经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

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分享|2019年国家局国内飞检数据

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汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件


2019年国家局国内飞检数据.rar



资料分享|人、机、料、法、环,全面解析

质量活动加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 1383 次浏览 • 2020-01-16 09:12 • 来自相关话题


这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。

一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好,并且周围环境也适合生产,但这个工厂没有员工的话,那他还是没法进行生产。

人的分析:


技能问题?
制度是否影响人的工作?
是选人的问题吗?
是培训不够吗?
是技能不对口吗?
是人员对公司心猿意马吗?
有责任人吗?
人会操作机器?人适应环境吗?人明白方法吗?人认识料吗?

机的分析:

就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中,设备的是否正常运作,工具的好坏都是影响生产进度,产品质量的又一要素。

选型对吗?
保养问题吗?
给机器的配套对应吗?
作机器的人对吗?机器的操作方法对吗?机器放的环境适应吗?

机器设备的管理分三个方面,即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者,使其能够正确操作使用设备进行生产,这是设备管理最基础的内容。

点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认,及早发现设备异常,防止设备非预期的使用,这是设备管理的关键。

保养指根据设备特性,按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等,防止设备劣化,延长设备的使用寿命,是设备管理的重要部分。

料的分析:

是真货吗?
型号对吗?
有保质期吗?
入厂检验了吗?
用的符合规范吗?
料适应环境吗 ,料与机器配合的了吗,料和其它料会不互相影响?

法的分析:


是按法做的吗?
看的明白吗?
写的明白吗?
法适合吗?
有法吗?
方法是给对应的人吗?方法在这个环境下行吗?

环的分析:

在时间轴上环境变了吗?
光线、温度、湿度、海拔、污染度考虑了吗?
环境是安全的吗?
环境是人为的吗?小环境与大坏境能并容吗?

工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放,工具、设备的布置和个人5S。
对危险品控制。一是化学物品的堆放,诸如酒精、天那水之类。二是生产过程中产品对六种化学物质的控制(铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚)
生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

问题的层次:


对人机料法环的初步定性
初步定性后的二次原因的查找
二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析
二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法
其实也就是多提几个为什么

举例:

发现地上的机油
定性为人机料法环中的“机器”问题
机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当?“法”操作标准未建立?“环”环境有影响?一一排除后都不是,而是“机”本身假冒产品。
假“机”的原因是买的“人”有问题。
为什么“人”有问题呢?
是没有监督的“法”?

纠正措施的QC手法

措施制定的系统图法

全面的特性要因(人机料法环)+系统图法


在每个手段不可缺少的就是责任人,方法和何时达到何效果
人机料法环,中国制造业中小企业管理思考

一 .企业文化的不足——管理理念上问题


在我国中小企业,很少有企业有自己的文化,即使有那也是在做体系等时候做出来的样子,没有真正的做到实处。那么笔者把我在民营企业和日资独资企业的企业文化对比:

那么让我们先来看看国内小企业对企业文化,包括企业文化延伸的企业行为规划是什么样子呢??

在国内,基本上没有企业企业对于企业文化进行重视。

对于企业行为,企业没有一个明确的注明。

下面就对企业在管理制度上进行分析:

A. 最强的理念:

一个企业实例

社长方针:建立有信任的xxx

我们以优越的技术和在品质上取得客户最高评价和信赖的企业为目标。
我们将持续进行盖上以实现所有品质的提高,我们为了实现所有品质的提高,将进行持续改善。
我们最守法制法规,以为社会做贡献的企业为目标
我们拥有挑战的气概,以可持续发展企业为目标

B. 完善的规章制度——由所有的规章制度去规定员工怎么样去做。

1. 制度——瓶颈

这部分从你进入公司你就会看出来,公司从总经理要普通员工,都是身着同意的服装,不是说你是领导,你就可以不穿厂服。制度一视同仁。从这就可以看出外资企业都会有一套完整的模式。日本企业一般都有一套管理模式,在某一阶段做什么事情是非常明白的、整个公司的工作模式基本是按步就班,每个新人来到日企,公司会有专门的培训,他会告诉你做什么事情用什么样的方法会比较好,甚至于填表这样的事情也会有专门带你的人教你。但公司也会有一整套比较严格的管理模式,这种非常森严的管理制度,等级制度,会让不熟悉日本文化的人很难感到舒服。台资企业也都会有一套严格制度去制约,虽说欧美企业制度比较松散,但是欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险。

而在我国制造型企业随着企业人员和部门的日益增多,企业的老总会越来越忙,这个时候就需要有工作标准、制度和流程,如果一个企业没有一套完整的制度,即使你把经理人招聘来,也会因为企业制度不完善而走掉

2. 制度——执行力

为什么这样写呢,因为在我国的一些中小型企业,会有一套制度,在去年,我去常州一家民营公司去稽核,当时很在看资料,发现他制度非常的全,该有的都有了。非常的细。但是一看实际境况就知道制度根本没有执行下去,当时他们的总经理就和我诉苦,说制度执行难,厂里面亲戚太多了,员工素质差。其实对于制度的执行我觉得我们的企业应该学习学习日本企业执行的力度----无条件的执行。

其实制度大家都有,下面我举个例子:

苏州有一家小国有企业因为经营不善快破产,后来和日本一家公司进行合资,日本方面对工厂进行管理,日方对制度进行适当的修改,员工的福利待遇比以前好了,然后就提出要求:无条件执行制度。结果在不到半年,企业的效益就渐渐有了好转,一年企业就扭亏为盈了。

其实执行力和人际关系有关,也就是人的从众心里,还记得当初国家发行股票,老百姓都不接受,慢慢的用各种方法才逐步使大众接受了股票,这个其实就是从众心里在发挥作用。所以企业的执行力也是可以培养的,如果全体员工的执行力都很好,其中个别员工就算不满,其执行力也会很好。这就象国家发行股票,国库券一样,是以国家的信用与发展预期为担保的。所以企业要给员工一个好的信用保证,而非朝令夕改,言行不一。再加上良好的企业发展预期。通过培养最后企业的执行力就会很高,哪怕是暂时的困难也很容易克服。

二. 生产控制的误区——管理观念上问题

1. 生产人.机.料.法.环(直接单位)

对于我国的企业,生产产品当然是按照客户的要求进行生产,但是你可以去看看他们与生产直接,间接生产单位对于标准的控制存在很大的问题:标准没有进行细分,标准没有严格去执行----可以说生产产品的直接单位就是人.机.料.法.环。

人:

说到人,就不能不提福利待遇

对于待遇来说:欧美更大方,日本更平均,中国不要提

企业福利主要由工资,培训、休假制度以及其他这四大块构成,在这四方面来说:

A. 工资

在工资方面一般来说欧美企业给出的工资是比较高,因为他要的是最好的人才,他对人的学历,经验等要求很严格。

日资企业给出的工资算是中等这样,因为在日资企业,他要求员工要稳定,经验丰富。

中国中小企业工资算是最低等,还要看企业老板或者老板的亲戚的脸色。

B.培训

在对于员工的培训上,欧美企业的出手显然更为大方。调查显示,欧美企业对于管理层、专业人员以及一般员工培训多是外部企业培训。而日资企业是外部培训和内部培训相结合,总体而言,内部多于外部。

而对于我国企业来说这个部分,基本上就是内部为主 。

C.休假制度

在休假制度的设置上日企的企业文化中更看中员工的资历,为公司服务年限越久,无论是在什么职位上,都能得到足够的休假时间。一般来说欧美企业,日企都会按照国家规定给你休息假日。而对于我国有些企业,现在还上六天班,有的说是算加班,加班费2-4元/时,看来目前许多中国人企业就没有把中国人当人来。在休假制度上欧美等外资做的更有人情味。

D.在其他上面住房福利应该算是大头

日资企业和欧美企业相差不大,在某些项目的设置上,日企表现更为突出。一般欧美等外资都会给员工交住房公积金,有的在住房公积金外还加一笔住房补助。对于我国小企业来说这个是一块很大的空白,有的企业连养老保险都不给员工交。

所以说,一个企业人对于产品而言是第一责任人,人员稳定行,人员的熟练行对于产品的稳定性起到至关重要的作用。在这里也就必不可少的要提到:人员的流失率。对于人员的流失率来说:日企饭碗更稳定 ,其次是欧美企业。因为在日企虽然收入上不及欧美企业,但日资企业的好处在于工作稳定,对员工的要求也不高。只要没犯多大错误,日本公司是不会轻易炒员工“鱿鱼”的,而在欧美企业,员工就需要随时提防被“炒鱿鱼”的危险,所以说对于我国中小企业来说,要加强自己的人力资源的管理,减少人员不必要流失。达到产品的稳定。

机:

生产能力、设备保养、备件等

公司接到订单,会对订单进行评估,用什么样的机器最好,什么样机器最经济实惠。包括机械备件的购置,平常的保养等。

在这方面对于欧美等外企都会有专门的项目人员和专门的企业成本控制人员进行核算,以达到用最少钱办最大的事情。

对于机器的采购来说,欧美等外企会投入很大资金。但是他们对于后续的保养来说也是很严格的,一些易损件会严格按照要求去做。

而对于我国中小企业来说,有时候也会买一些特别先进的机械,但是对于后续保养,易损件管理来说就远远跟不上那些外企。

料:

材料,形成产品的物资部分,应使用合格的或经过处理后能够满足产品要求的原料,避免因原料问题造成产品不合格。在制造业中原材料费用占了总成本的很大比重,一般在60%以上,高的可达90%,是成本控制的主要对象。影响原材料成本的因素有采购,库存,生产消耗,回收利用,质量控制等,为了原材料成本的控制他们一般会选择稳定的供应商。在日本,像丰田这样的大公司都与其下属承包企业建立了一种独特的长期合作关系,并同某些大公司组成了自己的企业集团。材料控制与否对于决定产品的质量起到很大的作用。

在这方面欧美等企业,对于原材料会有专门人员负责。在采购方面有专门的采购,在品质方面有专门的工程师,检验人员控制,这样减少不良率的出现,或者派人驻厂来解决材料在生产过程中的不良率。

对于我国的中小企业在这几年,可以看出,对于材料控制方面,也越来越感觉中小企业在走向成熟,从没有到有专门人员对材料采购进行管理.

法:

方法,构成产品的技术成分,合理的工艺会降低产品成本,提高合格率,可以说合理的工艺加上正确的生产操作过程构成合格的产品。简单来说可以分为:作业指导方法,检验指导方法,机器作业方法等构成。

作业指导方法:

作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作,其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度,在编写作业指导书的时候要把你的员工看做是个笨蛋,这样在编写的时候,要做到方法分步骤,做到简单话。对于作业指导书来说,就数日本最通俗易懂,工序简单,放置在员工视力可以看到的地方。

举个例子:在日资企业看到,一个压铸的机械(就是在一个轴承里面压铸一个衬套),这种作业,作业员会经常漏放衬套,造成产品不良的发生。针对此种情况,他们是做压铸旁边做个一个设置好的电子天平,作业员生产好产品直接流入电子天平上。这样就避免了不良品的出现,当然这样的成本也是比较高的,但是从长远考虑来说,人比机器更会出现错误。

其实在许多外资厂,目前生产线都是流水线,因为人无意患错误的机率远远大于机器。在我国由于劳动力便宜,许多中小企业,会在考虑到企业短期成本,造成企业产品问题重重。在我国许多企业认为作业指导书是无用的,它既费时又妨碍人的手脚有人认为我从事这项工作已经很多年了,作业步骤已可以倒背如流了,甚至闭着眼睛也能把它做好.其实打错特错,作业指导书可以说是对作业行为进行知道,即使有再好方法,也要通过实践,然后才可以改作业指导书。

检验指导方法

由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同,检验指导书的形式、内容也不相同,有进货检验用检验指导书、过程(工序)检验用检验指导书;出货检验指导书等。

对于检验指导书来说最重要的就是检具的制作:在上面提到机器发生错误的几率比人小。忠实地执行动作顺序:可减少多余的动作,做到整齐划一。在日本企业,几乎所有的测量都会有一种很简单,很直观的工具所代替,其实道理很简单:让员工很容易的接受。做到控制产品不良,做到零缺陷。

例如,对于检验指导书来说,就是用最简单的方法控制不良品的发生,达到产品100%的合格率。

机器作业方法

对于机器作业方法来说,在外企一般有专门人员对机器进行操作,对于机器来说这样减少了机器损坏的几率。达到机器最大利用率。在我国中小企业来说,目前来说,这点还没有完善,有些企业对于机器根本就没有机器作业方法 。

环:

1.生产环境,也可以理解为5S

可以说工厂生产环境的可以影响到作业员的生产效率,你想想作业员工作台附近没有规定的区域,作业的工具都是随手乱放,这样会造成什么样后果?当然是生产效率下降,产品生产不良出现。这方面对于日本来说,日本是5S发展的鼻祖,欧美企业目前也对企业5S很重视,5S做的最差的也就是中国中小企业。在他们看来这个与生产无关。

从上述可以看出。企业产品在控制问题上,在观念上还和外企存在很大的差距 。

2. 辅助工具也重要(间接单位)

而对于企业来说,产品生产辅助工具可以分为:辅助设备和辅助材料。

辅助材料:

属于原材料还是间接费用,看辅助材料的用途,如果是用于生产,可以归集到某项产品的成本上就可以作为原材料,如果是其他部门领用,损耗等等,不可以归集到某项产品,那么就作为间接费用。打个比喻来说,你去办房产证,要有许多的辅助材料,缺少一个你的房产证就办不下来。其实道理很明白也就是说在产品生产过程中这些一个都不能少。

辅助设备:

对于生产上的辅助设备包括配件等。在我国有些企业经常会因为机器缺少配件给停工。

经验分享|PDCA循环管理全面解析

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 1460 次浏览 • 2020-01-15 21:07 • 来自相关话题


一、PDCA从哪里来?

PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母,PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。

PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来的,所以又称为“戴明环”。他是美国的一位质量专家,当年他在美国提出这个质量管理体系以后,没有受到重用,就跑到日本去了,所以日本所有的质量管理都是戴明博士开头的。

二、PDCA分别都是什么意思?

PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下:

1、P(Plan):计划,确定方针和目标,确定活动计划;

2、D(Do):执行,实地去做,实现计划中的内容;

3、C(Check):检查,总结执行计划的结果,注意效果,找出问题;


每一件事情先做计划,计划完了以后去实施,实施的过程中进行检查,检查结果以后,再把检查的结果进行改进,进行实施,进行改善,这样把没有改善的问题又放到下一个循环里面去,就形成一个一个的PDCA循环。

三、周而复始的PDCA

1、周而复始

PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结,而是周而复始地进行。一个循环结束了,解决了一部分问题,可能还有问题没有解决,或者又出现了新的问题,再进行下一个PDCA循环,依此类推。


2、大环带小环

类似行星轮系,一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系,是大环带小环的有机逻辑组合体。


3、阶梯式上升

PDCA循环不是停留在一个水平上的循环,不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。

4、统计的工具

PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具。典型的模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”。


四、PDCA的4个阶段怎么用?(以设计产品为例)

1、计划阶段

要通过市场调查、用户访问等,摸清用户对产品质量的要求,确定质量政策、质量目标和质量计划等。包括现状调查、分析、确定要因、制定计划。

2、设计和执行阶段

实施上一阶段所规定的内容。根据质量标准进行产品设计、试制、试验及计划执行前的人员培训。

3、检查阶段

主要是在计划执行过程之中或执行之后,检查执行情况,看是否符合计划的预期结果效果。

4、处理阶段

主要是根据检查结果,采取相应的措施。巩固成绩,把成功的经验尽可能纳入标准,进行标准化,遗留问题则转入下一个PDCA循环去解决。即巩固措施和下一步的打算。

五、一个PDCA循环有几步?

