经验分享|研发质量体系的SOP清单

研发测试加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 734 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程 ...查看全部

这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括

1. 质量手册

2. 质量体系核查规程

3. 管理检查制度

4. 风险管理制度

5. 风险管理流程

6. 内部核查规范

7. 内部核查报告规范

8. 质量系统记录规程

9. 变更规程

10. 变更控制流程

11. 检查和检测规程

12. 偏差管理规程

13. 偏差管理流程

14. 偏差报告程序

15. 纠偏与防范措施

16. 标签控制规程

17. 投诉管理规程

18. 控制设计规程

19. 控制设计流程

20. 设计变更流程

21. 计算机系统管理规程

22. 文件和记录管理规程

23. 原始数据使用、保存管理规程

24. 实验记录填写指南

25. 生产记录填写指南

26. QA核查记录指南

27. 主文件控制流程

28. 文件审核与批准流程

29. 文件保存于保留指南

30. 有效数字确定指南

31. 质量标准确定规程

32. SOP制定流程

33. 环境控制规程

34. 环保管理程序

35. 停水、停电管理规程

36. 危险级别界定与标识规程

37. 危险化学品安全管理规程

38. 消防应急预案

39. 易燃、易爆、易制毒的管理规程

40. 仪器设备确认核准规程

41. 仪器设备确认程序

42. 仪器设备使用、维护和维修规程

43. 仪器使用记录规程

44. 设备使用人上岗制度

45. 有效期确定规程

46. 原材料有效期制定规程

47. 产品有效期制定规程

48. 有效期实验方案指南

49. 供应商管理规程



50. 新增供应商审核流程

51. 原辅料、试剂耗材处理、包装、储存、分配规程

52. 原材料和试剂耗材鉴定和检查规程

53. 物料分类、编号管理规程

54. 物料的领用和退库管理规程

55. 返工管理流程

56. 人员培训计划

57. 新员工培训目录

58. 人员签名管理规程

59. 安全规程

60. 安全事故应急预案

61. 安全网络管理规程

62. 安全培训规程

63. 实验室管理规范

64. 实验区人流、物流和废弃物规范

65. 实验室卫生管理规范

66. 洁净区管理规范

67. 放射仪器、试剂使用规程

68. 剧毒品储存、使用管理规程

69. 培训记录管理流程

70. 清洁验证规则

71. 清洁验证样品采集规范

72. 外包管理规范

73. 外包商确定流程

74. 冷链使用管理规范

75. 冷链供应商选择指南

76. 主验证计划的确定规程

77. 验证管理规范

78. 验证方案设计规范

79. 验证实施与记录规程

80. 验证报告规范

81. 产品质量管理授权人规程

82. 实验、生产过程中取样、留样管理流程

83. 尘埃粒子计数仪操作流程

84. 浮游菌测试仪操作流程

85. 温度和压差管理制度

86. 工艺用水管理规程

87. 电子天枰日常校验管理规程

88. 系统适用性标准操作流程

89. 色谱柱使用管理规程

90. 色谱柱生命周期确定规程

91. 重复使用材料生命周期确定规程

知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布!

法规标准加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 731 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

今日,国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》,解读如下:关于抽样量,一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时,应当以不同规格计算制剂单位,然后分别折算所抽取样品 ...查看全部

今日,国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》,解读如下:

关于抽样量,一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

同一品种存在不同制剂规格和包装规格时,应当以不同规格计算制剂单位,然后分别折算所抽取样品的最小包装数量(如:注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等),同时应满足特殊检验项目(如:微生物限度等)对最小独立包装数量的要求。

明确样品抽样应为有偿购买,并对样品购买作了详细规定。

关于抽样批的确定:库存批数少于等于计划抽样批数时,各批均为抽样批;库存批数多于计划抽样批数时,应随机抽取。可参照简单随机或分层比例随机等方法确定抽样批。

简单随机方法:在抽取同一药品上市许可持有人生产的药品时,首先将药品批号进行编码,然后分别采取抽签、掷骰子、查阅随机数表或者用计算机发随机数等简单随机方法确定抽样批。

