械的潜在材料和组成,可以借助文献调研,可能的话,收集同类器械的数据。其次,器械的制造方法要根据材料的特性来设计,不同的材料之间不会受到工艺或相互之间的影响。此外,对于预期灭菌的器械,灭菌过程对器械和包装的影响也需要合理评估。例如在与包装供应商签订协议之前选择了蒸汽灭菌方式为产品的理想灭菌方式,那么很轻易地就排除了水溶性密封剂而选择和蒸汽灭菌兼容的包装形式。
六、shelf life 测试程序
建立和监测医疗器械货架寿命的书面程序应当包含以下内容:
6.1 负责货架寿命测试计划各个阶段的组织;
6.2 成品器械的采样计划:包括样品收集的目的、数量、采样频率、样品选择准则及样品批次;
6.3 原材料、组成和包装评估计划:决定这些原材料、组成和包装是否具有自己的货架寿命考量因素以及如何影响成品器械的货架寿命。这个计划应当包含从供应商收集来的数据、适当获得的新数据以及现在和以后的记录数据;
6.4 样品的储存计划:包含需要控制、监视和记录的储存条件和环境条件;
6.5 加速老化参数:包含确认加速老化系统的信息,加速老化的结果需要得到实时老化测试的数据支持,以证明由此确认的货架寿命的合理性;
6.6 模拟运输和操作应力计划:包含变量测试、温度极限挑战和实际运输,此外还应模拟潜在的误操作,由此来考量一些异常情况的影响;
6.7 其他规程:根据货架寿命的测试结果而采取的后续其他规程也需要被写入测试计划中。例如:将产品有效期印在合适的储存和成品器械的原材料上以适应产品储存和周转周期。
最终的货架寿命测试结果应该能够指导器械储存、重新设计和包装的限制日期以及减慢器械功能退化的环境控制条件。
(本文来源:LeQuality)

按照2010版中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准是多少?

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医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015)

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医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体 ...查看全部
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015)
体外诊断试剂
 
第一部分  范围和原则
1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2  本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
 
第二部分  特殊要求
2.1  人员
2.1.1  体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2  凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
2.1.3  从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4  应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5  应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6  应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
2.2  厂房与设施
2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2  生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3  应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5  阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6  无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
2.2.8  洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:
表洁净室(区)空气洁净度级别


2222222.jpg



2.2.9  洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10  进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。
2.2.11  洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
2.2.12  洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。
2.2.13  洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。
2.2.14  洁净室(区)的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15  洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
2.2.16  产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。
2.2.17  对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。
2.2.18  生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。
2.2.19  进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。
2.2.20  对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准,如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。
2.2.21  生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。
2.2.22  洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。
2.2.23  对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施;人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
2.2.24  易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。
2.2.25  动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。
2.3  设备
2.3.1  洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.2  应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
2.3.3  应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求,并定期清洗、消毒。
2.3.4  配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。
2.3.5  与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌。
2.3.6  需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品,应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备,并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
2.4  设计开发
2.4.1  研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需,研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。
2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。
2.5  采购
2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。
2.6  生产管理
2.6.1  洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理,应当明确规定中间品的储存条件和期限。
物料应当在规定的使用期限内,按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的,应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时,应及时进行复验。
2.6.4  进入洁净室(区)的物品应当按程序进行净化处理。
2.6.5  在生产过程中,应当建立产品标识和生产状态标识控制程序,对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
2.6.7  应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。
2.6.8  不同品种产品的生产应当做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
2.6.9  应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
2.6.10  生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
2.6.11  应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
2.6.12  应当建立可追溯性程序并形成文件,应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。
2.6.13  生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时,应当进行相关内容的重新验证。
应当根据不同产品特性提出验证的时间。
2.6.14  生产车间连续停产一年以上的,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。
连续停产不足一年的,如有必要,也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。
2.6.15  应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程,并按照操作规程的要求,对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。
2.6.16  生产中的废液、废物等应当进行无害化处理,并符合相关的环保要求。
2.7  质量控制
2.7.1  应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2.7.2  生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2.7.3  生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。
2.7.5  留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账,及时记录留样检验信息,留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
 
第三部分 术 语
3.1  下列术语的含义是:
批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
物料:原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料:试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
物料平衡:在适当考虑可允许的正常偏差的情况下,产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。   洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
 
第四部分  附 则
4.1  本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。
4.2  本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕239号)同时废止。

