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天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题: ...查看全部

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 

NO.1飞行检查发现的主要问题:    

本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项1条,具体描述如下:

严重缺陷项1条:

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条:

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单(JL-7.5.1-01-04)中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54,灭菌时长为30分钟,灭菌结束时间为13:24”。

处理措施  :停产整改


NO.2飞行检查发现的主要问题:      

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第七条 企业管理者代表任命书未更新。

2、规范第十七条 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、规范第四十一条 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求,制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、规范第四十四条 企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验,而是以供货方的检验报告替代。

5、规范第五十条 提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中,缺少包装封口的参数记录。

6、附录2.1.3 员工健康档案不全,档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、附录2.2.9注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施,也无压差监测,且清洗间穿越中间库进入,无法避免交叉污染。

8、附录2.2.12风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开,未密封。

9、附录2.2.14 成品库区储存的代加工产品,其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代,无法防止昆虫和其他动物进入。

10、附录2.6.9 公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ,其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃,与确认的灭菌参数不一致。

11、附录2.7.2制水系统未设置总进水口,且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

处理措施  :限期整改


NO.3飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷14条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 检验员王某无检验相关学习经历和任职经历,但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、规范第十一条 缺少部分员工健康档案。

3、规范第十四条 灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施,且成品库未配置湿度控制的措施 ,其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、规范第十七条 原料库不合格品区存放无关物品,成品库未设置召回区,退货区和待验区未划分。

5、规范第二十条 生产设备无明显的状态标识。

6、规范第二十五条 (1)现场发现三份质量手册,无现行有效的质量手册,作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章;(2)未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、规范第四十三条 查阅一次性使用手术衣的采购记录时,未提供其采购物料的清单。

8、规范第五十条 批生产记录中封口工序未标明工艺参数(250±5℃),“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符,不能保证有效灭菌时间为12h。

9、规范第五十九条 无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、附录2.2.13 裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、附录2.2.14 洗衣间存在直接裸露的下水口,未按地漏进行管理。

12、附录2.3.4 未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定,也未提供消毒的记录。

13、附录2.6.2 公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭,但其《消毒剂的配制及使用规程》中,并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息,且部分消毒剂交叉使用,无法实现其使用消毒剂。

14、附录2.7.4 公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

处理措施  :限期整改


NO.4飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷15条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 操作人员入职时,未对其学历进行验证。

2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失,部分人员健康证过期未补办,新入职人员未做体检。

3、规范第十七条 (1)企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米,但实际储存环境未达到要求;(2)原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布,没有标识(批号、结存数量)。

4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。

5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩(批号:190716)的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材(无纺布的一种)的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目,不符合(ZL-SOP-16)进货检验规范的规定。

7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩(批号:190526)的批生产记录,无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量(最终入库数量,留样数量)。

9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品(一次性医用外科口罩、一次性医用防护服)的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求,也未提供原始检测结果的记录。

13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次,但不能提供每月的检测报告。

15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定,留样管理规定每灭菌批留一个产品,抽查一次性医用外科口罩090526批次,该批留一只,不能满足产品全性能检验要求(全性能检验需要9只),且没有提供留样观察记录。

处理措施  :限期整改


NO.5飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项7条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表,高频高压发生器ERS51RF(进口)与注册检验报告(W-W-0535-2019)“高频高压发生器GGF50”不一致,主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项:

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施,调试区域比较拥挤,且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品,机械,零部件存储区域共用,相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《医疗器械产品召回管理控制程序》,《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求,如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1)光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定;

2)耐压测试仪(CS2670B,有效期为2019-03-01),医用阻抗测试仪(CS2678Y,有效期为2019-03-27),漏电流测试仪(ZJ0601,有效期为2019-03-27),带表卡尺(0~300mm,1-04397,有效期为2019-02-25)校准证书已过期;

3) 漏电流测试仪(ZJ0601)校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA,0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录,2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台,序列号为17022,查“成都利尼科医学技术有限公司”资质,不具备医疗器械经营许可证。

处理措施  :停产整改


NO.6飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤,现场检查期间成品库半成品,产品样机混堆存放,未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1)企业文件未按“文件控制程序”进行编制,审核,批准,如最终产品检验试验规程,电气安全测试作业指导书等;

2)企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计(规格型号:HY103A,仪器编号:G002)经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录,销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行;查2019-11-15销售合同HK(W)-2019人工心肺机(WEL-1000)1套,包含“血泵WEL-1000HA 4台,热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台,监视器 WEL-1001M 1台,电源底座1台”,合同对产品描述不明确,未包含产品注册证号信息。

处理措施  :限期整改


NO.7飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间,无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组,且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2,有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃,储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV(1+2)产品,Lot No:2019100902中间品,半成品,成品检验记录与阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日,成品检验日期为2019年10月10日,但是阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

处理措施  :限期整改


NO.8飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷6条,均为一般缺陷项:

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程(版本:2013/1)规定每5000小时进行一次二级维护,但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管,未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境,工艺流程,生产过程,质量管理,储存条件等进行审核,企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%,现场温湿度记录为46% 。

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,不能提供生物安全柜的型号,无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器,型号TCu0C3Q,规格30*34,批号:20190902,提供的灭菌记录未包括生产批次的信息,未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程,版本2015/1要求每周测一次沉降菌,每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌,查监测记录显示,2019年9月9日检测了沉降菌,2019年9月23日检测了沉降菌,不符合每周一次的要求;2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测,但是没提供2019年3月的检测记录,不符合每季度一次的检测要求。

处理措施  :限期整改


NO.9飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制,但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司,该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002,201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序(版本:B)中规定不合格品可以返工,但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程(版本:B)未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒,只提供了纯化水的紫外消毒记录,未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平,也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌,提供了灭菌确认报告,但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法,但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001,201908002,201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

