资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1549 次浏览 • 2019-09-29 08:46 • 来自相关话题

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对 ...查看全部

药品注册现场核查要点及判定原则

为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。

……

******************************

药品注册现场核查要点及判定原则.rar

行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 1544 次浏览 • 2019-08-27 11:36 • 来自相关话题

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现 ...查看全部

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。


特此公告。


国家药监局
2019年8月23日    

医疗器械唯一标识系统规则  

第一条  为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。

第三条  本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

第四条  医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

第五条  国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定医疗器械唯一标识系统建设规划,推动各方积极应用医疗器械唯一标识,促进医疗器械全生命周期管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。

医疗器械停止销售、使用的,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

第八条  医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性,是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性,是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,产品的基本特征未变化的,产品标识应当保持不变。

可扩展性,是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

第九条  注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

第十条  发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。

第十一条  医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限,应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。

第十二条  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

第十三条  国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。

第十四条  注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

第十五条  注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

第十六条  药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。

鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识,对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。

第十七条  本规则下列用语的含义:

自动识别和数据采集,是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

人工识读,是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息。

第十八条  本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 1912 次浏览 • 2019-08-21 13:22 • 来自相关话题

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械 ...查看全部

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程

1.1 药械组合产品的定义

     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义,组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:

1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/ 器械、生物制品/ 器械、药物/ 生物制品,或药物/ 器械/ 生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;

2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;

3) 单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;

4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。

     从定义上比较,FDA 复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

1.2 建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料

     建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):

1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。

2) 拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。

3) 产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。

4) 药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。

5) 产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。

6) 境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。

7) 样品。

8) 其他相关资料。

1.3 药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程

1.3.1 药械组合产品的产品属性界定程序

      国家药品监督管理局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家药品监督管理局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家药品监督管理局受理中心以书面通知形式告知申请人。

1.3.2 药械组合产品的申报流程

     申请人根据产品属性审定意见,向国家药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。


2 我国目前含药医疗器械的主要类型

     根据药品/ 生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。国家器审中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:

2.1 药品或生物制品作为器械的涂层

      如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/ 血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。

2.2   药品或生物制品作为器械的材料组成成分

     如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/ 血管路等。含抗生素的脑脊液分/ 引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/ 生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/ 肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。

2.3 其他

      如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。


3 药器组合产品中器械部分的申报资料基本要求

      国家器审中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4 号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):

3.1 产品技术要求

      产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

3.2 产品技术资料

     在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):

1) 药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。

2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。

3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。

4) 原材料及终产品的质控要求。

5) 其他相关资料。

3.3 药品部分与器械部分的相互作用

      建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):

1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。

2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

3) 药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/ 吸收是否会影响实际给药剂量。

4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。

5) 器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。

6)药品部分对器械部分可能产生的影响。


【本文来源:中国医疗器械信息,作者:国家器审中心 田佳鑫等老师】


知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 2189 次浏览 • 2019-08-14 14:51 • 来自相关话题

摘要:YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分 ...查看全部

摘要:YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

1、标准要求

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第Ⅰ、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。否则,医用电气设备将不能注册或者重新注册

2、产品分类:

第I类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第II类:;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等

第III类:第三类是指植入人体 ,用于支持、维持生命 ,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械a、用于心脏的急救、冶疗装置:如心脏调博器,心脏除颤起博仪等b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等

3、YY0505-2012与YY0505-2205主要差异

a、为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”RF改为射频;

b、增加了A型专用设备和系统要求;

c、引用标准增加了YY0709-2009,删除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附录G、附录H;

4、YY0505-2012试验项目

YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:

电源端子传导骚扰电压(传导骚扰 CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀呖声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2

YY0505-2002针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:

静电放电(ESD):GB/T17626.2射频辐射抗扰度(RS):GB/T17626.3射频传导抗扰度(CS):GB/T17626.6电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT):GB/T17626.4工频磁场:GB/T17626.8浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化:GB/T17626.11

5、YY0505-2012发射试验要求

a、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类,并符合相应的限值要求;

b、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统,可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求,放宽限值要求,并在随机文件中提供相关信息;

c、对于含有无线电设务的设备和系统,在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求;

d、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A,且预期与公共电网连接的设备和系统;如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值,则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用;

