知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 702 次浏览 • 2019-12-07 10:26 • 来自相关话题

新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复 ...查看全部

新版国推RoHS认证实施细则解读 

根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视机、监视器、微型计算机、移动通讯手持机、电话单机等12类产品,将按照电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度进行管理。
《质量与认证》杂志11月号策划刊出“中国电器电子产品合格评定制度”专题,以期帮助相关业内读者,顺利应对新法规。今天为大家带来《新版国推RoHS认证实施细则解读》一文,以飨读者。  

作者:王迪 陈诗庆 高英杰

 一、定义

新版的国家统一推行的电器电子产品有害物质限制使用自愿性认证(以下简称国推自愿性认证)是电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度方式之一,是由企业申请,经第三方认证机构证明电器电子产品符合相关有害物质限制使用标准和技术规范要求,由国家统一推行并规范管理的认证活动。

二、适用范围

第一批《达标管理目录》的产品:1.电冰箱, 2.空气调节器,3.洗衣机,4.电热水器,5.打印机,6.复印机,7.传真机,8.电视机,9.监视器,10.微型计算机,11.移动通信手持机,12.电话单机。(《实施安排》中范围为:电器电子产品及其组件、部件及元器件、材料[1]。中国质量认证中心(CQC)根据实际情况对范围进行了更有针对性的修改。)

三、认证模式

1.模式a:优化检测

(XRF扫描+化学检测+供方符合性声明)+ 获证后监督(抽样检测和必要时工厂检查)该模式主要针对检测六价铬,多溴联苯和多溴二苯醚存在可能性高材料。

2.模式b:抽样检测

(XRF扫描+化学检测+供方符合性声明)+ 初始工厂检查 + 获证后监督(抽样检测和必要时工厂检查)该模式XRF扫描范围为所有抽样材料样品和实验室有理由判断限用物质有存在可能性的情况。

两种认证模式要素详见附表。


注:(《实施安排》中有四种模式,CQC根据实际情况对认证模式种类进行了调整,模式a和模式b分别对应《电器电子产品有害物质限制使用自愿性认证实施规则》模式三和模式四)

四、认证实施的基本要求

认证流程见图2。


图2 认证流程图

1.认证申请

(1)单元划分

由申请人自愿向CQC提出申请。(登录官网注册后即可申请,认证编号330101~330112)

同一单元的产品必须为同产品类别、同生产厂和相同加工工艺的产品,存在多产品型号(原则上型号不超过10个,材料无差异时可放宽)作为同一单元情况时,各型号间材料差异点应小于10%且差异数量不得大于200。

举例:某品牌手机,型号A与型号B仅外壳颜色不同,其余结构、部件材质组成等均相同,则型号A与B可作为同一单元。

(2)需提交的文件

a)生产厂有害物质限制使用管理体系相关文件(不适用于模式四)。

b)产品描述。

c)申请产品的有害物质限制使用符合性声明。

d)在同一申请单元内申请多个型号时,各个型号产品之间差异部分材料的说明。

e) 产品组件、部件、元器件和材料中已经获得的有效 CQC RoHS 认证证书复印件(如果有)。

f) 营业执照复印件。

g) 各类体系证书(如果有)[2]。

h)申请受理后的认证申请书。

2.样品检验

(1)送样/抽样原则

送样应从申请单元中选择最复杂样品(材料种类最全),该样品应覆盖申请单元中包含的所有型号和材料。同时,送样还应符合单元划分的相关要求。

对于抽样/送样未涉及检测的产品,委托人应提供相关声明,证明其限用物质符合标准要求。

(2)适用标准

限值和拆解要求执行 GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》,检测方法执行 GB/T 26125-2011《电子电气产品 六种限用物质(铅、汞、镉、六 价铬、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定》。

(3)检测项目

 铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、六价铬(Cr(VI))、多溴联苯(PBBs)、多溴二苯醚(PBDEs)。

3.初始工厂审查(仅适用于模式四)