分层比例随机方法:如在抽取多个药品上市许可持有人生产的药品时,首先按药品上市许可持有人产品质量信誉的高低分为若干层次(例如可以分为A、B、C三层),然后按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则,确定各层次药品上市许可持有人的抽样比例(例如1:2:3),确定各层次药品上市许可持有人的抽样批数,最后按简单随机抽样法确定抽样批。抽样人员可根据实际情况采用科学合理的分层随机方法。

关于抽样单元数(n)的确定

均质性和正常非均质性原料药:当一批药品的包装件数(N)不多于100件时,抽样单元数(n)按下表确定:


当一批药品的包装件数(N)超过100件时,抽样单元数(n)按下式计算确定: 

 异常非均质性原料药:将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元,即n = N。


制剂:计划抽取的样品数少于6个最小包装时,应当从相应数量的抽样单元中取样(如需抽取4个最小包装,应当从4个抽样单元中各取1个最小包装);计划抽取的样品等于或者多于6个最小包装时,则应当从6个抽样单元中抽样,并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等(如须抽取12个最小包装,应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位)。


药品抽样原则及程序


1 适用范围

本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。


2 术语和定义

本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

2.2 抽样批
    施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元
    施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装
    直接接触药品的最小包装单位,对于20ml以下(含20ml)安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等,可将放置此类包装的包装单位(如:盒)视为“最小包装”。

2.6 均质性药品
    性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品
    不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品
    正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品(如:混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品)。

2.9 异常非均质性药品
    生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品
    由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。


3 抽样原则

3.1 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。

3.2 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

3.3 合法性,抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性,在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公正。

3.5 代表性,抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。


4 抽样量确定

4.1 编制抽检计划或抽样方案时,应当根据标准检验、补充检验方法和(或)探索性研究的检验需求确定抽样量。

4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

4.3 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时,应当以不同规格计算制剂单位,然后分别折算所抽取样品的最小包装数量(如:注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等),同时应满足特殊检验项目(如:微生物限度等)对最小独立包装数量的要求。

4.4 应当根据合理套用的原则确定抽样量,不应按单个检验项目简单累加(如:注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检验)。


5 安全防护

5.1对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品抽样时,抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具(如:防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等),并做到轻取轻放,同时应当在样品外包装加注危险品标识,以防止发生意外事故。

5.2 易燃易爆样品应当远离热源。


6 抽样程序

6.1 抽样前准备

6.1.1人员要求

抽样人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求,并可对异常情况做出基本判断。

    抽样人员应当正确掌握各类抽样方法,熟练使用采样器具。

    抽样队伍应当相对稳定,定期接受法律法规和专业技术培训。

6.1.2 人员组织

抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求,组建相应数量的抽样工作组,每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训,抽样人员应当认真研究背景资料,对抽检要求做出基本判断,确定现场检查和抽样的具体事项,必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。

6.1.3 取样工具

    直接接触药品的取样工具,使用前后应当及时清洁干燥,不与药品发生化学反应,不对抽取样品及剩余药品产生污染。

    抽取粉末状固体样品和半固体样品时,一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样,也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

    抽取低粘度液体样品时,根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样;抽取腐蚀性或者毒性液体样品时,需配用吸管辅助器;抽取高粘度液体样品时,可用玻璃棒蘸取。

    抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时,取样工具须经灭菌或除热原处理。

6.1.4 包装容器

    直接接触药品的包装容器材质,应当不与内容物发生化学反应,具有良好阻隔性能,并满足药品的贮藏条件,潜在迁移物质不影响检验结果。抽样前应查看包装容器外包装的完整性。

    直接接触药品的包装容器的形状与规格,应当与所抽取样品的形态和数量相适应,液体样品的存放可选用瓶状密闭容器,固体样品可选用袋状容器。

    直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌或除热原处理,且具有密封性能。

6.1.5 文件与凭证

抽样人员抽样前,应当查验抽检的工作计划或实施方案、委托书或行政执法证、样品封签(附1)、药品抽样记录及凭证(附2)、药品抽样告知及反馈单(附3)、样品(物证)密封袋等必要的证明凭证。