1、分析现状、发现问题

在做计划之前,需要分析一下现状是什么样子的?问题在哪里?可以分析质量问题、交期的问题、安全的问题以及效率的问题。

第一步找到问题,就像医生看病一样。

2、分析影响因素

第一步把脉,第二步把完脉了,分析各种问题中的影响因素,这个时候就可以用很多方法了,比方说鱼骨图、5W2H、4M等等,用这些方法来分析,到底有哪些因素?

3、分析主要因素

把所有的分析因素分析完了以后,再来分析主要因素是什么。每一个问题的产生,都有少数主要的因素,比方说影响这个问题的产生有十个因素,按照二八原则,大概有两个到三个是主要因素,找到主要因素才能够彻底解决问题,如果找不到主要因素,那问题是没办法解决的。

4、采取措施

分析到主要原因以后,针对主要原因采取措施。在采取措施的时候,要考虑下面的这几个问题:

我们为什么要制定这个措施?

这个措施为什么要制定?

要达到什么目标?

在什么地方去做?

由谁来做?

什么时候做?

怎样做?

这就是5W1H:第一个W是Why,为什么要做这个事情,这是最重要的,为什么要制定这个措施? 第二个W是What,我们要到哪里去?我们要执行什么目标? 第三个W是Where,在哪个地方做? 第四个W是Who,谁来负责完成? 第五个W是When,什么时间完成?

这些5W1H,都要在我们的计划里面出现,要考虑这五个问题。

5、执行

就是按照措施计划的要求去做,开始执行,执行一般都是要求员工去执行。

6、检查

把执行结果与要求达到的目标进行对比。

如果要检查有一个问题,我们定计划的时候要分阶段目标,如果没有阶段目标怎么检查?这个事情一个月完成,那一定要说第一周到哪里,第二周到哪里,第三周到哪里,如果没有这个,就没办法做检查,所以,定计划一定要分段来定,甚至每天、每个小时,都要有它的目标,这个时候才能检查,如果没有这个目标,是没办法检查的。检查完了以后进行对比。

7、标准化

把成功的经验总结出来,制定相应的标准。

8、把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决

每个问题不一定靠一个PDCA循环,就能够解决掉的,有时候一次解决掉,有时候可能要转几次。看病也是一样,最好的方法是保持自己的健康,不要去看病。

换句话说,不出问题最好,出了问题解决问题有时候,不是一次两次就能解决掉的。

六、PDCA在培训项目里怎么用?

1、培训体系之计划(P)

分析确定培训需求;

分析数据,总结差距和根源,明确组织能力、员工技能与业务目标的差距,明确各种培训项目信息(培训时间、培训类型、培训名称、参加人员范围、费用预算)

确定培训解决方案

培训计划的沟通与确认

2、培训体系之实施(D)

筹划方案

课程规划

培训调查问卷的统计分析

培训总结会

3、培训体系之检查(C)

第一层次是反应层,是对学员对课程的满意程度;

第二层次是学习层,学员到底学到了什么

第三层次是行为层,学员多大程度上能将所学用于改变自己的行为

第四层次是效益层,用来判断培训后员工工作业绩的提高程度

4、培训体系之改善(A)

总结经验、巩固成绩,把效果好的总结提炼,上升为“标准”

处置遗留问题,将其转入下一个PDCA循环

七、招聘如何应用PDCA?

1、招聘体系之P

分析所需岗位人员的任职资格和工作职责

涉及模拟测试的题目和步骤,准备好相关的资料

2、招聘体系之D

现场招聘人员形象/不同岗位面谈的内容及会场的安排与布置

3、招聘体系之C

招聘体系总成本效用的达成情况

4、招聘体系之A

招聘实施过程中面试问题设置的科学性和成功性

面试方法选择和使用的正确性

八、绩效考核的PDCA

1、绩效体系之P

重新回顾公司经营指导方针,经营理念,现有组织结构,各岗位任职说明书

评估公司一切与绩效管理有关的制度

调查全体员工(含各管理层)对绩效管理的认识度与态度,以及对公司的满意度

分析目前员工工作环境与状况

涉及系统循环的各个细节,并做到程序化、表格化的系统硬件环境,确定循环周期

必要时组织员工培训对于绩效的PDCA流程

通过绩效面谈,确定员工绩效合约,建立目标管理卡

2、绩效体系之D

领导的工作


用户的工作 

 3、绩效体系之C


根据完成的绩效指标与目标绩效指标,进行绩效诊断

绩效反馈面谈

找出没完成绩效目标的主要原因

采取过哪些补救措施,是否有效

提出下一步的解决方法

4、绩效体系之A

对公司所采用的绩效管理体系进行评估

对员工进行绩效满意度调查

帮助员工指定个人发展计划

九、个人如何使用PDCA?

以下是按照PDCA流程写的工作日志内容(初稿来源于网络),针对周和月份的另外整理。

工作日志模板如下:

P:

今日计划:每天计划要做的7件事情。

(1)计划内容:

当天计划要做的事情,一般6-7项(分重点项目,日常项目,临时工作等,按重要紧急程度)也就是工作事项12345,时间、人物、事项、完成进度,关键注意点; 制定今天的任务,紧迫及重要、紧迫、重要的顺序。

(2)考核标准

(3)完成情况

(4)点一盏心灯:养成每天接受一句励志名言格言警句的激励,保持一种积极上进的情绪的习惯。

D:

今日事务全记录,量化目标,完成状态。

实际工作内容:当天工作事项的工作内容、活动结果,工作完成情况。

(1)执行中的具体工作、日常事务处理,每天工作流水帐,今天完成的。

(2)今日灵感:养成随时记录自己的灵感(主意、点子、思想火花、很有诗意、很有哲理的句子等),防止智力资源的浪费的习惯。将一些突发的写作灵感随时记录,定时整理。

包括每天发现的问题,解决问题的方法、合理化建议及临时的灵感,只言片语等。只要想到就可以记录下来,随时随地记录。这些心得、灵感常常一闪而过,需要及时记录和实践;

(3)今日学习:知识积累,养成每天晚上回顾当天所学知识,及时复习、默写下来并保存的习惯。每天学习记录,学习具体内容,效果,如何在工作中实用

(4)每天写经理人日记,在管理工作中经常会遇到一些小问题或突然之间来了灵感。这些都应当记 录下来 ,否则就太可惜了。

C:

检查问题点在处理本项工作的过程中发现的问题,潜在风险,工作中应注意的情况。解决对策:对于发现的问题,你如何去解决。

A:

今日反省:养成每天反思自己的学习、工作、思想、行为,在反思中成长,在反思中前进的习惯。

每天晚上总结归纳:经验总结,总结一天的工作得失。

(1)当天工作亮点、工作心得、每天心得感受。

(2)改进方法:当天工作教训、建议,要对所做的不满意的事情,提出改善的方法,潜在风险及其规避措施,完成下一步的几点行动措施。

(3)突然闪现的灵感,对某事某物的看法:今天什么事情没做完?(做完了什么事)、今天什么事情没做好?(做好了什么事)、今天什么事情没有做?(做了什么事)

P:

明天计划

明天该做什么事?明天该怎么做好该做的事?

明日规划:养成每天晚上规划第二天要做的事,按首要、紧迫、必须、打算排列好,及时提醒,做到 “当日事,当日毕”的习惯。

今日事今日毕,那么,从今天开始就养成PDCA的好习惯吧!

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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质量计划一般应包括哪些内容?

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编制质量计划的依据有哪些?

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质量信息有什么作用?

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分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 227 次浏览 • 2020-01-10 14:20 • 来自相关话题

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题: ...查看全部

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 

NO.1飞行检查发现的主要问题:    

本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项1条,具体描述如下:

严重缺陷项1条:

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条:

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单(JL-7.5.1-01-04)中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54,灭菌时长为30分钟,灭菌结束时间为13:24”。

处理措施  :停产整改


NO.2飞行检查发现的主要问题:      

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第七条 企业管理者代表任命书未更新。

2、规范第十七条 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、规范第四十一条 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求,制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、规范第四十四条 企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验,而是以供货方的检验报告替代。

5、规范第五十条 提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中,缺少包装封口的参数记录。

6、附录2.1.3 员工健康档案不全,档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、附录2.2.9注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施,也无压差监测,且清洗间穿越中间库进入,无法避免交叉污染。

8、附录2.2.12风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开,未密封。

9、附录2.2.14 成品库区储存的代加工产品,其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代,无法防止昆虫和其他动物进入。

10、附录2.6.9 公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ,其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃,与确认的灭菌参数不一致。

11、附录2.7.2制水系统未设置总进水口,且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

处理措施  :限期整改


NO.3飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷14条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 检验员王某无检验相关学习经历和任职经历,但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、规范第十一条 缺少部分员工健康档案。

3、规范第十四条 灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施,且成品库未配置湿度控制的措施 ,其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、规范第十七条 原料库不合格品区存放无关物品,成品库未设置召回区,退货区和待验区未划分。

5、规范第二十条 生产设备无明显的状态标识。

6、规范第二十五条 (1)现场发现三份质量手册,无现行有效的质量手册,作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章;(2)未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、规范第四十三条 查阅一次性使用手术衣的采购记录时,未提供其采购物料的清单。

8、规范第五十条 批生产记录中封口工序未标明工艺参数(250±5℃),“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符,不能保证有效灭菌时间为12h。

9、规范第五十九条 无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、附录2.2.13 裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、附录2.2.14 洗衣间存在直接裸露的下水口,未按地漏进行管理。

12、附录2.3.4 未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定,也未提供消毒的记录。

13、附录2.6.2 公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭,但其《消毒剂的配制及使用规程》中,并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息,且部分消毒剂交叉使用,无法实现其使用消毒剂。

14、附录2.7.4 公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

处理措施  :限期整改


NO.4飞行检查发现的主要问题: 

本次检查共发现缺陷15条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1、规范第九条 操作人员入职时,未对其学历进行验证。

2、规范第十一条 部分人员健康档案缺失,部分人员健康证过期未补办,新入职人员未做体检。

3、规范第十七条 (1)企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米,但实际储存环境未达到要求;(2)原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布,没有标识(批号、结存数量)。

4、规范第二十条 制水、空调设备无明显的状态标识。

5、规范第二十七条 一次性医用外科口罩(批号:190716)的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、规范第四十四条 向供方索取的批号为180302的口罩滤材(无纺布的一种)的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目,不符合(ZL-SOP-16)进货检验规范的规定。

7、规范第五十条 抽查一次性医用外科口罩(批号:190526)的批生产记录,无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、规范第五十九条 一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量(最终入库数量,留样数量)。

9、规范第六十九条 企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、规范第七十四条 企业未对抽检不合格产品(一次性医用外科口罩、一次性医用防护服)的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、附录2.1.2 未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、附录2.3.2 提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求,也未提供原始检测结果的记录。

13、附录2.5.3 未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、附录2.7.2公司规定纯化水取样每月一次,但不能提供每月的检测报告。

15、附录2.7.5 企业在管理规程中对留样观察记录做出规定,留样管理规定每灭菌批留一个产品,抽查一次性医用外科口罩090526批次,该批留一只,不能满足产品全性能检验要求(全性能检验需要9只),且没有提供留样观察记录。

处理措施  :限期整改


NO.5飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷8条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项7条,具体描述如下:

严重缺陷项:

1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表,高频高压发生器ERS51RF(进口)与注册检验报告(W-W-0535-2019)“高频高压发生器GGF50”不一致,主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

一般缺陷项:

1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施,调试区域比较拥挤,且未与生活区进行有效隔离。

2. 规范第十六条 生产区与半成品,机械,零部件存储区域共用,相对狭小。

3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《医疗器械产品召回管理控制程序》,《不良事件监测程序》进行更新。

5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求,如高频高压发生器。

6. 规范第五十七条

1)光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定;

2)耐压测试仪(CS2670B,有效期为2019-03-01),医用阻抗测试仪(CS2678Y,有效期为2019-03-27),漏电流测试仪(ZJ0601,有效期为2019-03-27),带表卡尺(0~300mm,1-04397,有效期为2019-02-25)校准证书已过期;

3) 漏电流测试仪(ZJ0601)校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA,0.05mA的使用范围。

7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录,2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台,序列号为17022,查“成都利尼科医学技术有限公司”资质,不具备医疗器械经营许可证。

处理措施  :停产整改


NO.6飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤,现场检查期间成品库半成品,产品样机混堆存放,未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

2.规范第二十五条

1)企业文件未按“文件控制程序”进行编制,审核,批准,如最终产品检验试验规程,电气安全测试作业指导书等;

2)企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)对《不良事件监测管理程序》进行更新。

3. 规范五十七条 检验设备声级计(规格型号:HY103A,仪器编号:G002)经检定后未标识下次检定日期。

4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录,销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行;查2019-11-15销售合同HK(W)-2019人工心肺机(WEL-1000)1套,包含“血泵WEL-1000HA 4台,热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台,监视器 WEL-1001M 1台,电源底座1台”,合同对产品描述不明确,未包含产品注册证号信息。

处理措施  :限期整改


NO.7飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷4条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

2. 附录2.2.14 现场查看阳性间,无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组,且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2,有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,无法确定空气是否循环使用。

3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃,储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

4. 附录2.7.4 抽查HIV(1+2)产品,Lot No:2019100902中间品,半成品,成品检验记录与阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日,成品检验日期为2019年10月10日,但是阳性参考品,阴性参考品,灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

处理措施  :限期整改


NO.8飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷6条,均为一般缺陷项:

1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程(版本:2013/1)规定每5000小时进行一次二级维护,但未提供该设备的使用时限的记录。

2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管,未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境,工艺流程,生产过程,质量管理,储存条件等进行审核,企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%,现场温湿度记录为46% 。

4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸,不能提供生物安全柜的型号,无法确定阳性间的空气是否循环使用。

5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器,型号TCu0C3Q,规格30*34,批号:20190902,提供的灭菌记录未包括生产批次的信息,未包含EO加药量的信息。

6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程,版本2015/1要求每周测一次沉降菌,每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌,查监测记录显示,2019年9月9日检测了沉降菌,2019年9月23日检测了沉降菌,不符合每周一次的要求;2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测,但是没提供2019年3月的检测记录,不符合每季度一次的检测要求。

处理措施  :限期整改


NO.9飞行检查发现的主要问题:

本次检查共发现缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制,但该量筒未进行校准。

2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司,该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

5. 规范六十一条 批号为201908002,201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序(版本:B)中规定不合格品可以返工,但是未制定返工控制的文件。

7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程(版本:B)未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒,只提供了纯化水的紫外消毒记录,未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平,也未提供上述检测记录。

9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌,提供了灭菌确认报告,但是未建立灭菌过程控制文件。

10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法,但是未做阳性对照。

11.附录2.7.4未提供批号为201908001,201908002,201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

处理措施  :限期整改



关于医疗器械注册检验的型号覆盖?

