资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1321 次浏览 • 2019-12-18 10:06 • 来自相关话题

标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施 ...查看全部

标准号:YY∕T 1155-2019

中文标准名称:全自动发光免疫分析仪

英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer

发布日期:2019-05-31
实施日期:2020-06-01


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YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪.rar

资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1317 次浏览 • 2019-12-17 15:09 • 来自相关话题

标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期 ...查看全部

标准号:YY/T 0586-2016

中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件

英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment

发布日期:2017-03-28
实施日期:2018-04-01

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YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件.rar

资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 1496 次浏览 • 2019-12-16 16:57 • 来自相关话题

ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版 ...查看全部

ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版


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ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版.rar

资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 447 次浏览 • 2019-12-16 10:07 • 来自相关话题

General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  and  ...查看全部

General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  and  FDA  Staff 

软件验证的基本原理;企业和FDA人员的最终指导准则

Document issued on January 11, 2002

发布日期:  2002,01,11
This document supersedes the draft document, "General Principles of Software Validation, Version 1.1, dated June 9, 1997.
本文件取代之前的草案“1997年6月9日的1.1版软件验证的基本原理 ”


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FDA-Software-Validation软件验证指南.rar

资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 457 次浏览 • 2019-12-16 09:55 • 来自相关话题

适用于医疗器械新产品设计与开发流程 ...查看全部

适用于医疗器械新产品设计与开发流程


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医疗器械新产品设计与开发流程.rar

资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 731 次浏览 • 2019-12-14 10:55 • 来自相关话题

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用 ...查看全部

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用

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ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices.rar

资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1029 次浏览 • 2019-12-07 14:34 • 来自相关话题

危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。************************************** ...查看全部

危险化学品安全技术说明书MSDS汇编

共收集500种化学品MSDS。

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危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar

资料分享|实验室88种化学品的MSDS

似水流年 发表了文章 • 1 个评论 • 1050 次浏览 • 2019-12-07 14:28 • 来自相关话题

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书,亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如pH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如致癌,致畸 ...查看全部

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书,亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如pH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如致癌,致畸等)可能产生的危害的一份文件。

MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。

它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。

MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但为了保证报告的准确规范性,可向专业机构申请编制。

了解各种化学品的安全说明和注意事项,可以让我们的实验过程更加安全、科学!

本资料收集了常见的88种化学品,格式包含图片和PDF。



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实验室88种化学品MSDS.rar

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 875 次浏览 • 2019-12-04 13:54 • 来自相关话题

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 872 次浏览 • 2019-12-04 13:53 • 来自相关话题

资料分享|欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 865 次浏览 • 2019-12-04 08:54 • 来自相关话题

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版) ...查看全部

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

内容简介:

《欧盟GMP/GCP法规汇编(中英文对照版)》以欧盟GMP/GDP法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求; GMP相关文件;欧盟GMP附录;术语;与GMP相关的其他文件;问答以及国内多位专家对GMP实施应用的多角度诠释。   本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员,也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。

目录:

简介
第1部分  药品基本要求
  第1章  制药质量体系
  第2章  人员
  第3章  厂房与设备
  第4章  文件管理
  第5章  生产
  第6章  质量控制
  第7章  外包活动
  第8章  投诉与产品召回
  第9章  自检
第2部分  对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分  与《药品生产质量管理规范》相关的文件
  关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
  质量风险管理(ICH Q9)
  制药质量体系(ICH Q10)
  批次认证国际协调要求
  根据第2001/83/EC号法令的第46b(2)(b)条,出口欧盟的人用药所用
  原料药“书面确认”模板
附录
  附录1  无菌药品的生产
  附录2  人用生物原料药与药品的生产
  附录3  放射性药品的生产
  附录4  非免疫类兽用药的生产
  附录5  免疫类兽用药的生产
  附录6  药用气体制造
  附录7  草本药品制造
  附录8  起始物料与包装材料的取样
  附录9  液体制剂、乳膏及软膏制造
  附录1O  加压定量吸入气雾剂制造
  附录11  计算机化系统
  附录12  电离辐照在药品制造中的应用
  附录13  临床试验用药品
  附录14  源于人血或血浆药品的制造
  附录15  确认与验证
  附录15  确认与验证(第1修订版)
  附录16  质量受权人证明与批放行
  附录17  参数放行
  附录19  对照样品和留样
  ……
术语
与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件
问答
药品生产质量管理规范指南应用