处理措施  :限期整改



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化妆品监督管理条例

法规标准轻甜甜 发表了文章 • 0 个评论 • 184 次浏览 • 2020-01-09 10:00 • 来自相关话题

2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款 ...查看全部
2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额,增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则,促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)

第一章 总 则

第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,制定本条例。

第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条(化妆品定义) 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。

第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条(基本原则之一:企业主体责任原则) 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。

第六条(基本原则之二:行业自律原则) 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,推动行业诚信建设。

第七条(基本原则之三:社会监督) 任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督,向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为,食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。

第二章 原料与产品

第八条(原料管理) 国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。

化妆品原料目录需要调整的,国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布,并于每年年底前将更新后的目录重新发布。

第九条(新原料) 化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料,由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请,经批准后方可使用。

不属于前款所述范围的新原料,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内,按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求,将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案;国务院食品药品监督管理部门有异议的,应当在备案后30个工作日内提出。

国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息,任何组织和个人有异议的,可以向国务院食品药品监督管理部门提出;国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的,应当撤销批准或者取消备案,并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。

第十条(新原料使用情况报告) 新原料经批准或者备案的,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。

第十一条(化妆品分类) 化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。

特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情况,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊化妆品的范围进行调整。

第十二条(产品管理方式) 特殊化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;进口普通化妆品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第十三条(特殊化妆品注册) 申请特殊化妆品注册,应当提交下列资料:

(一)申请人名称、地址、联系方式;

(二)生产企业名称、地址、联系方式;

(三)产品名称;

(四)产品配方;

(五)产品执行的国家标准或者企业标准;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;

(八)产品标签和说明书样稿;

(九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。

进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

第十四条(技术审评) 国务院食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评,提交审评意见,必要时可以组织开展现场核查。

技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当按照要求提供完整的补充资料;逾期未按照要求提供补充资料的,技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议。

现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。

第十五条(审查批准) 国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

第十六条(注册证有效期) 特殊化妆品注册证有效期为5年;有效期内转让的,应当报国务院食品药品监督管理部门批准。

特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外,国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)化妆品强制性标准、规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到要求的;

(三)原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的;

(四)存在其他影响产品质量安全情形的。

第十七条(普通化妆品备案) 普通化妆品备案信息包括:

(一)备案人名称、地址、联系方式;

(二)生产企业名称、地址、联系方式;

(三)产品名称;

(四)产品全成分;

(五)产品执行的国家标准或者企业标准;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;

(八)产品标签和说明书样稿;

(九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。

进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。

第十八条(安全评估) 化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。

安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

第十九条(申请人、备案人) 化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。

向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册或者备案和将产品投放市场,配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,依法承担相应的化妆品质量安全责任。

第二十条(注册和备案信息公开) 国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内,将化妆品注册或者备案信息向社会公布。

第二十一条—第七十九条略

修订稿说明

国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》的说明

《化妆品卫生监督条例》(修订)为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真研究,深入论证,广泛调研,反复修改,完成了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)起草工作。现就有关情况说明如下:

一、修订的必要性

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

化妆品的特点是:多用于体表,作用缓和,人体吸收少,对人体造成严重危害的可能性小,但使用对象多为健康人群,目的是美化仪表,与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同,对产品的安全性要求高,风险零容忍。化妆品属于快速消费品,产品季节性、时尚性强,品种多、批量小、销售周期快,根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前,全国有化妆品生产企业约4000家,中小型企业约占90%,但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关,减少安全风险,又要管好管活,给企业创新发展留下空间。

现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)于1989年发布,1990年实施。25年来,《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展,化妆品消费需求迅速增长,新原料、新技术层出不穷,现行《条例》已不能适应需要,主要问题表现在:

一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管,未能充分发挥市场机制作用,与党中央国务院的新要求不适应,与产业提升需求不一致,也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品,除卫生和理化指标外,其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关;随着科学技术的发展,包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估,传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。

二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏,法律责任比较粗放,对违法行为的打击力度较弱,没有建立以企业为主体,以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范(GMP)要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度,缺乏行业自律要求和社会参与渠道,难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。

三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革,国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门,由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。

二、修订的总体思路

《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神,落实转变政府职能要求,以问题为导向,以风险管理为基础,以创新为动力,从国情出发,立足化妆品特点和行业实际,借鉴国际经验,注重发挥市场在资源配置中的决定性作用,建立科学、高效的化妆品监督管理体系。

《条例》修订的总体思路,一是简政放权,适当减少事先许可,加强事中事后监管;二是分类管理,根据风险程度,科学设计原料、产品和企业分类管理制度;三是完善制度,强化企业主体责任;四是倡导社会共治,充分发挥各个部门和社会各界作用。

三、修订的主要内容

送审稿共7章79条,包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求,对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品(包括特殊用途和非特殊用途化妆品)审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可,取消其中的进口非特殊用途化妆品审批,将生产企业卫生许可和生产许可合二为一,缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围,并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。主要内容包括:

(一)目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。

1.原料实行目录管理。参考国际经验,对化妆品原料实行目录管理,由总局分别制定化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录(第八条)。

2.新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。送审稿根据风险程度不同,对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理,其他新原料报总局备案即可。同时,明确企业要按照要求定期报告新原料使用及安全状况(第九条、第十条)。

(二)以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。

1.根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合,将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。送审稿规定总局可以根据风险评估情况,对特殊化妆品的范围进行动态调整(第十一条)。

2.增设安全评估要求。借鉴欧盟做法,强化产品上市前的安全评估,规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估(第十八条);化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料(第十三条、第十七条)。