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四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题:   ...查看全部

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。

NO.1飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,第12页的0.5节组织机构和职责分配规定7.5.6节生产和服务提供过程的确认职责主要为营销中心和物控部,生产、技术部为相关职责部门,但在质量手册43页7.5.6节生产和服务提供过程的确认具体内容中主要由技术部负责实施,仅有外包的关键和特殊工序才是技术部与物控部共同实施,前后规定的内容不一致。(1.1.1)
《规范》第六条:公司质量手册规定每年至少进行一次管理评审,最近一次是2019年2月由公司负责人主持进行,相关部门负责人参加,评审计划中规定由综合管理部负责对公司质量方针和质量目标进行评审,但在具体评审内容中综合管理部只对本部门负责的培训工作等目标完成情况进行了评审,未按照计划要求对全公司质量目标完成情况进行评审。(1.2.4)
《规范》第二十五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,质量手册第6页0.3节管理者代表任命书为2018年12月28日发布,但版本修订状态为06/0,不能识别其修订状态。(4.2.3)
《规范》第二十七条:进货检验记录(名称:印制电路板,型号:T-2.5-V01,记录编号:19031303)及半成品检验记录(名称:加热器组件,型号:P166,记录编号:19041302)中缺少检验所用设备的信息;产品放行记录缺少放行人的签字或盖章。(4.4.3)
《规范》第三十二条:设计转换过程中对隔热棉安装缺乏验证记录。(5.5.1)
《规范》第五十条:加热器组装现场发现同一工序有两人操作,但其生产记录上仅有一人签名,生产操作人员未记录完全。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商及个人用户收集与产品质量和不良事件有关的数据。(11.3.1)

NO.2飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第六条:公司质量手册中规定每年实施一次管理评审,检查2018年12月24日由公司负责人组织进行的管理评审,发现仅对公司质量体系和质量方针的适宜性进行了评审,未对质量手册中规定的风险管理过程适宜性及响应新法规(如国家市场监督管理总局 1号令)要求所需的改进进行评审。(1.2.4)
《规范》第五十条:在生产现场发现气体压缩式雾化器的整机装配生产流程有三人在操作,而生产记录中仅有最后一名生产操作人员的操作记录(盖章);同时发现生产记录中缺少电源线加工以及进、出气连接管加工的操作记录。(7.6.2)
《规范》第七十三条:企业未主动向医疗机构、经销商等渠道收集与气体压缩式雾化器产品质量、不良事件和顾客反馈有关的数据。(11.3.1)

NO.3飞行检查发现的主要问题:

   《规范》第十七条:原材料未按照规定区域存放,如原材料库中输液器单袋放置在输液器中袋位置(2.6.2)

《规范》第二十二条:过程检验中使用的电导率仪无使用记录。(3.4.1)
《规范》第二十五条:标准GB/T 1962.1-2015未加盖受控章。(4.2.3)
《规范》第二十七条:原材料库中滴斗料、输液中袋等货位卡未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:企业采购了规格型号为斜面1.6的注射针针管,2019年度原材料采购清单未记录。(6.5.1)
无菌附录2.1.2:现场检查时管理和检查人员穿蓝色工作服进入洁净车间,与该公司《净化工作服管理制度》要求的管理和参观人员应穿白色工作服规定不符。(1.10.1)
无菌附录2.2.12:洁净车间中转库有3盏灯具悬吊。(2.19.1)

无菌附录2.6.2:2019年3月30日配制了140L84消毒液,实际已使用,未见其使用记录。(7.13.1)

NO.4飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第十五条:库房入口未见防鼠设施。(2.4.1)
《规范》第十七条:存放检验用的化学试剂没有建立台账和领用使用记录(2.6.2)
《规范》第二十二条:检验室冰箱无温度计和温度监控记录。(3.5.1)
《规范》第二十五条:程序文件的表单和支持文件的编号未按照文件控制程序规定进行编号。(4.2.3)
《规范》第二十七条:2018年10月8日内审检查表未按文件规定涂改。(4.4.4)
《规范》第五十条:生产批号为1901465的透析浓缩液第41车、42车的工序流程卡对溶解后的A透析浓缩液盐度值未记录。(7.6.2)
《规范》第七十七条:2018年度内审报告中针对指导原则7.4.1条出具了不合格报告,确认时间为2019年01月04日,纠正措施完成日期为2019年01月3日。(11.7.1)

NO.5飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第九条:企业2018年12月15日任命的库房管理员在库房2018年12月12-14日的温湿度记录中签字,不符合企业仓库管理制度规定。(1.5.1)
《规范》第十二条:企业研发用的立式铣钻床放置在生产区域位置。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业已组装的髋关节部件存放在原材料区域位置。(2.6.2)
《规范》第二十七条:原材料库中电机驱动器存料卡、2019年3月4日原材料出库单未按文件规定进行涂改。(4.4.4)
《规范》第四十三条:2018年10月25日的进货检验送检单中电源板、节点板、姿态仪、拐杖板、拐杖充电板5个产品,合格数和不合格数未记录。(6.6.1)
《规范》第六十四条:企业2018年12月25日对大竹县人民医院的销售回访记录单解决方案中描述“更换为电动工具套件”,未见该套件的出入库记录。(9.3.2)

NO.6飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第二十条:未保存SJ-45B清洁操作记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:一次性使用袋式输液器带针的批生产记录挤出工序设备填写了设备型号,未填写设备编号(该厂有两台相同型号的设备),不便追溯。(4.4.2)
《规范》第二十七条:原材料库聚丙烯粒料的生产企业为中国石油天然气股份有限公司,货位卡标识的制造商为成都领源,经查,成都领源为经销商。(4.4.3)
《规范》第四十一条:聚氯乙烯粒料的供方调查表上应填写的信息未填写完整,未写出执行的国家标准名称,在购销合同上有要求并附有技术质量协议书,协议书上有GB15593-1995技术标准要求。(6.3.1)
无菌附录2.2.16:洁净区车间门口未有进出人员数量登记。(2.23.1)

NO.7飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第十条:从事中频电疗仪特殊工序(印制板焊接)过程检验人员不具备相关专业知识和岗位操作技能(不能按照《烙铁测温仪操作规程》正确测试焊接温度)(*1.6.1)。
《规范》第十二条:企业生产现场29栋3单元二楼质检室设置的检验合格品堆放区放置大量批生产记录文件,检验操作台随意堆放待检产品与大量批生产记录文件,质检室放置了取暖器、吸烟器、消融电极等与检验无关的设备,现场人员未进行检验工作,正进行批生产记录整理工作。(2.1.2)
《规范》第十七条:企业生产现场25栋2单元二楼生产区设置的合格待入库区,未分垛堆放了几十种不同品种不同批次的原材料,未进行分类。(2.6.1)
《规范》第四十四条:企业出厂序号为19040001的中频电疗仪中的关键零部件电源变压器(编号18121801)原材料检验记录中未见《进货检验规程》中要求的对地漏电流的检验记录。(6.6.1)
《规范》第四十六条:特殊工序(印制板焊接)批生产记录中贴片焊接电烙铁标准温度320±10℃未经验证(其手工贴片焊接温度质量评定结果(企业申明为验证结果)应为320℃)。(*7.2.1)
《规范》第四十八条:企业生产现场29栋3单元三楼焊接区存放了100个中频电疗仪的主印制板,现场未见温湿度监测设备及监测记录。(7.4.1)
《规范》第六十七条:企业《返工作业指导书》中规定,存在严格安全隐患不合格品时应单独编制《返工作业指导书》,并经评审和批准进行返工,但未规定《返工作业指导书》编制及评审、批准的职责部门,现场查见未经不合格品评审和批准填写的重大不合格品返工记录处理表。(10.1.1)
《规范》第七十三条:未见2018年4月至2018年12月31日期间不良事件、顾客反馈相关记录。(11.3.1)

NO.8飞行检查发现的主要问题:  

《规范》第八条:企业生产负责人对企业规程不熟悉,对企业规定应追溯批号的A类原材料清单不熟悉。(1.4.1)
《规范》第十三条:企业装配车间旁的男卫生间无闭合门(有门帘),与装配车间联通。(2.2.2)
《规范》第十七条:企业装配车间合格品区存放的机箱、水机控制箱未见货位信息,库房一存放的生产原材料与生产半成品(除气腔等)未分类分区存放。(2.6.2)
《规范》第二十条:企业装配车间的电热恒温干燥箱(编号:W-DRGFGZX01)仅贴有“设备正常”标识,未见运行状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:成品检验用电导率仪(W-DDLY03)无使用记录(3.4.1)
《规范》第二十五条:《血液透析机调试记录表》1.6版文件更改申请单及评审表中,未见支撑评审结论的依据以及对前后工序、sop是否产生修改影响的评审资料。(4.2.3)
《规范》第二十七条:生产记录中部分原材料未记录批号,需通过生产日期、物料单、仓库出库单方可追溯。(4.4.2)
《规范》第四十八条:产品防护控制程序(文件编号:QMSCX711)中规定生产装配车间温度为5℃~50℃,与现行的温湿度记录表规定不一致。(7.4.1)
《规范》第五十一条:生产现场查见批号为B190307005的三个中间品(电导率),生产人员声明有问题、待处理,但未对其进行任何状态标识。(7.7.1)
《规范》第五十五条:企业装配车间一生产点位标识有“重点防火部位”,但该位点周边堆放一定数量的易燃纸箱和生产原材料;血液透析机电导率模块调试工序操作人员未佩戴防静电手环。(7.11.1)
《规范》第五十七条:成品电导率测试检验记录中未记录试验日期,导致当检验仪器不符合要求时,无法对以往的检验结果进行评价(8.2.3)
《规范》第七十一条:未见接收、调查、评价和处理顾客投诉的记录。(11.1.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的纠正措施。(11.4.1)
《规范》第七十四条:未见针对不良事件采取的预防措施。(11.4.2)

NO.9飞行检查发现的主要问题: 

《规范》第五条: 质量方针、质量目标的批准人员为企业法人代表,不符合指导原则及企业体系文件要求。(1.2.2)
《规范》第六条:质量手册、程序文件与资料的批准人为前任企业负责人,新任企业负责人于2019年3月25日正式任命,未对体系文件进行更新。(1.1.2)
《规范》第十条:生技部与质管部人员均无上岗证。(1.6.1)
《规范》第十一条:生技部五人无健康档案;生技部两人无体检报告。(1.8.1、1.8.2)
《规范》第十三条:易产尘工序所在区域无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:危化品台账表格设计与记录不规范,不能清楚表述入库、出库、库存数量。危化品管理规程不规范,文件名称、文件内容、实际使用品三者之间不一致。危化品“酒精”未按文件规定“一次未使用完的,放入专柜双人双锁保管,仅单锁单人保管。(2.11.1)
《规范》第二十一条:烧结炉设备操作规程内容不规范,未规定明确具体操作步骤。(4.1.3)
《规范》第二十二条:铸造喷砂室SJ-12箱式电阻炉未校准;生产设备使用、维护记录不规范。(3.2.1)
《规范》第二十四条:文件控制程序(文件编号:RJ/QP-A-4.2.4-2018)中明确外来文件受控管理流程,无程序文件中规定的“领导批办“相关记录。(4.2.1)
《规范》第二十九条:未见对设计开发输入的评审记录;未见对关键工序验证后的确认报告及记录。(5.6.1、5.7.1)
《规范》第四十一条:查《供方选择、评价和再次重新评价准则》(文件编号:RJ/G-供销-01-2018)中规定合格供方名录需报管理者代表审核总经理批准,现场检查未对合格供方名录进行审核和批准。(6.5.1)
《规范》第四十三条:查齿科镍铬烤瓷合金(型号:Stellite N9,原材料批号:A20190219001)采购记录,未见该原材料的采购合同。(6.8.2)
《规范》第四十七条:“消毒剂选择、使用、消毒管理规定RJ/G-供销-14-2018”未规定成品的消毒方式;编号为“QR-供销-32”的清洗溶剂清洗及酒精擦拭或喷洒记录表(成品)中清洗溶剂与酒精消毒两个工序写在一张纸上,让人误以为是一个工序;口腔印模消毒记录,编号“OR-生技-33”及口腔硅橡胶印模消毒作业指导书,编号“RJ/G-供销-12-2108”中规定的消毒方式为84消毒液浸泡10分钟,实际操作为喷淋,不符合操作规程。(7.3.2、7.6.1)
《规范》第四十八条:废料未按生产废弃物管理规定送相关部门回收。(7.7.2)
《规范》第五十五条:无产品防护相关记录。(7.14.1)
《规范》第七十条:可以返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“返工处理意见单”;不能返工的产品,未按照“不合格品控制程序”填写“产品报废单”。(10.5.1、10.5.2)

NO.10飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十二条:未见JSR型缠绕机(型号/规格:JSR Drive X)设备使用记录。(3.2.3)
《规范》第二十七条:口内扫描仪成品检验记录的“接地电阻和耐压测试日常检测记录(编号:F16427RevA)” 无检测设备唯一性编码;现场查“修改方案牙模交接表”,记录有修改,未见修改人签字和修改时间。(4.4.2、4.4.4)
《规范》第四十一条:外包材没有进行供应商的比选。(6.3.1)
《规范》第四十四条:采购物资分类表(F16458,Rev A)中未记录车轮支架包装箱(物料号:205413)、主机包装箱(物料号:205430)相关记录。(6.5.2)
《规范》第四十七条:“返工”程序中使用异丙醇进行清洗,未明确其依据和来源。(7.3.1)
《规范》第五十八条:隐形矫治器成品检验中的微生物项目在体系文件中的规定与产品技术要求描述不一致。(8.3.2)
《规范》第五十九条:查过程检验规程(WI-0000438)中规定“5.2操作者互检”,无互检记录;查数字化口腔扫描仪(SN序列号:RTC2018W53A013)成品检验记录(F16429),无复核人员签字复核。(8.4.2)
《规范》第七十条:生产过程中的不合格品切削掉的固体废弃物处置没有记录。(10.4.1)