6.2 抽样现场检查

6.2.1 抽样人员应当查看被抽样单位生产经营使用资质及相关材料,实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识等情况,现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容,查验药品外观包装(如破损、受潮、受污染或假冒迹象等)。

6.2.2 现场检查中发现疑似药品质量问题情形时,可针对性抽样;如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的,应当固定相关证据,并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。


6.3抽样

6.3.1 现场抽样方法、抽样单元数(n)和抽样单元的确定

     现场抽样方法、抽样单元数(n)和抽样单元的确定,可参照附4进行。

6.3.2 取样方法与最终样品的制作

中药材和中药饮片应当参照《中华人民共和国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样。除特殊情况外,应从未拆封的完整包装的样品中抽取,并对包装情况留存相关证据。

制剂、原料药的取样方法与最终样品的制作可参照附5进行。

对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本,陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。


6.4 包装、签封、记录和信息报送

6.4.1 包装

每份样品应分别包装并封口,并按照说明书规定的条件保存。

6.4.2 签封

抽样人员应使用专用封签(见附1)签封样品,完整、准确填写封签内容,由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字,并加盖印章或指模;签封应达到保证无法调换样品的目的。

6.4.3 记录

抽样人员应当完整、准确、规范填写专用的《药品抽样记录及凭证》(附2)及《药品抽样告知及反馈单》(附3),由抽样人员和被抽样单位相关人员签字,并加盖印章或指模。

在抽样过程中,可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息予以记录

6.4.4 信息报送

抽样人员完成现场抽样后,应当按照有关工作要求通过相应的信息平台,及时报送抽样信息。


6.5 贮藏运输

6.5.1 样品在贮藏运输过程中,应当按照贮藏运输条件的要求,采取相应措施并记录,确保全程符合药品贮藏条件,保证样品不变质、不破损、不污染。

6.5.2 样品一般应由抽样人员寄(送)至承检机构,需要委托他人运输时,应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位,必要时应签订运输、贮藏条件保障协议,避免样品在运输过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。

6.5.3 特殊药品的贮藏运输,应当按照国家有关规定执行。

6.5.4 根据抽检计划或实施方案要求,应将抽样文书及相关资料随样品寄(送)至承检机构。


7 样品购买

药品监督管理部门在制定抽检计划或实施方案时,应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位(可以是抽检组织部门、抽样单位、检验单位等)。

抽样人员完成抽样并填报购样信息后,收款单位(可以是使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人等)应在规定时限内凭相关票据和《药品抽样记录及凭证》规定的结算方式提请结算,超出结算时限的,作为自愿放弃有关权利处理,视作无偿提供样品。支付单位应在规定时限内审核并结算。

7.1 结算方式

现场结算。抽样人员在抽样时以刷银行卡等方式现场结算购样费用,在《药品抽样记录及凭证》上标明,并由被抽样单位向抽样单位开具票据,支付凭证由抽样单位留存。

非现场结算。完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具票据,支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格,向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由支付单位留存。

持有人结算。完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位凭《药品抽样记录及凭证》向进货单位申请补货,药品上市许可持有人凭补货时传递的《药品抽样记录及凭证》,向抽检组织部门指定的支付单位提请结算,并向支付单位开具相关票据,支付单位按规定向药品上市许可持有人支付样品费用,支付凭证由支付单位留存。

其他结算方式。经组织当次抽检的药品监督管理部门同意,抽样单位和被抽样单位协商一致,可采用其他结算方式及协商的价格完成购样,但必须留存相关的依据和凭证,并在《药品抽样记录及凭证》中予以注明。


7.2 支付价格

向药品经营和使用单位支付的,一般以抽样时的实际销售价格为准;向药品上市许可持有人支付的,一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位如实提供。


7.3 其他事项

抽样完成后,因各种原因造成样品无法检验的,仍应支付购样费用。

收款单位应根据药品抽检任务性质和要求,向支付单位分别开具与《药品抽样记录及凭证》相对应的票据,避免混淆。


7.4 信息填报

抽样人员在填写《药品抽样记录及凭证》中抽样信息或在抽样系统中在线填报时,应准确填写结算方式、样品单价、总价等购样所需信息。

 