3.规范功效宣称管理。出于营销的需要,化妆品通常都进行功效宣称,但现行《条例》缺乏相关管理规定。由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切,美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督(第四十四条)。

(三)以生产者为主体的质量安全责任制度。

目前,化妆品注册管理实行注册证持有人与实际生产者可以分离的制度,产品注册证上注明“生产企业”和“实际生产企业”,“生产企业”是注册证持有人,可以没有生产许可证,“实际生产企业”是产品加工地,须为持有生产许可证的企业。送审稿对此予以确认,并在此基础上对国产化妆品的注册人和备案人不再作资格限定,放宽至自然人和研究机构,并规定产品注册证可以转让(第十六条、第十九条)。同时,明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场,对产品质量安全承担主体责任(第二十二条),规定生产者在生产行为和质量安全管理(第三十二条)、不良反应监测(第五十三条)、缺陷产品召回(第三十八条)等方面的义务。生产者可以自己取得化妆品生产许可证生产化妆品,也可以委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品(第二十三条);生产行为违法或者生产的产品不符合法规要求的,对委托方和受托方均按规定予以处罚(第六十五条)。向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,依法承担相应的化妆品质量安全责任(第十九条)。

(四)以事中事后管理为主的生产经营管理制度。

1.以生产许可证和GMP为抓手加强生产管理。一是落实总局“三定”规定,将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证(第二十三条)。二是确定化妆品生产质量管理规范的法律地位,替代原卫生部制定的《化妆品生产企业卫生规范》(第二十六条)。GMP的具体内容与卫生规范基本一致,但将重点提高企业管理、过程控制等“软件”要求。三是强化生产环节相关责任人的责任,明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作(第二十九条)。四是严格企业自我管理义务,要求建立GMP执行情况年度自查报告制度,生产条件不再符合GMP要求的,应当立即采取整改措施(第三十一条)。

2.以可追溯为重点加强经营管理。规定经营者的进货查验、索证索票、妥善贮存运输等义务,保证监管链条完整和产品可追溯,对集中交易市场开办者、网络交易第三方平台提供者提出具体要求(第三十四条至第三十七条),并将经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等纳入经营者进行管理(第三十三条),形成监管全覆盖。

3.以风险评估为依托完善上市后管理。完善不良反应监测制度(第五十三条、第五十四条),建立不符合要求产品不予延续注册(第十六条)等产品退出机制,增设缺陷产品召回、质量安全事故应急处置等风险控制措施(第三十八条、第三十九条、第五十五条)。

(五)以强化检查抽验为主、多种措施并举构建完备的监督管理制度。

一是强化监督检查职权,规范监督检查措施、要求和结果处理(第四十六条至第四十八条),明确对境外生产企业的现场检查职权(第五十六条)。二是完善监督抽检制度(第四十九条至第五十二条)。三是加强信息公开和信用监管(第五十七条)。四是加强社会共治,发挥行业协会自律、社会共同监督、有奖举报和专家咨询制度作用,提高监管实效(第六条、第七条、第五十八条、第五十九条)。

(六)权威性和可操作性并重的法律责任制度。

一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度,对构成犯罪的行为,依法追究刑事责任,同时给予行政处罚(第六十条);将罚款基数由违法所得调整为货值金额,并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形,规范执法自由裁量权。三是丰富处罚种类,设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度,生产企业有违法行为的,除对企业进行处罚外,对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以处以罚款(第六十二条至第六十四条、第六十六条),对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚(第六十五条),对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的,设置了免责条款(第七十条)。

四、几个重点说明的问题

(一)关于化妆品定义中是否包含口腔护理用品。

职能调整前,质检总局将牙膏作为化妆品纳入工业产品生产许可证和进出口检验管理。牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化,符合化妆品的定义,美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。为保持工作衔接,并参考国际惯例,《条例》修订时明确化妆品定义包含口腔护理用品。征求意见过程中,部分行业组织以及相关生产企业对此提出了反对意见,理由:一是口腔护理用品的相关标准和行业管理规范都比较成熟,近年来一直发展良好;二是目前国家对口腔护理用品并不实行注册或者备案管理,产品只要符合相关规定就可以自由进入市场;三是牙膏等产品一直允许宣称防龋、抑菌等医疗术语,原卫生部还颁布了一系列牙膏功效评价标准,许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的管理方式不完全一致。

送审稿明确将口腔护理用品纳入化妆品范畴(第三条)。但考虑到牙膏等产品的特点,在对其功效宣称予以规范的同时,还应保留适度的灵活性。这将在后续的具体政策制定中予以体现。

(二)关于标签管理。

修订过程中有意见提出,应当禁止进口产品以加贴方式标注中文标签。主要理由:一是不法经营者通过加贴、修改等方式非法更改产品保质期等现象比较突出;二是国内外对化妆品标签要求不完全一样,可能出现外文标注内容与中文标注内容不一致(如我国规定防晒指数最高标注为30,但在有些国家和地区允许标注为50;部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规禁止标注的内容),易误导消费者,有的还存在一定安全隐患。对此,外资企业反映比较强烈,认为是设置贸易壁垒,增加了企业负担。

据了解,目前国际上还没有其他国家明文禁止进口化妆品加贴标签。参考国际惯例,送审稿未禁止进口产品加贴标签,但对标签加贴行为和内容作出规范,规定化妆品最小销售单元以及直接接触化妆品的包装上应当有标签;进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的,其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求,并在产品注册或者备案资料中作出说明;标签应当使用规范汉字,同时采用其他文字的,标注内容应与规范汉字标注内容保持一致(第四十一条)。