NO.11飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第七条:无管理者代表关于管理体系运行情况报告的相关资料。(1.3.2)
《规范》第九条:专职检验员无口腔修复学相关专业知识培训。(1.7.2)
《规范》第十四条:易产尘、易污染工序无相应的环境控制规定。(2.6.1)
《规范》第十七条:酒精、牙托水、氢氟酸未纳入危险品管理,无危险品管理规程、无危险品室。原材料库房货位卡无原料数量信息。(2.11.1、2.10.2)
《规范》第二十条:生产用“650切削机”(编号H-C-008)验证使用湿度为25%~65%,实际切削车间湿度记录显示有超限情况。原料库称量贵金属用架盘天平无使用记录。生产用“650切削机”(编号H-C-008)无清洁记录;其维护记录无设备唯一编号;该设备在作业指导书、使用记录、维护记录中的名称不一致;其维护记录上无保养内容描述。生产设备维护保养记录上“二级保养”(月保)无实际保养时间,“周保”未进行记录。马弗炉无温度验证的相关记录。烧结炉使用记录无关机人员使用登记。(3.2.1、3.2.3)
《规范》第二十二条:烤瓷炉无温度校准记录。(3.4.1)
《规范》第二十四条:查进货验证记录(A类)(编号:RQ-质-01)验证依据为“G-生技-03-2018《采购物资进货验收规程》”,企业实际受控文件为“G-物控-03-2017《采购物资进货验收规程》”。(4.1.13)
《规范》第二十五条:查计量校准计划(编号:QO-质-04)编制、审核、批准记录,不符合记录控制程序(HHX/QM-4.2.5-02)中4.1条内容规定。(4.1.3)
《规范》第二十七条:入库单(NO.0026883)、领料单(NO.9587163)中牙科烤瓷合金规格与产品出厂规格不一致。查文件发放回收记录表(编号:QR-办-01)中文件编号填写不完整;收文人有修改,无修改记录。(4.4.2、4.4.3)
《规范》第二十九条:查设计和开发控制程序(文件编号:HHX/QMCX-7.3-09)中“3.2生技部经理职责”与“3.3总经理职责”相互矛盾,职责批准内容有交叉。(5.1.1)
《规范》第三十四条:未见产品设计输入验证资料。(5.7.1)
《规范》第三十八条:风险管理活动未覆盖设计开发全过程。(5.9.1)
《规范》第四十一条:合格供应商名录中无供应商提供的原材料名称;查“牙科用钴铬钼铸造合金”购买自成都华旺医疗器械有限公司,其原材料购自上海常平实业有限公司,两者无购买协议或合同。查2019年合格供方评定表(编号:QR-物控-04)无评定参加人、审核人、批准人、批准日期记录;供方现场质量管理过程考核检查表(编号:QR-物控-01)无考核时间、现场检查人员记录。(6.6.1、6.6.2)
《规范》第四十七条(7.3.2、7.6.1):接件消毒、成品消毒用95%酒精消毒,不符合规定。接收区消毒操作规程规定用1%的84消毒液对咬蜡浸泡消毒,未明确浸泡时间,实际用95%酒精浸泡,与操作规程不符;接收区消毒喷洒壶上未注明所用消毒液种类;出件消毒作业指导书“G-生技-09-2017”规定使用后的货框用1%的84消毒液浸泡,实际操作与作业指导书不符。
《规范》第四十八条:无固体废弃物处理的相关记录。(7.7.2)
《规范》第四十九条:无切削软件、3D打印软件的验证和确认记录。(7.5.1)
《规范》第六十二条:产品使用说明书和合格证上无生产商信息。(9.2.2)
《规范》第七十三条:无不良事件的统计汇总分析。(11.3.1)

NO.12飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十条:1.配料间人员称量后标示卡数据与检查人员复核数据差异较大,KCl标示卡量:5.9kg,检查人员称量:4.6kg;CaCl2标示卡量:0.96kg,检查人员称量:1.36kg;NaHCO3标示卡量:23.01kg,检查人员称量:8.89kg;NaCl标示卡量:13.5kg检查人员称量:7.9kg。2.灌装车间工作人员未按标准操作规程(编号:RC/JS-201)进行操作。(*1.6.1)
《规范》第十三条:企业洁净区环境监测管理规程(文件编号:RC/GL-109)中,生产环境湿度要求为20%RH~65%RH(液搅拌间:20%RH~80%RH),与YY0033-2000中规定的湿度(45%RH~65%RH)不相符,企业未对湿度进行验证。(2.2.3)
《规范》第十七条:现场检查发现:1.成品库房中血液透析浓缩物(A液)(批号:C221904042)分三个区域存放,而货位卡仅一张。2.库房中合格品区与待检产品分区不明,现场未进行分区存放。3.成品库部分地面有积水,部分顶棚有漏缝。4.原材料冰醋酸货位卡显示结余1905kg,实际结余1912.5kg,账物卡不一致;原材料氯化镁货位卡有3批次(Mg-2018-04,Mg-2019-02,Mg-2019-05),货物卡中Mg-2018-04批次按先进先出已领完,现场检查氯化镁原材料仍有3批次(2018-09-14,2018-11-29,2019-03-10),货物卡不一致。(2.6.1,2.6.2)
《规范》第二十条:现场检查发现三维搅拌间存放的三维运动混合机(仪器编号:SB-11,规格型号:SYH-800)无状态标识。(3.2.2)
《规范》第二十二条:气相色谱仪仪器使用记录(编号:QR/RC7.6-03,发放号:13-1904016)使用人员(刘颖)与复核人员(何小莪)与原料检验记录(编号:QR/RC8.2.5-04(f),发放号:13-1904002)中检验员(何小莪)与复核人(刘颖)不一致。(3.4.1)
《规范》第二十三条:现场检查发现,器具间计量器具砝码(编号:CB-28-1,CB-28-2,CB-28-3)计量过期,检查砝码校准证书中无砝码编号,无法对应现场砝码。(3.5.1)
《规范》第二十五条:成品检验操作规程(文件编号:RC/JS-106)中微生物限度检验项目不适用于所有产品,成品检验操作规程未及时更改。(4.2.4)
《规范》第四十六条:现场未见关键工序桶外盖清洗操作规程。(*7.2.1)
《规范》第五十条:血液透析浓缩物(A液)(生产批号:C221904042)的浓缩透析液生产记录-4灌装、封装记录(QR/RC7.5-06(b),发放号:12-1904042)中主要生产设备:自动液体灌装机(设备编号:SB-15-2)与设备台账(QR/RC6.3-03,发放号:11-1903001)中设备:全自动灌装系统(设备编号:SB-15)不一致。(*7.6.1)
《规范》第五十二条:现场检查发现B粉间透析粉过程检验记录(编号:QR/RC8.2.5-14(b),发放号:13-1904033)中pH=2.11,与过程检验结果要求(pH7.0~8.5)不符。(*7.8.1)

NO.13飞行检查发现的主要问题:  

    《规范》第十七条:原材料探测电路板(批号:201805001,规格:K-100V 1.0)货位卡显示结余410张,实际结余400张,账物卡不一致;原材料USB数据线(批号:20180602,规格:3.65m)货位卡显示结余827条,实际结余812条,账物卡不一致;原材料镀铬探测头(批号:20180301,规格:\)货位卡显示结余910个,实际结余920个,账物卡不一致。

《规范》第二十二条:三台安规检测设备未制定维护保养操作规程。
《规范》第三十七条:产品设计开发有更改,但未见更改评审记录。
《规范》第四十一条:现场检查未见平板电脑经评审合格的供方。
《规范》第五十条:生产记录不完整,未记录主要设备。
《规范》第五十五条:生产区域电路板未见相应防护措施。
《规范》第五十七条:万用表(仪器编号:40501,40502)未检定,未见使用记录。
《规范》第七十条:型式检验产品(规格型号:JH/DMS-K300,编号:F11000180000017)进行整改后,未按不合格品返工返修作业指导书(文件编码:JH-SOP-11001)填写返工返修记录。
《规范》第七十一条:未按不良事件控制程序(文件编码:JH-PD-021)对2018年度中医经络检测仪的不良事件监测情况填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

NO.14飞行检查发现的主要问题:    

《规范》第十四条:化学品原材料库规定存储湿度为<80%,现场实际湿度为84%,无相关控制措施。
《规范》第十七条:成品库出库记录复核人未一一复核。
《规范》第二十条:1.建立了2号纺丝线设备操作规程(编号:OCI/SC040A03),但未明确维护检查的相关要求。2.纯化水注射用水系统清洗操作规程(编号:OCI/Q002A01)要求纯化水清洗消毒完成后岗位人员与质量部人员对纯化水进行相关检测,检测合格后可使用,查记录未见质控人员签字。
《规范》第二十五条:不良事件监测和再评价管理程序(编号:OCI/QP8-8A01)培训内容仍是《医疗器械不良事件和再评价管理办法》(试行),未及时按新发布的要求及时更改。
《规范》第七十一条:企业相关部门自述对不良事件进行了收集,但未见相关记录。
《规范》第七十七条:规定了纠正预防措施的内容,但未按程序规定设定处理时限。
附录2.1.4:质量部无菌室洁净服未按洁净服管理程序进行存放。

NO.15飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第五条:现场提交的组织机构图显示有行政部,《人力资源控制程序》(文件编号:DC-05-C/0)规定行政部负责编制任职要求、培训计划,实际未设置行政部。(1.1.1)
《规范》第七条:现场询问管理者代表,对质量管理体系法规知识不熟悉,对管代的职责不清楚。(*1.3.2)
《规范》第二十二条:现场抽查检验设备使用记录不完善,如医用制氧机(型号规格:DZ-2B,产品编号:008180601331)的出厂检验记录,检验日期为2018年6月8日,泄漏电流测试仪2018年6月的设备使用记录表仅6月22日有使用记录,见附件1。(3.4.1)
《规范》第二十五条:现场查看《质量手册》有DS-00-C/0、DS-00-C/1两个版本均加盖了“受控”章,未对作废的版本进行标识。(4.2.4)
《规范》第二十七条:现场查看《物料配发清单》(2019年3月),部分产品名称、规格、数量更改,未签注修改人姓名及日期,见附件2。(4.4.4)
《规范》第四十四条:《来料检验制度》(文件编号:ZL-2-001,V2.0)规定检验员应填写检验记录,并按要求归档,实际由检验员在《外购物资、外协件请验单》的检验员一栏签字即表示进货检验合格,未见具体检验记录。(6.6.1)
《规范》第五十条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),
经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的生产记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025
的生产记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的生产记录;现场查见医用制氧机(型号规格:DZ-3W)43台正在常温老化,现场未见其生产记录;(*7.6.1)
《规范》第五十七条:未对整机调试使用的氧分析仪(型号:P950,整机编号:18060606294J、18060606263J)、压力表(资产编号B-064)进行定期校准。(8.2.1)
《规范》第五十九条:现场抽查成品库房现存医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1,产品编号:32119030062、32119030063),经查看2019年3月医用制氧机(型号规格:DZ-3W-1)的出厂检验记录,仅查见产品编号为32119030001-32119030025的出厂检验记录,未见产品编号为32119030062和32119030063的出厂检验记录。(*8.4.1)
《规范》第六十条:《产品放行控制程序》(文件编号:DC-24-C/0)规定质量部负责人审核并批准《产品审核批准放行单》,经抽查2019年3月入库产品,未见《产品审核批准放行单》。(*8.5.1)
《规范》第六十二条:产品销售记录生产批号填写不规范,如生产批号仅填写四位数字,如“1903”,未填写产品编号,生产记录和产品标签上填写的产品批号/产品编号为11位数字,如“32119030001”,见附件3。(9.1.2)
《规范》第七十条:企业未编制返工控制文件。(10.4.1)
《规范》第七十七条:《质量体系内部审核程序》(文件编号:DC-17-C/0)规定管理者代表在每年第四季度及出现重大质量事故时,应组织策划内部质量审核活动,现场未见2018年度及发现抽检不合格后的内审记录。(11.7.1) 

NO.16飞行检查发现的主要问题:   

《规范》第二十七条:现场抽查生产批号A2019011602,物料流转台账中口罩针刺 绵80gx270mm物料编号有涂改痕迹,未签注修改人姓名、日期。(4.4.4)
《规范》第四十一条:现场抽查A类原材料口罩针刺绵供应商惠州市金豪成无纺布有限公司审核资料,仅查见2018年合格供方评价表,质量保证协议书及营业执照,未见供方能力调查表及2018年之前的合格供方评价表,经询问企业人员仅保存最新一次的供应商审核资料。(6.3.2)
《规范》第五十条:现场抽查生产批号A2019032706的批生产记录,未记录口罩成形、点焊工艺使用的主要生产设备;原材料领用单上白色(SMS)分盘无纺布原材料批号记录为YA2016012901,与该原材料进货检验记录的批号(YA2016012902)不一致。(7.6.2)
《规范》第五十七条:生产设备脚踏口罩耳带点焊机(设备编号:Y-28)上的压力表未进行定期校准。(8.2.1)
附录2.7.4未明确产品的初始污染菌控制水平和中间品的存储环境要求、存放时间。(8.10.1)
附录2.1.4:《洁净工作服和无菌工作服管理规定》(编号:YB/G-生技-18-2016,A/0)规定无菌工作服为白色,应进行蒸汽灭菌,实际无菌工作服颜色为蓝色,未见其蒸汽灭菌的记录。(1.10.1)
附录2.3.2:现场查见有阳性对照、无菌、微生物限度检验室,配备超净工作台、生物安全柜、恒温培养箱等相应的设备和检测人员,但三个检验室共用空气净化系统及人流通道,无验证资料说明其相互之间不产生交叉污染。(3.7.1)
附录2.3.4:工艺用水管理文件规定不完善,如企业的工艺用水包括自来水和纯化水,仅见对纯化水运输、贮存的管理规定。(3.9.1)

NO.17飞行检查发现的主要问题:     

《规范》第二十七条:抽查塑胶挤出机(设备编号SB-134)使用及维保记录,其记录的设备使用时间为设备单次累计使用时间,经查SOP规定,应为设备起止时间。(3.2.3)
《规范》第五十九条:随机抽查一次性使用静脉留置针(生产批号:批190219)微粒污染、滤出率检验原始记录中有涂改,未进行签字确认。(8.4.2)
《规范》第七十三条:企业建立了纠正措施控制程序,未结合所生产产品的质量特性,进一步分析明确可能产生问题的原因和相关纠正措施。(11.4.1)

医疗器械临床试验抽查,这7项问题突出!

质量活动哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 252 次浏览 • 2020-01-08 08:47 • 来自相关话题

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查 ...查看全部

近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:

为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果通报如下:

一、检查基本情况

此次共对2个品种在3家临床试验机构开展的临床试验进行监督检查,我省3名医疗器械临床试验机构专家参加检查。从检查情况来看,申办者和临床试验机构能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验,但仍然存在对临床试验管理意识不强,机构保存资料不完整、不规范,使用外来样本等问题。对于检查中发现的涉及合规性的问题,检查组已当场反馈,并要求限期整改。

二、存在的主要问题

(一)部分受试者知情同意书签署时间晚于试验开始时间。

(二)受试者门诊原始病历不完整,未能在医院信息管理系统中查询到部分受试者信息,通过电话访谈方可追溯到受试者参与试验的信息。

(三)临床试验记录表格填写不规范。

(四)临床试验监查不到位。

(五)未对在临床试验中发生的不良事件进行跟踪。

(六)体外诊断试剂临床试验部分样本来自外院。

(七)部分临床试验机构开展临床试验资料未及时归档,进行统一管理。

三、处理意见和有关要求

(一)对尚未提出注册申请,试验样本来自外院的申办者进行了行政约谈,通报了发现问题,并提出了要求。

(二)对发现的临床试验相关记录资料不完整、不规范的问题,要求申办者和临床试验机构进行补充。  

(三)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查发现问题,对开展的临床试验项目进行自查自纠,举一反三,规范临床试验项目的管理。

(四)要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规,特别是临床试验相关法规的学习和培训,强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

(五)要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(云药监械[2019]1号)要求,认真开展医疗器械临床试验工作总结,并在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。 

进口医疗器械产品怎么注册

质量活动冒牌货 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 275 次浏览 • 2020-01-07 17:27 • 来自相关话题

医疗器械注册变更包括哪些?