医疗器械生产质量管理规范(中英文对照)-2014年

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices ([2014] No. 64)
2014年12月29日发布
Released on December 29, 2014 
国家食品药品监督管理总局
China Food and Drug 
Administration 
公 告 
Announcement 
2014年 第64号
[2014] No. 64
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 
Announcement on Releasing Good Manufacturing Practice for Medical Devices 
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。 
In order to enhance the supervision and administration of, and standardize thequality management of, the medical devices manufacturing, and in accordancewith the Regulations for theSupervision and Administration of Medical Devices ( StateCouncil Order No. 650) and the Provisionfor Supervision of Medical DevicesManufacturing (CFDA Order No. 7), China Food and Drug Administration(“CFDA”) organized the revision of the GoodManufacturing Practice for Medical Devices, and which is hereby released.
特此公告。
It is hereby notified!
 附件:医疗器械生产质量管理规范 
Annex: Good Manufacturing Practice for Medical Devices 
食品药品监管总局
 China Food and Drug Administration 
2014年12月29日
December 29, 2014 
附件
 Annex
 医疗器械生产质量管理规范
 Good Manufacturing Practice for Medical Devices 
第一章总 则 
Chapter I General Provisions 
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 
Article 1 With a viewto ensuring the safety and effectiveness of medical devices and standardizingthe management on quality of medical devices manufacturing, the GoodManufacturing Practice for Medical Devices (“GMP”) is hereby formulated inaccordance with Regulations for theSupervision and Administration of Medical Devices (State Council Order No.650) and the Provision for Supervision of Medical DevicesManufacturing (CFDA Order No. 7).
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 
Article 2 Medicaldevice manufacturers (hereinafter referred to as “manufacturers”) shall complywith the requirements set out in the GMP when designing and developing,manufacturing and selling medical devices, as well as providing after-salesservices.
第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 
Article 3 Manufacturersshall establish and improve the quality management system adapted to themedical devices manufactured in combination with product features according tothe requirements in the GMP and ensure its effective operation. 
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 
Article 4 Manufacturersshall conduct risk management through the whole process of design and development,manufacture, sales and after-sales service and take the measures adapted toproduct risks. 
第二章 机构与人员 
Chapter II Institution and Personnel
 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 
Article 5 Manufacturersshall establish the regulatory agency adapted to medical device manufacturewith the organizational chart which clarifying the responsibilities andauthorities of all divisions as well as quality function &responsibilities. Neither the head of manufacture management department nor thehead of quality management department shall hold a concurrent post with eachother.
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责: 
Article 6 The principalof manufacturers is the main responsible person of the quality of medicaldevices and shall fulfill the following responsibilities: 
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
 (1) Organize theformulation of quality policy and quality objectives of manufacturers; 
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
 (2) Ensure the humanresources, infrastructures and working environment required for the effectiveoperation of quality management system, etc.; 
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
 (3) Organize themanagement review and carry out periodical evaluation on the operation ofquality management system, and continuously improve it; 
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
 (4) Organize themanufacture in accordance with laws and regulations.
 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 
Article 7 The principalof the manufacturer shall appoint a management representative. Such managementrepresentative shall be responsible for establishing, implementing and maintainingthe quality management system, report the working conditions and improvementneeds of the quality management system, and enhance the employees’ awareness ofcomplying with the regulations, rules and customer requirements. 
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
 Article 8 The head oftechnical, manufacture and quality management department shall be familiar withlaws and regulations related to medical devices, have practical experiences onquality management and be able to make correct judgment and handling for thepractical problems in manufacture management and quality management. 
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 
Article 9 Manufacturersshall be equipped with the professional and technical personnel, management andoperating personnel adapted to the products manufactured and have correspondingquality testing institutions or full-time testing personnel. 
第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 
Article 10 Thepersonnel engaged in the work affecting the product quality shall receive thetraining adapted to their job requirements and have relevant theoreticalknowledge and practical operation skills. 
第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。 
Article 11Manufacturers shall manage the health of the personnel engaged in the workaffecting the product quality and establish health records. 
第三章 厂房与设施 
Chapter III Buildings and Facilities 
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
Article 12 Buildingsand facilities shall conform to manufacturing requirements. The overall layoutof manufacture, administration and the auxiliary areas shall be rationalwithout interference with each other.
 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。 
Article 13 Buildingsand facilities shall be rationally designed, deployed and applied according tothe features, technological process and corresponding air cleanness class ofthe products manufactured. The manufacturing environment shall be clean andtidy and comply with the need of product quality and requirements in relevanttechnical standards. Where products have special requirements, it shall beensure that the external environment of the buildings has no effect onproducts, and carry out verification if necessary. 
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 
Article 14 It shallensure the quality of the products manufactured and stored and properties ofrelevant equipment not directly or indirectly influenced in the buildings,which shall be equipped with appropriate illumination, temperature, humidityand ventilating control conditions. 