附:

1.样品封签

2.药品抽样记录及凭证

3.药品抽样告知及反馈单

4.现场抽样的有关参考方法

5.取样方法与最终样品的制作

资料分享|各国药典查询方式

工作现场加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 734 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

名称 ...查看全部

名称

查询方法

更新频率

美国药典USP-NF

1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;

2.查询公司购买的纸面版美国药典;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/;

4.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/standards/)查询Pending Monographs 和Non-US Monographs。

3个月/次

美国药典论坛USP PF

1.登录美国药典官网(http://www.usp.org/USPNF/pf/ )了解美国药典论坛的最新版本,并根据目录进行产品查询;

2.登录美国药典论坛官网(http://www.usppf.com/pf/login )进行产品查询。

2个月/次

欧洲药典Ph.Eur.

1.登录EDQM官网(https://www.edqm.eu/store/ )了解最新的版本和修订情况,及各个版本的目录;

2.查询公司购买的纸面版欧洲药典;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/。

每年的一,六和十月

欧洲药典论坛

Pharmeuropa

1.登录EDQM官网(https://www.edqm.eu/store/ )了解最新的版本和修订情况,及各个版本的目录;

2.查询公司购买的纸面版欧洲药典论坛。

3个月/次

中国药典ChP

1.登录中国药典官网(http://www.chp.org.cn/)了解最新的版本和修订情况;

2.查询公司购买的纸面版中国药典。

3个月/次

新药转正标准

1.登录中国药典官网(http://www.chp.org.cn/),在药品标准查询栏(网页右侧)进行搜索。

3个月/次

日本药典

1.登陆日本药典官网(http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/english.html)了解最新的版本和修订情况;

2.登陆日本PMDA网站(http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/index_e.html)查询药典修订情况;

3.查询公司购买的上海医工院光盘数据库:http://pharma.vicp.net/。

每年的一,六和十月

日本药典论坛

1.查询公司购买的纸面版欧洲药典论坛,其中包括日本药典论坛目录。

2.JP已经网上公开免费下载


资料分享|人、机、料、法、环,全面解析

质量活动加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 726 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题


这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。

一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好,并且周围环境也适合生产,但这个工厂没有员工的话,那他还是没法进行生产。

人的分析:


技能问题?
制度是否影响人的工作?
是选人的问题吗?
是培训不够吗?
是技能不对口吗?
是人员对公司心猿意马吗?
有责任人吗?
人会操作机器?人适应环境吗?人明白方法吗?人认识料吗?

机的分析:

就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中,设备的是否正常运作,工具的好坏都是影响生产进度,产品质量的又一要素。

选型对吗?
保养问题吗?
给机器的配套对应吗?
作机器的人对吗?机器的操作方法对吗?机器放的环境适应吗?

机器设备的管理分三个方面,即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者,使其能够正确操作使用设备进行生产,这是设备管理最基础的内容。

点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认,及早发现设备异常,防止设备非预期的使用,这是设备管理的关键。

保养指根据设备特性,按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等,防止设备劣化,延长设备的使用寿命,是设备管理的重要部分。

料的分析:

是真货吗?
型号对吗?
有保质期吗?
入厂检验了吗?
用的符合规范吗?
料适应环境吗 ,料与机器配合的了吗,料和其它料会不互相影响?

法的分析:


是按法做的吗?
看的明白吗?
写的明白吗?
法适合吗?
有法吗?
方法是给对应的人吗?方法在这个环境下行吗?

环的分析:

在时间轴上环境变了吗?
光线、温度、湿度、海拔、污染度考虑了吗?
环境是安全的吗?
环境是人为的吗?小环境与大坏境能并容吗?

工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放,工具、设备的布置和个人5S。
对危险品控制。一是化学物品的堆放,诸如酒精、天那水之类。二是生产过程中产品对六种化学物质的控制(铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚)
生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

问题的层次:


对人机料法环的初步定性
初步定性后的二次原因的查找
二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析
二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法
其实也就是多提几个为什么

举例:

发现地上的机油
定性为人机料法环中的“机器”问题
机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当?“法”操作标准未建立?“环”环境有影响?一一排除后都不是,而是“机”本身假冒产品。
假“机”的原因是买的“人”有问题。
为什么“人”有问题呢?
是没有监督的“法”?