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质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 201 次浏览 • 2020-01-08 16:26 • 来自相关话题

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题:   ...查看全部

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。

NO.1飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,第12页的0.5节组织机构和职责分配规定7.5.6节生产和服务提供过程的确认职责主要为营销中心和物控部,生产、技术部为相关职责部门,但在质量手册43页7.5.6节生产和服务提供过程的确认具体内容中主要由技术部负责实施,仅有外包的关键和特殊工序才是技术部与物控部共同实施,前后规定的内容不一致。(1.1.1)
《规范》第六条:公司质量手册规定每年至少进行一次管理评审,最近一次是2019年2月由公司负责人主持进行,相关部门负责人参加,评审计划中规定由综合管理部负责对公司质量方针和质量目标进行评审,但在具体评审内容中综合管理部只对本部门负责的培训工作等目标完成情况进行了评审,未按照计划要求对全公司质量目标完成情况进行评审。(1.2.4)
《规范》第二十五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,质量手册第6页0.3节管理者代表任命书为2018年12月28日发布,但版本修订状态为06/0,不能识别其修订状态。(4.2.3)
《规范》第二十七条:进货检验记录(名称:印制电路板,型号:T-2.5-V01,记录编号:19031303)及半成品检验记录(名称:加热器组件,型号:P166,记录编号:19041302)中缺少检验所用设备的信息;产品放行记录缺少放行人的签字或盖章。(4.4.3)
《规范》第三十二条:设计转换过程中对隔热棉安装缺乏验证记录。(5.5.1)
《规范》第五十条:加热器组装现场发现同一工序有两人操作,但其生产记录上仅有一人签名,生产操作人员未记录完全。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商及个人用户收集与产品质量和不良事件有关的数据。(11.3.1)

NO.2飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第六条:公司质量手册中规定每年实施一次管理评审,检查2018年12月24日由公司负责人组织进行的管理评审,发现仅对公司质量体系和质量方针的适宜性进行了评审,未对质量手册中规定的风险管理过程适宜性及响应新法规(如国家市场监督管理总局 1号令)要求所需的改进进行评审。(1.2.4)
《规范》第五十条:在生产现场发现气体压缩式雾化器的整机装配生产流程有三人在操作,而生产记录中仅有最后一名生产操作人员的操作记录(盖章);同时发现生产记录中缺少电源线加工以及进、出气连接管加工的操作记录。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商等渠道收集与气体压缩式雾化器产品质量、不良事件和顾客反馈有关的数据。(11.3.1)

NO.3飞行检查发现的主要问题:

   《规范》第十七条:原材料未按照规定区域存放,如原材料库中输液器单袋放置在输液器中袋位置(2.6.2)

《规范》第二十二条:过程检验中使用的电导率仪无使用记录。(3.4.1)
《规范》第二十五条:标准GB/T 1962.1-2015未加盖受控章。(4.2.3)
《规范》第二十七条:原材料库中滴斗料、输液中袋等货位卡未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:企业采购了规格型号为斜面1.6的注射针针管,2019年度原材料采购清单未记录。(6.5.1)
无菌附录2.1.2:现场检查时管理和检查人员穿蓝色工作服进入洁净车间,与该公司《净化工作服管理制度》要求的管理和参观人员应穿白色工作服规定不符。(1.10.1)
无菌附录2.2.12:洁净车间中转库有3盏灯具悬吊。(2.19.1)

无菌附录2.6.2:2019年3月30日配制了140L84消毒液,实际已使用,未见其使用记录。(7.13.1)

NO.4飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第十五条:库房入口未见防鼠设施。(2.4.1)
《规范》第十七条:存放检验用的化学试剂没有建立台账和领用使用记录(2.6.2)
《规范》第二十二条:检验室冰箱无温度计和温度监控记录。(3.5.1)
《规范》第二十五条:程序文件的表单和支持文件的编号未按照文件控制程序规定进行编号。(4.2.3)
《规范》第二十七条:2018年10月8日内审检查表未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第五十条:生产批号为1901465的透析浓缩液第41车、42车的工序流程卡对溶解后的A透析浓缩液盐度值未记录。(7.6.2)
《规范》第七十七条:2018年度内审报告中针对指导原则7.4.1条出具了不合格报告,确认时间为2019年01月04日,纠正措施完成日期为2019年01月3日。(11.7.1)

NO.5飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第九条:企业2018年12月15日任命的库房管理员在库房2018年12月12-14日的温湿度记录中签字,不符合企业仓库管理制度规定。(1.5.1)
《规范》第十二条:企业研发用的立式铣钻床放置在生产区域位置。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业已组装的髋关节部件存放在原材料区域位置。(2.6.2)
《规范》第二十七条:原材料库中电机驱动器存料卡、2019年3月4日原材料出库单未按文件规定进行涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:2018年10月25日的进货检验送检单中电源板、节点板、姿态仪、拐杖板、拐杖充电板5个产品,合格数和不合格数未记录。(6.6.1)
《规范》第六十四条:企业2018年12月25日对大竹县人民医院的销售回访记录单解决方案中描述“更换为电动工具套件”,未见该套件的出入库记录。(9.3.2)

NO.6飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第二十条:未保存SJ-45B清洁操作记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:一次性使用袋式输液器带针的批生产记录挤出工序设备填写了设备型号,未填写设备编号(该厂有两台相同型号的设备),不便追溯。(4.4.2)
《规范》第二十七条:原材料库聚丙烯粒料的生产企业为中国石油天然气股份有限公司,货位卡标识的制造商为成都领源,经查,成都领源为经销商。(4.4.3)
《规范》第四十一条:聚氯乙烯粒料的供方调查表上应填写的信息未填写完整,未写出执行的国家标准名称,在购销合同上有要求并附有技术质量协议书,协议书上有GB15593-1995技术标准要求。(6.3.1)
无菌附录2.2.16:洁净区车间门口未有进出人员数量登记。(2.23.1)