6、YY0505-2012抗扰度试验要求

a、抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定,通常适用于任何环境下使用的设备和系统;

b、当使用环境的期望电磁特性恶劣时,应优先采用较高抗扰度试验电平;

c、对于生命支持设备和系统,为了建立更宽的安全裕度,即使在通常的医疗使用环境下使用,必须有更高的抗扰度电平;

d、允许采用较低的抗扰度符合电平,但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因;

e、患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中;对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF;

f、对没有手动灵敏度调节的设备和系统,模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值;

g、对有手机灵敏度调节的设备和系统,模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上;

h、带有可变增益的设备和系统应在正常动行所允许的最高增益设置下试验;

i、正常情况下无法观察到的功能,需要使用专用的软件或硬件来观察或验证,以确定其符合性;

j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性;子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件;

k、对含有无线电设备的设备和系统,如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求,可免予相应试验;

7、YY0505-2012受试设备的布置

a、能代表实际中的典型应用情况的原则布置;

b、通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值;

c、如互连电缆长度可变,选择产生最大的辐射的长度;

d、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来,折叠长度为30-40cm;

e、连接每种类型接口端口中的至少一个端口;

f、电源线长1m,超长部分折叠捆扎,折叠长度≤0.4m;

g、接地线接在AMN接地点上,长1m,与EUT电源线平行走线间距≤0.1m

8、YY0505-2012抗扰度试验特殊规定

a、对ESD试验中的放电间隔时间规定定为1S,为了能区分单次放电响应和多次放电响应,还可要求更长的放电时间;

b、用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品,应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验;

c、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分响应;

d、在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中,患者连接处应端接模拟手;

从近几年设备厂家及一线工程师遇到的问题可以总结如下:

1、辐射发射超标问题居多 大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。

2、静电问题   不同设备的外壳对于接地的处理不够理想,导致静电试验不合格问题也非常多。

3、电源端的传导、脉冲群等问题 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

 

在医疗器械电磁兼容整改过程中,常见的方式有接地、屏蔽、滤波等,在电路中并接、串接电阻和电容元器件等。当然也有一些通过内壳壁贴屏蔽纸来达到抑制辐射骚扰的问题,但是此类方法在后期量产中的问题较多,且不确定性因素增加。比较居多的是 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

什么是植入性医疗器械?它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么?

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2321 次浏览 • 2019-08-13 13:58 • 来自相关话题

三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗?

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2305 次浏览 • 2019-08-13 13:56 • 来自相关话题

经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2149 次浏览 • 2019-06-15 14:10 • 来自相关话题

在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目) ...查看全部

在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。


医疗器械六大检查要点(38个子项目)


(一)财务部

1、往来打款账务--对公打款账号。

2、打款凭证--相关人员签字审批。

3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表--发放工资记录明细。


(二)行政部

7、查员工花名册--人员学历。

8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。


(三)采购部

9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

11、印章备案与最近购货票据核对。

12、开户许可证与转账账号与税票中账号。

13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)。


(四)销售部

14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

18、销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。


(五)质量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。

20、药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

21、首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

23、供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。

25、验证--现场操作。

26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。

27、内审--专项内审(签字、参与人员提问)。

28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。


(六)储运部

29、药品分类存放---赍货区(上架)整件区。

30、库房面积--阴凉?常温?

31、库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡。

32、药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

35、保温箱--现场演练操作装厢(提问)。

36、药品储存条件 --常温? 阴凉?

37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。


八大检查重点(20个子项目)


(一)质管人员  

1、质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)。


(二)质量管理部

2、质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员,验证公司名字)。


(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作。


(四)特殊药品复方制剂

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)。

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)。

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者:重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量。

B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证。

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致。

D、检验报告书、注册批件、药品质量档案。


(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)。

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)。

10、现场操作冷藏药品发货演练。

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)。

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具。


(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权?

A、供货商--采购(经理、内勤;供货商经营范围。

B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围。


(七)蛋肽药品

15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、

16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)


(八)设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入,如何操作,谁操作,数据是否能修改?)。

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员。

19、验证所有资料详细查问。

20、查设备购买资料,付款,及税票原件。

什么是SABER认证?