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 273 次浏览 • 2020-01-07 17:05 • 来自相关话题

经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

质量活动pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 300 次浏览 • 2020-01-06 11:45 • 来自相关话题

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从 ...查看全部

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:

去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。
企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营状态。
如果去接你的人还有供应商对口部门的人(如质量部),在车上聊公司的经营状况,一是可以打破一路的沉闷,二是可以拉近双方的距离。

我曾经说过:“车上和饭桌上,是审核开始的第一现场,客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题,而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。”


1 审核前准备

在审核前最好向对方提供审核计划(但与前面提到的审核计划不是一回事,这是指对某个供应商的审核安排),让供应商安排好相应的人,做好审核现场的接待工作。

在审核计划中主要包含的信息有:时间、部门、关注的活动、相关人员等。


2首次会议

一般来讲在审核计划中,都会有“首次会议”的要求。

我认为首次会议意义重大,因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组(员)与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。

我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席,如果有事请要提前告知审核组。

我发现由于许多审核员没有做过管理工作,或只做过基层管理者,他们没有与总经理打交道的经验,遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议时,自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略,是老板的事,而不是部门经理的事情。

中国引进ISO9001差不多有20年,但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓?

我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉:ISO9001就是为了拿到一张证书,而非提高管理效率的工具。

记得有一年我在东莞的一家食品企业审核,这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳,每天到公司的时间基本上是10点以后。

我在写审核计划时,要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我,以前老板从不出席这样的首次会议,这次是否必须要参加?我告诉她:“老板如果确实有其他重要的事情参加不了,请他写请假条。”

这次审核非常成功。

因为在首次会议上,老板听我介绍了本次审核的目的、方式,以及我对审核过的企业的一般性分析后,这位老板第一句话就是:“以前为什么不通知我参加这样的会?”

在质量体系推动方面,老板的权重最大,我用数字比喻为占50%以上。

因此,审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情,不是情谊赞助,而是身体力行参与落地。


会议内容

首次会议的时间控制在30分钟左右,主角应该是审核组(员)而非供应商。

一般来讲先由审核组(员)来介绍,审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。


3 现场参观

首次会议结束,要有一个现场参观,这个安排对整个审核的成功也是非常重要的。

1 现场参观的两个目的

目的1:管理细节

我一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。

我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。”

因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间管理的再好,我也给整体得分打个大折。

管理的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。

它们似乎与产品离着很远,但管理活动的要求应该是一样的。

想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗?

如果不低,那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样,而车间外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生产车间内的管理状况,可能就是他们特意为你准备的。

庄子在回答东郭子关于道的问题时,用“每下愈况”来解释道无所不在。

如何判断猪的肥瘦,有经验的屠夫是从猪脚向上摸。如果猪脚肥,那么猪就肥。

有经验的审核员也是通过管理的细节,来判断供应商的管理水平和能力的。

目的2:设计的优劣

另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。

在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。

当由多人组成的审核小组时,现场参观是唯一一次审核组对某一管理活动,发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。


2 现场参观前的准备

现场参观前要让供应商提供四张图:

1、工厂布局图

2、虫害布局图

3、监控设施布局图

4、仓库货物布局图

对这四张图的要求,可以写在审核计划中。


现场参观后,小组可以进行10-15分钟的讨论,确定审核重点和现场取样方式。


4《供应商检查表》的设计

为了提醒审核员在参观时注意的事项,在《供应商检查表》中对现场参观的内容可以进行如下描述:

1.  大门(人、物)出入登记管理:姓名、联络方式、车号;

2.  监视探头布局:关键区域(露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门);

3.  厂区道路、草坪;

4.  污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间;

5.  虫害控制:鼠站完好、诱饵缺失;

6.  原料库:虫害管理、标识、灯、门、窗、温湿度、电线(无私拉)、遮光、禁用区;

7.  冷库:温度记录方式(手工、自动);

8.  成品库:尽可能选择一周左右生产的已放行产品,记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号,物料管理用电子化(ERP)还是手工;

9.  生产线(最好走参观走廊):更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。


5 审核小组的分工

如果审核小组由三人及以上组成,可以分为A、B、C三组。

A

A组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如:

1.  入库报告:产量、批号;

2.  生产报告:产量、批号;

3.  本批号成品检验报告:理化、微生物,化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录;

4.  过程检验记录:CCP、重量记录、指标(质量)、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水(冰)检验记录;

5.  员工记录:抽取当班10-15%人员的健康证,并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录;

6.  本批号成品所使用原料检验报告:原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录;

7.  设备维修、保养记录。

注:A组只关注于追溯产品相关的所有信息,即已经发生过的管理活动。

A组的审核路径为:

1)在成品库中选择已放行的产品,对外包装箱进行照相,记录批号和数量。

2)将成品带回办公室让供应商提供与此批号产品相关的所有信息。(见上)。

B

B组负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:

1.  HACCP计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施;

2.  PRP目录;

3.  投诉管理;

4.  内审;

5.  管理评审;

6.  培训管理;

7.  设备维修、保养(包括安保设施);

8.  不合格品控制;

9.  纠正预防措施;

10.设备仪器校验(包括生产线、实验室);

11.源头(供应商)管理;

12.虫害管理(合同、检查记录、分析报告);

13.社会责任;

14.产品防护;

15.应急管理(停电、火灾对产品的影响);

16.召回演练。

C

C组主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:

1.  现场卫生;

2.  周(月)GMP/5S检查记录;

3.  现场操作文件(SOP)管理;

4.  记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);

5.  标识管理:化学品、半成品、原料、成品;

6.  人员培训(关键岗位+一般岗位);

7.  设施、设备卫生设计;

8.  交叉污染防护、润滑油等级;

9.  原料/成品仓库卫生;

10.物品标识;

11.FIFO(先入先出);

12.化学品库;

13.实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。


6 审核过程中的配合


在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:

1 A组需要将部分信息传递给B组(体系文件)

-          可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)

-          成品、原料检验方法管理

-          检验人员资质管理

-          产品、原料技术规范管理

-          记录管理(CCP、清洁、产品检验、原料检验)

-          环境监控计划

-          纠正预防措施

-          设备维修、保养计划

2 C组需要将部分信息传递给B组(现场评估)

-          本批号成品所有原料是否有拒用?

-          原料仓库的FIFO(先进先出)

-          台账与批号是否符合情况?

-          标识管理(批号、数量、入库日期)

-          状态管理(待检、放行、拒用、销毁)


6 审核原则

这样的审核安排基于以下几个原则:

1.   所有管理活动已经发生;

2.   所有管理活动需要符合规范要求;

3.   所有管理活动的信息不得缺失;

4.   通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有管理信息。


7 审核流程和重点

质量管理体系(包括食品安全管理体系)所管理的活动,可以通过一个已经生产出来的产品进行追溯(如下图)。


在仓库中刚刚生产1周左右的产品,可能还没有到消费者手中,或者即使到了消费者手中,还没有发生(或没有得到)投诉报告。


因此对投诉管理的验证,需要用更早批次的产品进行。

1 A组审核员的审核流程与重点

A组审核员在现场参观时,已经用相机拍摄了追溯产品的“品名、规格、生产批号”等信息(在包装箱外侧就有这些信息)。

回到办公室,向供应商提出要求,提供与这个产品相关的信息(见《供应商管理(7)供应商现场审核(中)》。

建议A组审核员将与这个批次产品相关的所有信息按照生产流程顺序,让客户放置在桌子上。



2 B组审核员的审核流程与重点

A组审核员在对信息的完整性进行确认时,B组审核员要求客户提供与产品记录或报告相关的管理依据。

逻辑是:找产品 -> 找记录 -> 找依据 -> 找疏漏 -> 找问题 -> 找风险

相对来讲对B组审核员能力的要求要高一些,他(她)还要对几个非常重要的报告进行确认和验证:


1 管理评审报告

如果在ISO9001(2000版)中,选出哪个条款最重要的话,那我就选“管理评审”。

先看一看参加管理评审的都是哪些人?

最高管理者、各个部门的一把手。

再看一看都讨论哪些问题?

方针、目标、未来方向。

最后想一想管理评审输出是什么?

分责任、分任务、分钱。

凡是与分钱相关的事,就是企业最大的事。有人可能说不对,分责任、分任务、定目标应该是最大的事。但这些事的前提是,巧妇难为无米之炊,没钱干个屁事。

所以当我看管理评审报告时,我先看看总经理是否出席,然后看各位部门总监都说了些什么问题,最后就是行动计划是否有预算。

有些企业看我打的分非常低,有些不服气,我告诉他(她):凡是将管理评审作为认证活动而非经营活动的企业,它所运行的管理体系本身就会给经营带来巨大风险。

就如同一个国家的人大会议,成为一出闹剧时,这个国家一定处于极大的风险之中。

因此,几页纸的管理评审报告,已经代表了这家企业的质量、食品安全管理体系的策划、运行、检查、改进的水平了。

老马建议看管理评审报告不要只看当年的,一定要看过去三年的报告。做纵向比较,看这家供应商管理体系的发展历程和转折。

2 内审报告

内审报告是管理评审报告的部分输入。

但目前许多企业内审流于形式,审核员仍然处在“手中有剑,心中无剑”的水平。为管理层提供的报告,只是纠缠于某一个操作行为,而非对系统进行风险评估,这显然是管理层不感兴趣的问题。

如何改变这样的局面?

可以在组织设计中进行策划,让各个部门的总监成为内审员。每次审核的时候,由总监担任各个审核组的组长。

在审核中试图抛开检查表,到一个业务部门可以从这几个问题问起。

 为什么需要这个部门?

为什么需要这个岗位?

这个部门的主要业务流程是什么?

这个部门或岗位的主要责任是什么?

影响到你部门工作效率的原因是什么?

你与其他部门发生的主要冲突是什么?

你如何解决冲突并开始有实施计划?

当你将这些问题告诉总经理时,我猜想他会乐疯了。因为这是他的痛点,是他天天睡不着觉的问题,如果你帮他想到了发现问题和解决问题的方法,你还愁他不给你提职、涨工资吗?

3其他重要的管理程序

  • HACCP计划
  • PRP目录
  • 虫害管理程序
  • 放行管理程序
  • 不合格管理程序
  • 纠正预防管理程序
  • 投诉管理程序
  • 追溯管理程序
  • 召回管理程序
  • 危机管理程序
  • 实验室管理程序
  • 员工培训管理程序


B组审核员在看以上(不仅仅限于以上)管理程序时,需要提醒C组的审核员,协助在现场提供证据。


3 C组审核员的审核流程与重点

在现场执行审核的C组审核员,主要是观察现场的操作行为。

因为无论你文件写的好坏,最重要的是现场表现如何。现场执行审核的人,只要记住五个字,就基本上不会抓瞎。

  • 人:是否经过充分的培训才执行生产任务
  • 机:设备维修保养能否达到保证生产的目的
  • 料:原料(产品)的管理状态
  • 法:方法是否能够保证一线人员理解管理要求,并得到有效执行
  • 环:设施和周围环境是否适于食品生产对卫生的要求

三组审核员需要在末次会议之前,进行讨论。

针对操作性问题,找流程本身的问题。如果解决了责任和方法,但仍然解决不了问题的重复发生,那可能就是制度问题了。而制度问题往往与机制设计相关,到这个层次基本上就能够判断企业的系统风险管理水平了。

可以用《马氏问题分析层次图》,清晰表达了由表及里的分析问题的方法论。

 
三组讨论后,就需要向被审核方报告审核发现和审核报告了。 

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质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 443 次浏览 • 2020-01-02 16:23 • 来自相关话题

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.15  ...查看全部

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)

本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  

具体问题如下: 

NO.15 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:半导体激光治疗仪

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理,未建立人员健康档案。

二、厂房与设施方面

2. 原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等设施。

3. 企业未设置成品库(区)。原材料仓库的窗台、暖气片上方,放置有数包电容等元器件,无标识、也无无物料编号。

三、设备方面

4. 电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护设施设备;机加车间有台式铣钻床(设备编号SC-001)、多功能工具机(设备编号SC-002)、调试检验车间有手术显微镜(设备编号SC-003) ,状态标识均为正常,但实际由于企业处于停产状态,上述设备均已停用。

5. 查企业仓库,合格品存放区有半导体模块三块,其中两块没有静电防护袋。

四、文件管理方面

6. 企业仓库合格品存放区有半导体模块三块,但无货位卡,无物料编号等标识。

五、设计开发方面

7. 该品种产品技术要求的“激光功率”在2013年发生过变化,未见评审记录。

六、生产管理方面

8. 生产记录不全,未记录主要设备信息;生产过程质量跟踪记录中,产品型号SDL-800,生产编号SC1906240502,生产日期2019年7月5日,第5页装配作业环境记录,未记录防静电手套、稳压电源等生产设备、工装的编号;第6页装配过程记录,未记录螺丝刀、手电钻、套筒扳手等编号;第7页整机布线记录,未记录防静电电烙铁、热吹风机、扒皮钳编号;第8页系统调试记录,未记录调试工装、激光功率计编号。

七、质量控制方面

9. 示波器(设备编号JS-001)、万用表(设备编号SC-014)、钳形电流表(设备编号SC-008)、直流可调电源(设备编号SC-006)未进行计量,也无法提供检定计划及报告。

八、销售和售后服务方面

10. 产品销售记录不全,2019年度的产品销售记录单中缺少生产批号,购货单位地址等信息。

NO.16 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:磁共振成像系统

检查中发现一般缺陷11项。

一、厂房与设施方面

1. 生产现场地面上没有相关标识。

2. 生产环境不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未编号的水模和线圈;墙角有四瓶乳白色液体,企业称用于外壳清洁,但瓶身上无相关标识。

二、设备方面

3. 模块组装区域现场正在用电批进行操作,但未对电批进行生产设备编号,也未对使用情况进行记录;PCBA焊接工位未对电烙铁的温度进行记录;震动测试环节的模拟汽车运输振动台(规格型号LF-5024,自制编号MR02036)无使用记录。