(1)审查内容

生产厂对限用物质的管理能力。

(2)初始工厂审查时间

根据工厂规模和分布情况,一般 1 至 4 个人日。

4.获证后监督

获证后的监督包括抽样检验和生产厂有害物质限制使用保证能力监督检查(必要时进行),以及认证机构对其认证的产品实施有效的跟踪调查。

5.认证证书

证书有效期 5 年。在证书有效期内,证书的有效性依靠不定期的监督获得保持。证书的变更、暂停、恢复、撤销和注销按相关文件执行。

6.认证标识

通过认证的产品应加贴图1认证标识,标识由基本图案和CQC识别图案组成。


图1 绿色产品认证标识

五、小结

随着《管理办法》不断推行,国内RoHS管控会越来越严格,产品覆盖的范围也会越来越广,相关企业应尽早推行绿色制造,开发绿色产品,构建绿色制造体系。

[参考文献]

[1]市场监管总局 工业和信息化部关于发布《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》的公告2019年第23号[EB/OL].[2019-05-20]. http://www.miit.gov.cn/n1146285/n1146352/n3054355/n3057542/n3057544/c6961942/content.html

[2]CQC21-NV330-2019,电器电子产品有害物质限制使用认证实施细则[EB/OL].[2019-09-09].https://www.cqc.com.cn/www/chinese/c/2019-09-09/555469.shtml.  

【本文来源: 质量与认证 11月号】


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经验分享|FDA官网常用检索指南图解(三)橙皮书+特殊产品开发指南+批准信息查询

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 2702 次浏览 • 2019-11-07 09:17 • 来自相关话题

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。5、 橙皮书点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址: ...查看全部

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。

5、 橙皮书

点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/ob/index.cfm,可按下图方式检索。

图1

图2

以“阿哌沙班片”为例,在精确检索栏输入“apixaban”,弹出批准列表。如“图3”

图3

点击“图3”中批准号“Appl No.”进入下图“图4”

图4

点击“图4”中“Patent and Exclusivity Information”,检索到原研专利号。

图5

6、特殊产品开发指南

点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。

图6

以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图7”。

图7

7、批准信息查询

点击“图1”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

图8

点击“图8”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。

图9

点击“图9”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图10”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。

图10

点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图11”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。

图11






经验分享|FDA官网常用检索指南图解(二)非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 2755 次浏览 • 2019-11-07 09:06 • 来自相关话题

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0” ...查看全部

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。

3、非活性成分数据库及行业指导原则

点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/iig/index.cfm

图0

如“图1”所示进行精确检索或模糊检索。

图1

以“BALSAM PERU”为例,在“图2”中精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入,检索,弹出检索的信息,如“图12”。

图2

以“G”为例,进行模糊检索,弹出所有首字母为“G”的辅料信息。如“图3”,可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”,用于离线检索。

图3

点击“图2”中右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统,如“图4”,从物质登记系统页顶部可知,该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。

图4

以“GALACTOSE”为例,进入,如“图5”,页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库,点击可获取各数据库对该辅料的描述。

图5

点击“图2”中“Guidances”,进入药物行业指南检索页,点击“图6”中“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”(同效果)出现公示的最新药物行业指南。如“图7”。

图6

图7

4、药物指南

点击“图3”中“Medication Guides”,进入药物指南检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page,如下图“图8”。弹出该药物所有剂型信息。

图8

点击“图8”中“FDA Online Label Repository”,进入药物标签检索页,如“图9”所示。

图9

以“阿哌沙班片”为例,点击“Active Ingredient Search”,进入检索页“图10”

图10

图11

如“图11”所示,出现阿哌沙班片的所有公司标签列表,点击图中左侧“APIXABAN”,进入标签页“图12”

图12






经验分享|FDA官网常用检索指南图解(一)药物检索+溶出方法数据库

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 2725 次浏览 • 2019-11-07 08:47 • 来自相关话题

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.go ...查看全部

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。

打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”

图1

点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。

图2

点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库,网址:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。页面如下,进入各数据库列表。