纠正措施的QC手法

措施制定的系统图法

全面的特性要因(人机料法环)+系统图法


在每个手段不可缺少的就是责任人,方法和何时达到何效果
人机料法环,中国制造业中小企业管理思考

一 .企业文化的不足——管理理念上问题


在我国中小企业,很少有企业有自己的文化,即使有那也是在做体系等时候做出来的样子,没有真正的做到实处。那么笔者把我在民营企业和日资独资企业的企业文化对比:

那么让我们先来看看国内小企业对企业文化,包括企业文化延伸的企业行为规划是什么样子呢??

在国内,基本上没有企业企业对于企业文化进行重视。

对于企业行为,企业没有一个明确的注明。

下面就对企业在管理制度上进行分析:

A. 最强的理念:

一个企业实例

社长方针:建立有信任的xxx

我们以优越的技术和在品质上取得客户最高评价和信赖的企业为目标。
我们将持续进行盖上以实现所有品质的提高,我们为了实现所有品质的提高,将进行持续改善。
我们最守法制法规,以为社会做贡献的企业为目标
我们拥有挑战的气概,以可持续发展企业为目标

B. 完善的规章制度——由所有的规章制度去规定员工怎么样去做。

1. 制度——瓶颈

这部分从你进入公司你就会看出来,公司从总经理要普通员工,都是身着同意的服装,不是说你是领导,你就可以不穿厂服。制度一视同仁。从这就可以看出外资企业都会有一套完整的模式。日本企业一般都有一套管理模式,在某一阶段做什么事情是非常明白的、整个公司的工作模式基本是按步就班,每个新人来到日企,公司会有专门的培训,他会告诉你做什么事情用什么样的方法会比较好,甚至于填表这样的事情也会有专门带你的人教你。但公司也会有一整套比较严格的管理模式,这种非常森严的管理制度,等级制度,会让不熟悉日本文化的人很难感到舒服。台资企业也都会有一套严格制度去制约,虽说欧美企业制度比较松散,但是欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险。

而在我国制造型企业随着企业人员和部门的日益增多,企业的老总会越来越忙,这个时候就需要有工作标准、制度和流程,如果一个企业没有一套完整的制度,即使你把经理人招聘来,也会因为企业制度不完善而走掉

2. 制度——执行力

为什么这样写呢,因为在我国的一些中小型企业,会有一套制度,在去年,我去常州一家民营公司去稽核,当时很在看资料,发现他制度非常的全,该有的都有了。非常的细。但是一看实际境况就知道制度根本没有执行下去,当时他们的总经理就和我诉苦,说制度执行难,厂里面亲戚太多了,员工素质差。其实对于制度的执行我觉得我们的企业应该学习学习日本企业执行的力度----无条件的执行。

其实制度大家都有,下面我举个例子:

苏州有一家小国有企业因为经营不善快破产,后来和日本一家公司进行合资,日本方面对工厂进行管理,日方对制度进行适当的修改,员工的福利待遇比以前好了,然后就提出要求:无条件执行制度。结果在不到半年,企业的效益就渐渐有了好转,一年企业就扭亏为盈了。

其实执行力和人际关系有关,也就是人的从众心里,还记得当初国家发行股票,老百姓都不接受,慢慢的用各种方法才逐步使大众接受了股票,这个其实就是从众心里在发挥作用。所以企业的执行力也是可以培养的,如果全体员工的执行力都很好,其中个别员工就算不满,其执行力也会很好。这就象国家发行股票,国库券一样,是以国家的信用与发展预期为担保的。所以企业要给员工一个好的信用保证,而非朝令夕改,言行不一。再加上良好的企业发展预期。通过培养最后企业的执行力就会很高,哪怕是暂时的困难也很容易克服。

二. 生产控制的误区——管理观念上问题

1. 生产人.机.料.法.环(直接单位)