4. 水模无使用状态标识,漏电流测试盒为企业工装,也无使用状态标识。

三、文件管理方面

5. 1.5T磁共振成像系统,编号1015TE0006,产品可追溯范围表显示物料名称为 “超导梯度模块”编号1001054182,SN号E-06-01,但生产记录中该部件名称为“梯度驱动模块”编号1001054181,SN号E-06-01,经核实,企业对该模块的名称及编码做过变更,并已更新文件,但生产现场仍使用已作废的旧版生产记录相关表。

6. 1.5T磁共振成像系统的批生产记录,缺少软件安装人员及安装介质(U盘、光盘等)等相关信息记录。

四、采购方面

7. 查供应商审核记录,梯度驱动输入板的贴片电阻电容一端脱焊退回计划物流部,但企业对该供应商的2018年度审核未输入此问题。

五、生产管理方面

8. 1.5T磁共振成像系统电动床组装完成后需“拷机”(老化)处理8小时,企业无法提供作业指导书要求的每隔半小时确认机器运行正常的记录。

9. 生产区,PCBA焊接工位作业区域地面标识了防静电警示线,但未铺设绝缘地垫,且PCBA板未放在防静电袋或防静电箱内保存;患者床组装区域有“特斯拉铜排总成”放在纸箱内置于地面,企业称该零件在此处组装,但零件上未作标识。

六、质量控制方面

10. 电源箱的现场装配测试时间及使用的工具与生产记录表上记录的内容不一致,企业称此环节为复核检查,但其作业指导文件中无此要求,也未进行相关记录;质量控制实际操作与文件规定要求不符,系统拷机作业指导书(编号MRM00163)中要求“拷机达到3天”,但批生产记录(产品编号1015TE0006)中的调试记录记载系统拷机时间共计五天。

七、销售和售后服务方面

11. 《保养记录单》(MRI存档号1.5T06001)显示2017年10月2日对1.5T磁共振成像系统(产品编号1015TA0004)进行了软件升级,但未记录原版本号及升级后的版本号。

NO.17 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:隐形眼镜护理液

检查发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1.洗净后的洁净工作服因厂房设计问题有在洁净间不同区域及一般环境区之间传递问题,且未加防护。

二、厂房与设施方面

2.洁净间内百级无菌灌装间内层流罩金属边缘有锈迹;洁净间内部分门锁已松脱。

3.部分不合格物料堆放区未标示“不合格品区”;成品存放区未标示“成品区”。

4.环氧乙烷解析室排气口在洁净室空气净化系统新风入口下方。

三、生产管理方面

5.批生产记录(批号19032101)灌封工序装量检查未记录检测设备及设备编号。

6.洁净间内称量间里已混合好的生产备用料未标示物料名称、批号等相关信息。

7.物料进入洁净间有多个入口,净化方式也各不相同,企业未对何种物料通过何种净化方式及经过哪个入口进入洁净间进行确认和明确。

四、质量控制方面

8.《护理产品成品检验记录》(批号19090301)中抽样规则的规定与《护理产品检验规程》不一致。

9.未对制水设备纯化水罐罐底进行水质监测。

10.空气净化系统初效过滤器未安装压差监测装置。

NO.18 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)

检查发现一般缺陷12项。

一、厂房与设施方面

1.生产洁净区烘干室热风循环干燥箱(设备编号:HN020017)右侧有较大空隙不便于清洁处理和消毒。

2.未对阳性对照间的生物安全柜(设备编号:HN030013)的过滤器性能进行定期检查。

二、设备方面

3.洁净区分装室加样枪(编号:HN020025)校准有效期至2019年8月2日。

4.未对洁净室(区)空气净化系统停机后再次开启的要求进行验证。

三、文件管理方面

5.未制定关于产品销售的程序文件,仅制定了《试剂销售管理规程》(X.F/SMP/00102)。

6.企业使用的销售记录表格格式与企业试剂销售管理规程(X.F/SMP/00102)中规定的销售记录(XF/JL/01)不同,未见企业相关文件修订的评审和批准记录。

7. 企业文件控制程序(HN-CX-01-02),未见对作废技术文件保存期限的明确规定。

四、设计开发方面

8.未能提供丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)的研制记录。

五、采购方面

9.未见企业对某主要原材料供应商的审核评价记录。

六、生产管理方面

10.未按照《生产车间环境监测管理规程》(S.G/SMP/04202)对沉降菌数和尘埃数等环境参数进行定期监测。

七、不合格品控制方面

11.企业《产品销售记录》,丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)(批号:180404)共销售50盒,企业《医疗器械召回事件报告表》中填报销售数量为34盒,企业《2018年召回、退回产品台账》中涉及召回产品数量为34盒,企业召回未能覆盖全部销售产品。

八、不良事件监测、分析和改进

12. 企业未对与产品质量、顾客反馈、质量管理体系运行等有关数据进行统计分析。

NO.19 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:一次性使用无菌注射器

检查发现一般缺陷项6项。

一、厂房与设施方面

1.微生物阳性间和微生物检测室共用空调系统及排风管道,且微生物检测室的送风管道无止回阀防止空气回流倒灌。

二、设备方面

2.硅油涂布机设备的时间继电器于10月23日发生故障,处于维修状态,现场未见该设备的维修状态标识,且缺少设备铭牌。

三、文件管理方面

3.2019年10月23日,7#注塑机开机调试产生的废料,未按照公司《异常品/不合格品处置手顺》(文件编号:D-504K1405-0)的规定进行称重并记录;批号1910230720的射出工程抽样检查记录中,抽样时间、抽检箱号有涂改,但未签注姓名和日期。

四、设计开发方面

4.2015版药典规定阳性菌使用金葡菌、铜绿假单包菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,实际检验记录显示该公司阳性对照仅使用枯草芽孢杆菌菌片培养对照,未能提供无菌检验方法变更的适用性试验验证记录。

5.企业按照YY/T0316-2016/ISO 14971:2007要求建立了风险管理文件,但针对注射器外筒粉碎料再利用过程、环氧乙烷灭菌后强制解析过程和灭菌方案中阳性对照检测方法变更等内容未能提供风险评估的相关记录。

五、质量控制方面

6.未能提供检验室的天平和移液器的校准或检定合格证书,且无检验合格的状态标识;射出车间称量用天平(设备编号:JMS-DDTP-0015)放置于高效过滤出风口下,且放置在不稳定的台面上,现场检查其使用时,数据读数偏离。

NO.20 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:一次性使用无菌导尿包

检查发现一般缺陷项15项。

一、厂房与设施方面

1.一次性使用无菌垫单产品(生产批号:20190826)已于2019年9月17日放行发货,产品货架仍悬挂待验品区的标牌。

2.现场查见无菌洁净厂房的湿度为15%,与其《洁净区环境监测管理规定》(文件编号:TS-QM-6.11)不符,文件规定相对湿度应为45%-65%。

3.洁净室和洗衣间的地漏不能防止空气倒灌。

二、设备方面

4.部分计量器具未按要求进行校准或检定。(例如:天平和游标卡尺,企业只提供了校准报告,未能提供检定合格证书;压力容器的压力表未能提供计量校准证书)。

三、文件管理方面

5.20190126批一次性无菌导尿包生产记录中的封口记录的数量、医用帽使用及用数量等用涂改液涂改,未签注姓名和日期及涂改理由。

四、设计开发方面

6.《一次性使用无菌导尿包工序作业指导书》(文件编号:TS-GY/导尿包-05)中规定,内包装封口使用真空包装机进行预真空热封,热封时间与20190531批《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》,记录的封口时间不一致,经询问生产负责人,封口设备也发生了变更,企业未能提供设计和开发变更的评审记录,在实施前也未得到批准。

五、生产管理方面

7.《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》(批号:20190531),未记录真空时间、加热温度等内包装封口工艺参数。

8.环氧乙烷灭菌车间的环氧乙烷存储罐周围未见防火、防爆等防护措施;环氧乙烷灭菌后未解析的产品与合格品放置于同一成品仓库,未见防护措施;在企业检验室里,气相色谱所用氢气瓶的储存无任何固定及防护措施。

9.企业《批号管理规定》(文件编号:TS-QM-7.13)与实际不符。文件规定无菌产品出厂检验按照灭菌批开展检测,实际出厂检验报告中没有记录灭菌批号;文件规定进货批号按照年月进货顺序号编制共计八位数,实际进货检验记录中,进货批号记录为六位数。

10.2018年环氧乙烷灭菌确认报告中,确定的装柜件数为36件,查2019年3月24日《卫生敷料产品环氧乙烷灭菌操作记录》,装箱数量为37件,与环氧乙烷灭菌确认报告规定的不符。

六、质量控制方面

11.《监视和测量装置控制程序》(文件编号:TS-QP-7.10)中规定,计量器具检定合格后,贴上合格证方准投入使用,现场未查见天平、酸度计等计量器具的校准或检定合格标识。

12.企业《工艺用水管理规定》(文件编号:TS-QM-6.9)中规定,要对纯化水中的微生物项目进行不定期检测,企业未能提供检测记录。

13.《洁净区环境监测管理规定》(文件编号:TS-QM-6.11)规定监测频率为沉降菌每周一次,风速/换气次数每月一次,但企业未能提供自2019年6月19日之后的环境监测记录。

14.企业未对一次性无菌导尿包初始污染菌的微粒控制水平进行充分评估,未形成相关控制文件,也未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

七、销售和售后服务方面

15.企业提供的一次性无菌导尿包的销售记录(批号20190531、20190126)缺少规格和型号的记录。

NO.21 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:一次性使用无菌注射器 带针

检查发现一般缺陷项7项。

一、厂房与设施方面

1.中转库回风口被中转箱堵住。

2.洁具间下水道无水封功能。

二、生产管理方面

3.针管清洗用95%酒精浸泡,企业该作业指导书修订后取消该工艺,未对清洁变更进行再验证。

4.针管清洗工艺过程确认报告中清洗时间为与针管清洗作业指导书中规定的清洗时间不一致。

三、质量控制方面

5.2019年8月5日工艺用水全性能检测原始记录,注射用水检测中缺少总有机碳项目的检验记录。

6.企业规定产品初始污染菌检验依据为GB/T19973,而初始污染菌回收率未按GB/T19973规定要求进行操作(如未进行重复回收)。

四、不合格品控制方面

7.现场查侧孔针管让步接收审批单(文件编号:201906317217),未提供与供方的协商记录,企业《不合格品控制程序》(编号:YS/QP01-28)中规定:“让步接收的生产的不合格品具体由供应部与相关供方协商处理”不符。

NO.22 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:一次性使用血浆单采分离器

检查发现一般缺陷6项。

一、机构与人员方面

1.单包装封口过程确认记录(JY/Y2-FA-180201)中的操作人员与实际操作人员不一致。

二、厂房与设施方面

2.洁净区最大承载人数验证方案(编号:JY/YZ-FA-1910-01中只对零件制造车间和装配车间(一)做人数上限验证,未对洁净间内的其它房间做人数上限验证。

三、设备方面

3.制水间的精滤器下方出水口管与输送纯化水管道的接口处有漏水(每分钟漏水约30滴);组装车间里DBF-900多功能薄膜封口机无设备状态标识;物理检测室内的电子数显卡尺无设备标识。

4.生产区、检验区、库房等部分区域无温湿度监控设备。企业于2019年10月30日送检到成都市计量检定测试院计量,有委托检测协议书。

5.《初、中、高效空调过滤器更换与清洁维护管理规程》(文件编号为JY/SB-WI001:3/A)规定“正常情况下,初、中效过滤器压力达到阻力2倍必须清洗,或定期三个月必须更换和清洗”,查阅《组合空调定期检维护及保养记录》(文件编号为JY/SB-PD002-30),2019年3月8日和7月29日分别对组合式空调器(型号ZK-62和Z-SC06)进行维护、更换和清洗。未根据管理规程要求定期维护保养。

四、质量控制方面

6.BS124S赛多利斯电子天平操作规程(JY/ZJ-EW015:3/A)未对存放于精密电子天平内的干燥剂种类和更换条件进行规定。

NO.23 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:形状记忆肋骨环抱接骨板

检查发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1.包装热合封口过程(XW/SC/YZ-19-04)确认记录中的操作人员与实际操作人员不一致。

二、厂房与设施方面

2.成品库规格为JLG4H15-45W无菌产品和JLG4H15-45非无菌产品部分混放,无明显标识。

3.《物料进出洁净区管理制度》(编码:XWQM/C1-ZD-05)中规定“所有半成品从洁净区运出均通过解析间→气闸间→产品出口”,实际上企业无解析间,物料直接从气闸间到产品出口。

三、设备方面

4.企业制度和规程与《空气净化系统清洁、维护保养检查记录》不一致,没有初效、中效清洗时间的规定,抽查2019年9月5日的初、中效维护保养记录,未能提供;抽查2019年4月28日紫外线灭菌记录(XWQM/ C2-SC-07),记录累计消毒时间60min,未记录生产前消毒与每次清洁后消毒的时间,与传递窗清洁消毒标准操作规程(编码:XWQM/C1-ZY-SOP-18)中要求紫外线消毒的规定不一致;查看清洗烘干间超声波清洗机(型号规格:查BK-360B,设备编号:QXJ01)。未见设备温度控制旋钮。

四、文件管理方面

5.现场发现两个相同版本和相同批准日期的《记忆处理标准操作规程》(编码:XWQM/C1-ZY-SOP-03)均为受控文件,且两个文件中的生产流程图与设定电阻炉参数均不一致。

6.存料卡记录有随意涂改、涂改液涂改的痕迹,与《库房管理制度》中规定“以二条横线划掉并在旁边签字和盖章”的规定不符。

五、采购方面

7.企业提供的2015年8月22日入库单中随附的某原材料供应商提供的某两个规格的镍钛合金板的产品质量证明书后未附有相变温度的原始检测报告。

六、质量控制

8.企业《检验计量管理制度》(XWQM/C1-ZD-29)中未对精密电子天平干燥维护提出防护要求。如:未对存放于精密电子天平内的干燥剂种类和更换条件进行规定。

9.产品批生产记录(批号:190322,规格:JLG4H13-45W)中的形状记忆性能的变形性能和回复性能检验记录未记录恒温水浴锅的温度。

10.《留样管理制度》(编码:XWQM/C1-ZD-21)中含有内包材留样管理规定,但留样室内未对内包材进行留样管理;未规定无菌样品的留样方式和留样数量。

11. 未对产品微粒污染进行控制,未对产品初始污染菌检测记录定期进行汇总和趋势分析。

NO.24 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:丙烯酸树脂骨水泥

检查发现一般缺陷4项。

一、设备方面

1.净化车间内用于原料称量的天平无使用记录。

二、设计开发方面

2.在丙烯酸树脂骨水泥设计开发输出文件中规定“某树脂粉料需在不大于25℃,不大于65%湿度下储存”,企业未对该要求进行验证。

三、采购方面

3.用于丙烯酸树脂骨水泥生产的主要某原料的最后采购时间为2006年2月25日,最新生产时间为2018年8月27日,企业未规定该材料的储存效期;未清晰表述对某原材料的采购要求及验收标准,如验收标准规定“货到验收,不符合标准拒收”,但企业未明确“标准”的具体要求和内容。