NO.7飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第十条:从事中频电疗仪特殊工序(印制板焊接)过程检验人员不具备相关专业知识和岗位操作技能(不能按照《烙铁测温仪操作规程》正确测试焊接温度)(*1.6.1)。
《规范》第十二条:企业生产现场29栋3单元二楼质检室设置的检验合格品堆放区放置大量批生产记录文件,检验操作台随意堆放待检产品与大量批生产记录文件,质检室放置了取暖器、吸烟器、消融电极等与检验无关的设备,现场人员未进行检验工作,正进行批生产记录整理工作。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业生产现场25栋2单元二楼生产区设置的合格待入库区,未分垛堆放了几十种不同品种不同批次的原材料,未进行分类。(2.6.1)
《规范》第四十四条:企业出厂序号为19040001的中频电疗仪中的关键零部件电源变压器(编号18121801)原材料检验记录中未见《进货检验规程》中要求的对地漏电流的检验记录。(6.6.1)
《规范》第四十六条:特殊工序(印制板焊接)批生产记录中贴片焊接电烙铁标准温度320±10℃未经验证(其手工贴片焊接温度质量评定结果(企业申明为验证结果)应为320℃)。(*7.2.1)
《规范》第四十八条:企业生产现场29栋3单元三楼焊接区存放了100个中频电疗仪的主印制板,现场未见温湿度监测设备及监测记录。(7.4.1)
《规范》第六十七条:企业《返工作业指导书》中规定,存在严格安全隐患不合格品时应单独编制《返工作业指导书》,并经评审和批准进行返工,但未规定《返工作业指导书》编制及评审、批准的职责部门,现场查见未经不合格品评审和批准填写的重大不合格品返工记录处理表。(10.1.1)
《规范》第七十三条:未见2018年4月至2018年12月31日期间不良事件、顾客反馈相关记录。(11.3.1)

NO.8飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第八条:企业生产负责人对企业规程不熟悉,对企业规定应追溯批号的A类原材料清单不熟悉。(1.4.1)
《规范》第十三条:企业装配车间旁的男卫生间无闭合门(有门帘),与装配车间联通。(2.2.2)
《规范》第十七条:企业装配车间合格品区存放的机箱、水机控制箱未见货位信息,库房一存放的生产原材料与生产半成品(除气腔等)未分类分区存放。(2.6.2)
《规范》第二十条:企业装配车间的电热恒温干燥箱(编号:W-DRGFGZX01)仅贴有“设备正常”标识,未见运行状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:成品检验用电导率仪(W-DDLY03)无使用记录(3.4.1)
《规范》第二十五条:《血液透析机调试记录表》1.6版文件更改申请单及评审表中,未见支撑评审结论的依据以及对前后工序、sop是否产生修改影响的评审资料。(4.2.3)
《规范》第二十七条:生产记录中部分原材料未记录批号,需通过生产日期、物料单、仓库出库单方可追溯。(4.4.2)
《规范》第四十八条:产品防护控制程序(文件编号:QMSCX711)中规定生产装配车间温度为5℃~50℃,与现行的温湿度记录表规定不一致。(7.4.1)
《规范》第五十一条:生产现场查见批号为B190307005的三个中间品(电导率),生产人员声明有问题、待处理,但未对其进行任何状态标识。(7.7.1)
《规范》第五十五条:企业装配车间一生产点位标识有“重点防火部位”,但该位点周边堆放一定数量的易燃纸箱和生产原材料;血液透析机电导率模块调试工序操作人员未佩戴防静电手环。(7.11.1)
《规范》第五十七条:成品电导率测试检验记录中未记录试验日期,导致当检验仪器不符合要求时,无法对以往的检验结果进行评价(8.2.3)
《规范》第七十一条:未见接收、调查、评价和处理顾客投诉的记录。(11.1.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的纠正措施。(11.4.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的预防措施。(11.4.2)

NO.9飞行检查发现的主要问题: 

《规范》第五条: 质量方针、质量目标的批准人员为企业法人代表,不符合指导原则及企业体系文件要求。(1.2.2)
《规范》第六条:质量手册、程序文件与资料的批准人为前任企业负责人,新任企业负责人于2019年3月25日正式任命,未对体系文件进行更新。(1.1.2)
《规范》第十条:生技部与质管部人员均无上岗证。(1.6.1)
《规范》第十一条:生技部五人无健康档案;生技部两人无体检报告。(1.8.1、1.8.2)
《规范》第十三条:易产尘工序所在区域无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:危化品台账表格设计与记录不规范,不能清楚表述入库、出库、库存数量。危化品管理规程不规范,文件名称、文件内容、实际使用品三者之间不一致。危化品“酒精”未按文件规定“一次未使用完的,放入专柜双人双锁保管,仅单锁单人保管。(2.11.1)
《规范》第二十一条:烧结炉设备操作规程内容不规范,未规定明确具体操作步骤。(4.1.3)
《规范》第二十二条:铸造喷砂室SJ-12箱式电阻炉未校准;生产设备使用、维护记录不规范。(3.2.1)
《规范》第二十四条:文件控制程序(文件编号:RJ/QP-A-4.2.4-2018)中明确外来文件受控管理流程,无程序文件中规定的“领导批办“相关记录。(4.2.1)
《规范》第二十九条:未见对设计开发输入的评审记录;未见对关键工序验证后的确认报告及记录。(5.6.1、5.7.1)
《规范》第四十一条:查《供方选择、评价和再次重新评价准则》(文件编号:RJ/G-供销-01-2018)中规定合格供方名录需报管理者代表审核总经理批准,现场检查未对合格供方名录进行审核和批准。(6.5.1)
《规范》第四十三条:查齿科镍铬烤瓷合金(型号:Stellite N9,原材料批号:A20190219001)采购记录,未见该原材料的采购合同。(6.8.2)
《规范》第四十七条:“消毒剂选择、使用、消毒管理规定RJ/G-供销-14-2018”未规定成品的消毒方式;编号为“QR-供销-32”的清洗溶剂清洗及酒精擦拭或喷洒记录表(成品)中清洗溶剂与酒精消毒两个工序写在一张纸上,让人误以为是一个工序;口腔印模消毒记录,编号“OR-生技-33”及口腔硅橡胶印模消毒作业指导书,编号“RJ/G-供销-12-2108”中规定的消毒方式为84消毒液浸泡10分钟,实际操作为喷淋,不符合操作规程。(7.3.2、7.6.1)
《规范》第四十八条:废料未按生产废弃物管理规定送相关部门回收。(7.7.2)
《规范》第五十五条:无产品防护相关记录。(7.14.1)
《规范》第七十条:可以返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“返工处理意见单”;不能返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“产品报废单”。(10.5.1、10.5.2)