对于我国的企业,生产产品当然是按照客户的要求进行生产,但是你可以去看看他们与生产直接,间接生产单位对于标准的控制存在很大的问题:标准没有进行细分,标准没有严格去执行----可以说生产产品的直接单位就是人.机.料.法.环。

人:

说到人,就不能不提福利待遇

对于待遇来说:欧美更大方,日本更平均,中国不要提

企业福利主要由工资,培训、休假制度以及其他这四大块构成,在这四方面来说:

A. 工资

在工资方面一般来说欧美企业给出的工资是比较高,因为他要的是最好的人才,他对人的学历,经验等要求很严格。

日资企业给出的工资算是中等这样,因为在日资企业,他要求员工要稳定,经验丰富。

中国中小企业工资算是最低等,还要看企业老板或者老板的亲戚的脸色。

B.培训

在对于员工的培训上,欧美企业的出手显然更为大方。调查显示,欧美企业对于管理层、专业人员以及一般员工培训多是外部企业培训。而日资企业是外部培训和内部培训相结合,总体而言,内部多于外部。

而对于我国企业来说这个部分,基本上就是内部为主 。

C.休假制度

在休假制度的设置上日企的企业文化中更看中员工的资历,为公司服务年限越久,无论是在什么职位上,都能得到足够的休假时间。一般来说欧美企业,日企都会按照国家规定给你休息假日。而对于我国有些企业,现在还上六天班,有的说是算加班,加班费2-4元/时,看来目前许多中国人企业就没有把中国人当人来。在休假制度上欧美等外资做的更有人情味。

D.在其他上面住房福利应该算是大头

日资企业和欧美企业相差不大,在某些项目的设置上,日企表现更为突出。一般欧美等外资都会给员工交住房公积金,有的在住房公积金外还加一笔住房补助。对于我国小企业来说这个是一块很大的空白,有的企业连养老保险都不给员工交。

所以说,一个企业人对于产品而言是第一责任人,人员稳定行,人员的熟练行对于产品的稳定性起到至关重要的作用。在这里也就必不可少的要提到:人员的流失率。对于人员的流失率来说:日企饭碗更稳定 ,其次是欧美企业。因为在日企虽然收入上不及欧美企业,但日资企业的好处在于工作稳定,对员工的要求也不高。只要没犯多大错误,日本公司是不会轻易炒员工“鱿鱼”的,而在欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险,所以说对于我国中小企业来说,要加强自己的人力资源的管理,减少人员不必要流失。达到产品的稳定。

机:

生产能力、设备保养、备件等

公司接到订单,会对订单进行评估,用什么样的机器最好,什么样机器最经济实惠。包括机械备件的购置,平常的保养等。

在这方面对于欧美等外企都会有专门的项目人员和专门的企业成本控制人员进行核算,以达到用最少钱办最大的事情。

对于机器的采购来说,欧美等外企会投入很大资金。但是他们对于后续的保养来说也是很严格的,一些易损件会严格按照要求去做。

而对于我国中小企业来说,有时候也会买一些特别先进的机械,但是对于后续保养,易损件管理来说就远远跟不上那些外企。

料:

材料,形成产品的物资部分,应使用合格的或经过处理后能够满足产品要求的原料,避免因原料问题造成产品不合格。在制造业中原材料费用占了总成本的很大比重,一般在60%以上,高的可达90%,是成本控制的主要对象。影响原材料成本的因素有采购,库存,生产消耗,回收利用,质量控制等,为了原材料成本的控制他们一般会选择稳定的供应商。在日本,像丰田这样的大公司都与其下属承包企业建立了一种独特的长期合作关系,并同某些大公司组成了自己的企业集团。材料控制与否对于决定产品的质量起到很大的作用。

在这方面欧美等企业,对于原材料会有专门人员负责。在采购方面有专门的采购,在品质方面有专门的工程师,检验人员控制,这样减少不良率的出现,或者派人驻厂来解决材料在生产过程中的不良率。

对于我国的中小企业在这几年,可以看出,对于材料控制方面,也越来越感觉中小企业在走向成熟,从没有到有专门人员对材料采购进行管理.