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 
Article 15 For thedesign and installation of buildings and facilities, necessary measures shallbe taken in accordance with the product features so as to effectively preventthe insects or other animals from entering. The maintenance and repair ofbuildings and facilities shall not affect the product quality. 
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
 Article 16 There shallbe sufficient space in the production area, matching with the manufacturingscale and type of the products to be manufactured there. 
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。 
Article 17 Thewarehousing area shall meet the storage conditions and requirements necessaryfor the raw materials, packaging materials, intermediate products and finishedproducts, within which they shall be stored in different segments as per theirfollowing status, namely, products to be inspected, conforming, nonconforming,returned or recalled, so as to facilitate the inspection and monitoring.
 第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 
Article 18Manufacturers shall be equipped with inspection place and facilities adapted tothe manufacturing scale, varieties and inspection requirements of products. 
第四章 设 备 
Chapter IV Equipment 
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
 Article 19Manufacturers shall be equipped with manufacturing equipment and technologicalequipment matched with the products manufactured and manufacturing scale, andensure their effective operation. 
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
 Article 20Manufacturing equipment shall conform to intended use in terms of design, modelselection, installation, repair and maintenance to facilitate the operation,cleaning and maintenance. Manufacturing equipment shall have obvious statusidentification to prevent non-intended use. 
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。 
Manufacturers shall establish the operating procedures for the use, cleaning,maintenance and repair of manufacturing equipment and maintain correspondingoperating records. 
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 
Article 21Manufacturers shall be equipped with related inspection instruments andequipment according to the product inspection requirements. There shall beclear operating procedures for main inspection instruments and equipment. 
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
Article 22Manufacturers shall establish usage records of inspection instruments andequipment, including the usage, calibration, maintenance and repair, etc.
 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。 
Article 23Manufacturers shall be equipped with appropriate measuring instruments, ofwhich the measuring range and precision shall meet operating requirements, theexpiry date of calibration indicated, and the corresponding records maintained. 
第五章 文件管理 
Chapter V Document Management
 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 
Article 24 The manufacturershall establish and perfect the quality management system documents, includingthe quality policies and quality objectives, the quality manual, the procedurefiles, the technical documents and records, and other documents required byregulations. 
质量手册应当对质量管理体系作出规定。 
Quality manual shallinclude the requirements for quality management system. 
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。 
Procedure files shallbe formulated according to all working procedures to be established in productmanufacturing and quality management, and shall contain all procedures specifiedin the GMP. 
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 
Technical documentsshall include relevant documents such as product technical specification andrelevant standards, manufacturing process procedures, operation instruction,operating procedures for inspection and testing, and operating procedures forinstallation and service, etc.
第二十五条 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求: 
Article 25Manufacturers shall establish the document control procedure, systematicallydesign, develop, review, approve and issue the documents of quality managementsystem, which shall at least conform to the following requirements: 
(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录; 
(1) The draft,revision, review, approval, replacement or withdrawal, duplication, storage anddestruction of documents shall be managed according to control procedures withcorresponding records of document distribution, replacement or withdrawal,duplication and destruction; 
(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态; 
(2) The update orrevision of documents shall be reviewed and approved according to regulations.The modification and revision status of the documents shall be able to beidentified;
(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
 (3) The documents to bedistributed and used shall be the appropriate documents, and those withdrawn orabolished shall be indicated to prevent misuse. 
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
 Article 26Manufacturers shall validate the storage life of abolished technical documentsand other necessary quality management system documents so as to meet the needfor product maintenance and traceability of product quality responsibilities. 
第二十七条 企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求: 
Article 27 Manufacturersshall establish the record control procedure, including the identification,storage, searching, storage life and disposal requirements, etc. of therecords, which shall meet the following requirements: 
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
 (1) The records shallensure the traceability of the activities such as product manufacturing andquality control; 
(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失; 
(2) The records shallbe clear, complete, easy to be identified and searched, and prevented fromdamage and loss; 
(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
 (3) The records shallnot be arbitrarily altered or destroyed. It shall endorse one’s name and datefor altering the records with original information that shall still be clear,and the reason for the alteration shall be illustrated when necessary; 
(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。 
(4) The storage life of records shall at least beequivalent to the shelf life of medical devices specified by manufacturers, butshall not be less than two years upon releasing date of products or incompliance with relevant laws and regulations, and shall be traceable. 