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 1860 次浏览 • 2019-05-21 08:57 • 来自相关话题

质量人指南|内容发布指南

质量人 发表了文章 • 5 个评论 • 1775 次浏览 • 2019-05-11 12:09 • 来自相关话题

为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享,特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则:1.1 问题标题尽量简洁、明了,字数尽量控制在20字之内 ...查看全部

为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享,特制定相关的内容发布指南。

1、问题内容标题及内容发布原则:

1.1 问题标题尽量简洁、明了,字数尽量控制在20字之内,以便问题标题可以完整的展示。

1.2 问题标题描述最好包含问题内容的核心关键词,以便他人检索和更快的回复。

1.3 详细的问题内容描述可以在问题内容中补充,以便他人更好的理解和给出满意的解答。


2、文章内容标题及内容发布原则:

2.1 文章标题尽量简洁、明了,字数尽量控制在20字之内,以便文章标题可以完整的展示。

2.2 文章标题描述最好包含问题内容的核心关键词,以便他人检索。

2.3 文章标题建议增加类别标识,以便文章的归类和检索,文章标题类别标识可以参考一下建议:

序号文章标题类别描述
1知识分享分享质量知识的文章,如法规、指南、标准等。
2经验分享分享质量经验的文章,如工作经验、学习经验等。
3资料分享分享质量相关资料的文章,此类应包含资料附件,如法规标准资料、培训资料、学习资料、文件记录资料、文献资料等。
4其他分享分享除以上类别内容的质量相关的文章。

2.4 文章标题发布格式:“XX分享| 文章标题内容”

2.5 文章内容,质量人强烈提倡文章原创结,分享自己的质量经验和知识。若文章为转载,应在文章结束后,另一起行,备注文章来源,格式如下:

【文章来源:XXXXXXX】


3、分类和话题的选择

3.1 为更好的将内容归类和检索,问题和文章发布时需要选择相对应的分类和话题。

3.2 分类的选择

3.2.1 问题和文章的发布必须选择相应的分类。

3.2.2 目前质量人网站提供的分类选择有以下几种

序号
分类描述
1法规标准涉及质量相关的法规标准的内容
2管理体系涉及质量管理体系的内容
3质量活动

涉及质量活动的内容

4质量机构涉及质量机构相关的内容
5工作现场涉及质量相关的工作现场的内容
6行业
涉及各行业质量相关的内容
7研发测试涉及研发测试过程质量相关的内容
8资料库涉及分享质量相关资料的内容

3.3 话题的选择

3.3.1 问题和文章的发布必须选择相应的话题。

3.3.2 话题为分类的一个细分,话题的选择可以选择已有的话题或内容发布人在发布时新建话题。

3.3.3 话题为问题或文章内容的核心关键词或细化的分类。

3.4 分类和话题的管理

分类根据内容的分布量,可适当的更改,更改频率低。

话题根据内容分布量和相似话题热度,对话题进行合并或删除,更改频率高。


4、内容发布指南管理

4.1 建议大家按照内容发布指南要求进行内容的发布,以便内容的归档和方便他人的检索。

4.2 质量人网站管理员会不定期的按照内容发布指南要求,检查和修改不符合要求的问题和文章,修订不另作通知。

4.3 质量人网站的内容发布指南根据质量人发展需要和网友建议,会在适时地时间进行指南内容修订。


一次性医疗器械有哪些

风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2120 次浏览 • 2019-02-19 17:42 • 来自相关话题

如何在手机上关注质量人

质量人 回复了问题 • 3 人关注 • 1 个回复 • 2037 次浏览 • 2019-01-22 12:22 • 来自相关话题

体外诊断试剂依次分为几类?

风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2146 次浏览 • 2019-01-07 09:17 • 来自相关话题

分享|药厂微生物实验室的设计与管理

冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 2440 次浏览 • 2018-12-27 12:51 • 来自相关话题

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物,检验结果重现性差,为保证 ...查看全部
药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

1 相关法规要求

中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

GMP(2010年修订版)第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。

2 微生物实验室设计布局现状及风险

阳性对照室用于菌种的处理,因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行,而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室的样品是含菌的,污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果,抗生素具有抑菌性,污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样根本无法保证无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。

无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”,会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压,防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒,会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和El常擦拭消毒。

有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理,消毒液没有经过除菌过滤,无菌区的环境从而遭到破坏,影响实验结果。