图3

1、 药物检索

点击“图3”中“Drugs @FDA Search”,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/daf/index.cfm,在“图4”中进行精确检索或模糊检索,通常仿制药使用精确检索,下面以“阿哌沙班片”为例:

图4

在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下:

图5

点击“图5”中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如“图6”所示。

图6

点击“图6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”,打开下拉项,可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息,如“图7”所示。

图7

点击“图7”中“Label”下载标签,点击“Review”进入更多信息下载界面,如“图8”,一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略,生物药剂学与药物动力学数据,I/II/III期临床数据,药理毒理学,风险评估与缓解策略等信息。

图8

2、溶出方法数据库

点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”,进入溶出方法数据库检索页面,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/dissolution/index.cfm,如“图9”所示进行精确检索或模糊检索。

图9

点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”,进入模糊查找页,可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。

图10

知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 2378 次浏览 • 2019-10-15 16:26 • 来自相关话题

韩国食品药品管理局(KFDA) ...查看全部


韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年,其职责是保障食品、药品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度,可以提前掌握进口食品相关信息,判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫合格的进口食品,将允许进口并签发进口证书;不合格的进口食品将由地方FDA通知申请者和地方海关,并对该批食品采取退运、销毁或改变用途等处理措施。进口食品进入市场后,地方FDA食品监察机构和地方食品安全机构还将在流通领域进行随机检查。

 KFDA监管机构介绍:韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

KFDA注册流程

证流程

时间节点(时间节点均为预估)

第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH

1个月

第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书

3个月

第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

3个月

第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批

1个月

第五步:支付申请费用

N/A

第六步:注册文件整改,注册批准

3个月

第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售

N/A


知识分享|PIC/S

第柒感 发表了文章 • 0 个评论 • 1451 次浏览 • 2019-08-26 17:11 • 来自相关话题

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写,意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立 ...查看全部

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写,意为国际药品认证合作组织。

PIC/S成立于1995年11月2日,前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ,其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。

PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范,因此实施PIC/S GMP后,可进一步提高药品质量,保障用药安全。

PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控),有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。

PIC/S的任务

1.相互承认官方认证结果

2.制定统一的GMP规范l统一GMP认证系统

3.对检查认证人员统一培训

4.进行GMP信息的交流

5.建立各国卫生主管机关的检查互信

美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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ICH宣布开始制定两个ICH指南:Q13和Q14

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2887 次浏览 • 2018-08-08 21:28 • 来自相关话题

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare new topics ...查看全部
In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare new topics for the future. The Assembly agreed to begin working on two new topics for ICH harmonisation:
ICH在6月22日的新闻稿中宣布他们将开始制定两个ICH指南:
- Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q14/Q2(R2));
分析程序开发和Q2(R1)分析方法验证的修订(Q14/Q2(R2))
- Continuous manufacturing (Q13); 
连续生产(Q13)
The long anticipated revision of ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" has been approved and the work plan is scheduled to commence in Q3 2018. It is intended that the new guidelines will be consistent with ICH Q8(R2), Q9, Q10, Q11 and Q12 .
已批准对ICH Q2(R1)“分析方法验证指导原则:正文和方法学”进行较长时间的修订,工作计划将于2018年第3季度开始。预期新指南将与ICH Q8 (R2),Q9,Q10,Q11和Q12一致。
 
The AQbD approach is very important to collect information in order to get an understanding and control of sources of variability of the analytical procedure by defining the control strategy.
通过定义控制策略使用AQbD方法来收集信息以得到的分析方法的变异来源的理解和控制是非常重要的
 
Based on the Analytical Target Profile (ATP) the objective of the test and the quality parameters can be defined. By performing the validation (qualification) in the QbD concept, sufficient confidence can be achieved in order to consistently generate the analytical results that meet the ATP requirements.
根据分析目标文件(ATP),可以定义测试目标和质量参数。通过执行QbD观念的验证(确认),可以获得足够的置信度,以始终如一地生成符合ATP要求的分析结果。
 