NO.10飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十二条:未见JSR型缠绕机(型号/规格:JSR Drive X)设备使用记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:口内扫描仪成品检验记录的“接地电阻和耐压测试日常检测记录(编号:F16427RevA)” 无检测设备唯一性编码;现场查“修改方案牙模交接表”,记录有修改,未见修改人签字和修改时间。(4.4.2、4.4.4)
《规范》第四十一条:外包材没有进行供应商的比选。(6.3.1)
《规范》第四十四条:采购物资分类表(F16458,Rev A)中未记录车轮支架包装箱(物料号:205413)、主机包装箱(物料号:205430)相关记录。(6.5.2)
《规范》第四十七条:“返工”程序中使用异丙醇进行清洗,未明确其依据和来源。(7.3.1)
《规范》第五十八条:隐形矫治器成品检验中的微生物项目在体系文件中的规定与产品技术要求描述不一致。(8.3.2)
《规范》第五十九条:查过程检验规程(WI-0000438)中规定“5.2操作者互检”,无互检记录;查数字化口腔扫描仪(SN序列号:RTC2018W53A013)成品检验记录(F16429),无复核人员签字复核。(8.4.2)
《规范》第七十条:生产过程中的不合格品切削掉的固体废弃物处置没有记录。(10.4.1)

NO.11飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第七条:无管理者代表关于管理体系运行情况报告的相关资料。(1.3.2)
《规范》第九条:专职检验员无口腔修复学相关专业知识培训。(1.7.2)
《规范》第十四条:易产尘、易污染工序无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:酒精、牙托水、氢氟酸未纳入危险品管理,无危险品管理规程、无危险品室。原材料库房货位卡无原料数量信息。(2.11.1、2.10.2)
《规范》第二十条:生产用“650切削机”(编号H-C-008)验证使用湿度为25%~65%,实际切削车间湿度记录显示有超限情况。原料库称量贵金属用架盘天平无使用记录。生产用“650切削机”(编号H-C-008)无清洁记录;其维护记录无设备唯一编号;该设备在作业指导书、使用记录、维护记录中的名称不一致;其维护记录上无保养内容描述。生产设备维护保养记录上“二级保养”(月保)无实际保养时间,“周保”未进行记录。马弗炉无温度验证的相关记录。烧结炉使用记录无关机人员使用登记。(3.2.1、3.2.3)
《规范》第二十二条:烤瓷炉无温度校准记录。(3.4.1)
《规范》第二十四条:查进货验证记录(A类)(编号:RQ-质-01)验证依据为“G-生技-03-2018《采购物资进货验收规程》”,企业实际受控文件为“G-物控-03-2017《采购物资进货验收规程》”。(4.1.13)
《规范》第二十五条:查计量校准计划(编号:QO-质-04)编制、审核、批准记录,不符合记录控制程序(HHX/QM-4.2.5-02)中4.1条内容规定。(4.1.3)
《规范》第二十七条:入库单(NO.0026883)、领料单(NO.9587163)中牙科烤瓷合金规格与产品出厂规格不一致。查文件发放回收记录表(编号:QR-办-01)中文件编号填写不完整;收文人有修改,无修改记录。(4.4.2、4.4.3)
《规范》第二十九条:查设计和开发控制程序(文件编号:HHX/QMCX-7.3-09)中“3.2生技部经理职责”与“3.3总经理职责”相互矛盾,职责批准内容有交叉。(5.1.1)
《规范》第三十四条:未见产品设计输入验证资料。(5.7.1)
《规范》第三十八条:风险管理活动未覆盖设计开发全过程。(5.9.1)
《规范》第四十一条:合格供应商名录中无供应商提供的原材料名称;查“牙科用钴铬钼铸造合金”购买自成都华旺医疗器械有限公司,其原材料购自上海常平实业有限公司,两者无购买协议或合同。查2019年合格供方评定表(编号:QR-物控-04)无评定参加人、审核人、批准人、批准日期记录;供方现场质量管理过程考核检查表(编号:QR-物控-01)无考核时间、现场检查人员记录。(6.6.1、6.6.2)
《规范》第四十七条(7.3.2、7.6.1):接件消毒、成品消毒用95%酒精消毒,不符合规定。接收区消毒操作规程规定用1%的84消毒液对咬蜡浸泡消毒,未明确浸泡时间,实际用95%酒精浸泡,与操作规程不符;接收区消毒喷洒壶上未注明所用消毒液种类;出件消毒作业指导书“G-生技-09-2017”规定使用后的货框用1%的84消毒液浸泡,实际操作与作业指导书不符。
《规范》第四十八条:无固体废弃物处理的相关记录。(7.7.2)
《规范》第四十九条:无切削软件、3D打印软件的验证和确认记录。(7.5.1)
《规范》第六十二条:产品使用说明书和合格证上无生产商信息。(9.2.2)
《规范》第七十三条:无不良事件的统计汇总分析。(11.3.1)