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资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 903 次浏览 • 2019-12-03 16:09 • 来自相关话题

标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称:Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期 ...查看全部

标准号:YY/T 0586-2016

中文标准名称:医用高分子制品 X射线不透性试验方法

英文标准名称:Medical polymer products-Test methods of radiopacity

发布日期:2016-01-26
实施日期:2017-01-01


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YY∕T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法.rar

资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 560 次浏览 • 2019-11-30 12:22 • 来自相关话题

标准号:YY/T 0490-2017中文标准名称:气管支气管导管规格和标记英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期:2017-05-02实施 ...查看全部

标准号:YY/T 0490-2017

中文标准名称:气管支气管导管规格和标记

英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking

发布日期:2017-05-02
实施日期:2018-04-01

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YY∕T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记.pdf


资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 675 次浏览 • 2019-11-29 10:57 • 来自相关话题

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号:GB 50457-2019中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称:Gas chrom ...查看全部

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

标准号:GB 50457-2019

中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准

英文标准名称:Gas chromatograph for laboratory

发布日期:2019-08-12

实施日期:2019-12-01 


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GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准.rar

资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 783 次浏览 • 2019-11-28 14:32 • 来自相关话题

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。 ...查看全部

医疗器械设计与开发案例资料

以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。


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医疗器械设计与开发2018最新版.rar

资料分享|药物临床试验

cyxwvoarn 发表了文章 • 0 个评论 • 780 次浏览 • 2019-11-28 14:25 • 来自相关话题

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章 ...查看全部

药物临床试验

周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章)为分论,重点讲解各类药物临床试验的操作要点、方案设计规范和实践操作要点。

   本书 编排上独具特色:
①强调临床试验操作要点的讲授,具有很强的实践性和可操作性。
②在内容方面,涵盖了新药研发过程中,药物临床试验的各个阶段所承担的任务;同时,在编书过程中注重引入相关领域新进展,如定量药理学、药物临床试验的注册、特殊人群的药物临床试验等,均为首次以专著形式出现。
③在编排形式方面,本书编写以基本理论加经典案例讲解的表现方法为主,便于自学。


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《药物临床试验》.rar

资料分享|制药设备与工艺验证

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1034 次浏览 • 2019-11-26 09:54 • 来自相关话题

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础,也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来,我国制药行业快速发展,各种制药相关法规、指南相继发布,国内的验证标准逐渐和国际接轨,呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平,满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020)》和《国家中长期人才发展规划纲要(2010—2020)》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才,为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求,本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验,为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员,秉承“推动行业进步”的发展使命,依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求,参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南,基于以下重要原则编写本书:

• 强调“生命周期”概念;

• 强调“质量源于设计”(Quality by Design,QbD);

• 强调对产品和工艺需求的理解;

• 强调产品保护;

• 强调关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA)和关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP)的重要性;

• 采用基于风险评估的方法;

• 综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求;

• 包含良好工程管理规范(Good Engineering Practice,GEP)概念;

• 贯穿全书的最新验证案例分析。

本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作;同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。从理论和实际两个方面,以验证对象特性和验证原理作为起始,将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合,归纳总结为以下7章内容:验证概述;设备/设施/系统确认与验证;计算机化系统验证与数据可靠性;QC实验室确认与验证;工艺程序验证;制药工艺验证;制药工艺验证支持活动。为在当今GMP法规环境要求下基于先进的风险评估理念进行确认与验证工作,提供了非常有价值的实践经验。在内容方面,体现了不同验证对象的验证原理,解决了验证活动中“为什么?做什么?如何做?”的问题。关于验证原理的任何描述均是对验证活动的必要铺垫和补充。在章节安排方面,不同章节间可能有重复的内容,这种重复是必要的,有助于更好地了解验证活动。在术语和缩略语方面,本书编者尽可能采用了国际通行的确认与验证术语和缩略语,由于翻译或引用国外法规指南和著作的局限性,以及目前国内制药行业术语应用的普遍性,在描述专业性上可能存在差异,请各位读者及同行批评指正。

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资料分享|GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 1013 次浏览 • 2019-11-26 09:46 • 来自相关话题

标准号:GB 18279.1-2015 中文标准名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称:Sterilization of health care prod ...查看全部

标准号:GB 18279.1-2015 

中文标准名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

英文标准名称:Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期:2015-12-10

实施日期:2017-01-01


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GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.rar

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