四、质量控制方面

4. 企业未对留样样品的管理做出规定,无留样观察或检验记录。

NO.25 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

检查发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1.查看组织机构图,南京世和医疗器械有限公司与南京世和基因生物技术有限公司组织机构不明确,前者无董事长职位,却在组织机构图中被标明为董事长。

2.该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员,主要管理部门人员有兼任,查看任命书(任字第2019011)研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监;管理者代表郑某还兼任物流部经理,负责采购;咸某为生产部经理,兼人事部经理,同时还负责设备管理。容积75L压力蒸汽灭菌器(设备编号00002-01Q)属于压力特种设备,其操作人员无相关资质上岗证。

二、厂房与设施方面

3.用于生产阳性对照的质粒货位卡入库日期为2019年4月3日,企业2018年及2019年的生产批次均无领料记录。经核实生产记录,所有已生产批次阳性对照所用质粒原料均为研发时购入的质粒原料配置的高值储存液,高值储存液于2018年11月28日由研发部在研发实验室配制(未在万级车间生产),生产过程中后续稀释步骤由生产部在万级生产车间完成。企业已于2018年12月11日经管理评审将参考品配制由研发部转移至生产部,但2019年生产批次仍使用原研发部配制的批号为18112802的储存液生产阳性对照。

4.查看空调净化系统,未对高效过滤器的使用时间和更换频次作出规定,只依据检测随机更换,也未开展相应的验证工作。

三、设备方面

5.企业于2019年9月进行生产场地变更,变更验证过程中使用三批试剂进行了检验验证,检验日期2019年3月10日至3月15日,但新的检验地址有4个移液器校准日期为3月15日,4个移液器校准日期为3月28日,均为0.2-2μL移液器。计量用具未在校准有效期内。

6.查看纯水间纯化水系统、纯化水系统标准操作规程以及工艺用水管理规程,未对纯化水管道和储水箱中的贮存纯化水保存期限和处理方式进行明确规定。

四、设计开发方面

7.企业进行生产地址变更过程中,变更风险管理报告未对变更可能带来的风险进行充分识别,仅识别了新设备操作危害,未对新的地址环境因素、配套设备因素等方面的风险进行分析识别。

五、采购方面

8.查看采购物料分类管理情况,企业将所有物料188种(A类91个、B类37个、C类60个)合并于《物料分类明细表》中,未将具体产品基因突变检测试剂盒的所用A、B、C类物料级别和数量分别标明。

六、生产管理方面

9.查批生产记录,关键物料如探针、酶等无物料平衡核查。调取两个生产批次生产记录,分别对“探针1-281”和“寡核苷酸接头溶液24”原料领取、使用、退库数量进行核对,发现生产过程中物料使用过程未计损耗,记录物料退库与实际情况存在差异,尤其对于微量使用的物料,转移损耗导致物料不平衡,未见企业对物料进行平衡核查。

10.查看贴签分装工序标准操作规程(文件编号:WI-PO-004)未对不同品种产品的生产进行有效隔离避免相互混淆和污染进行明确规定。

七、质量控制方面

11.留样及留样样品复验(文件编号:WI-QM-003)中4.1.1规定“对于第一次使用的原料,原料在检验后必须进行留样,后续购进的原料不再进行留样”存在一定的风险;对留样期满的留样检验报告进行了汇总,简单分析了报告,但未对质量相关影响因素进行趋势分析。

NO.26 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:带线缝合针(医用涤纶编织线)

检查发现一般缺陷9项。

一、机构与人员方面

1.对部分新员工培训记录不全,如在洁净区内操作的压线岗位,实操无培训师签字记录。

2.带线缝合针(医用涤纶编织线)工艺规程文件(编号:JH/GYW-23-01 B版)中规定吊线工序的操作人员应佩戴乳胶指套,现场操作人员实际未佩戴指套。

3.洁净工作服的相关管理文件中,未具体规定洁净服的清洗方式,如每次最多清洗数量、清洗模式、烘干数量和模式等。

二、厂房与设施方面

4.不同品种、规格、批号的物料叠加存放,如缝合线、针头等;部分半成品(缝合针)堆放于仓库与生产区之间的走廊。

三、设备方面

5.现场部分设备、设施管理不到位,如环氧乙烷灭菌柜滴水、洁净区内的器具清洗间水槽下水口有污垢等。

6.空气净化系统中,空调箱体初效、中效过滤段的安装维修门密封不严,现场漏风。

四、文件管理方面

7.公司体系要素内容发生变化时,如2019年新设了法务部、注册部、研发部三个部门,停用了注射用水系统等,未及时评估和变更相应的文件体系;现场出现部分非受控文件,如超声波清洗机操作规程、真空干燥箱操作规程、打线车操作规程等;部分货位卡为非受控记录版本。

8.部分批生产记录中的数据修改、涂改不规范;个别物料货位卡显示结余量与实际库存不符,如洁净车间仓库的PGA线;中央空调开闭调整记录中,G1-0002和G1-0003两套系统的记录混淆。

五、生产管理方面

9.批生产记录部分内容不全,如缺涤纶线的断料工序。

NO.27 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:腔镜直线型切割吻合器及钉匣

检查发现一般缺陷7项。

一、文件管理方面

1.烘干岗位现场,使用设备编号记录有误;中间体(半成品)检验过程未及时记录;个别记录内容不全,涂改不规范;部分记录使用电子签名即生效,如批生产指令,但文件未规定允许企业内使用电子签名的范围、变更权限和程序;文件中规定编号为QS-008-F004的记录应为《设备日常点检记录表》,但现场查见为《设备日常维护记录表》。

二、生产管理方面

2.批生产记录中,缺灭菌临时标签打印的记录内容。

3.洁净区工位器具间内,个别已清洁待用的工位器具破损;部分工位器具存放在操作间工作台面上,无清洁状态标识。

4.企业灭菌过程年度再确认报告(EL1-090062B)中周转箱尺寸为60*45*49,但灭菌记录中的周转箱尺寸为65*55*49和56*45*43。

三、质量控制方面

5.企业未规定半成品从内包装结束到灭菌结束的时间期限。

四、不合格品控制方面

6.钉匣外套管打标岗位发现,操作员工会对打标机器人剔出的不合格品进行人工目视检查,认为合格后转入合格品管理,这个过程无相关文件规定。

五、不良事件监测、分析和改进方面

7.企业采取的部分纠正措施不合理,如:现场发现一张丢弃的货位卡上有数据涂改现象,企业保留了重抄后的货位卡而将原记录丢弃;检查人员指出现场“返工品确认登记表”有一处记录不规范,质量部人员直接在批号C20191015001后增加“-2”,批号就变为了C20191015001-2,且未签名。

NO.28 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:腔镜直线型切割吻合器及钉匣

检查发现一般缺陷6项。

一、机构与人员方面

1.《工艺卫生管理规定》(文件编号:KSD-MS-6.3/6.4-05)中规定直接接触产品的操作人员裸手操作每两小时再进行一次手消毒,企业未提供相关手消毒记录。

二、设备方面

2.企业保存液配制系统用的微孔滤膜预处理操作,实际是纯化水浸泡后直接使用,与《微孔滤膜使用说明书》要求“使用前用适量温蒸馏水清洗一次”不一致。

3.《水系统过滤器换膜记录》(KSD-QR-7.5.1.2-17)中未记录RO膜更换的具体时间。

三、设计开发方面

4.软性亲水接触镜(型号:彩色镜片MC38)设计开发过程中对产品工艺进行了变更,企业未提供设计变更的评审记录。

四、采购方面

5.企业有2家“活性黑5颜料”供应商,现场提供2份受控“活性黑5颜料”验收标准,未明确2家供应商对应执行的验收标准。

五、质量控制方面

6.原材料2-羟甲基丙烯酸乙酯检验记录未按《2-羟甲基丙烯酸乙酯检验操作规程》(文件编号:KSD-OR-8.2.6-02)的抽样规则要求,记录抽样件数。

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核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.1  ...查看全部

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)

本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  

具体问题如下: 

NO.1 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:医用几丁糖凝胶

检查发现一般缺陷7项。

一、厂房与设施方面

1、针管组件需要在35℃以下进行储存,但物料仓储区无控制温度的设施设备。

二、设备方面

2、现场未见真空干燥机的使用记录。

三、采购方面

3、《羧甲基壳聚糖原辅料采购要求》(编号SQR-KF-1010)甲壳素采购要求未包括蟹的产地、部位的内容。

四、生产管理方面

4、存放于冷库批号为HL180103Z的甲壳素无产品规格、数量及标签。

5、壳聚糖生产车间产生的粉尘直接排出厂房,无防护设施。

五、质量控制

6、《灭菌过程确认控制程序》(编号YSF-PD-009)中1.1按GB18280-2007进行验证确认,但实际验证确认按照GB18280-2015进行确认。

六、销售和售后服务方面

7、销售管理制度文件(编号SMP-XS-1001)未规定销售记录表需记录产品有效期等记录。

NO.2 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:柱状水囊前列腺扩裂导管

检查发现一般缺陷8项。


一、厂房与设施方面

1、查原材料库发现,医用硅橡胶管2019年10月11日购进5000根,进货检验抽检37根,实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现。 

二、设备方面

2、企业工艺用气验证只对设施验证,未进行再确认。

3、计量器具滴定管标明的校准有效期为2017.11.16,已过校准有效期未进行续校准。

三、文件管理方面

4、编号为UNB-QM-2018的质量手册实施日期2018年10月15日,是更新版本,但不能有效识别更新和修订状态(规范指导原则第4.2.3条);现场见YY0325-2002和YY0325-2016两个版本标准文件,未进行标识,不能有效防止误用。

5、记录控制程序缺少记录的处置要求的相关规定。

四、生产管理方面

6、企业装配车间有缠线、挖孔、扎布套等多个工序进行生产,其清场管理文件未对不同生产工序间的相互转换的清场进行规定。

五、质量控制方面

7、未对原材料“医用硅橡胶管”的初始污染菌、微粒污染水平进行控制。

六、不良事件监测、分析和改进方面

8、原材料“中盒”数据分析报告(报告编号201812006)显示“2018年全年总共采购了1批(批号20181228)中盒”,但不合格处理单(编号201812001)显示2018年采购了中盒(批号20180827),并于2018年12月3日进行了不合格报废处理,未按照数据分析控制程序(UNB-QP-026)规定将中盒(批号20180827)纳入汇总分析。

NO.3 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:微波热疗机

检查发现一般缺陷10项。


一、机构与人员方面

1、健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。

二、厂房与设施方面

2、企业半成品库房中半成品如测温装置主板(2016年生产)无防尘措施,半成品的存储未建立相应的管理文件。

三、设备方面

3、型号为VC9807+的万用表现场有两台无任何标识,不能有效防止非预期使用。

四、文件管理方面

4、质量手册UNI-QM B/O、程序文件UNI-PM B/O缺少文件分发记录。

五、生产管理方面

5、企业生产过程中拷机工艺所在的屏蔽室未制定相应的监测措施。

6、企业生产记录中缺少主要生产工艺参数的信息。

六、质量控制方面

7、未见企业生产过程中拷机工艺过程检验使用的计算机软件的验证或确认。

七、销售和售后服务方面

8、销售记录内容未包括购货单位联系方式。

9、热疗机保养及维护记录(编号2018-06)显示2018年5月23日为上海曙光医院更换2台微波源(批号2013-004、2016-016),未见更换的微波源处置记录;企业未建立维修检测合格的微波源去向记录。

10、微波热疗机总装作业指导书规定整机调试包含有上圆盘测试、对讲系统测试,但现场总装检验记录(批号2019A01)无相关测试记录;微波热疗机总装作业指导书规定微波源测量时设置水温为38℃、42℃,现场总装检验记录(批号2019A01)显示实际测试时设置温度为38℃、41℃、45℃。

NO.4 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:齿科纯钛

检查中发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1. 《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限,如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限;《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。

二、厂房与设施方面

2. 激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间(35平米)内进行操作,此车间还存放有部分包材及待检产品,不具备生产规模相适应的足够空间。

3. 原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库,该库房未按照检验状态进行分区,也无产品检验状态标识。

三、设备方面

4. 《电火花数控机床操作规程》规定的维护保养项目、方法、频次等内容不全,如规定了润滑、经常清洗,但未规定润滑、清洗时间以及如何进行润滑、清洗,及润滑清洗的频次。

电火花数控机床的《设备维修保养记录》规定每周更换工作液,但2018年12月至2019年10月期间,仅有一次工作液的更换记录。

四、文件管理方面

5. 质量手册、程序文件上未标识文件分发号;无法提供质量手册、程序文件发放记录;现场提供了两个版本正在使用的激光打标机操作规程。

五、生产管理方面

6. 数控机床计算机软件、激光打标机验证报告中未规定验证合格标准,验证记录却显示通过验证;企业无法提供生产设备的再验证记录。

7. 各生产工序的记录仅有工序名称及签名,缺少相关工艺参数记录。

8. 各生产工序的半成品缺少标识,流程卡放在半成品上,可随意挪动,可能造成混用。

六、质量控制方面

9. 企业文件规定由质检部检验员负责过程检验,但实际为操作工自检;部分齿科纯钛生产流程和检验卡片中成品检查尚未检测的项目已盖检验员名章。

七、不合格品控制方面

10. 查看某返工单,缺少返工人员、检验人员及入库日期的记录。

八、不良事件监测、分析和改进方面

11. 内审报告显示本次内审发现一项不合格,但相应的内审记录却未无此不合格记录。

 NO.5 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:定制式义齿、固定修复体、活动修复体

检查中发现一般缺陷12项。

一、机构与人员方面

1. 2019年7月2日,企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训,培训效果的考核规定为考试,实际考核为现场提问。

二、厂房与设施方面

2. 存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。

3. 存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控设施;企业无法提供电解液、牙托水的发放记录。

三、设备方面

4. 《设备管理制度》、《烤瓷炉操作规程》缺少维护保养的内容;

企业无法提供烤瓷炉使用记录。

四、采购方面

5. 企业无法提供牙科氧化锆瓷块的进货检验报告。

五、生产管理方面

6. 企业无法提供扫描软件、设计软件、排版软件的确认记录。

7. 生产记录中缺少关键工艺参数的记录。

8. 成品消毒采用蒸汽灭菌方式,企业无法提供蒸汽灭菌记录。

六、质量控制方面

9. 企业无法提供来料检验规程。

10. 企业提供的两个百分表测厚仪校准证书均已过期。

七、不合格品控制方面

11.《不合格品控制程序》规定不合格品记录由总经理核准,但记录中均无总经理签字。

八、不良事件监测、分析和改进方面

12.《数据分析控制程序》要求各部门定期进行数据统计分析,企业无法提供相关数据统计分析记录。

 NO.6 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查中发现一般缺陷7项。

一、厂房与设施方面

1. 标识为“研发室(一)”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。

二、文件管理方面

2. 企业未对相关电脑程序文件的命名规则做出规定;2019年任命了新的管理者代表,但现行质量手册中未更新管代;上瓷部张贴的“上瓷工序”为非受控文件;企业有两份内容有差异、编号相同的“出厂检验规程(定制式固定义齿)”,且该两份文件均为非受控文件。