第六章 设计开发 
Chapter VI Design and Development 
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
Article 28 The manufacturershall establish the design control procedures and formulate correspondingdocuments, and the medical device design and development process may be plannedand controlled. 
第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
 Article 29 Whenplanning the medical device design and development, the manufacturer shallvalidate the design and development stages, as well as the review,verification, validation and design conversion in each stage, and identify andvalidate the design and development activities attributable to each departmentand the interfaces so as to define their respective duties and functions. 
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 
Article 30 The designand development input shall include the function,the performance and the safety requirements, regulatoryrequirements, risk control measures and other requirements set out in theintended use. The design and development input shall be reviewed and obtainapproval, and relevant records shall be maintained. 
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。 
Article 31 The designand development output shall meet the input requirements, including theinformation and product technical specification necessary for the productprocuring, manufacturing and service. The design and development output shallbe approved, and relevant records shall be maintained.
 第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
 Article 32 In theprocess of design and development, the manufacturer shall perform themanufacturing conversion activities relating to design and development, so asto ensure the design and development output to be verified prior to finalproduct specifications and ensure that the design and development output applicableto the manufacturing.
 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
Article 33 The manufacturershall schedule review in suitable design and development stage and maintain therecords related to the review results and any necessary measures. 
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。 
Article 34 The manufacturershall verify the design and development to ensure that the output meets theinput requirements and maintain the records related to the verification resultsand any necessary measures.
 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。 
Article 35 The manufacturershall validate the design and development to ensure that the products meet therequired application requirements or the requirements for intended use andmaintain the records related to the validation results and any necessarymeasures. 
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 
Article 36 The manufacturershall validate whether clinical evaluation or performance evaluation may beapplied. Any clinical trial shall be conducted in accordance with theregulations for medical device clinical trials. 
第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。 
Article 37 Themanufacturer shall identify any changes to the design anddevelopment and maintain relevant records. When necessary, the manufacturershall review, verify and validate such changes, and may not implement themuntil the same is approved. 
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
 In the event that any change to the selected materials, parts or productfunctions may affect the safety and effectiveness of any medical device, the manufacturershall evaluate the risks which may arise from such change, and if necessary,take measures to reduce the risks to an acceptable degree, meanwhile, pursuantto the requirements set out in relevant regulations.
 第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 
Article 38 In the wholeprocess, including the product design and development, the manufacturer shallestablish the risk control requirements and formulate corresponding documents,and maintain relevant records. 
第七章 采 购 
Chapter VII Procurement 
第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 
Article 39Manufacturers shall establish procurement control procedure to ensure that theprocured articles conform to the requirements specified, which shall at leastmeet the relevant provisions in laws and regulations and relevant requirementsin national mandatory standards. 
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。 
Article 40Manufacturers shall validate the way and degree of control on procured articlesaccording to the procured articles’ effect on products. 
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。 
Article 41Manufacturers shall establish supplier review system and carry out review andevaluation on the suppliers in which carrying out on-spot review whennecessary.
 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。 
Article 42Manufacturers shall conclude and sign Quality Agreement with the suppliers ofmain raw materials clarifying the quality responsibilities of both sides. 
第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 
Article 43 In case ofprocurement, manufacturers shall clarify procurement information and clearlydescribe procurement requirements, including the category of procured articles,acceptance criteria, models and specifications, procedures and drawings.Procurement records shall be established, including Procurement Contract, listof raw materials, supporting documents of supplier’s qualification, qualitystandards, testing report and acceptance criteria. Procurement records shall meetthe requirements for traceability. 
第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
 Article 44 The manufacturershall inspect or verify any articles procured thereby so as to ensure that theymeet the manufacturing requirements. 
第八章 生产管理
 Chapter VIII Manufacture Management 
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
 Article 45Manufacturers shall carry out manufacture according to established qualitymanagement system to ensure that the products conform to mandatory standards aswell as product technical specification registered or filed. 
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
 Article 46Manufacturers shall compile manufacturing process procedures and operationinstructions, and clarify critical processand special process. 
第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。 
Article 47 Where rawmaterials, work-in-progress require to be cleaned during the manufacturingprocess, cleaning method and requirements shall be clarified, and cleaningeffect shall be verified. 