3 微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源。因此,必须对系统的操作人员进行培训,让其充分掌握系统的运行要求,使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

 

3.1 人流

根据GM~(2010版修订版)要求,人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统,避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注射剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭菌后传入。

美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此,合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则,对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。

无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌,在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范,更衣的程序为:脱衣洗手消毒--带手套脱鞋-穿无菌鞋一穿无菌内服脱手套-带手套穿无菌外服-带无菌手套。

此外,阳性对照室的洁净级别可设计为C+A,效价测定室的洁净级别可设计为D级。

 

3.2 物流

进入的物流与人流应严格分开,每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具,所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入,灭菌的效果应当经过验证,传递窗必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递,并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放,防止交叉污染。3.3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染,抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,保证压差。

无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求,因其操作人员仅限于1人,发尘量较少,可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,C级区的换气次数设为20~40次/h,确定层高后便可以确定空调的额定风量,但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启,以维持正压防止污染。因故停机必须验证。

(适用仪器:紫外灯、风量罩、风速仪、尘埃粒子计数器)

 

3.4 水系统

实验室通常离纯化水制水间较远,宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等,纯化水即制即用,并经除菌过滤后使用。饮用水含有:大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。

(适用仪器:GE TOC检测仪,500RL在线型/checkpoint TOC传感器/900实验室型/GE自动进样器/900在线型/900便携型/InnovOx实验室型/在线型)

 

3.5 洁净装修

整个实验室的洁净装修施工必须符合GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求,其平面布局如附图所示。

4 微生物实验室管理

按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求,微生物实验人员应具备微生物学的教育背景,应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置,只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测,防止人为差错。

4.2 环境监测

应定期对微生物实验室的环境进行监测,以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏,请参照相应的国家标准,设定适宜的监测频率进行环境监测。

4.3 清洁消毒

微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”,便于无菌室日常的擦拭消毒,无菌区所用的洁具应经灭菌处理,所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用,应在洁具颜色上加以区分。

(适用仪器:浮游菌采样器、浮游菌粒子计数器、风量罩、风速仪、尘埃粒子计数器、压差计、面风速计/八爪探头等)

分享|PRP,OPRP,CCP的区分

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2319 次浏览 • 2018-12-25 18:21 • 来自相关话题

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品; 注:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C ...查看全部
前提方案 PRP,prerequisite program
在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、
处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品;
注:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C),等同术语如:良好农业操作规范(GAP)、良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、 良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(GPP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)。
3.9操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program
为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可少的前提方案(3.8)。
3.10关键控制点 CCP, critical control point
能够进行控制,并且该控制对防止、消除某一食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
PRP和OPRP从本质上都是前提方案,后者是前者的一个特例。
PRP和OPRP的区分关键是
OPRP是经过危害分析确定的为控制特定的危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散;而PRP是为了遵守和实施行业通用的所有的要求,通用的要求包括GMP的要求,卫生注册要求、QS要求的汇总。并进行危害分析前已经存在的,也不针对特定的危害。
所以,相同行业的企业编制或选择PRP的要求是基本相同的,但同行业的不同企业因为使用不同的设备、工艺、原料,OPRP会有所不同。行业的相似性决定了PRP要求的通用性。
比如生产相同产品的企业,PRP的要求是基本相同的,但是一家出口,一家内销,其中出口的企业PRP的要求要比不出口企业的PRP的要求多一些。
PRP和OPRP都是针对加工卫生环境的,而CCP是针对产品加工工序本身的. CCP与危害的可接受水平直接相关,必然是定量的,必须制定CL,一般为了减少超出CL,可以制定OL。OPRP可以影响危害的可接受水平,可以定性,也可以定量,可以制定OL。
 

建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2574 次浏览 • 2018-12-25 09:17 • 来自相关话题

什么是原料药起始物料 API Starting Material?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2750 次浏览 • 2018-11-09 08:59 • 来自相关话题

什么是IND、NDA、ANDA

冒牌货 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 2525 次浏览 • 2018-10-12 14:44 • 来自相关话题

化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别?

回复

打豆豆 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3396 次浏览 • 2018-08-24 23:16 • 来自相关话题

粤公网安备 44030602001667号 | 联系我们 | 帮助中心 |