3. 质检部消毒柜的使用时间记录不完整,无法体现该设备的累计使用时间;抽查某订单号的生产记录,未按规定标注记录编号。


三、采购方面

4. 未按照采购控制程序对金属、瓷粉、锆块等重要物料与普通物料进行区分管理。

四、生产管理方面

5. 未对四轴牙科雕铣机采用的计算机软件进行验证和确认。

6. 企业生产车间存放的待打磨义齿半成品无状态标识。

7. 支架打磨工序现场的相关已打磨和未打磨支架无防护措施。

 NO.7 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:定制式义齿

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 缺少职业技能培训记录。

2. 人员花名册显示有30人,但考勤表有47名员工。

二、厂房与设施方面

3. 将烤瓷间内已检验合格的半成品放置于待检区。

三、设备方面

4. 规定对紫外线消毒柜的紫外线强度进行监测,未对检测频次、监测方法做出规定。

5. 企业的“紫外线消毒柜”、“双笔喷砂机”和“蒸汽清洗机”等设备的使用记录中开始使用和结束使用的时间分别对应公司上班时间和下班时间,无法准确体现相应设备的实际使用时间和时长。

四、文件管理方面

6. 产品延续注册后,未按照新注册证更新说明书样稿的注册证号、产品型号、结构组成信息。

五、采购方面

7. 企业未及时将某供应商加入合格供应商目录进行管理。

六、生产管理方面

8. CAD/CAM工艺验证中缺少验证的产品信息、具体实施时间及实际验证数据记录。

七、销售和售后服务方面

9. 售后服务记录缺少对顾客抱怨的具体内容。

八、不良事件监测、分析和改进方面

10. 未按照“不合格品控制程序”及“返工作业指导书”要求填写返工单。

NO.8 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 2018年12月21日,管理者代表主持进行年度管理评审,无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。

2. 称量间,操作人员现场使用FA1104电子分析天平,但未按照该仪器的标准操作规范(SB-SOP-019)调零。

二、厂房与设施方面

3. 包被间2中,量程为40~200μL的移液器处于工作结束状态,但移液器的设定未在最大刻度处,不符合《移液器使用标准操作规程》(SB-SOP-060)的规定。

三、设备方面

4. 《计量器具管理制度》(SB-SMP-005)中,对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格,无企业自己的评价标准;提供的确认记录文件无编号;洁净容器间,容量为10mL,100mL的量筒无编号、无校准标识。

5. 封口间,要求湿度控制标准为<30%RH,现场检查时发现室内湿度为42% RH,无相关处理。

四、文件管理方面

6. 编号为SC126、型号为ARE2296的自动包被机再验证方案现行版本为V5.2,而旧版本V4.0无作废标识,也无变更评审和批准记录,不符合《文件控制管理程序文件》(GD-CX-001)的规定。

五、生产管理方面

7. 《碳酸盐缓冲液和包被液配制标准操作规程》(SC-SOP-001 4.0版)规定小于100盒产品搅拌30分钟进行充分混匀,而批号为201711003的产品生产记录中关于包被液配制的记录文件(SC-SOR-193-03)记录“充分混匀”,且混匀时间不详。

六、质量控制方面

8. 《质控品管理制度》(ZL-SMP-018)规定质控品应有专人负责、双人双锁管理,现场发现储存质控品的冰箱并未上锁;该管理制度中无反复冻融次数的规定,而肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒参考品的使用记录(ZL-SOR-195-00)显示,每次取样10~20微升,共计冻融了16次,与《企业参考品制备标准操作规范》(ZL-SOP-556)中反复冻融3次性能稳定的规定不符。

9.《企业参考品制备标准操作规范》(ZL-SOP-556)和肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒企业参考品建立报告(SC-SOR-042-00)中均无阳性参考品及灵敏度参考品的质量标准。

七、不良事件监测、分析和改进方面

10. 企业纠正预防措施处理单(ZL-SOR-25-00)没有记录产生问题的原因分析内容。

NO.9 飞行检查发现的主要问题:
产品品种: 空心纤维透析器    

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语,企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明,也未能提供250ml量筒的自校人员(苏某某)相应的专业技能培训记录或相关资格证明。

二、设备方面

2. 检验室的BET细菌内毒素检测仪(设备编号HDH018)无状态标识。

3. 用于记录干燥工序透析管进出口温度的数字温度计(设备型号DM6801A)未进行校准。

4. 紫外分光光度计(设备编号HDH008)的6个校准数据未能涵盖实际使用的550nm波长数据。

三、文件管理方面

5. 未对实际使用的引用自《中华人民共和国药典》(2015版四部)微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效性确认并标识。

四、设计开发方面

6. 无法提供维生素B12清除率成品检验操作规程的方法学验证报告及相关记录。

五、采购方面

7. 未按照《供应商审核制度》(文件编号HDWD3-5-05-0)要求对空心纤维束的合格供应商按照《供应商质量能力现场评估细则》进行分级控制。

8. 未按照《进货检验或验证管理规程》(文件编号HDXD3-3-03-0)要求对供方提供的空心纤维束原材料的合格证进行保存。

六、生产管理方面

9. 空心纤维透析器干燥工序的生产记录(文件编号HDRD4-2-44-0)中未包括记录温度所使用的温度计型号或设备编号。

七、不合格品控制方面

10. 查看产品使用情况调查表(文件编号HDRD4-4-15-0),某医院的回访表缺少国抽不合格批次产品的使用和处置情况内容。

NO.10 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:  血液透析浓缩物    

检查中发现一般缺陷10项。

一、机构与人员方面

1. 质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液(批号20190816),配制人为黄某某(专业为生物技术),复核人为罗某某(专业为动物医学),且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。

二、厂房与设施方面

2. 成品库的不合格区存放有研发部6箱(批号20180601 2箱)、(批号20180602 2箱)、(批号20180603 2箱)的中试样品,没有不合格标识。

三、设备方面

3. 规定空调机组(设备编号A-06-010)新风段初效过滤器的压差值大于等于130Pa后需要进行清洗,但监测该段压差的压差表(仪器编号A-06-010-Y09)的最大量程仅为125Pa;血液透析浓缩物A液生产车间的称量间精密电子秤(编号D-01-005)和电子天平(编号D-01-002)无设备状态标识。

4. 质量部的部分检验仪器和设备使用记录不全:电热恒温水浴锅(编号D-07-066),仪器维护保养记录共有四次(2019年1月14日、4月15日、7月16日、10月17日),但该设备的使用记录未对上述情况进行记录;企业未能提供配置pH6.86磷酸盐标准缓冲液和pH9.18硼酸标准缓冲液使用的蒸馏水水质监控记录;气相色谱仪(仪器编号GC-2014C)的仪器维护保养记录中未对高纯氢气发生器中已失效的气体净化管(硅胶已显粉红色)进行维护或保养。

5. 质量部的移液器(设备编号D-07-52)校准已过有效期;微粒粒测定仪(设备编号D-07-008)校准证书显示微粒计数未按照《中华人民共和国药典》(2015版四部)不溶性微粒检查法的要求进行校准。

四、文件管理方面

6. 成品检验报告单(文件编号QC-C1004-19303)检验项目为细菌内毒素,原始记录显示使用鲎试剂凝胶法,而《血液透析浓缩物检验标准操作规程》(文件编号SOP-QC-C1004-01)规定使用细菌内毒素检测仪进行检验;企业血液透析浓缩物A液生产车间的称量间悬挂的《洁净区人数控制表》无受控标识;企业未对实际使用且引用自《中华人民共和国药典》(2015版四部)微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效确认并标识。

7. 部分记录不完整或未进行标识:《BZFK-568型半自动粉桶灌封机验证报告》(VR-GY-X3001-00)中的装量测试记录表中未记录称量所使用的称量设备名称、型号或设备编号;《纯化水制备及输送操作规程》中规定对纯化水的日常监测应按照《DDS-11C电导率仪标准操作规程》的要求检测电导率,并按照不同测定温度下的电导率值判定纯化水电导率是否符合规定,但企业提供的《纯化水系统日常监测记录》中只记录监测的电导率数值,未记录监测时的温度;检验室A柜药品标签汇总共有三种试剂:次氯酸钠溶液、磷酸、1,2-丙二醇,该柜下层右方有三个白色塑料瓶,瓶身无试剂标签。

五、生产管理方面

8. 血液透析浓缩物B粉(批号20191001)的批生产记录中未包括主要称量设备:如分装工序记录表(BR-P03-001-02)规定应对空瓶和盖以及分装装量进行称重,但该记录中未包括所使用的称量设备。

六、质量控制方面

9. 质量部存放有两瓶钢瓶气体,其中氧气正在使用,高纯氮气未使用,瓶身未采取安全防护措施,存在安全隐患。

七、销售和售后服务方面

10. 企业未按照《顾客反馈控制程序》(LT-QP-11-01)的规定建立《顾客信息建议单》和《顾客信息反馈单》,未开展顾客反馈信息跟踪和分析工作。

NO.11 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:  医用胶原修复膜     

检查中发现一般缺陷11项。

一、机构与人员方面

1. 洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。

二、厂房与设施方面

2. 包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。

3. 交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液,应与相邻走廊保持相对负压,但未见压差指示装置;阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否,均显示为-6Pa。

4. 阳性对照室的空调净化系统设有回风口。

5.交联室水池周围台面存在污渍;阳性对照室凳子有锈迹,且内表面和墙角处存在清洁死角。

6.物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。

三、设备方面

7. 无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照室使用的空调机组位于楼内夹层,入口距楼道地面2米,难以清洁、维护和维修。

四、设计开发方面

8. 企业未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。

9. 一次制膜岗位作业指导书(BTSOP(Ⅲ)-MM-107),2019年5月1日生效,对冻干机内的隔板的升温时间进行调整,2019年5月2日才开始进行验证,至2019年10月22日未完成验证报告。

五、生产管理方面

10. 冻干前后的中间品无标识区分。

六、质量控制方面

11. 企业未对2018年8月至2019年8月的环境监测记录进行汇总和趋势分析。

NO.12 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:  预充式导管冲洗器     

 检查中发现一般缺陷7项。


一、机构与人员方面

1. 《质量方针和质量目标管理制度》规定质量目标由管理者代表批准发布。

二、厂房与设施方面

2. 洁净车间内设包材暂存间,用来存放预充式导管冲洗器配件,不同批号配件无明显隔离。

3. 阳性对照室与三更之间无压差指示装置。

三、文件管理方面

4. 某批次的产品放行审核记录,理化原始检测项目记录部分不清晰。

四、采购方面

5. 采购控制程序规定根据外购物资对成品质量影响程度,将采购物资分为A、B、C三类,但未明确规定如何进行分类。

五、生产管理方面

6. 《物料进出洁净区标准操作规程》缺少消毒措施的相关规定;某批号产品的生产记录缺少物料进入缓冲间的自净时间的记录。

六、质量控制方面

7. 企业与某供应商签订的配件的购销合同规定需进行环氧乙烷灭菌,但该配件质量标准及检验规程缺少环氧乙烷残留检验项目。

NO.13 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:  医用胶    

检查中发现一般缺陷9项。

一、设备方面

1. 生产车间1“清洗间安瓿清洗机(编号Sc/10)”内留有积水,其最近一次使用时间是2019.10.22,最近一次周保、月保时间是2019.10.28。

二、文件管理方面

2. 生产批记录中的完整性测试仪(SC/JL-6.3-07),操作人员签字为刘某某,但该设备的使用记录中使用人签字为尹某某,两者不一致;过滤器及其附件清洗、灭菌、组装记录(SC/JL-7.5.1-37)中清洗只记录清洗时间,未记录清洗所用介质及清洗方法。

三、采购方面

3. A类物料腔镜导管的供应商变更为厦门某公司,尚未完成供应商的评价,但已于2019年9月25日将该公司列入合格供方名录。

四、生产管理方面

4. 圆盘过滤器及灌装针的清洁验证不充分。只对1%NaOH、1%冰醋酸浸泡的效果进行验证,对浸泡后用纯化水进行清洗的效果未验证,如纯化水清洗的方式、清洗的时间要求,及1%NaOH、1%冰醋酸的残留等方面。

5. 洁净车间1的用于消毒桌面的消毒剂配制、使用记录(序号20191104)中消毒剂原液25ml、纯化水2000ml,得2025ml消毒剂,计算得出浓度为1.2%,与要求配制的5%浓度不一致。

6. 生产车间1工位器具间存放的工位器具无清洁状态标识,且未标明清洁时间及有效期。

五、质量控制方面

7. 未明确除菌过滤及无菌灌装过程中使用的硅胶管、圆盘过滤器、烧瓶、灌装针的初始污染菌控制要求,也未开展相关的检测工作。

六、销售和售后服务方面

8. 在成品库中发现订单编号为20191101-01的医用胶成品出库单,产品尚未进行销售,但仓库负责出库的人已在产品出库单上签字确认。

七、不合格品控制方面

9. 洁净车间1的空调机组中效的压差显示为0Pa,洁净车间2的空调机组运行维护记录中5月、6月、7月的中效压差分别为60Pa、56Pa、53Pa,企业未对上述问题开展原因分析,也未采取有效的纠正措施。

2019年7月,企业的不良事件报告单中显示,批号为20180815的腔镜型医用胶发生医用胶与组织液接触后会凝固的不良事件,企业进行了原因分析,目前只对经销商进行培训,未对临床使用人员操作注意事项进行培训,但就如何防止医用胶与组织液接触未采取有效的预防措施。

NO.14 飞行检查发现的主要问题:
产品品种:  人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)  

 检查中发现严重缺陷2项,一般缺陷6项。


一、机构与人员方面

1. 空调工曾某某,未参加2019年度的安全防护全员培训。

二、设备方面

2. 净化空调系统的初中效过滤器更换后,未记录初始压差;新风过滤网的清洗记录与文件规定的30天清洗一次的频次不符。

3. 未规定净化空调系统停机后再次开启的操作或检测要求。

4. 净化车间的《微生物限度间再验证文件》(编号SBYZ-009-010)中,沉降菌监测使用的干粉培养基进,仅有出厂检测合格报告,未对培养基的适用性和灵敏度进行验证,沉降菌检查结果的缺乏有效性依据。该文件附件六的“自净时间测定记录”中仅记录了尘埃粒子数值,未记录自净时间,与相应要求不符;同时,记录表格中尘埃粒子计数数据和测试仪器原始数据不符合,操作人员记录数据时串行。

三、设计开发方面

5. 设计开发输出不能提供相应的批准文件。

四、采购方面

6. 无法提供与人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒主要原材料供应商的质量协议。

五、生产管理方面

7. 企业不能提供产品的生产记录,也无法提供销毁记录进行追溯性检查。

8. 分装间放置的气泵没有净化处理装置。

成品的留样数量如何确定?

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 358 次浏览 • 2019-12-30 08:45 • 来自相关话题

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