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。 
Article 48Manufacturers shall carry out environment monitoring according to manufacturingprocess features and maintain the records. 
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 
Article 49Manufacturers shall validate the special manufacturing process and maintain therecords, including validation plan, validation method, operators, resultevaluation and re-validation, etc. 
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。 
Where computer softwareused in the manufacturing process has effect on the product quality, theverification or validation shall be carried out. 
第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 
Article 50 There shallbe manufacturing record for each batch (set) of products which can meet therequirements for traceability. 
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 
Manufacturing records shall include the product name, model and specification,batch number of raw materials, manufacturing batch number or product ID,manufacturing date, quantity, main equipment, technological parameters andoperators. 
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
 Article 51Manufacturers shall establish product identification control procedure andidentify the products with appropriate method to facilitate identification andprevent mixing and misuse. 
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。 
Article 52Manufacturers shall indicate the inspection status of products duringmanufacturing process to prevent the nonconforming work-in-progress from flowingto next procedure. 
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 
Article 53Manufacturers shall establish a procedure for the traceability of products andspecify its scope, degree, identification and necessary records. 
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 
Article 54 The productinstruction for use and labels shall conform to relevant laws and regulationsas well as standards. 
第五十五条 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
 Article 55Manufacturers shall establish product protection procedure and specify theprotection requirements for products and their components, includingrequirements for pollution protection, electrostatic protection, dustprotection, corrosion prevention and transportation protection, etc. The protectionshall include identification, transportation, packaging, storage andprotection, etc. 
第九章 质量控制
Chapter IX Quality Control
 第五十六条 企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。 
Article 56Manufacturers shall establish quality control procedure specifying requirementsfor product inspection department, personnel and operation, and requirementsfor the use and calibration of inspection instruments and equipment as well asproduct release procedure. 
第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求: 
Article 57 Themanagement and use of inspection instruments and equipment shall conform to thefollowing requirements: 
(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;
 (1) Carry outcalibration or verification of inspection instruments and equipmentperiodically and identify them; 
(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;
 (2) Specify theprotection requirements for the inspection instruments and equipment duringtheir transportation, maintenance and storage to prevent the inaccuracy ofinspection results; 
(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录; 
(3) Where inspectioninstruments and equipment failing to meet the requirements, evaluate theprevious inspection results and maintain verification records; 
(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。
 (4) Validate thecomputer software used for inspections. 
第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
 Article 58Manufacturers shall develop inspection procedures of products according tomandatory standards as well as product technical specification registered orfiled, and issue corresponding inspection report or certificate. 
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
 The incoming inspection, process inspection and finished product inspectionprojects requiring routine control shall not be entrusted for inspection inprinciple. Where the projects have comparatively high requirements forinspection conditions and equipment needing entrusted inspection, a qualifiedinstitution may be entrusted to carry out inspections so as to prove that productsconform to mandatory standards as well as product technical specification registeredor filed. 
第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
 Article 59 Each batch(set) of products shall be accompanied with such inspection records that can betraceable. Such incoming records shall include any inspection records, testingreports or certificates arising out of incoming inspection, process inspectionand finished product inspection. 
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
Article 60Manufacturers shall specify product release procedure, conditions andrequirements for release approval. Certificate of Conformance shall be attachedfor the products released. 
第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
Article 61Manufacturers shall formulate administrative provisions for sample retentionaccording to product and process features, retain the samples according torelevant provisions and maintain the observation records of retention samples. 
第十章 销售和售后服务 
Chapter X Sales and After-sales Service 
第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
 Article 61Manufacturers shall establish product sales records meeting the requirementsfor traceability which shall at least include: the name, specification, modeland quantity of medical devices; batch number, expiry date, distribution date,the name, address and contact of procuring units, etc. 
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 
Article 63 The manufacturer,which sells or retains a medical device distributing enterprise to sell anyproducts manufactured by it, shall comply with the relevant medical devicesregulations and rules. Upon their awareness of any distributing activities bysuch medical device distributing enterprise in violation of any laws orregulations, the manufacturer shall promptly report to the local food and drugregulatory authority. 
第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。
 Article 64Manufacturers shall be equipped with after-sales service ability adapted to theproducts manufactured, and establish and improve after-sales service system.They shall specify the requirements for after-sales service and establishafter-sales service record, and meet the requirements for traceability. 