NO.12飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十条:1.配料间人员称量后标示卡数据与检查人员复核数据差异较大,KCl标示卡量:5.9kg,检查人员称量:4.6kg;CaCl2标示卡量:0.96kg,检查人员称量:1.36kg;NaHCO3标示卡量:23.01kg,检查人员称量:8.89kg;NaCl标示卡量:13.5kg检查人员称量:7.9kg。2.灌装车间工作人员未按标准操作规程(编号:RC/JS-201)进行操作。(*1.6.1)
《规范》第十三条:企业洁净区环境监测管理规程(文件编号:RC/GL-109)中,生产环境湿度要求为20%RH~65%RH(液搅拌间:20%RH~80%RH),与YY0033-2000中规定的湿度(45%RH~65%RH)不相符,企业未对湿度进行验证。(2.2.3)
《规范》第十七条:现场检查发现:1.成品库房中血液透析浓缩物(A液)(批号:C221904042)分三个区域存放,而货位卡仅一张。2.库房中合格品区与待检产品分区不明,现场未进行分区存放。3.成品库部分地面有积水,部分顶棚有漏缝。4.原材料冰醋酸货位卡显示结余1905kg,实际结余1912.5kg,账物卡不一致;原材料氯化镁货位卡有3批次(Mg-2018-04,Mg-2019-02,Mg-2019-05),货物卡中Mg-2018-04批次按先进先出已领完,现场检查氯化镁原材料仍有3批次(2018-09-14,2018-11-29,2019-03-10),货物卡不一致。(2.6.1,2.6.2)
《规范》第二十条:现场检查发现三维搅拌间存放的三维运动混合机(仪器编号:SB-11,规格型号:SYH-800)无状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:气相色谱仪仪器使用记录(编号:QR/RC7.6-03,发放号:13-1904016)使用人员(刘颖)与复核人员(何小莪)与原料检验记录(编号:QR/RC8.2.5-04(f),发放号:13-1904002)中检验员(何小莪)与复核人(刘颖)不一致。(3.4.1)
《规范》第二十三条:现场检查发现,器具间计量器具砝码(编号:CB-28-1,CB-28-2,CB-28-3)计量过期,检查砝码校准证书中无砝码编号,无法对应现场砝码。(3.5.1)
《规范》第二十五条:成品检验操作规程(文件编号:RC/JS-106)中微生物限度检验项目不适用于所有产品,成品检验操作规程未及时更改。(4.2.4)
《规范》第四十六条:现场未见关键工序桶外盖清洗操作规程。(*7.2.1)
《规范》第五十条:血液透析浓缩物(A液)(生产批号:C221904042)的浓缩透析液生产记录-4灌装、封装记录(QR/RC7.5-06(b),发放号:12-1904042)中主要生产设备:自动液体灌装机(设备编号:SB-15-2)与设备台账(QR/RC6.3-03,发放号:11-1903001)中设备:全自动灌装系统(设备编号:SB-15)不一致。(*7.6.1)
《规范》第五十二条:现场检查发现B粉间透析粉过程检验记录(编号:QR/RC8.2.5-14(b),发放号:13-1904033)中pH=2.11,与过程检验结果要求(pH7.0~8.5)不符。(*7.8.1)

NO.13飞行检查发现的主要问题:  

    《规范》第十七条:原材料探测电路板(批号:201805001,规格:K-100V 1.0)货位卡显示结余410张,实际结余400张,账物卡不一致;原材料USB数据线(批号:20180602,规格:3.65m)货位卡显示结余827条,实际结余812条,账物卡不一致;原材料镀铬探测头(批号:20180301,规格:\)货位卡显示结余910个,实际结余920个,账物卡不一致。

《规范》第二十二条:三台安规检测设备未制定维护保养操作规程。
《规范》第三十七条:产品设计开发有更改,但未见更改评审记录。
《规范》第四十一条:现场检查未见平板电脑经评审合格的供方。
《规范》第五十条:生产记录不完整,未记录主要设备。
《规范》第五十五条:生产区域电路板未见相应防护措施。
《规范》第五十七条:万用表(仪器编号:40501,40502)未检定,未见使用记录。
《规范》第七十条:型式检验产品(规格型号:JH/DMS-K300,编号:F11000180000017)进行整改后,未按不合格品返工返修作业指导书(文件编码:JH-SOP-11001)填写返工返修记录。
《规范》第七十一条:未按不良事件控制程序(文件编码:JH-PD-021)对2018年度中医经络检测仪的不良事件监测情况填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

NO.14飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十四条:化学品原材料库规定存储湿度为<80%,现场实际湿度为84%,无相关控制措施。
《规范》第十七条:成品库出库记录复核人未一一复核。
《规范》第二十条:1.建立了2号纺丝线设备操作规程(编号:OCI/SC040A03),但未明确维护检查的相关要求。2.纯化水注射用水系统清洗操作规程(编号:OCI/Q002A01)要求纯化水清洗消毒完成后岗位人员与质量部人员对纯化水进行相关检测,检测合格后可使用,查记录未见质控人员签字。
《规范》第二十五条:不良事件监测和再评价管理程序(编号:OCI/QP8-8A01)培训内容仍是《医疗器械不良事件和再评价管理办法》(试行),未及时按新发布的要求及时更改。
《规范》第七十一条:企业相关部门自述对不良事件进行了收集,但未见相关记录。
《规范》第七十七条:规定了纠正预防措施的内容,但未按程序规定设定处理时限。
附录2.1.4:质量部无菌室洁净服未按洁净服管理程序进行存放。