法:

方法,构成产品的技术成分,合理的工艺会降低产品成本,提高合格率,可以说合理的工艺加上正确的生产操作过程构成合格的产品。简单来说可以分为:作业指导方法,检验指导方法,机器作业方法等构成。

作业指导方法:

作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作,其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度,在编写作业指导书的时候要把你的员工看做是个笨蛋,这样在编写的时候,要做到方法分步骤,做到简单话。对于作业指导书来说,就数日本最通俗易懂,工序简单,放置在员工视力可以看到的地方。

举个例子:在日资企业看到,一个压铸的机械(就是在一个轴承里面压铸一个衬套),这种作业,作业员会经常漏放衬套,造成产品不良的发生。针对此种情况,他们是做压铸旁边做个一个设置好的电子天平,作业员生产好产品直接流入电子天平上。这样就避免了不良品的出现,当然这样的成本也是比较高的,但是从长远考虑来说,人比机器更会出现错误。

其实在许多外资厂,目前生产线都是流水线,因为人无意患错误的机率远远大于机器。在我国由于劳动力便宜,许多中小企业,会在考虑到企业短期成本,造成企业产品问题重重。在我国许多企业认为作业指导书是无用的,它既费时又妨碍人的手脚有人认为我从事这项工作已经很多年了,作业步骤已可以倒背如流了,甚至闭着眼睛也能把它做好.其实打错特错,作业指导书可以说是对作业行为进行知道,即使有再好方法,也要通过实践,然后才可以改作业指导书。

检验指导方法

由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同,检验指导书的形式、内容也不相同,有进货检验用检验指导书、过程(工序)检验用检验指导书;出货检验指导书等。

对于检验指导书来说最重要的就是检具的制作:在上面提到机器发生错误的几率比人小。忠实地执行动作顺序:可减少多余的动作,做到整齐划一。在日本企业,几乎所有的测量都会有一种很简单,很直观的工具所代替,其实道理很简单:让员工很容易的接受。做到控制产品不良,做到零缺陷。

例如,对于检验指导书来说,就是用最简单的方法控制不良品的发生,达到产品100%的合格率。

机器作业方法

对于机器作业方法来说,在外企一般有专门人员对机器进行操作,对于机器来说这样减少了机器损坏的几率。达到机器最大利用率。在我国中小企业来说,目前来说,这点还没有完善,有些企业对于机器根本就没有机器作业方法 。

环:

1.生产环境,也可以理解为5S

可以说工厂生产环境的可以影响到作业员的生产效率,你想想作业员工作台附近没有规定的区域,作业的工具都是随手乱放,这样会造成什么样后果?当然是生产效率下降,产品生产不良出现。这方面对于日本来说,日本是5S发展的鼻祖,欧美企业目前也对企业5S很重视,5S做的最差的也就是中国中小企业。在他们看来这个与生产无关。

从上述可以看出。企业产品在控制问题上,在观念上还和外企存在很大的差距 。

2. 辅助工具也重要(间接单位)

而对于企业来说,产品生产辅助工具可以分为:辅助设备和辅助材料。

辅助材料:

属于原材料还是间接费用,看辅助材料的用途,如果是用于生产,可以归集到某项产品的成本上就可以作为原材料,如果是其他部门领用,损耗等等,不可以归集到某项产品,那么就作为间接费用。打个比喻来说,你去办房产证,要有许多的辅助材料,缺少一个你的房产证就办不下来。其实道理很明白也就是说在产品生产过程中这些一个都不能少。

辅助设备:

对于生产上的辅助设备包括配件等。在我国有些企业经常会因为机器缺少配件给停工。

分享|2019年国家局国内飞检数据

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 736 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件 ...查看全部

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件


2019年国家局国内飞检数据.rar



医疗器械临床试验中的样本量如何确定?

工作现场pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 687 次浏览 • 5 天前 • 来自相关话题

经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

质量活动pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 589 次浏览 • 5 天前 • 来自相关话题



粤公网安备 44030602001667号 | 联系我们 | 帮助中心 |