第六十五条 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
 Article 65 Where themedical devices need to be installed by manufacturers, manufacturers shallvalidate the installation requirements and acceptance criteria for installationand verification and establish installation and acceptance record. 
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。 
Where the medical devices are installed and repaired by consumption units orother enterprises, manufacturers shall provide installation requirements,criteria, components and parts,material, password etc., and provide guidance.
 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 
Article 66Manufacturers shall establish the customer feedback handling procedure, andcarry out follow-up analysis on customer feedback information
.
第十一章 
不合格品控制 
Chapter XI Control of Nonconforming Products 
第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
 Article 67 The manufacturershall establish control procedures of non-conforming products and define theresponsibilities and authorities of the departments and personnel controllingnonconforming products. 
第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。 
Article 68 The manufacturershall mark, record, isolate and review any non-conforming products and takecorresponding disposal measures against them based on the review results. 
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。
 Article 69 Wheremanufacturers discover products nonconforming after sale, they shall promptlytake corresponding measures, such as recall or destruction, etc. 
第七十条 不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。 
Article 70 Wherenonconforming products may be reworked, manufacturers shall develop controldocument of rework including the contents of operation instruction,re-inspection and re-verification, etc. Where nonconforming products cannot bereworked, manufacturers shall establish relevant disposal systems. 
第十二章 不良事件监测、分析和改进
 Chapter XII Adverse Events Monitoring, Analysis and Improvement 
第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
 Article 71Manufacturers shall assign relevant department to receive, investigate,evaluate and handle customer complaints and maintain relevant records. 
第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。 
Article 72Manufacturers shall establish the medical device adverse event monitoringsystem in accordance with relevant laws and regulations, carry out monitoringand re-evaluation of adverse events and maintain the relevant records. 
第七十三条 企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。
 Article 73Manufacturers shall establish the data analysis procedure, collect and analyzethe data related to the product quality, adverse event, customer feedback andoperation of quality management system, verify the safety and effectiveness of products,and maintain relevant records. 
第七十四条 企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。
 Article 74 The manufacturershall establish corrective action and procedures to validate the cause ofany problem and take efficient measures to prevent the reoccurrence of suchproblem.
应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。 
The manufacturer shallestablish preventive measures and procedures to validate the cause of anypotential problem and take efficient measures to prevent such problem fromhappening.
 第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。 
Article 75 For themedical devices with potential safety hazards, manufacturers shall takemeasures such as recall, etc. in accordance with relevant laws and regulations,and report to relevant authorities in accordance with relevant provisions. 
第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 
Article 76Manufacturers shall establish the notification procedure of product informationand promptly inform consumption unit, enterprises or consumers concerned ofsupplementary information such as product change and usage, etc. 
第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。 
Article 77 The manufacturershall establish internal review procedures for the quality management systemand specify the requirements for reviewing rules, scope, frequency,participants, method, records, as well as evaluation on the effectiveness ofcorrective and preventive action so as to ensure that the quality managementsystem meets the requirements in the GMP. 
第七十八条 企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
Article 78 The manufacturershall perform regular management review, through which the quality managementsystem may be evaluated and reviewed, to ensure its continuous suitability,sufficiency and effectiveness. 
第十三章 附 则 
Chapter XIII Supplementary Provisions 
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范的相关要求。 
Article 79 Wheremedical devices registration applicant or filing applicant conducting productdevelopment, they shall also comply with the relevant requirements in the GMP. 
第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。
Article 80 CFDA shallformulate detailed provisions for different categories of medical devicesaccording to their respective manufacturing requirements. 
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用本规范的条款,并说明不适用的合理性。
Article 81 The manufacturermay identify those inapplicable provisions in the GMP according to thecharacteristics of the medical devices manufactured thereby and explain thereasons. 
第八十二条 本规范下列用语的含义是: 
Article 82 Thefollowing terms in the GMP are defined as: 
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
 Verification: the affirmation that the requirements specified have beensatisfied through providing objective evidence. 
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
 Validation: the affirmation that specific intended use or applicationrequirements have been satisfied through providing objective evidence. 
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
 Critical process: refers to the process that plays decisive role in productquality. 
特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 
Special process: refers to the process the quality of which is hard to becorrectly evaluated through inspections and tests.
 第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。 
Article 83 The GMPshall be explained by CFDA. 
第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。
 Article 84 The GMPshall come into force as of March 1, 2015, and the Good Manufacturing Practice for Medical Devices (Interim) (GSYJX[2009] No. 833) published by the former CFDA on December 16, 2009 shall beabolished simultaneously.

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