So far there has been a lack of an Analytical Development Guideline, which the new ICH Development Guideline is supposed to compensate. Currently analytical procedures are mainly validated according to the classical validation parameters and  these procedures mainly focus on HPLC Methods. Therefore this ICH topic has a top priority for the pharmaceutical industry. It is expected that the Revision of the Q2 (R1) Guideline will help to implement new and innovative analytical methods.
到目前为止,缺乏分析方法开发的指南,新的ICH分析方法开发指南可以弥补此空白。目前分析方法主要根据经典验证参数进行验证,并且这些程序主要集中在HPLC方法。因此,这个ICH主题是制药行业的首要任务。预计第二季度(R1)指南的修订将对新的和创新的分析方法的实施有所帮助。
ICH Q12药品生命周期管理概念稿带来的启示
2014年9月,ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(《药品生命周期管理的技术和法规考虑》)的概念稿定稿。
从这篇介绍中,我们知道在2003年,ICH确定了一个质量愿景:建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质量系统,同时强调质量风险管理和科学的综合方法。ICH已经颁布了几个指南(Q8—Q11)来实现这个愿景。而ICH Q8-11重点在于产品生命周期的研发阶段,所以ICH 开发Q12的目的是着重于生命周期的商业生产阶段。ICH Q10引进了质量风险管理和知识管理的概念,它们是推进器,通过提供基于科学和风险的方法,能够促进产品实现、维持控制状态、实现持续改进。ICH Q9 是关于质量分析管理的,介绍了这个推进器的细节,但对于知识管理涉及内容比较少。
ICH Q10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息,现在看来监管部门需要更多的信息来对变更进行管理,只有这样他们才能够更加理解和信任变更,以实现所谓的“操作的灵活性”。
于是,ICH Q12在以下方面进行了统一规定:
Regulatory Dossier法规注册
本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”,这个方法有助于批准后变更;
指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息,以便于创建更便利的批准后变更管理的体系;
制药质量体系
本指南基于产品、工艺和/或临床知识,为统一的基于风险的变更管理体系建立标准,以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响。
加强知识管理,保证整个产品生命周期内知识的连续性。
批准后变更管理方案
引入批准后管理方案的概念可以有助于你主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。
为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。
鼓励QbD用于批准后变更管理方案。
ICH Q12可能实现以下目标:
统一变更管理,可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。
便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。
有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。
加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用(例如,批准后变更管理计划(PACM),PACM方案/相容性方案)。
通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性,可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。
有助于生产工艺和控制策略的持续改进。
有助于提高生产效率。
有助于引入创新和PACM。
在2014年3月,FDA公布了一份指南CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports(《应在年报中记载的CMC批准后生产变更》),文中将批准后变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。如果变更被认为是重大变更,则申请人必须提交变更至FDA,并在收到FDA对NDA或ANDA的批准后才能将变更后工艺生产的产品用于销售(也称为预批准增补PAS)。如果变更被认为是中等,申请人必须在产品销售前30天提交变更申请(CBE-30增补),或在某些情况下,在销售同时提交变更申请(CBE-0增补)。如果变更被认为是微小的,则申请人可以直接进行变更,但必须在变更当年的年报中通知FDA。并且它在附录A、B中详细列举了很多属于微小变更的例子,例如在已批准的申请中指定了一个非活性成分的供应商,要变更至一个新的供应商,非活性成份的质量标准保持不变;对在申报中已批准的无菌产品生产场所进行结构性改造,且不影响生产区域或无菌保证,对产品质量或质量标准不进行变更。
反观国内变更的管理,《药品注册管理办法》附件4是国内补充申请目前主要依据的法规,它只分列了国家局和省局审批的补充申请事项,内容太过概要,例如且灵活性差,实施起来程序繁琐、周期很长。这个在一定程度上也影响了企业的持续改进以及实际工艺与注册资料的符合性。我们也很期待新的《药品管理法》在这方面有所改进。

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