NO.15飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第五条:现场提交的组织机构图显示有行政部,《人力资源控制程序》(文件编号:DC-05-C/0)规定行政部负责编制任职要求、培训计划,实际未设置行政部。(1.1.1)
《规范》第七条:现场询问管理者代表,对质量管理体系法规知识不熟悉,对管代的职责不清楚。(*1.3.2)
《规范》第二十二条:现场抽查检验设备使用记录不完善,如医用制氧机(型号规格:DZ-2B,产品编号:008180601331)的出厂检验记录,检验日期为2018年6月8日,泄漏电流测试仪2018年6月的设备使用记录表仅6月22日有使用记录,见附件1。(3.4.1)
《规范》第二十五条:现场查看《质量手册》有DS-00-C/0、DS-00-C/1两个版本均加盖了“受控”章,未对作废的版本进行标识。(4.2.4)
《规范》第二十七条:现场查看《物料配发清单》(2019年3月),部分产品名称、规格、数量更改,未签注修改人姓名及日期,见附件2。(4.4.4)
《规范》第四十四条:《来料检验制度》(文件编号:ZL-2-001,V2.0)规定检验员应填写检验记录,并按要求归档,实际由检验员在《外购物资、外协件请验单》的检验员一栏签字即表示进货检验合格,未见具体检验记录。(6.6.1)
《规范》第五十条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),
经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的生产记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025
的生产记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的生产记录;现场查见医用制氧机(型号规格:DZ-3W)43台正在常温老化,现场未见其生产记录;(*7.6.1)
《规范》第五十七条:未对整机调试使用的氧分析仪(型号:P950,整机编号:18060606294J、18060606263J)、压力表(资产编号B-064)进行定期校准。(8.2.1)
《规范》第五十九条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的出厂检验记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025的出厂检验记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的出厂检验记录。(*8.4.1)
《规范》第六十条:《产品放行控制程序》(文件编号:DC-24-C/0)规定质量部负责人审核并批准《产品审核批准放行单》,经抽查2019年3月入库产品,未见《产品审核批准放行单》。(*8.5.1)
《规范》第六十二条:产品销售记录生产批号填写不规范,如生产批号仅填写四位数字,如“1903”,未填写产品编号,生产记录和产品标签上填写的产品批号/产品编号为11位数字,如“32119030001”,见附件3。(9.1.2)
《规范》第七十条:企业未编制返工控制文件。(10.4.1)
《规范》第七十七条:《质量体系内部审核程序》(文件编号:DC-17-C/0)规定管理者代表在每年第四季度及出现重大质量事故时,应组织策划内部质量审核活动,现场未见2018年度及发现抽检不合格后的内审记录。(11.7.1) 

NO.16飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十七条:现场抽查生产批号A2019011602,物料流转台账中口罩针刺 绵80gx270mm物料编号有涂改痕迹,未签注修改人姓名、日期。(4.4.4)
《规范》第四十一条:现场抽查A类原材料口罩针刺绵供应商惠州市金豪成无纺布有限公司审核资料,仅查见2018年合格供方评价表,质量保证协议书及营业执照,未见供方能力调查表及2018年之前的合格供方评价表,经询问企业人员仅保存最新一次的供应商审核资料。(6.3.2)
《规范》第五十条:现场抽查生产批号A2019032706的批生产记录,未记录口罩成形、点焊工艺使用的主要生产设备;原材料领用单上白色(SMS)分盘无纺布原材料批号记录为YA2016012901,与该原材料进货检验记录的批号(YA2016012902)不一致。(7.6.2)
《规范》第五十七条:生产设备脚踏口罩耳带点焊机(设备编号:Y-28)上的压力表未进行定期校准。(8.2.1)
附录2.7.4未明确产品的初始污染菌控制水平和中间品的存储环境要求、存放时间。(8.10.1)
附录2.1.4:《洁净工作服和无菌工作服管理规定》(编号:YB/G-生技-18-2016,A/0)规定无菌工作服为白色,应进行蒸汽灭菌,实际无菌工作服颜色为蓝色,未见其蒸汽灭菌的记录。(1.10.1)
附录2.3.2:现场查见有阳性对照、无菌、微生物限度检验室,配备超净工作台、生物安全柜、恒温培养箱等相应的设备和检测人员,但三个检验室共用空气净化系统及人流通道,无验证资料说明其相互之间不产生交叉污染。(3.7.1)
附录2.3.4:工艺用水管理文件规定不完善,如企业的工艺用水包括自来水和纯化水,仅见对纯化水运输、贮存的管理规定。(3.9.1)

NO.17飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第二十七条:抽查塑胶挤出机(设备编号SB-134)使用及维保记录,其记录的设备使用时间为设备单次累计使用时间,经查SOP规定,应为设备起止时间。(3.2.3)
《规范》第五十九条:随机抽查一次性使用静脉留置针(生产批号:批190219)微粒污染、滤出率检验原始记录中有涂改,未进行签字确认。(8.4.2)
《规范》第七十三条:企业建立了纠正措施控制程序,未结合所生产产品的质量特性,进一步分析明确可能产生问题的原因和相关纠正措施。(11.4.1)

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